Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kojenecké výživy na bázi kozího mléka na gastrointestinální a další příznaky a kvalitu života související se zdravím.

24. října 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení vlivu kojenecké výživy na bázi kozího mléka na závažnost a četnost gastrointestinálních příznaků, jakož i na další související příznaky a na kvalitu života související se zdravím u kojenců vykazujících příznaky pravděpodobně související s kravským mlékem. ve srovnání s výživou na bázi kravského mléka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální příznaky jsou časté v prvních 6 měsících života u jinak zdravých kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi kravského mléka (CMF). Při léčbě je možné zvážit speciální kojeneckou výživu, i když se žádná běžně nedoporučuje. Kojenecká výživa na bázi kozího mléka (GMF) prokázala slibné účinky na trávení a zvýšené vyprazdňování žaludku v několika studiích in vitro.

V této studii bude náhodně rozděleno celkem 158 účastníků ve věku 14 až 90 dnů, kteří vykazují gastrointestinální a/nebo jiné symptomy spojené s konzumací CMF, jak bylo hodnoceno pomocí skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) mezi 6 a 10. do GMF nebo CMF po dobu čtyř týdnů. Primárním výsledkem bude podíl kojenců vykazujících snížení CoMiSS nejméně o 4 body po čtyřtýdenním intervenčním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti s gestačním věkem mezi 37. a 42. týdnem.
  • Kojenci, kteří dostávali kojeneckou výživu z kravského mléka po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů.
  • Exkluzivní umělé krmení.
  • Hodnota skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) na začátku mezi ≥6 a <10.

Kritéria vyloučení:

  • výlučné nebo částečné kojení (nebo krmení lidským mlékem)
  • zaveden do pevné stravy/doplňkového krmení
  • jakýkoli vrozený nebo chronický stav
  • předchozí nebo současné gastrointestinální onemocnění nebo malformace, které by mohly interferovat s parametry studie
  • diagnostikovaná alergie na kravské mléko
  • užívání léků s ohledem na funkční gastrointestinální poruchy (tj.
  • sourozenec, který se již účastní této studie a/nebo se účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina krmená umělým kozím mlékem
79 účastníků
Doplněk stravy: Kojenecká výživa na bázi kozího mléka
Kojenecká výživa na bázi kozího mléka výhradně po dobu 4 týdnů v objemu závislém na kojenci.
Komparátor placeba: Skupina krmená umělým mlékem
79 účastníků
Doplněk stravy: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Běžná kojenecká výživa na bázi kravského mléka, která je svou barvou, vůní a chutí podobná kojenecké výživě, kterou dostávala experimentální skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hodnot skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) po 4 týdnech
Časové okno: 0-4 týdny
Podíl kojenců se snížením hodnoty CoMiSS o 4 body nebo více
0-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hodnot skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) po 2 týdnech
Časové okno: 0-2 týdny
Podíl kojenců se snížením hodnoty CoMiSS o 4 body nebo více
0-2 týdny
Rozdíl v hodnotách skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) po 2 týdnech
Časové okno: 0-2 týdny
Rozdíl v CoMiSS mezi kojenci krmenými kojeneckou výživou na bázi kozího mléka a kojeneckou výživou na bázi kravského mléka
0-2 týdny
Rozdíl v hodnotách skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) po 4 týdnech
Časové okno: 0-4 týdny
Rozdíl v CoMiSS mezi kojenci krmenými kojeneckou výživou na bázi kozího mléka a kojeneckou výživou na bázi kravského mléka
0-4 týdny
Zlepšení stupnice kojenecké váhy v Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) po 2 týdnech
Časové okno: 0-2 týdny
Podíl kojenců se skóre PedsQL Infant Scale 80 nebo vyšším
0-2 týdny
Zlepšení kojeneckých vah v pediatrické kvalitě života (PedsQL) po 4 týdnech
Časové okno: 0-4 týdny
Podíl kojenců se skóre PedsQL Infant Scale 80 nebo vyšším
0-4 týdny
Zlepšení gastrointestinálních příznaků měřené dotazníkem Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) po 2 týdnech
Časové okno: 0-2 týdny
Změna závažnosti a frekvence gastrointestinálních příznaků měřená pomocí IGSQ
0-2 týdny
Zlepšení gastrointestinálních příznaků měřené dotazníkem Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) po 4 týdnech
Časové okno: 0-4 týdny
Změna závažnosti a frekvence gastrointestinálních příznaků měřená pomocí IGSQ
0-4 týdny
Antropometrické parametry po 2 týdnech
Časové okno: 0-2 týdny
Posouzení růstových parametrů včetně hmotnosti
0-2 týdny
Antropometrické parametry po 4 týdnech
Časové okno: 0-4 týdny
Posouzení růstových parametrů včetně hmotnosti
0-4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 0-4 týdny
Nežádoucí příhody během období studie
0-4 týdny
Antropometrické parametry po 2 týdnech
Časové okno: 0-2 týdny
Posouzení růstových parametrů včetně délky
0-2 týdny
Antropometrické parametry po 4 týdnech
Časové okno: 0-4 týdny
Posouzení růstových parametrů včetně délky
0-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Ausnutria Hyproca B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMF-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit