Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en gedemælk-baseret modermælkserstatning på gastrointestinale og andre symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet.

24. oktober 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw
I dette forsøg sigter efterforskerne på at vurdere indvirkningen af ​​gedemælksbaseret modermælkserstatning på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​gastrointestinale symptomer såvel som andre associerede symptomer og den sundhedsrelaterede livskvalitet hos spædbørn, der udviser symptomer, der muligvis er relateret til komælk sammenlignet med en komælk-baseret formel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale symptomer er hyppige i de første 6 levemåneder hos ellers raske spædbørn, der fodres med komælk-baserede modermælkserstatninger (CMF). I behandlingen kan særlige modermælkserstatninger overvejes, selvom ingen rutinemæssigt anbefales. Gedemælk-baserede modermælkserstatninger (GMF) har vist lovende effekter på fordøjelsen og øget mavetømning i flere in vitro undersøgelser.

I dette forsøg vil i alt 158 ​​deltagere i alderen 14 til 90 dage, som udviser gastrointestinale og/eller andre symptomer forbundet med CMF-forbrug, vurderet med Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) mellem 6 og 10, blive tilfældigt fordelt til GMF eller CMF i fire uger. Det primære resultat vil være andelen af ​​spædbørn, der viser en reduktion på mindst 4 point i CoMiSS efter den fire uger lange interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske terminsbørn med en svangerskabsalder mellem 37 og 42 uger.
  • Spædbørn, der har modtaget modermælkserstatning med komælk i mindst 7 på hinanden følgende dage.
  • Eksklusiv formel fodring.
  • Cow's Milk-related Symptoms Score-værdi (CoMiSS) ved baseline mellem ≥6 og <10.

Ekskluderingskriterier:

  • eksklusiv eller delvis amning (eller fodring af modermælk)
  • introduceret til fast føde/tilskudsfodring
  • enhver medfødt eller kronisk tilstand
  • tidligere eller nuværende gastrointestinale sygdomme eller misdannelser, der kunne interferere med undersøgelsesparametre
  • diagnosticeret komælksallergi
  • modtagelse af medicin med hensyn til funktionelle mave-tarmlidelser (dvs. refluksmedicin)
  • søskende, der allerede deltager i denne undersøgelse og/eller deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der fodres med gedemælk
79 deltagere
Kosttilskud: Modermælkserstatning baseret på gedemælk
Modermælkserstatning baseret på gedemælk udelukkende i 4 uger med en volumen afhængig af spædbarnet.
Placebo komparator: Gruppe med komælk med formel
79 deltagere
Kosttilskud: Modermælkserstatning baseret på komælk
Almindelig komælk-baseret modermælkserstatning, der i farve, lugt og smag ligner den modermælkserstatning, som forsøgsgruppen modtog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af Cow's Milk-related Symptoms Score-værdier (CoMiSS) efter 4 uger
Tidsramme: 0-4 uger
Andel af spædbørn med en reduktion på 4 point eller mere i CoMiSS-værdien
0-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af CoMiSS-værdier (CoMiSS) efter 2 uger
Tidsramme: 0-2 uger
Andel af spædbørn med en reduktion på 4 point eller mere i CoMiSS-værdien
0-2 uger
Forskel i Cow's Milk-related Symptoms Score-værdier (CoMiSS) efter 2 uger
Tidsramme: 0-2 uger
Forskel i CoMiSS mellem spædbørn fodret med modermælkserstatning baseret på gedemælk versus modermælkserstatning baseret på komælk
0-2 uger
Forskel i Cow's Milk-related Symptoms Score-værdier (CoMiSS) efter 4 uger
Tidsramme: 0-4 uger
Forskel i CoMiSS mellem spædbørn fodret med modermælkserstatning baseret på gedemælk versus modermælkserstatning baseret på komælk
0-4 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Infant Scales forbedring efter 2 uger
Tidsramme: 0-2 uger
Andel af spædbørn med en PedsQL Infant Scale-score på 80 eller højere
0-2 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Infant Scales forbedring efter 4 uger
Tidsramme: 0-4 uger
Andel af spædbørn med en PedsQL Infant Scale-score på 80 eller højere
0-4 uger
Forbedring af gastrointestinale symptomer målt med Spædbørns Gastrointestinale Symptom Questionnaire (IGSQ) efter 2 uger
Tidsramme: 0-2 uger
Ændring i sværhedsgraden og hyppigheden af ​​gastrointestinale symptomer målt ved IGSQ
0-2 uger
Forbedring af gastrointestinale symptomer målt med Spædbørns Gastrointestinale Symptom Questionnaire (IGSQ) efter 4 uger
Tidsramme: 0-4 uger
Ændring i sværhedsgraden og hyppigheden af ​​gastrointestinale symptomer målt ved IGSQ
0-4 uger
Antropometriske parametre efter 2 uger
Tidsramme: 0-2 uger
Vurdering af vækstparametre, herunder vægt
0-2 uger
Antropometriske parametre efter 4 uger
Tidsramme: 0-4 uger
Vurdering af vækstparametre, herunder vægt
0-4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-4 uger
Uønskede hændelser gennem hele undersøgelsesperioden
0-4 uger
Antropometriske parametre efter 2 uger
Tidsramme: 0-2 uger
Vurdering af vækstparametre, herunder længde
0-2 uger
Antropometriske parametre efter 4 uger
Tidsramme: 0-4 uger
Vurdering af vækstparametre, herunder længde
0-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Ausnutria Hyproca B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMF-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning baseret på gedemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner