Vuohenmaitopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen vaikutus maha-suolikanavan ja muihin oireisiin sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan vuohenmaitopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen vaikutusta maha-suolikanavan oireiden ja muiden niihin liittyvien oireiden vaikeusasteeseen ja esiintymistiheyteen sekä niiden imeväisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joilla on mahdollisesti lehmänmaitoon liittyviä oireita. verrattuna lehmänmaitopohjaiseen kaavaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan oireet ovat yleisiä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana muuten terveillä imeväisillä, joita ruokitaan lehmänmaitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella (CMF). Hoidossa voidaan harkita erityisiä äidinmaidonkorvikkeita, vaikka mitään ei rutiininomaisesti suositella. Vuohenmaitopohjaisilla äidinmaidonkorvikkeilla (GMF) on havaittu lupaavia vaikutuksia ruoansulatukseen ja mahalaukun tyhjenemiseen useissa in vitro -tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti 158 14–90 päivän ikäistä osallistujaa, joilla on maha-suolikanavan ja/tai muita CMF:n kulutukseen liittyviä oireita, jotka on arvioitu lehmänmaidon oireyhtymäpisteellä (CoMiSS) välillä 6–10. GMF:lle tai CMF:lle neljäksi viikoksi. Ensisijainen tulos on niiden imeväisten osuus, joiden CoMiSS-arvo on laskenut vähintään 4 pistettä neljän viikon interventiojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mateusz Jankiewicz, MD
- Puhelinnumero: + 48 22 317 94 21
- Sähköposti: mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanna Szajewska, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 48 22 317 94 21
- Sähköposti: hanna.szajewska@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Jankiewicz, MD
- Puhelinnumero: +48 22 317 95 36
- Sähköposti: mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet syntyneet imeväiset, joiden raskausaika on 37–42 viikkoa.
- Imeväiset, jotka ovat saaneet lehmänmaidon äidinmaidonkorviketta vähintään 7 peräkkäisenä päivänä.
- Ainutlaatuinen korvikeruokinta.
- Lehmänmaitoon liittyvät oireet (CoMiSS) -arvo lähtötilanteessa ≥6 ja <10 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- yksinomainen tai osittainen imetys (tai äidinmaidon ruokinta)
- kiinteään ruokaan/lisäravintoon
- mikä tahansa synnynnäinen tai krooninen sairaus
- aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan sairaus tai epämuodostuma, joka saattaa häiritä tutkimusparametreja
- diagnosoitu lehmänmaitoallergia
- saada lääkitystä funktionaalisiin maha-suolikanavan häiriöihin (eli refluksilääkitys)
- sisarukset jo osallistuvat tähän tutkimukseen ja/tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuohenmaidolla ruokittu ryhmä
79 osallistujaa
|
Vuohenmaitopohjainen äidinmaidonkorvike yksinomaan 4 viikon ajan vauvasta riippuen.
|
|
Placebo Comparator: Lehmänmaidolla ruokittu ryhmä
79 osallistujaa
|
Tavallinen lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, joka on väriltään, tuoksultaan ja maultaan samanlainen kuin koeryhmän saaman äidinmaidonkorvikkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaitoon liittyvien oireiden (CoMiSS) -arvojen aleneminen 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Niiden imeväisten osuus, joiden CoMiSS-arvo on laskenut 4 pistettä tai enemmän
|
0-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaitoon liittyvien oireiden pistemäärän (CoMiSS) arvojen aleneminen 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
Niiden imeväisten osuus, joiden CoMiSS-arvo on laskenut 4 pistettä tai enemmän
|
0-2 viikkoa
|
|
Ero lehmänmaitoon liittyvissä oirepisteissä (CoMiSS) 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
CoMiSS:n ero vuohenmaitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten ja lehmänmaitopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen välillä
|
0-2 viikkoa
|
|
Ero lehmänmaitoon liittyvien oireiden arvoissa (CoMiSS) 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
CoMiSS:n ero vuohenmaitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten ja lehmänmaitopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen välillä
|
0-4 viikkoa
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -vauvojen vaa'an parannus 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
Niiden imeväisten osuus, joiden PedsQL Infant Scale -pistemäärä on 80 tai korkeampi
|
0-2 viikkoa
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -vauvojen vaakojen parannus 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Niiden imeväisten osuus, joiden PedsQL Infant Scale -pistemäärä on 80 tai korkeampi
|
0-4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden paraneminen vauvojen gastrointestinaalisten oireiden kyselylomakkeella (IGSQ) mitattuna 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen IGSQ:lla mitattuna
|
0-2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden paraneminen vauvojen gastrointestinaalisten oireiden kyselylomakkeella (IGSQ) mitattuna 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen IGSQ:lla mitattuna
|
0-4 viikkoa
|
|
Antropometriset parametrit 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
Kasvuparametrien, mukaan lukien painon, arviointi
|
0-2 viikkoa
|
|
Antropometriset parametrit 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Kasvuparametrien, mukaan lukien painon, arviointi
|
0-4 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Haittatapahtumat koko tutkimusjakson ajan
|
0-4 viikkoa
|
|
Antropometriset parametrit 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
Kasvuparametrien, mukaan lukien pituus, arviointi
|
0-2 viikkoa
|
|
Antropometriset parametrit 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Kasvuparametrien, mukaan lukien pituus, arviointi
|
0-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMF-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .