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中等度から重度の尋常性乾癬患者における、休薬および再治療期間を含む60週間の治療におけるTAK-279の効果とその安全性に関する研究

2025年11月18日 更新者：Takeda

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるTAK-279の有効性、安全性、忍容性を評価するための、無作為化休薬期間と再治療期間を伴う無作為化多施設二重盲検プラセボ対照および実薬比較対照試験第3相

この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者において、TAK-279がプラセボと比較して皮膚斑をどの程度減少させるかを示すことです。 参加者は、3 つの研究治療法 (TAK-279、アプレミラスト (承認済み治療法)、またはプラセボ) のいずれかに割り当てられます。 参加者は最長69週間研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-279と呼ばれます。 TAK-279 は、中等度から重度の尋常性乾癬の患者を治療するために試験されています。

この研究には約1000人の患者が登録される予定だ。 参加者は、TAK-279、プラセボ、またはアプレミラストの 3 つの治療グループのうちの 1 つに 2:1:1 の比率でランダムに (コインを投げるように偶然に) 割り当てられます。このグループは、試験期間中患者および研究者には非公開のままとなります。研究（緊急の医学的必要性がない限り）：

  • TAK-279
  • アプレミラスト
  • プラセボ

この多施設共同試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 69 週間です。 参加者は、研究に参加するための規則を満たしていることを確認するためのスクリーニングプロセスを受けます。 これには最大 35 日かかります。 参加者が研究規則を満たしていれば、最長60週間の治療を受けることができる。 最終治療日の 4 週間後に、安全性のフォローアップ訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Dermatology
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino、California、アメリカ、91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge、California、アメリカ、91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217-3861
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York、New York、アメリカ、10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires、アルゼンチン、C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • イギリス
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford、Essex、イギリス、IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford、Lancashire、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London、Middlesex、イギリス、N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina、Loannina、ギリシャ、455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod、Královéhradecký kraj、チェコ、547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín、Moravskoslezský kraj、チェコ、741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava、Moravskoslezský kraj、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague、Ohio、チェコ、150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc、Olomoucký kraj、チェコ、779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel、ドイツ、24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、ハンガリー、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • フランス
      • Marseille、フランス、13885
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Rouen、フランス、76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans、Ohio、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven、ブルガリア、5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
        • Medical Center Unimed EOOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、ブルガリア、2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin、Sofia、ブルガリア、2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • ポーランド
      • Bochnia、ポーランド、32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie、ポーランド、57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin、ポーランド、20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko、ポーランド、86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw、ポーランド
        • Royalderm
      • Wroclaw、ポーランド、51-503
        • dermMedica Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-101
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice、Lódzkie、ポーランド、96-100
        • Clinmedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew、Masovian Voivodeship、ポーランド、96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun、Ohio、ポーランド、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • ラトビア
      • Kuldīga、ラトビア、LV-3301
        • Semigallia
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga、ラトビア、LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga、ラトビア、LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga、Ohio、ラトビア、LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi、Talsu Aprinkis、ラトビア、LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 尋常性乾癬が少なくとも6か月続いている。
  2. 中等度から重度の病気。
  3. 光線療法または全身療法の候補者。

除外基準:

  1. 他の形態の乾癬。
  2. 最近の感染歴。
  3. TAK-279 またはアクティブコンパレーターへの以前の曝露。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
指定された日に指定された薬。
アクティブコンパレータ：アプレミラスト
薬：アプレミラスト
指定された日に指定された薬。
実験的：TAK-279
薬：TAK-279
指定された日に指定された薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAK-279 をプラセボと比較した場合、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上低下し、静的医師による総合評価 (sPGA) でクリア (0) またはほぼクリア (1) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 を獲得したすべての参加者が含まれます。
ベースライン、16 週目
TAK-279 とプラセボの比較 16 週目の乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアでベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAK-279 とプラセボを比較した、16 週目にクリア (0) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 スコアが高いほど悪化を示します。 「クリア」には、0 点を獲得したすべての参加者が含まれます。
第16週
TAK-279 とプラセボを比較した、16 週目に PASI-100 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 改善した参加者の割合が報告されます。
第16週
TAK-279とプラセボを比較した、ベースライン皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアが2以上で、16週目にDLQIスコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
DLQI は、前週の参加者の生活の質 (QoL) に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートです。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックを扱っています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。
第16週
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の仕事の生産性と活動障害 - 乾癬 (WPAI-PSO) アンケートスコアの変化
時間枠：第16週
WPAI-PSO は、雇用状況、乾癬による欠勤時間、その他の理由で欠勤した時間、実際の労働時間、乾癬が勤務中に仕事の生産性に影響を与えた程度、および仕事に影響を及ぼした程度を判断するための 6 つの質問で構成されています。乾癬は仕事以外の活動に影響を与えました。 欠勤、プレゼンティーイズム（勤務中の生産性の低下）、欠勤とプレゼンティーイズムを組み合わせた全体的な労働障害スコア、および仕事外で行われる活動の障害の 4 つのスコアが導出されます。 各 WPAI スコアは障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数値が大きいほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪化していることを示します。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目に PASI-75 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目に PASI-90 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 90% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目に PASI-75 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
第24週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目に PASI-90 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 90% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
第24週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目に PASI-100 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 改善した参加者の割合が報告されます。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目に PASI-100 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 改善した参加者の割合が報告されます。
第24週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目にクリア (0) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」には、0 点を獲得したすべての参加者が含まれます。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、ベースライン DLQI スコアが 2 以上で、16 週目に DLQI スコア 0/1 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
DLQI は、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートで、前週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用されます。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックを扱っています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の DLQI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
DLQI は、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートで、前週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用されます。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックを扱っています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の乾癬の影響を受けた BSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
乾癬 BSA は手形法によって評価され、手のひらの表面と参加者の手の 5 本の指が 1% BSA を表します。 手形の合計は、関与の総表面積に相当します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の乾癬の影響を受けた BSA のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
乾癬 BSA は手形法によって評価され、手のひらの表面と参加者の手の 5 本の指が 1% BSA を表します。 手形の合計は、関与の総表面積に相当します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目にクリア (0) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」には、0 点を獲得したすべての参加者が含まれます。
第24週
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の ssPGA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
ssPGA は、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。 頭皮病変は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候の観点から評価され、5 点の ssPGA スケール (0 = 疾患なし、4 = 重篤な疾患) でスコア付けされます。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の SF-36 バージョン 2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
SF-36 は、一般的な健康関連の QoL を測定するために設計された、自己記入式の検証済みの質問票です。 この 36 項目のアンケートでは、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康、身体的および社会的機能、肉体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力を含む 8 つの領域を測定します。 、 メンタルヘルス。 PCS と MCS を含む 2 つの要約スコアが、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
EQ-5D-5L には、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と各領域の 5 つの反応レベル (1=問題なし、2=軽度の問題、3=中程度の問題、4) が​​含まれています。 =深刻な問題、5=極端な問題)。 5 つの次元のスコアは、健康状態インデックス スコアに要約されます。 健康状態インデックス値は、0 未満から 1 までのスケール上の単一の値 (負の値は死亡よりも悪いと評価されます) であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 0=死と同等の健康状態、1=完全な健康。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の WPAI-PSO スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
