Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en getmjölksbaserad modersmjölksersättning på gastrointestinala och andra symtom och hälsorelaterad livskvalitet.

24 oktober 2023 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
I denna studie syftar utredarna till att bedöma effekten av getmjölksbaserad modersmjölksersättning på svårighetsgraden och frekvensen av gastrointestinala symtom, såväl som andra associerade symtom, och den hälsorelaterade livskvaliteten hos spädbarn som uppvisar symtom som kan vara relaterade till komjölk. , jämfört med en komjölkbaserad formel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastrointestinala symtom är vanliga under de första 6 månaderna av livet hos i övrigt friska spädbarn som utfodras med komjölkbaserade modersmjölksersättningar (CMF). Vid behandling kan speciella modersmjölksersättningar övervägas, även om ingen rutinmässigt rekommenderas. Getmjölksbaserade modersmjölksersättningar (GMF) har visat lovande effekter på matsmältningen och ökad magtömning i flera in vitro-studier.

I denna studie kommer totalt 158 ​​deltagare i åldern 14 till 90 dagar, som uppvisar gastrointestinala och/eller andra symtom associerade med CMF-konsumtion, bedömt med Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) mellan 6 och 10, att fördelas slumpmässigt. till GMF eller CMF i fyra veckor. Det primära resultatet kommer att vara andelen spädbarn som visar en minskning med minst 4 poäng i CoMiSS efter den fyra veckor långa interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn med en graviditetsålder mellan 37 och 42 veckor.
  • Spädbarn som har fått modersmjölksersättning av komjölk i minst 7 dagar i följd.
  • Exklusiv formelmatning.
  • Cow's Milk-related Symptoms Score (CoMiSS) värde vid baslinjen mellan ≥6 och <10.

Exklusions kriterier:

  • exklusiv eller delvis amning (eller utfodring av bröstmjölk)
  • introducerad till fast föda/tillskottsutfodring
  • alla medfödda eller kroniska tillstånd
  • tidigare eller nuvarande gastrointestinala sjukdomar eller missbildningar som kan störa studieparametrarna
  • diagnostiserad komjölksallergi
  • får medicin med avseende på funktionella gastrointestinala störningar (d.v.s. refluxmedicin)
  • syskon som redan deltar i denna studie och/eller deltar i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp som utfodras med getmjölk
79 deltagare
Kosttillskott: Modersmjölksersättning baserad på getmjölk
Getmjölksbaserad modersmjölksersättning uteslutande i 4 veckor med volym beroende på spädbarn.
Placebo-jämförare: En grupp som utfodras med komjölk
79 deltagare
Kosttillskott: Modersmjölksersättning baserad på komjölk
Vanlig modersmjölksersättning baserad på komjölk som i färg, lukt och smak liknar den modersmjölksersättning som experimentgruppen fick.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av Cow's Milk-related Symptoms Score-värden (CoMiSS) efter 4 veckor
Tidsram: 0-4 veckor
Andel spädbarn med en minskning på 4 poäng eller mer i CoMiSS-värdet
0-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av Cow's Milk-related Symptoms Score-värden (CoMiSS) efter 2 veckor
Tidsram: 0-2 veckor
Andel spädbarn med en minskning på 4 poäng eller mer i CoMiSS-värdet
0-2 veckor
Skillnad i Cow's Milk-related Symptoms Score (CoMiSS) värden efter 2 veckor
Tidsram: 0-2 veckor
Skillnad i CoMiSS mellan spädbarn som matas med modersmjölksersättning baserad på getmjölk jämfört med modersmjölksersättning baserad på komjölk
0-2 veckor
Skillnad i Cow's Milk-related Symptoms Score-värden (CoMiSS) efter 4 veckor
Tidsram: 0-4 veckor
Skillnad i CoMiSS mellan spädbarn som matas med modersmjölksersättning baserad på getmjölk jämfört med modersmjölksersättning baserad på komjölk
0-4 veckor
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Infant Scales förbättring efter 2 veckor
Tidsram: 0-2 veckor
Andel spädbarn med en PedsQL Infant Scale-poäng på 80 eller högre
0-2 veckor
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Infant Scales förbättring efter 4 veckor
Tidsram: 0-4 veckor
Andel spädbarn med en PedsQL Infant Scale-poäng på 80 eller högre
0-4 veckor
Förbättring av gastrointestinala symtom mätt med Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) efter 2 veckor
Tidsram: 0-2 veckor
Förändring i svårighetsgrad och frekvens av gastrointestinala symtom mätt med IGSQ
0-2 veckor
Förbättring av gastrointestinala symtom mätt med Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) efter 4 veckor
Tidsram: 0-4 veckor
Förändring i svårighetsgrad och frekvens av gastrointestinala symtom mätt med IGSQ
0-4 veckor
Antropometriska parametrar efter 2 veckor
Tidsram: 0-2 veckor
Bedömning av tillväxtparametrar, inklusive vikt
0-2 veckor
Antropometriska parametrar efter 4 veckor
Tidsram: 0-4 veckor
Bedömning av tillväxtparametrar, inklusive vikt
0-4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 0-4 veckor
Biverkningar under hela studieperioden
0-4 veckor
Antropometriska parametrar efter 2 veckor
Tidsram: 0-2 veckor
Bedömning av tillväxtparametrar, inklusive längd
0-2 veckor
Antropometriska parametrar efter 4 veckor
Tidsram: 0-4 veckor
Bedömning av tillväxtparametrar, inklusive längd
0-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

Ausnutria Hyproca B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMF-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera