Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en geitemelkbasert spedbarnsblanding på gastrointestinale og andre symptomer og helserelatert livskvalitet.

24. oktober 2023 oppdatert av: Medical University of Warsaw
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere innvirkningen av geitemelkbasert morsmelkerstatning på alvorlighetsgraden og frekvensen av gastrointestinale symptomer, så vel som andre assosierte symptomer, og helserelatert livskvalitet hos spedbarn som viser symptomer som muligens er relatert til kumelk. , sammenlignet med en kumelkbasert formel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinale symptomer er hyppige de første 6 levemånedene hos ellers friske spedbarn som får kumelkbaserte morsmelkerstatninger (CMF). I behandlingen kan spesielle morsmelkerstatninger vurderes, selv om ingen rutinemessig anbefales. Geitemelkbasert morsmelkerstatning (GMF) har vist lovende effekter på fordøyelsen og økt magetømming i flere in vitro-studier.

I denne studien vil totalt 158 ​​deltakere i alderen 14 til 90 dager, som viser gastrointestinale og/eller andre symptomer assosiert med CMF-forbruk, vurdert med Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) mellom 6 og 10, bli tilfeldig tildelt. til GMF eller CMF i fire uker. Det primære resultatet vil være andelen spedbarn som viser en reduksjon på minst 4 poeng i CoMiSS etter den fire uker lange intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn med en svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker.
  • Spedbarn som har fått morsmelkerstatning med kumelk i minst 7 dager på rad.
  • Eksklusiv formelfôring.
  • Cow's Milk-relaterte Symptoms Score-verdi (CoMiSS) ved baseline mellom ≥6 og <10.

Ekskluderingskriterier:

  • eksklusiv eller delvis amming (eller fôring av morsmelk)
  • introdusert til fast føde/tilskuddsfôring
  • enhver medfødt eller kronisk tilstand
  • tidligere eller nåværende gastrointestinale sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre studieparametere
  • diagnostisert kumelksallergi
  • mottar medisiner med hensyn til funksjonelle gastrointestinale lidelser (dvs. refluksmedisiner)
  • søsken som allerede deltar i denne studien, og/eller deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geitemelk-formelstatningsgruppe
79 deltakere
Kosttilskudd: Morsmelkerstatning basert på geitemelk
Geitemelkbasert morsmelkerstatning utelukkende i 4 uker med volum avhengig av spedbarn.
Placebo komparator: Kumelk formel-matet gruppe
79 deltakere
Kosttilskudd: Morsmelkerstatning basert på kumelk
Vanlig kumelkbasert morsmelkerstatning som i farge, lukt og smak ligner på morsmelkerstatningen mottatt av forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av CoMiSS-verdier etter 4 uker
Tidsramme: 0-4 uker
Andel spedbarn med en reduksjon på 4 poeng eller mer i CoMiSS-verdien
0-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av cow's milk-relaterte symptomscore (CoMiSS) verdier etter 2 uker
Tidsramme: 0-2 uker
Andel spedbarn med en reduksjon på 4 poeng eller mer i CoMiSS-verdien
0-2 uker
Forskjell i Cow's Milk-relaterte Symptoms Score-verdier (CoMiSS) etter 2 uker
Tidsramme: 0-2 uker
Forskjellen i CoMiSS mellom spedbarn matet med geitemelkbasert morsmelkerstatning og kumelkbasert morsmelkerstatning
0-2 uker
Forskjell i Cow's Milk-relaterte Symptoms Score-verdier (CoMiSS) etter 4 uker
Tidsramme: 0-4 uker
Forskjellen i CoMiSS mellom spedbarn matet med geitemelkbasert morsmelkerstatning og kumelkbasert morsmelkerstatning
0-4 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Infant Scales forbedring etter 2 uker
Tidsramme: 0-2 uker
Andel spedbarn med en PedsQL Infant Scale-score på 80 eller høyere
0-2 uker
Forbedring av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) spedbarnsskala etter 4 uker
Tidsramme: 0-4 uker
Andel spedbarn med en PedsQL Infant Scale-score på 80 eller høyere
0-4 uker
Forbedring av gastrointestinale symptomer målt med Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) etter 2 uker
Tidsramme: 0-2 uker
Endring i alvorlighetsgraden og frekvensen av gastrointestinale symptomer målt ved IGSQ
0-2 uker
Forbedring av gastrointestinale symptomer målt med Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) etter 4 uker
Tidsramme: 0-4 uker
Endring i alvorlighetsgraden og frekvensen av gastrointestinale symptomer målt ved IGSQ
0-4 uker
Antropometriske parametere etter 2 uker
Tidsramme: 0-2 uker
Vurdering av vekstparametere, inkludert vekt
0-2 uker
Antropometriske parametere etter 4 uker
Tidsramme: 0-4 uker
Vurdering av vekstparametere, inkludert vekt
0-4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-4 uker
Uønskede hendelser gjennom hele studieperioden
0-4 uker
Antropometriske parametere etter 2 uker
Tidsramme: 0-2 uker
Vurdering av vekstparametere, inkludert lengde
0-2 uker
Antropometriske parametere etter 4 uker
Tidsramme: 0-4 uker
Vurdering av vekstparametere, inkludert lengde
0-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Ausnutria Hyproca B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMF-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere