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Un estudio sobre qué tan bien funciona TAK-279 y su seguridad en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave durante 60 semanas de tratamiento con un período de retirada y retratamiento

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo con un período de retiro y retratamiento aleatorizado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-279 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es mostrar qué tan bien TAK-279 reduce las placas cutáneas en comparación con el placebo, en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Los participantes serán asignados a uno de los 3 tratamientos del estudio (TAK-279, apremilast (un tratamiento aprobado) o un placebo). Los participantes estarán en el estudio por hasta 69 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-279. TAK-279 se está probando para tratar a personas con psoriasis en placas de moderada a grave.

El estudio inscribirá a aproximadamente 1000 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento para TAK-279, placebo o apremilast en una proporción de 2:1:1 que no se revelará al paciente ni al investigador durante el período. estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Placebo

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 69 semanas. Los participantes pasarán por un proceso de selección para asegurarse de que cumplan con las reglas para participar en el estudio. Esto tardará hasta 35 días. Si los participantes cumplen con las reglas del estudio, recibirán tratamiento por hasta 60 semanas. Habrá una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después del último día de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel, Alemania, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin, Sofia, Bulgaria, 2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Chequia, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Chequia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague, Ohio, Chequia, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Chequia, 779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Dermatology
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217-3861
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13885
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans, Ohio, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina, Loannina, Grecia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • Letonia
      • Kuldīga, Letonia, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga, Letonia, LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga, Letonia, LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga, Ohio, Letonia, LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Letonia, LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie, Polonia, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Polonia, 20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw, Polonia
        • Royalderm
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • dermMedica Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-101
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice, Lódzkie, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun, Ohio, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Reino Unido
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Reino Unido, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Reino Unido, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
  2. Enfermedad de moderada a grave.
  3. Candidato a fototerapia o terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  1. Otras formas de psoriasis.
  2. Historia de infección reciente.
  3. Exposición previa a TAK-279 o comparador activo.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Medicamento específico en días específicos.
Comparador activo: Apremilast
Droga: Apremilast
Medicamento específico en días específicos.
Experimental: TAK-279
Droga: TAK-279
Medicamento específico en días específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico estático (sPGA) de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥75 % con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) ≥2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 16
Cambio en las puntuaciones del cuestionario sobre productividad laboral y deterioro de la actividad-psoriasis (WPAI-PSO) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
La WPAI-PSO consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a la psoriasis, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la psoriasis afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntuaciones: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), una puntuación general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y deterioro en las actividades realizadas fuera del trabajo. Cada puntuación de WPAI se expresará como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI inicial ≥2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 16
Cambio desde el inicio en DLQI en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en la BSA afectada por la psoriasis en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en la BSA afectada por psoriasis en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 24
Cambio desde el valor inicial en ssPGA en las semanas 16 y 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de SF-36 versión 2 en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general y la vitalidad. , salud mental. Se calcularán dos puntuaciones resumidas, incluidas PCS y MCS, que van de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de EQ-5D-5L en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y 5 niveles de respuesta para cada dominio (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas severos y 5=problemas extremos). Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumirán en una puntuación del índice de estado de salud. El valor del índice del estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peor que la muerte) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud; 0=estado de salud equivalente a la muerte, y 1=salud perfecta.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de WPAI-PSO en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La WPAI-PSO consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a la psoriasis, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la psoriasis afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntuaciones: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), una puntuación general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y deterioro en las actividades realizadas fuera del trabajo. Cada puntuación de WPAI se expresará como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % desde el inicio en PASI (PASI-90) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ssPGA) de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base, semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 16 entre participantes con afectación de las uñas al inicio al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula, desmoronamiento) y en el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromía en parche salmón). ]). Cada uña recibirá una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal y del lecho ungueal para cada cuadrante (que van de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el valor inicial en el área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Semana 16
Cambio porcentual desde el valor inicial en BSA afectada por psoriasis en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Semana 16
Cambio desde el inicio en DLQI en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante). Se evaluará para participantes con una puntuación DLQI inicial ≥2.
Línea de base, semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la versión 2 de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general y la vitalidad. , salud mental. Se calcularán dos puntuaciones resumidas, incluido el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS), en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del cuestionario de cinco niveles y dimensiones de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D-5L) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y 5 niveles de respuesta para cada dominio (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas severos y 5=problemas extremos). Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumirán en una puntuación del índice de estado de salud. El valor del índice del estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peor que la muerte) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud; 0=estado de salud equivalente a la muerte, y 1=salud perfecta.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal de síntomas de PSSD en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un ssPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con un PSSD inicial ≥1 que alcanzan una puntuación media semanal de síntomas de PSSD de 0 en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en NAPSI entre participantes con afectación de las uñas en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula, desmoronamiento) y en el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromía en parche salmón). ]). Cada uña recibirá una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal y del lecho ungueal para cada cuadrante (que van de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un ssPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI inicial ≥2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 24
Porcentaje de participantes con un PSSD inicial ≥1 que alcanzan una puntuación media semanal de síntomas de PSSD de 0 en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos con respecto al valor inicial en las semanas 24 y 40 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 40
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base, semanas 24 y 40
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en las semanas 24 y 40 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 40
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semanas 24 y 40
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en las semanas 24 y 40 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 40
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semanas 24 y 40
Tiempo de recaída para los respondedores PASI-75 en la semana 40 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Hasta la semana 60
Porcentaje de participantes con mantenimiento de la respuesta PASI-75 en la semana 60 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 60
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 60
Porcentaje de participantes con mantenimiento de sPGA claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 60 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base hasta la semana 60
Porcentaje de participantes con una recaída de la enfermedad al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 40
La recaída se define como un cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI que es al menos un 50 % peor que el observado en la semana 40. PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Semana 40
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 69
TEAE se define como cualquier evento que surge o se manifiesta en o después del inicio del tratamiento con una intervención del estudio o medicamento o cualquier evento existente que empeore en intensidad o frecuencia después de la exposición a la intervención del estudio o al medicamento. Un AESI (grave o no grave) es un evento adverso de interés científico y médico específico del compuesto o programa, para el cual puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador.
Hasta la semana 69
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 69
Hasta la semana 69
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 69
Hasta la semana 69
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 69
Hasta la semana 69
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global realizada por un médico (PGA) de manos y/o pies libres (0) o casi limpios (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PGA es una escala de 5 puntos y se debe asignar una puntuación de 0 a 4, según la categoría que mejor describa la gravedad de la psoriasis activa de las manos y/o pies del participante (palmoplantar), donde 0=clara y 4=severa . Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad. Se evaluará para participantes con presencia de psoriasis activa en manos o pies el día 1.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un PGA de manos y/o pies de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
PGA es una escala de 5 puntos y se debe asignar una puntuación de 0 a 4, según la categoría que mejor describa la gravedad de la psoriasis activa de las manos y/o pies del participante (palmoplantar), donde 0=clara y 4=severa . Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad. Se evaluará para participantes con presencia de psoriasis activa en manos o pies el día 1.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de Participantes que Alcanzaron PASI-75 en la Semana 4 Comparando TAK-279 Frente a Placebo
Periodo de tiempo: Semana 4
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72, donde puntuaciones PASI más altas denotan una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI basal.
Semana 4
Porcentaje de participantes con un Diario de Síntomas y Signos de Psoriasis (PSSD) basal ≥1 que logran una puntuación semanal media de síntomas PSSD de 0 en la semana 16, comparando TAK-279 frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picor, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y los signos observables por los participantes (sequedad de la piel, grietas, descamación, desprendimiento/pelado, enrojecimiento y sangrado) de la psoriasis en placas moderada a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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