Um estudo sobre como o TAK-279 funciona bem e sua segurança em participantes com psoríase em placas moderada a grave durante 60 semanas de tratamento com período de abstinência e retratamento
18 de novembro de 2025 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo com um período randomizado de retirada e retratamento para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de TAK-279 em indivíduos com psoríase por placas moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é mostrar quão bem o TAK-279 reduz as placas cutâneas em comparação com o placebo, em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Os participantes serão atribuídos a um dos 3 tratamentos do estudo (TAK-279, apremilast (um tratamento aprovado) ou placebo).
Os participantes permanecerão no estudo por até 69 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento testado neste estudo é denominado TAK-279. O TAK-279 está sendo testado para tratar pessoas com psoríase em placas moderada a grave.
O estudo envolverá aproximadamente 1.000 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos de tratamento para TAK-279, placebo ou apremilast em uma proporção de 2:1:1, que permanecerá não divulgado ao paciente e ao investigador durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- TAK-279
- Apremilaste
- Placebo
Este ensaio multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de 69 semanas. Os participantes passarão por um processo de triagem para garantir que atendem às regras de participação no estudo. Isso levará até 35 dias. Se os participantes cumprirem as regras do estudo, serão tratados por até 60 semanas. Haverá uma visita de acompanhamento de segurança 4 semanas após o último dia de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- FutureMeds - Berlin - PPDS
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Dermatologikum Hamburg
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Kiel, Alemanha, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01097
- Praxis fur Dermatologie and Venerologie
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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Dobrich, Bulgária, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Pleven, Bulgária, 5801
- Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
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Pleven, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Sofia
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Elin Pelin, Sofia, Bulgária, 2115
- MBAL Skin Systems, Doganovo
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1463
- Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
- Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1612
- MC Comac Medical - IRN - PPDS
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C2 Canada
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- VIDA Dermatology - Probity - PPDS
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 7C3
- CaRe Clinic-Red Deer
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
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-
New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research - Probity - PPDS
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1R 1R7
- Oshawa Clinic-117 King St
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1M5
- Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Probity - PPDS
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
- XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University - PPDS
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
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-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Dermatology
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-2111
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialists
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-7892
- Noble Clinical Research
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-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
- Johnson Dermatology Clinic
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6475
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1705
- Zenith Research, Inc.
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436-2428
- UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805-4587
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-5310
- Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325-4122
- Northridge Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1523
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2216
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
- Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1003
- Florida Academic Centers Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027-4714
- FXM Research Miramar
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172-2741
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315-2042
- Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1418
- Advanced Medical Research, PC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217-3861
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
- DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217-1444
- Skin Sciences, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-6162
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605-1213
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-6363
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research LLC
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103-9746
- David Fivenson MD Dermatology PLLC
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432-3134
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
- Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801-03804
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075-0385
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of NY
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-1402
- Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-7109
- The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4445
- ClinOhio Research Services
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124-4005
- Apex Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Medical Research Center PC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076-3497
- Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2888
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
- Arlington Research Center
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3535
- UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-6077
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-6148
- Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218-3128
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-1001
- Houston Center for Clinical Research, LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4927
- Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4927
- Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
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-
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Marseille, França, 13885
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
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Ohio
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Le Mans, Ohio, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 546 43
- Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 161 21
- Hospital A.Syggros
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
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Loannina
-
Loannina, Loannina, Grécia, 455 00
- University Hospital of Ioannina
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Pécs, Hungria, 7632
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
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Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112002
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
-
-
-
-
-
Kuldīga, Letônia, LV-3301
- Semigallia
-
Riga, Letônia, LV-1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Letônia, LV-1003
- Health Center 4, Center of Diagnostics
-
Riga, Letônia, LV-1003
- J. Kisis
-
Riga, Letônia, LV-1009
- Veseliba un estetika
-
Riga, Letônia, LV-1013
- Health Center 4, Clinic of Dermatology
-
-
Ohio
-
Riga, Ohio, Letônia, LV-1011
- Adoria
-
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Talsu Aprinkis
-
Talsi, Talsu Aprinkis, Letônia, LV-3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
-
-
-
-
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Bochnia, Polônia, 32-700
- Centrum Uslug Medycznych MaxMed
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
Klodzko Dolnoslaskie, Polônia, 57-300
- Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic
-
Krakow, Polônia, 30-727
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Lublin, Polônia, 20-314
- ETG Lublin - PPDS
-
Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Osielsko, Polônia, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
-
Warsaw, Polônia
- Royalderm
-
Wroclaw, Polônia, 51-503
- dermMedica Sp. z o.o
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-101
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-685
- WroMedica
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Skierniewice, Lódzkie, Polônia, 96-100
- Clinmedica Research
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-672
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
-
Ohio
-
Torun, Ohio, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909-3004
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Reino Unido, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Accellacare of Yorkshire
-
Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Accellacare of Northamptonshire
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London, Middlesex, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Accellacare - North London Clinical Studies Centre
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- St Luke's Hospital
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 110 00
- Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
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Královéhradecký kraj
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Náchod, Královéhradecký kraj, Tcheca, 547 01
- Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
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Moravskoslezský kraj
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Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Tcheca, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
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Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tcheca, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
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-
Ohio
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Prague, Ohio, Tcheca, 150 00
- Praglandia s.r.o.
-
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, Tcheca, 779 00
- Dermskin s.r.o.
-
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
- Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas por pelo menos 6 meses.
- Doença moderada a grave.
- Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica.
Critério de exclusão:
- Outras formas de psoríase.
- História de infecção recente.
- Exposição prévia ao TAK-279 ou comparador ativo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Medicamento especificado em dias específicos.
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Comparador Ativo: Apremilast
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Medicamento especificado em dias específicos.
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Experimental: TAK-279
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Medicamento especificado em dias específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma avaliação global do médico estático (sPGA) de claro (0) ou quase claro (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento.
A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA.
A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave).
Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria ≥75% em relação à linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Linha de base, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento.
A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA.
A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave).
Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
Pontuações mais altas indicam piora.
'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 16, comparando o TAK-279 com o placebo
Prazo: Semana 16
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação basal do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ≥2 que alcançam pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QV) do participante durante a semana anterior.
As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento.
Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30.
Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
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Semana 16
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Mudança nas pontuações do questionário de produtividade no trabalho e deficiência de atividade-psoríase (WPAI-PSO) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
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O WPAI-PSO consiste em 6 perguntas para determinar a situação profissional, as horas perdidas no trabalho por causa da psoríase, as horas perdidas no trabalho por outros motivos, as horas efetivamente trabalhadas, o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que a psoríase afetou atividades fora do trabalho.
São derivadas quatro pontuações: absenteísmo, presenteísmo (redução da produtividade no trabalho), uma pontuação geral de prejuízo no trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e prejuízo em atividades realizadas fora do trabalho.
Cada pontuação WPAI será expressa como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 na semana 16, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 16
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 na semana 16, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 16
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 na semana 24, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 24
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 na semana 24, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 24
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 16, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 16
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 24, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 24
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA Clear (0) na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento.
A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA.
A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave).
Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação DLQI basal ≥2 que alcançam pontuação DLQI de 0/1 na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior.
As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento.
Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30.
Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
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Semana 16
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Mudança da linha de base no DLQI nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior.
As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento.
Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30.
Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Alteração da linha de base na BSA afetada pela psoríase nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC.
A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Alteração percentual da linha de base na BSA afetada pela psoríase nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC.
A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 24
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O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento.
A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA.
A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave).
Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
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Semana 24
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Mudança da linha de base em ssPGA nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante.
As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações do SF-36 versão 2 nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado, desenvolvido para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde.
Este questionário de 36 itens mede 8 domínios, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade , saúde mental.
Duas pontuações resumidas, incluindo PCS e MCS, serão calculadas variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações EQ-5D-5L nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O EQ-5D-5L inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e 5 níveis de resposta para cada domínio (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas graves e 5=problemas extremos).
As pontuações nas 5 dimensões serão resumidas numa pontuação do índice do estado de saúde.
O valor do índice do estado de saúde é um valor único numa escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos), com pontuações mais elevadas indicando melhor saúde; 0=estado de saúde equivalente à morte e 1=saúde perfeita.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações WPAI-PSO nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O WPAI-PSO consiste em 6 perguntas para determinar a situação profissional, as horas perdidas no trabalho por causa da psoríase, as horas perdidas no trabalho por outros motivos, as horas efetivamente trabalhadas, o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que a psoríase afetou atividades fora do trabalho.
São derivadas quatro pontuações: absenteísmo, presenteísmo (redução da produtividade no trabalho), uma pontuação geral de prejuízo no trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e prejuízo em atividades realizadas fora do trabalho.
Cada pontuação WPAI será expressa como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% em relação à linha de base no PASI (PASI-90) na semana 16, comparando o TAK-279 com o placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma avaliação global do médico específico do couro cabeludo (ssPGA) de claro (0) ou quase limpo (1) com uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante.
As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) na semana 16 entre participantes com envolvimento ungueal na linha de base, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (corrosão, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia em manchas de salmão ]).
Cada unha será pontuada para psoríase na matriz ungueal e no leito ungueal para cada quadrante (variando de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
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Linha de base, semana 16
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Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
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A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC.
A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
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Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na BSA afetada pela psoríase na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
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A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC.
A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
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Semana 16
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Mudança da linha de base no DLQI na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior.
As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento.
Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30.
Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Será avaliado para participantes com pontuação DLQI basal ≥2.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base nas pontuações da versão 2 do Short Form-36 Health Survey (SF-36) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado, desenvolvido para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde.
Este questionário de 36 itens mede 8 domínios, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade , saúde mental.
Duas pontuações resumidas, incluindo o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS), serão calculadas variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário EuroQoL de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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O EQ-5D-5L inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e 5 níveis de resposta para cada domínio (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas graves e 5=problemas extremos).
As pontuações nas 5 dimensões serão resumidas numa pontuação do índice do estado de saúde.
O valor do índice do estado de saúde é um valor único numa escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos) com pontuações mais elevadas indicando melhor saúde; 0=estado de saúde equivalente à morte e 1=saúde perfeita.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento.
A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA.
A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave).
Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
Pontuações mais altas indicam piora.
'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento.
A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA.
A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave).
Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação média semanal de sintomas PSSD na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave.
Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis.
O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram um ssPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 16
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ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante.
As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes com PSSD basal ≥1 que alcançam uma pontuação média semanal de sintomas de PSSD de 0 na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
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O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave.
Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis.
O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 16
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Mudança da linha de base no NAPSI entre participantes com envolvimento ungueal nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (corrosão, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia em manchas de salmão ]).
Cada unha será pontuada para psoríase na matriz ungueal e no leito ungueal para cada quadrante (variando de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram um ssPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 24
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ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante.
As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com uma pontuação DLQI basal ≥2 que alcançam uma pontuação DLQI de 0/1 na semana 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 24
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior.
As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento.
Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30.
Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com PSSD basal ≥1 que alcançam uma pontuação média semanal de sintomas de PSSD de 0 na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 24
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O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave.
Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis.
O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base nas semanas 24 e 40, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento.
A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA.
A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave).
Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 nas semanas 24 e 40, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semanas 24 e 40
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semanas 24 e 40
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Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 nas semanas 24 e 40, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semanas 24 e 40
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semanas 24 e 40
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Tempo de recaída para respondentes PASI-75 na semana 40, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Até a semana 60
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Até a semana 60
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Porcentagem de participantes com manutenção da resposta PASI-75 na semana 60, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 60
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PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
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Semana 60
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Porcentagem de participantes com manutenção de sPGA claro (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 60, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 60
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O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento.
A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA.
A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave).
Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
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Linha de base até a semana 60
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Porcentagem de participantes com recidiva da doença comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 40
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A recidiva é definida como uma alteração percentual da linha de base na pontuação PASI que é pelo menos 50% pior do que a observada na semana 40.
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Semana 40
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até a semana 69
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TEAE é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste durante ou após o início do tratamento com uma intervenção ou medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção ou medicamento do estudo.
Um EAIE (grave ou não grave) é um evento adverso de preocupação científica e médica específico para o composto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida por parte do investigador podem ser apropriados.
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Até a semana 69
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 69
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Até a semana 69
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Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 69
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Até a semana 69
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Número de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 69
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Até a semana 69
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação global do médico (PGA) das mãos e/ou pés limpos (0) ou quase limpos (1) com uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
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A PGA é uma escala de 5 pontos e deve ser atribuída uma pontuação de 0 a 4, com base na categoria que melhor descreve a gravidade da psoríase ativa das mãos e/ou pés do participante (palmoplantar), onde 0=clara e 4=grave .
Pontuações mais altas indicam piora da gravidade.
Será avaliado para participantes com presença de psoríase ativa nas mãos ou pés no Dia 1.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram um PGA das mãos e/ou pés limpos (0) ou quase limpos (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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A PGA é uma escala de 5 pontos e deve ser atribuída uma pontuação de 0 a 4, com base na categoria que melhor descreve a gravidade da psoríase ativa das mãos e/ou pés do participante (palmoplantar), onde 0=clara e 4=grave .
Pontuações mais altas indicam piora da gravidade.
Será avaliado para participantes com presença de psoríase ativa nas mãos ou pés no Dia 1.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Percentagem de Participantes que Alcançaram PASI-75 na Semana 4 Comparando TAK-279 com Placebo
Prazo: Semana 4
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O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação média das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, sendo que pontuações PASI mais elevadas denotam uma atividade da doença mais grave.
Será reportada a percentagem de participantes que apresentam uma melhoria de 75% na pontuação PASI relativamente à pontuação PASI basal.
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Semana 4
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Percentagem de Participantes com Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) de Linha de Base ≥1 que Alcançam Pontuação Semanal Média de Sintomas PSSD de 0 na Semana 16 Comparando TAK-279 com Placebo
Prazo: Semana 16
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O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia os sintomas (comichão, dor, picada, ardor e aperto da pele) e os sinais observáveis pelos participantes (pele seca, gretas, descamação, esfoliação/descamação, vermelhidão e sangramento) da psoríase em placas moderada a grave.
Estes sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas numa escala de 0 a 10, sendo 0 a ausência de sintomas ou sinais e 10 os piores sintomas ou sinais imagináveis.
O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada pergunta, que pode variar entre 0 e 100.
Uma pontuação mais elevada indica uma doença mais grave.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- APREMILAST
Outros números de identificação do estudo
- TAK-279-3002
- 2023-505842-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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