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Efeito de uma fórmula infantil à base de leite de cabra nos sintomas gastrointestinais e outros sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde.

24 de outubro de 2023 atualizado por: Medical University of Warsaw
Neste ensaio, os investigadores pretendem avaliar o impacto da fórmula infantil à base de leite de cabra na gravidade e frequência dos sintomas gastrointestinais, bem como outros sintomas associados, e a qualidade de vida relacionada à saúde em bebês que apresentam sintomas possivelmente relacionados ao leite de vaca , em comparação com uma fórmula à base de leite de vaca.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas gastrointestinais são frequentes nos primeiros 6 meses de vida em bebês saudáveis ​​alimentados com fórmulas infantis à base de leite de vaca (CMF). No manejo, fórmulas infantis especiais podem ser consideradas, embora nenhuma seja recomendada rotineiramente. As fórmulas infantis à base de leite de cabra (GMF) demonstraram efeitos promissores na digestão e no aumento do esvaziamento gástrico em vários estudos in vitro.

Neste estudo, um total de 158 participantes com idade entre 14 e 90 dias, que apresentam sintomas gastrointestinais e/ou outros sintomas associados ao consumo de CMF, conforme avaliado com a pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS) entre 6 e 10, serão alocados aleatoriamente. ao GMF ou CMF durante quatro semanas. O resultado primário será a proporção de bebês que apresentam uma redução de pelo menos 4 pontos no CoMiSS após o período de intervenção de quatro semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês a termo saudáveis ​​com idade gestacional entre 37 e 42 semanas.
  • Bebês que receberam fórmula infantil com leite de vaca por pelo menos 7 dias consecutivos.
  • Alimentação com fórmula exclusiva.
  • Valor da pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS) no início do estudo entre ≥6 e <10.

Critério de exclusão:

  • amamentação exclusiva ou parcial (ou alimentação com leite humano)
  • introduzido à alimentação sólida/alimentação suplementar
  • qualquer condição congênita ou crônica
  • doença ou malformação gastrointestinal anterior ou atual que possa interferir nos parâmetros do estudo
  • alergia ao leite de vaca diagnosticada
  • receber medicação em relação a distúrbios gastrointestinais funcionais (ou seja, medicação para refluxo)
  • irmão já participando deste estudo e/ou participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo alimentado com fórmula de leite de cabra
79 participantes
Suplemento dietético: Fórmula infantil à base de leite de cabra
Fórmula infantil à base de leite de cabra exclusivamente por 4 semanas em volume dependendo do bebê.
Comparador de Placebo: Grupo alimentado com fórmula de leite de vaca
79 participantes
Suplemento dietético: Fórmula infantil à base de leite de vaca
Fórmula infantil regular à base de leite de vaca, semelhante em cor, cheiro e sabor à fórmula recebida pelo grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos valores da pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS) após 4 semanas
Prazo: 0 - 4 semanas
Proporção de lactentes com redução de 4 pontos ou mais no valor CoMiSS
0 - 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos valores da pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS) após 2 semanas
Prazo: 0 - 2 semanas
Proporção de lactentes com redução de 4 pontos ou mais no valor CoMiSS
0 - 2 semanas
Diferença nos valores da pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS) após 2 semanas
Prazo: 0 - 2 semanas
Diferença no CoMiSS entre bebês alimentados com fórmula infantil à base de leite de cabra versus fórmula infantil à base de leite de vaca
0 - 2 semanas
Diferença nos valores da pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS) após 4 semanas
Prazo: 0 - 4 semanas
Diferença no CoMiSS entre bebês alimentados com fórmula infantil à base de leite de cabra versus fórmula infantil à base de leite de vaca
0 - 4 semanas
Melhoria das escalas infantis do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) após 2 semanas
Prazo: 0 - 2 semanas
Proporção de bebês com pontuação na Escala Infantil PedsQL igual ou superior a 80
0 - 2 semanas
Melhoria das escalas infantis do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) após 4 semanas
Prazo: 0 - 4 semanas
Proporção de bebês com pontuação na Escala Infantil PedsQL igual ou superior a 80
0 - 4 semanas
Melhora nos sintomas gastrointestinais medidos pelo Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ) após 2 semanas
Prazo: 0 - 2 semanas
Mudança na gravidade e frequência dos sintomas gastrointestinais medidos pelo IGSQ
0 - 2 semanas
Melhora nos sintomas gastrointestinais medidos pelo Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ) após 4 semanas
Prazo: 0 - 4 semanas
Mudança na gravidade e frequência dos sintomas gastrointestinais medidos pelo IGSQ
0 - 4 semanas
Parâmetros antropométricos após 2 semanas
Prazo: 0 - 2 semanas
Avaliação dos parâmetros de crescimento, incluindo peso
0 - 2 semanas
Parâmetros antropométricos após 4 semanas
Prazo: 0 - 4 semanas
Avaliação dos parâmetros de crescimento, incluindo peso
0 - 4 semanas
Eventos adversos
Prazo: 0 - 4 semanas
Eventos adversos durante todo o período do estudo
0 - 4 semanas
Parâmetros antropométricos após 2 semanas
Prazo: 0 - 2 semanas
Avaliação dos parâmetros de crescimento, incluindo comprimento
0 - 2 semanas
Parâmetros antropométricos após 4 semanas
Prazo: 0 - 4 semanas
Avaliação dos parâmetros de crescimento, incluindo comprimento
0 - 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Ausnutria Hyproca B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMF-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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