WPAI-PSO は、雇用状況、乾癬による欠勤時間、その他の理由で欠勤した時間、実際の労働時間、乾癬が勤務中に仕事の生産性に影響を与えた程度、および仕事に影響を及ぼした程度を判断するための 6 つの質問で構成されています。乾癬は仕事以外の活動に影響を与えました。 欠勤、プレゼンティーイズム（勤務中の生産性の低下）、欠勤とプレゼンティーイズムを組み合わせた全体的な労働障害スコア、および仕事外で行われる活動の障害の 4 つのスコアが導出されます。 各 WPAI スコアは障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数値が大きいほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪化していることを示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の PASI (PASI-90) でベースラインから 90% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 90% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、16 週目
TAK-279 をプラセボと比較して、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上低下し、頭皮特有の医師による総合評価 (ssPGA) でクリア (0) またはほぼクリア (1) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
ssPGA は、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。 頭皮病変は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候の観点から評価され、5 点の ssPGA スケール (0 = 疾患なし、4 = 重篤な疾患) でスコア付けされます。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースライン、16 週目
TAK-279とプラセボを比較した、ベースライン時に爪に疾患がある参加者における16週目の爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、月輪の赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角質増殖、油滴[サーモンパッチ色素異常症]）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各爪は、各象限の爪基層と爪床乾癬の両方についてスコア付けされます (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 象限すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
ベースライン、16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) のベースラインからの変化
時間枠：第16週
乾癬 BSA は手形法によって評価され、手のひらの表面と参加者の手の 5 本の指が 1% BSA を表します。 手形の合計は、関与の総表面積に相当します。
第16週
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の乾癬の影響を受けた BSA のベースラインからの変化率
時間枠：第16週
乾癬 BSA は手形法によって評価され、手のひらの表面と参加者の手の 5 本の指が 1% BSA を表します。 手形の合計は、関与の総表面積に相当します。
第16週
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の DLQI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
DLQI は、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートで、前週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用されます。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックを扱っています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。 ベースライン DLQI スコアが 2 以上の参加者に対して評価されます。
ベースライン、16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の短縮形式 36 健康調査 (SF-36) バージョン 2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
SF-36 は、一般的な健康関連の QoL を測定するために設計された、自己記入式の検証済みの質問票です。 この 36 項目のアンケートでは、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康、身体的および社会的機能、肉体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力を含む 8 つの領域を測定します。 、 メンタルヘルス。 身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) を含む 2 つの概要スコアが、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
ベースライン、16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の EuroQoL 5 次元 5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
EQ-5D-5L には、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と各領域の 5 つの反応レベル (1=問題なし、2=軽度の問題、3=中程度の問題、4) が​​含まれています。 =深刻な問題、5=極端な問題)。 5 つの次元のスコアは、健康状態インデックス スコアに要約されます。 健康状態インデックス値は、0 未満から 1 までのスケール上の単一の値 (負の値は死亡よりも悪いと評価されます) であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 0=死と同等の健康状態、1=完全な健康。
ベースライン、16 週目
TAK-279 とアプレミラストの比較 16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、クリア (0) またはほぼクリア (1) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 スコアが高いほど悪化を示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 を獲得したすべての参加者が含まれます。
ベースラインから 16 週目まで
TAK-279 とアプレミラストの比較 24 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、クリア (0) またはほぼクリア (1) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 を獲得したすべての参加者が含まれます。
ベースラインから 24 週目まで
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目の週間平均 PSSD 症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
PSSD は、中等度の症状 (かゆみ、痛み、刺痛、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と参加者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落/剥離、発赤、出血) を評価する 11 項目の検証済みアンケートです。 〜重度の尋常性乾癬。 これらの症状および徴候は、参加者に過去 24 時間の最悪の強度を表す数値スコアを 0 から 10 のスケールで割り当てるよう依頼することによって評価されます。0 は症状または徴候がないことを示し、10 は想像できる最悪の症状または徴候を示します。 PSSD は、0 ～ 100 の範囲の各質問のスコアに基づいて計算された複合スコアです。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 16 週目まで
TAK-279 とアプレミラストの比較 16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、クリア (0) またはほぼクリア (1) の ssPGA を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ssPGA は、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。 頭皮病変は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候の観点から評価され、5 点の ssPGA スケール (0 = 疾患なし、4 = 重篤な疾患) でスコア付けされます。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインから 16 週目まで
TAK-279 とアプレミラストの比較 16 週目に週平均 PSSD 症状スコア 0 を達成したベースライン PSSD ≥1 の参加者の割合
時間枠：第16週
PSSD は、中等度の症状 (かゆみ、痛み、刺痛、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と参加者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落/剥離、発赤、出血) を評価する 11 項目の検証済みアンケートです。 〜重度の尋常性乾癬。 これらの症状および徴候は、参加者に過去 24 時間の最悪の強度を表す数値スコアを 0 から 10 のスケールで割り当てるよう依頼することによって評価されます。0 は症状または徴候がないことを示し、10 は想像できる最悪の症状または徴候を示します。 PSSD は、0 ～ 100 の範囲の各質問のスコアに基づいて計算された複合スコアです。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目および 24 週目における爪に関与する参加者の NAPSI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、月輪の赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角質増殖、油滴[サーモンパッチ色素異常症]）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各爪は、各象限の爪基層と爪床乾癬の両方についてスコア付けされます (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 象限すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストの比較 24 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、クリア (0) またはほぼクリア (1) の ssPGA を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ssPGA は、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。 頭皮病変は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候の観点から評価され、5 点の ssPGA スケール (0 = 疾患なし、4 = 重篤な疾患) でスコア付けされます。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインから 24 週目まで
TAK-279 とアプレミラストを比較した、ベースライン DLQI スコアが 2 以上で、24 週目に DLQI スコア 0/1 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
DLQI は、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートで、前週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用されます。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックを扱っています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。
第24週
TAK-279 とアプレミラストの比較 24 週目に週平均 PSSD 症状スコア 0 を達成したベースライン PSSD ≥1 の参加者の割合
時間枠：第24週
PSSD は、中等度の症状 (かゆみ、痛み、刺痛、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と参加者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落/剥離、発赤、出血) を評価する 11 項目の検証済みアンケートです。 〜重度の尋常性乾癬。 これらの症状および徴候は、参加者に過去 24 時間の最悪の強度を表す数値スコアを 0 から 10 のスケールで割り当てるよう依頼することによって評価されます。0 は症状または徴候がないことを示し、10 は想像できる最悪の症状または徴候を示します。 PSSD は、0 ～ 100 の範囲の各質問のスコアに基づいて計算された複合スコアです。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
第24週
TAK-279 とアプレミラストの比較 24 週目および 40 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、クリア (0) またはほぼクリア (1) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 を獲得したすべての参加者が含まれます。
ベースライン、24 週目と 40 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目および 40 週目に PASI-75 を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と40週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
24週目と40週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目および 40 週目に PASI-90 を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と40週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 90% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
24週目と40週目
PASI-75 奏効者の 40 週目での再発までの時間 TAK-279 とプラセボの比較
時間枠：60週目まで
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
60週目まで
TAK-279 とプラセボを比較した、60 週目に PASI-75 反応が維持されている参加者の割合
時間枠：60週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
60週目
TAK-279 とプラセボを比較した、60 週目の時点でベースラインから 2 ポイント以上減少し、sPGA がクリア (0) またはほぼクリア (1) に維持された参加者の割合
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 を獲得したすべての参加者が含まれます。
ベースラインから 60 週目まで
TAK-279 とプラセボを比較した疾患再発のある参加者の割合
時間枠：40週目
再発は、PASI スコアのベースラインからの変化率が、40 週目に観察された値よりも少なくとも 50% 悪化していると定義されます。 PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 スコアが高いほど悪化を示します。
40週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および特別に関心のある有害事象（AESI）を患った参加者の数
時間枠：69週目まで
TEAEは、研究介入または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または発現するイベント、または研究介入または医薬品への曝露後に強度または頻度で悪化する既存のイベントとして定義されます。 AESI (重篤または非重篤) は、化合物またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある有害事象であり、治験責任医師による継続的なモニタリングと迅速なコミュニケーションが適切である可能性があります。
69週目まで
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：69週目まで
69週目まで
臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数
時間枠：69週目まで
69週目まで
臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：69週目まで
69週目まで
TAK-279 をプラセボと比較して、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、手および/または足の医師による総合評価 (PGA) で透明 (0) またはほぼ透明 (1) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
PGA は 5 段階評価であり、参加者の手および/または足 (掌蹠) の活動性乾癬の重症度を最もよく表すカテゴリーに基づいて 0 ～ 4 のスコアを割り当てる必要があります。0 = クリア、4 = 重度です。 。 スコアが高いほど、重症度が悪化していることを示します。 1日目に進行中の手または足の乾癬の存在がある参加者について評価されます。
ベースライン、16 週目
TAK-279 とアプレミラストの比較 16 週目および 24 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、手および/または足の PGA が透明 (0) またはほぼ透明 (1) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
PGA は 5 段階評価であり、参加者の手および/または足 (掌蹠) の活動性乾癬の重症度を最もよく表すカテゴリーに基づいて 0 ～ 4 のスコアを割り当てる必要があります。0 = クリア、4 = 重度です。 。 スコアが高いほど、重症度が悪化していることを示します。 1日目に進行中の手または足の乾癬の存在がある参加者について評価されます。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279とプラセボを比較した第4週時点におけるPASI-75達成参加者の割合
時間枠：第4週
PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚み、鱗屑の尺度であり（それぞれ0～4のスケールで評価：0＝なし、4＝非常に重度）、罹患部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の面積で重み付けされます。 PASIは0から72の範囲の数値スコアを生成し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 ベースラインPASIスコアに対してPASIスコアが75%改善した参加者の割合を報告します。
第4週
ベースラインPSSDスコアが1以上の参加者のうち、TAK-279とプラセボを比較し、週16で週平均PSSD症状スコアが0を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PSSDは、中等度から重度の尋常性乾癬の症状（かゆみ、痛み、刺激感、灼熱感、皮膚の緊満感）および参加者が観察可能な徴候（皮膚の乾燥、亀裂、鱗屑、剥離/落屑、発赤、出血）を評価する11項目から成る検証済み質問票です。 これらの症状と徴候は、参加者が過去24時間における最悪の強度を0から10の尺度で数値スコアとして割り当てることによって評価されます。0は症状や徴候がなく、10は想像しうる最悪の症状や徴候を示します。 PSSDは、各質問のスコアに基づいて計算される複合スコアであり、0から100の範囲となります。 スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (実際)

2024年12月6日

研究の完了 (実際)

2025年11月7日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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