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Um estudo sobre como o TAK-279 funciona bem e sua segurança em participantes com psoríase em placas moderada a grave durante 60 semanas de tratamento com período de abstinência e retratamento

8 de abril de 2024 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo com um período randomizado de retirada e retratamento para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de TAK-279 em indivíduos com psoríase por placas moderada a grave

O principal objetivo deste estudo é mostrar quão bem o TAK-279 reduz as placas cutâneas em comparação com o placebo, em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Os participantes serão atribuídos a um dos 3 tratamentos do estudo (TAK-279, apremilast (um tratamento aprovado) ou placebo). Os participantes permanecerão no estudo por até 69 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é denominado TAK-279. O TAK-279 está sendo testado para tratar pessoas com psoríase em placas moderada a grave.

O estudo envolverá aproximadamente 1.000 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos de tratamento para TAK-279, placebo ou apremilast em uma proporção de 2:1:1, que permanecerá não divulgado ao paciente e ao investigador durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • TAK-279
  • Apremilaste
  • Placebo

Este ensaio multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de 69 semanas. Os participantes passarão por um processo de triagem para garantir que atendem às regras de participação no estudo. Isso levará até 35 dias. Se os participantes cumprirem as regras do estudo, serão tratados por até 60 semanas. Haverá uma visita de acompanhamento de segurança 4 semanas após o último dia de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 7C3
        • Ainda não está recrutando
        • Care Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isaiah Day, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marni Wiseman, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Recrutamento
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatrials Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Vender, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Ainda não está recrutando
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Jing Loo, MD, MRCPCH
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Recrutamento
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
        • Investigador principal:
          • Charles Lynde, MD
        • Contato:
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Recrutamento
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Lomaga, MD
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Recrutamento
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheetal Sapra, MD
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • Recrutamento
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
        • Investigador principal:
          • Melinda Gooderham, MD
        • Contato:
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1M5
        • Ainda não está recrutando
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mani Raman, MD
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Recrutamento
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
        • Investigador principal:
          • Sanjay Siddha, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
        • Recrutamento
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
        • Investigador principal:
          • Renita Ahluwalia, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Recrutamento
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maxwell Sauder, MD
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kim Papp, MD, PhD
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • Recrutamento
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: (519) 971-9700
          • E-mail: dtoth@jet2.net
        • Investigador principal:
          • Darryl Toth, MD
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Recrutamento
        • Siena Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wayne Carey, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Ainda não está recrutando
        • Skinsense Medical Research - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Walker, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Krell, MD
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-2111
        • Recrutamento
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vlada Groysman, DO, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2722
        • Recrutamento
        • Medical Dermatology Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Ackerman, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-7892
        • Ainda não está recrutando
        • Noble Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Dena Petersen, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
        • Recrutamento
        • Johnson Dermatology Clinic
        • Investigador principal:
          • Sandra Johnson, MD
        • Contato:
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6475
        • Recrutamento
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Investigador principal:
          • Dowling Stough, MD
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1705
        • Recrutamento
        • Zenith Research, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Stoll, MD
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436-2428
        • Recrutamento
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahram Jacobs, MD
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805-4587
        • Recrutamento
        • Long Beach Research Institute, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Duzik, DO
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-5310
        • Recrutamento
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Wang, MD
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325-4122
        • Recrutamento
        • Northridge Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Navid Ezra, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1523
        • Recrutamento
        • Therapeutics Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Neal Bhatia, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Walter Nahm, MD, PhD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2216
        • Recrutamento
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • Investigador principal:
          • Paul Yamauchi, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
        • Recrutamento
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivette Espinosa-Fernandez, DO
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1003
        • Recrutamento
        • Florida Academic Centers Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Kerdel, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-5602
        • Recrutamento
        • San Marcus Research Clinic Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Idalia Acosta, MD
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027-4714
        • Recrutamento
        • FXM Research Miramar
        • Investigador principal:
          • Francisco Flores, MD
        • Contato:
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172-2741
        • Recrutamento
        • Lenus Research & Medical Group
        • Investigador principal:
          • John Niven, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6429
        • Recrutamento
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis Caban, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Ainda não está recrutando
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Zook, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315-2042
        • Ainda não está recrutando
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tunisia Cornelius
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1418
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Medical Research, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie Weisman, MD
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217-3861
        • Ainda não está recrutando
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Investigador principal:
          • David Cohen, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1049
        • Recrutamento
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mehlis, MD
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
        • Recrutamento
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Vissing, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217-1444
        • Recrutamento
        • Skin Sciences, PLLC
        • Investigador principal:
          • Leon Kircik, MD
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-6162
        • Recrutamento
        • Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cindy Owen, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605-1213
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shondra Smith, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-6363
        • Recrutamento
        • Lawrence J Green, MD LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Green, MD
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Ainda não está recrutando
        • Allcutis Research LLC
        • Investigador principal:
          • David Greenstein, MD
        • Contato:
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Recrutamento
        • Beacon Clinical Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoria Kuohung, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103-9746
        • Ainda não está recrutando
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Fivenson, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Goldfarb, MD
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326-3396
        • Recrutamento
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christofer Buatti, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432-3134
        • Recrutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Investigador principal:
          • Steven Kempers, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Skin Specialists PC
        • Investigador principal:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
        • Ainda não está recrutando
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoria Farley, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Ainda não está recrutando
        • ALLCUTIS Research, LLC.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abel Jarell, MD
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Recrutamento
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Investigador principal:
          • Jerry Bagel, MD
        • Contato:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-1402
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
        • Investigador principal:
          • Holly Kanavy, DO
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075-0385
        • Recrutamento
        • Sadick Research Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil Sadick, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saakshi Khattri, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Recrutamento
        • Derm Research Center of NY
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyse Rafal, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-7109
        • Recrutamento
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Stein, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4445
        • Ainda não está recrutando
        • ClinOhio Research Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bogucki, MD
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Wright State Physicians
        • Investigador principal:
          • Craig Rohan, MD
        • Contato:
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124-4005
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
        • Recrutamento
        • Oregon Medical Research Center PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Ehst, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Ferris, MD, PhD
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076-3497
        • Recrutamento
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy Hu
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2888
        • Recrutamento
        • Tennessee Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Michael Gold, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
        • Recrutamento
        • Arlington Center for Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Moore, MD
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3535
        • Recrutamento
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adelaide Hebert, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-6077
        • Recrutamento
        • Modern Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Cather, MD
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Recrutamento
        • North Texas Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Timothy Rodgers, MD
        • Contato:
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-6148
        • Recrutamento
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
        • Investigador principal:
          • Edward Lain, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218-3128
        • Recrutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Browning, MBA, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3409
        • Recrutamento
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
        • Investigador principal:
          • Steven Davis, MD
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-1001
        • Recrutamento
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aparna Tamirisa, MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4927
        • Recrutamento
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
        • Investigador principal:
          • Patricia Lee, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Pariser, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Psoríase em placas por pelo menos 6 meses.
  2. Doença moderada a grave.
  3. Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica.

