羊奶婴儿配方奶粉对胃肠道和其他症状以及健康相关生活质量的影响。
2023年10月24日 更新者：Medical University of Warsaw
在这项试验中，研究人员旨在评估羊奶婴儿配方奶粉对胃肠道症状以及其他相关症状的严重程度和频率的影响，以及表现出可能与牛奶相关症状的婴儿的健康相关生活质量，与基于牛奶的配方奶粉相比。
研究概览
详细说明
对于以牛奶为基础的婴儿配方奶粉 (CMF) 喂养的健康婴儿来说，胃肠道症状在生命的前 6 个月内很常见。 在管理中，可以考虑使用特殊婴儿配方奶粉，尽管通常不推荐使用特殊婴儿配方奶粉。 在多项体外研究中，羊奶婴儿配方奶粉（GMF）显示出对消化和增加胃排空的良好效果。
在这项试验中，总共 158 名 14 至 90 天的参与者将被随机分配，这些参与者表现出与 CMF 摄入相关的胃肠道和/或其他症状（经牛奶相关症状评分 (CoMiSS) 评估为 6 至 10 分） GMF 或 CMF 为期四个星期。 主要结果是在为期 4 周的干预期后，CoMiSS 降低至少 4 分的婴儿比例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mateusz Jankiewicz, MD
- 电话号码：+ 48 22 317 94 21
- 邮箱：mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hanna Szajewska, MD, PhD
- 电话号码：+ 48 22 317 94 21
- 邮箱：hanna.szajewska@wum.edu.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
接触：
- Mateusz Jankiewicz, MD
- 电话号码：+48 22 317 95 36
- 邮箱：mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄在 37 至 42 周之间的健康足月婴儿。
- 至少连续 7 天饮用婴儿配方奶粉的婴儿。
- 独家配方奶喂养。
- 基线时牛奶相关症状评分 (CoMiSS) 值在 ≥6 和 <10 之间。
排除标准：
- 纯母乳喂养或部分母乳喂养（或喂养母乳）
- 引入固体食物/补充喂养
- 任何先天性或慢性疾病
- 以前或现在的胃肠道疾病或畸形可能会干扰研究参数
- 诊断出牛奶过敏
- 接受有关功能性胃肠道疾病的药物（即反流药物）
- 兄弟姐妹已经参加本研究，和/或参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羊奶配方喂养组
79 名参与者
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专门使用羊奶婴儿配方奶粉，供应 4 周，容量取决于婴儿。
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安慰剂比较：牛奶配方喂养组
79 名参与者
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普通牛奶婴儿配方奶粉的颜色、气味和味道与实验组接受的配方奶粉相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周后牛奶相关症状评分 (CoMiSS) 值降低
大体时间：0 - 4 周
|
CoMiSS 值降低 4 分或以上的婴儿比例
|
0 - 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周后牛奶相关症状评分 (CoMiSS) 值降低
大体时间：0 - 2 周
|
CoMiSS 值降低 4 分或以上的婴儿比例
|
0 - 2 周
|
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两周后牛奶相关症状评分 (CoMiSS) 值的差异
大体时间：0 - 2 周
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使用羊奶婴儿配方奶粉喂养的婴儿与使用牛奶婴儿配方奶粉喂养的婴儿之间的 CoMiSS 差异
|
0 - 2 周
|
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4 周后牛奶相关症状评分 (CoMiSS) 值的差异
大体时间：0 - 4 周
|
使用羊奶婴儿配方奶粉喂养的婴儿与使用牛奶婴儿配方奶粉喂养的婴儿之间的 CoMiSS 差异
|
0 - 4 周
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2 周后儿科生活质量量表 (PedsQL) 婴儿量表有所改善
大体时间：0 - 2 周
|
PedsQL 婴儿量表得分为 80 或更高的婴儿比例
|
0 - 2 周
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4 周后儿科生活质量量表 (PedsQL) 婴儿量表有所改善
大体时间：0 - 4 周
|
PedsQL 婴儿量表得分为 80 或更高的婴儿比例
|
0 - 4 周
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两周后通过婴儿胃肠道症状问卷 (IGSQ) 测量胃肠道症状的改善
大体时间：0 - 2 周
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通过 IGSQ 测量胃肠道症状的严重程度和频率的变化
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0 - 2 周
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4 周后通过婴儿胃肠道症状问卷 (IGSQ) 测量胃肠道症状的改善
大体时间：0 - 4 周
|
通过 IGSQ 测量胃肠道症状的严重程度和频率的变化
|
0 - 4 周
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2周后的人体测量参数
大体时间：0 - 2 周
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评估生长参数，包括体重
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0 - 2 周
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4周后的人体测量参数
大体时间：0 - 4 周
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评估生长参数，包括体重
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0 - 4 周
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不良事件
大体时间：0 - 4 周
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整个研究期间的不良事件
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0 - 4 周
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2周后的人体测量参数
大体时间：0 - 2 周
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评估生长参数，包括长度
|
0 - 2 周
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4周后的人体测量参数
大体时间：0 - 4 周
|
评估生长参数，包括长度
|
0 - 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mateusz Jankiewicz, MD、Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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