Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een op geitenmelk gebaseerde zuigelingenvoeding op maag-darm- en andere symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
In dit onderzoek willen de onderzoekers de impact van zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk beoordelen op de ernst en frequentie van gastro-intestinale symptomen, evenals andere daarmee samenhangende symptomen, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij zuigelingen die symptomen vertonen die mogelijk verband houden met koemelk. , vergeleken met een formule op basis van koemelk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale symptomen komen vaak voor in de eerste zes levensmaanden bij verder gezonde zuigelingen die zuigelingenvoeding op basis van koemelk (CMF) krijgen. Bij de behandeling kunnen speciale zuigelingenvoeding worden overwogen, hoewel deze niet routinematig wordt aanbevolen. Op geitenmelk gebaseerde zuigelingenvoeding (GMF) heeft in verschillende in vitro onderzoeken veelbelovende effecten op de spijsvertering en een verhoogde maaglediging laten zien.

In dit onderzoek worden in totaal 158 deelnemers in de leeftijd van 14 tot 90 dagen, die gastro-intestinale en/of andere symptomen vertonen die verband houden met CMF-consumptie, zoals beoordeeld met de koemelkgerelateerde symptoomscore (CoMiSS) tussen 6 en 10, willekeurig toegewezen. aan GMF of CMF gedurende vier weken. De primaire uitkomstmaat zal het percentage zuigelingen zijn dat na de interventieperiode van vier weken een vermindering van minimaal 4 punten in CoMiSS vertoont.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby's met een zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken.
  • Zuigelingen die gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen zuigelingenvoeding op koemelk hebben gekregen.
  • Exclusieve formulevoeding.
  • Koemelkgerelateerde Symptomen Score (CoMiSS)-waarde bij baseline tussen ≥6 en <10.

Uitsluitingscriteria:

  • uitsluitend of gedeeltelijk borstvoeding geven (of moedermelk geven)
  • kennis gemaakt met vast voedsel/bijvoeding
  • elke aangeboren of chronische aandoening
  • eerdere of huidige gastro-intestinale ziekte of misvorming die de onderzoeksparameters zou kunnen verstoren
  • gediagnosticeerde koemelkallergie
  • het ontvangen van medicijnen in verband met functionele maag-darmstoornissen (bijvoorbeeld refluxmedicatie)
  • broer of zus die al aan dit onderzoek deelneemt en/of deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geitenmelkformule gevoede groep
79 deelnemers
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk
Volledige zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk gedurende 4 weken, in een volume afhankelijk van de zuigeling.
Placebo-vergelijker: Groep die kunstvoeding krijgt op basis van koemelk
79 deelnemers
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding op basis van koemelk
Reguliere zuigelingenvoeding op basis van koemelk die qua kleur, geur en smaak vergelijkbaar is met de flesvoeding die de experimentele groep ontving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de waarden van de koemelkgerelateerde symptomenscore (CoMiSS) na 4 weken
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Percentage baby's met een reductie van 4 punten of meer in de CoMiSS-waarde
0 - 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de waarden van de koemelkgerelateerde symptomenscore (CoMiSS) na 2 weken
Tijdsspanne: 0 - 2 weken
Percentage baby's met een reductie van 4 punten of meer in de CoMiSS-waarde
0 - 2 weken
Verschil in waarden van de koemelkgerelateerde symptomenscore (CoMiSS) na 2 weken
Tijdsspanne: 0 - 2 weken
Verschil in de CoMiSS tussen zuigelingen die gevoed worden met zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk versus zuigelingenvoeding op basis van koemelk
0 - 2 weken
Verschil in waarden van de koemelkgerelateerde symptomenscore (CoMiSS) na 4 weken
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Verschil in de CoMiSS tussen zuigelingen die gevoed worden met zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk versus zuigelingenvoeding op basis van koemelk
0 - 4 weken
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Infant Scales verbetert na 2 weken
Tijdsspanne: 0 - 2 weken
Percentage baby's met een PedsQL Infant Scale-score van 80 of hoger
0 - 2 weken
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Infant Scales verbetert na 4 weken
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Percentage baby's met een PedsQL Infant Scale-score van 80 of hoger
0 - 4 weken
Verbetering van gastro-intestinale symptomen gemeten door de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) na 2 weken
Tijdsspanne: 0 - 2 weken
Verandering in de ernst en frequentie van gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door de IGSQ
0 - 2 weken
Verbetering van gastro-intestinale symptomen gemeten met de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) na 4 weken
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Verandering in de ernst en frequentie van gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door de IGSQ
0 - 4 weken
Antropometrische parameters na 2 weken
Tijdsspanne: 0 - 2 weken
Beoordeling van groeiparameters, inclusief gewicht
0 - 2 weken
Antropometrische parameters na 4 weken
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Beoordeling van groeiparameters, inclusief gewicht
0 - 4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
0 - 4 weken
Antropometrische parameters na 2 weken
Tijdsspanne: 0 - 2 weken
Beoordeling van groeiparameters, inclusief lengte
0 - 2 weken
Antropometrische parameters na 4 weken
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Beoordeling van groeiparameters, inclusief lengte
0 - 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Ausnutria Hyproca B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMF-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren