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위장 및 기타 증상과 건강 관련 삶의 질에 대한 염소유 기반 유아용 조제분유의 효과.

2023년 10월 24일 업데이트: Medical University of Warsaw
이 시험에서 연구자들은 염소유 기반 유아용 조제분유가 위장 증상의 심각도와 빈도, 기타 관련 증상, 그리고 우유와 관련이 있을 수 있는 증상을 보이는 유아의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. , 젖소 기반 분유와 비교.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장 증상은 젖소 기반 유아용 조제분유(CMF)를 먹은 건강한 영아에서 생후 첫 6개월 동안 자주 나타납니다. 관리 시 특별한 유아용 조제분유를 고려할 수 있지만 일반적으로 권장되는 것은 없습니다. 염소유 기반 유아용 조제분유(GMF)는 여러 체외 연구에서 소화 및 위 배출 증가에 대한 유망한 효과를 보여주었습니다.

이 임상시험에서는 CoMiSS(우유 관련 증상 점수) 6~10으로 평가한 CMF 섭취와 관련된 위장 및/또는 기타 증상을 보이는 14~90일령의 총 158명의 참가자가 무작위로 배정됩니다. 4주 동안 GMF 또는 CMF로 전환됩니다. 일차 결과는 4주간의 개입 기간 이후 CoMiSS에서 최소 4점의 감소를 보이는 영아의 비율이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 재태 기간이 37~42주 사이인 건강한 만삭 영아.
  • 최소 연속 7일 동안 우유 유아용 조제분유를 먹은 유아.
  • 독점 분유 수유.
  • 기준선에서 젖소 관련 증상 점수(CoMiSS) 값이 ≥6에서 <10 사이입니다.

제외 기준:

  • 완전 또는 부분 모유 수유(또는 모유 수유)
  • 고형식/보충급식 도입
  • 선천성 또는 만성 질환
  • 연구 매개변수를 방해할 수 있는 이전 또는 현재의 위장 질환 또는 기형
  • 우유 알레르기 진단을 받은 사람
  • 기능성 위장 장애(즉, 역류성 약물)와 관련된 약물 치료를 받고 있는 경우
  • 형제자매가 이미 이 연구에 참여하고 있거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 염소유 분유를 먹인 그룹
참가자 79명
건강 보조 식품: 염소유 기반 유아용 조제분유
아기의 양에 따라 4주 동안만 사용할 수 있는 염소유 기반 유아용 조제분유입니다.
위약 비교기: 우유를 먹인 그룹
참가자 79명
건강 보조 식품: 젖소 기반 유아용 조제분유
실험군이 받은 조제분유와 색, 냄새, 맛이 유사한 일반 우유 기반 유아용 조제분유입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 후 우유 관련 증상 점수(CoMiSS) 값 감소
기간: 0~4주
CoMiSS 값이 4점 이상 감소한 영아의 비율
0~4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 후 우유 관련 증상 점수(CoMiSS) 값 감소
기간: 0~2주
CoMiSS 값이 4점 이상 감소한 영아의 비율
0~2주
2주 후 우유 관련 증상 점수(CoMiSS) 값의 차이
기간: 0~2주
염소유 기반 유아용 조제분유와 우유 기반 유아용 조제분유를 먹인 유아의 CoMiSS 차이
0~2주
4주 후 우유 관련 증상 점수(CoMiSS) 값의 차이
기간: 0~4주
염소유 기반 유아용 조제분유와 우유 기반 유아용 조제분유를 먹인 유아의 CoMiSS 차이
0~4주
2주 후 소아 삶의 질 검사(PedsQL) 영아 척도 개선
기간: 0~2주
PedsQL Infant Scale 점수가 80점 이상인 유아의 비율
0~2주
4주 후 소아 삶의 질 검사(PedsQL) 영아 척도 개선
기간: 0~4주
PedsQL Infant Scale 점수가 80점 이상인 유아의 비율
0~4주
2주 후 영유아 위장관 증상 설문지(IGSQ)로 측정한 위장관 증상의 개선
기간: 0~2주
IGSQ로 측정한 위장 증상의 심각도 및 빈도 변화
0~2주
4주 후 영유아 위장관 증상 설문지(IGSQ)로 측정한 위장관 증상의 개선
기간: 0~4주
IGSQ로 측정한 위장 증상의 심각도 및 빈도 변화
0~4주
2주 후 인체 측정 변수
기간: 0~2주
체중을 포함한 성장 매개변수 평가
0~2주
4주 후 인체 측정 변수
기간: 0~4주
체중을 포함한 성장 매개변수 평가
0~4주
부작용
기간: 0~4주
연구 기간 동안 발생한 이상반응
0~4주
2주 후 인체 측정 변수
기간: 0~2주
길이를 포함한 성장 매개변수 평가
0~2주
4주 후 인체 측정 변수
기간: 0~4주
길이를 포함한 성장 매개변수 평가
0~4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

협력자

Ausnutria Hyproca B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMF-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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