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Auswirkung einer Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis auf Magen-Darm- und andere Symptome sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
In dieser Studie wollen die Forscher den Einfluss von Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis auf die Schwere und Häufigkeit von Magen-Darm-Symptomen sowie anderen damit verbundenen Symptomen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Säuglingen bewerten, die Symptome zeigen, die möglicherweise mit Kuhmilch zusammenhängen , im Vergleich zu einer Formel auf Kuhmilchbasis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magen-Darm-Beschwerden treten in den ersten 6 Lebensmonaten bei ansonsten gesunden Säuglingen, die Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis (CMF) erhalten, häufig auf. Bei der Behandlung können spezielle Säuglingsanfangsnahrungen in Betracht gezogen werden, obwohl diese nicht routinemäßig empfohlen werden. Säuglingsanfangsnahrung auf Ziegenmilchbasis (GMF) hat in mehreren In-vitro-Studien vielversprechende Auswirkungen auf die Verdauung und eine erhöhte Magenentleerung gezeigt.

In dieser Studie werden insgesamt 158 ​​Teilnehmer im Alter von 14 bis 90 Tagen, die gastrointestinale und/oder andere mit dem CMF-Verzehr verbundene Symptome aufweisen, gemessen mit dem Cow's Milk-Related Symptom Score (CoMiSS) zwischen 6 und 10, nach dem Zufallsprinzip zugeteilt für vier Wochen an GMF oder CMF. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Säuglinge sein, die nach dem vierwöchigen Interventionszeitraum eine Reduzierung des CoMiSS um mindestens 4 Punkte aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerechte Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen.
  • Säuglinge, die an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen Säuglingsnahrung aus Kuhmilch erhalten haben.
  • Exklusive Formelfütterung.
  • Wert des Cow's Milk-Related Symptoms Score (CoMiSS) zu Studienbeginn zwischen ≥6 und <10.

Ausschlusskriterien:

  • ausschließliches oder teilweises Stillen (oder Füttern von Muttermilch)
  • Einführung in die Beikost/Ergänzungsfütterung
  • jede angeborene oder chronische Erkrankung
  • frühere oder bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder Fehlbildungen, die die Studienparameter beeinträchtigen könnten
  • diagnostizierte Kuhmilchallergie
  • Einnahme von Medikamenten gegen funktionelle Magen-Darm-Störungen (z. B. Refluxmedikamente)
  • Geschwister, die bereits an dieser Studie teilnehmen und/oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die mit Ziegenmilchnahrung gefüttert wird
79 Teilnehmer
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis
Säuglingsnahrung ausschließlich auf Ziegenmilchbasis für 4 Wochen in einer vom Säugling abhängigen Menge.
Placebo-Komparator: Gruppe, die mit Kuhmilchnahrung gefüttert wird
79 Teilnehmer
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Normale Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis, die in Farbe, Geruch und Geschmack der von der Versuchsgruppe erhaltenen Säuglingsnahrung ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Cow's Milk-Related Symptoms Score (CoMiSS)-Werte nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Anteil der Säuglinge mit einer Reduzierung des CoMiSS-Wertes um 4 Punkte oder mehr
0 - 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Cow's Milk-Related Symptoms Score (CoMiSS)-Werte nach 2 Wochen
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen
Anteil der Säuglinge mit einer Reduzierung des CoMiSS-Wertes um 4 Punkte oder mehr
0 - 2 Wochen
Unterschied in den Werten des Cow's Milk-Related Symptoms Score (CoMiSS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen
Unterschied im CoMiSS zwischen Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis und Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis gefüttert werden
0 - 2 Wochen
Unterschied in den Werten des Cow's Milk-Related Symptoms Score (CoMiSS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Unterschied im CoMiSS zwischen Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis und Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis gefüttert werden
0 - 4 Wochen
Die Verbesserung der Säuglingsskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen
Anteil der Säuglinge mit einem PedsQL Infant Scale-Score von 80 oder höher
0 - 2 Wochen
Die Verbesserung der Säuglingsskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Anteil der Säuglinge mit einem PedsQL Infant Scale-Score von 80 oder höher
0 - 4 Wochen
Verbesserung der gastrointestinalen Symptome, gemessen anhand des Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen
Veränderung der Schwere und Häufigkeit gastrointestinaler Symptome, gemessen durch den IGSQ
0 - 2 Wochen
Verbesserung der gastrointestinalen Symptome, gemessen anhand des Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Veränderung der Schwere und Häufigkeit gastrointestinaler Symptome, gemessen durch den IGSQ
0 - 4 Wochen
Anthropometrische Parameter nach 2 Wochen
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen
Beurteilung von Wachstumsparametern, einschließlich Gewicht
0 - 2 Wochen
Anthropometrische Parameter nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Beurteilung von Wachstumsparametern, einschließlich Gewicht
0 - 4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
0 - 4 Wochen
Anthropometrische Parameter nach 2 Wochen
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen
Beurteilung der Wachstumsparameter, einschließlich der Länge
0 - 2 Wochen
Anthropometrische Parameter nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Beurteilung der Wachstumsparameter, einschließlich der Länge
0 - 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Ausnutria Hyproca B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMF-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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