Critério de exclusão:

  1. Outras formas de psoríase.
  2. História de infecção recente.
  3. Exposição prévia ao TAK-279 ou comparador ativo.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento especificado em dias específicos.
Comparador Ativo: Apremilast
Medicamento: Apremilaste
Medicamento especificado em dias específicos.
Experimental: TAK-279
Medicamento: TAK-279
Medicamento especificado em dias específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma avaliação global do médico estático (sPGA) de claro (0) ou quase claro (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria ≥75% em relação à linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Linha de base, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. Pontuações mais altas indicam piora. 'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 16, comparando o TAK-279 com o placebo
Prazo: Semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16
Porcentagem de participantes com pontuação basal do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ≥2 que alcançam pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QV) do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Semana 16
Mudança nas pontuações do questionário de produtividade no trabalho e deficiência de atividade-psoríase (WPAI-PSO) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
O WPAI-PSO consiste em 6 perguntas para determinar a situação profissional, as horas perdidas no trabalho por causa da psoríase, as horas perdidas no trabalho por outros motivos, as horas efetivamente trabalhadas, o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que a psoríase afetou atividades fora do trabalho. São derivadas quatro pontuações: absenteísmo, presenteísmo (redução da produtividade no trabalho), uma pontuação geral de prejuízo no trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e prejuízo em atividades realizadas fora do trabalho. Cada pontuação WPAI será expressa como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 na semana 16, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 na semana 16, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 na semana 24, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 24
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 na semana 24, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 24
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 16, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 24, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 24
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA Clear (0) na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
Semana 16
Porcentagem de participantes com pontuação DLQI basal ≥2 que alcançam pontuação DLQI de 0/1 na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Semana 16
Mudança da linha de base no DLQI nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração da linha de base na BSA afetada pela psoríase nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração percentual da linha de base na BSA afetada pela psoríase nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 24
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
Semana 24
Mudança da linha de base em ssPGA nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações do SF-36 versão 2 nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado, desenvolvido para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade , saúde mental. Duas pontuações resumidas, incluindo PCS e MCS, serão calculadas variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações EQ-5D-5L nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O EQ-5D-5L inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e 5 níveis de resposta para cada domínio (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas graves e 5=problemas extremos). As pontuações nas 5 dimensões serão resumidas numa pontuação do índice do estado de saúde. O valor do índice do estado de saúde é um valor único numa escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos), com pontuações mais elevadas indicando melhor saúde; 0=estado de saúde equivalente à morte e 1=saúde perfeita.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações WPAI-PSO nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O WPAI-PSO consiste em 6 perguntas para determinar a situação profissional, as horas perdidas no trabalho por causa da psoríase, as horas perdidas no trabalho por outros motivos, as horas efetivamente trabalhadas, o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que a psoríase afetou atividades fora do trabalho. São derivadas quatro pontuações: absenteísmo, presenteísmo (redução da produtividade no trabalho), uma pontuação geral de prejuízo no trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e prejuízo em atividades realizadas fora do trabalho. Cada pontuação WPAI será expressa como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% em relação à linha de base no PASI (PASI-90) na semana 16, comparando o TAK-279 com o placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma avaliação global do médico específico do couro cabeludo (ssPGA) de claro (0) ou quase limpo (1) com uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes com um diário de sinais e sintomas de psoríase basal (PSSD) ≥1 que alcançam pontuação média semanal de sintomas e sinais de psoríase (PSSD) de 0 na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis ​​pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave. Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis. O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 16
Alteração da linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) na semana 16 entre participantes com envolvimento ungueal na linha de base, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (corrosão, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia em manchas de salmão ]). Cada unha será pontuada para psoríase na matriz ungueal e no leito ungueal para cada quadrante (variando de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]). A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
Linha de base, semana 16
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
Semana 16
Alteração percentual da linha de base na BSA afetada pela psoríase na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação global médica (PGA) das mãos e/ou pés limpos (0) ou quase limpos (1) com uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
A PGA é uma escala de 5 pontos e deve ser atribuída uma pontuação de 0 a 4, com base na categoria que melhor descreve a gravidade da psoríase ativa das mãos e pés do participante, onde 0=clara e 4=grave. Pontuações mais altas indicam piora da gravidade. Será avaliado para participantes com presença de psoríase ativa nas mãos ou pés no Dia 1.
Linha de base, semana 16
Mudança da linha de base no DLQI na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante). Será avaliado para participantes com pontuação DLQI basal ≥2.
Linha de base, semana 16
Mudança da linha de base nas pontuações da versão 2 do Short Form-36 Health Survey (SF-36) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado, desenvolvido para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade , saúde mental. Duas pontuações resumidas, incluindo o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS), serão calculadas variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV.
Linha de base, semana 16
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário EuroQoL de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
O EQ-5D-5L inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e 5 níveis de resposta para cada domínio (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas graves e 5=problemas extremos). As pontuações nas 5 dimensões serão resumidas numa pontuação do índice do estado de saúde. O valor do índice do estado de saúde é um valor único numa escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos) com pontuações mais elevadas indicando melhor saúde; 0=estado de saúde equivalente à morte e 1=saúde perfeita.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 16
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. Pontuações mais altas indicam piora. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 24
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na pontuação média semanal de sintomas PSSD na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 16
O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis ​​pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave. Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis. O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram um ssPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 16
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com PSSD basal ≥1 que alcançam uma pontuação média semanal de sintomas de PSSD de 0 na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis ​​pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave. Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis. O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 16
Mudança da linha de base no NAPSI entre participantes com envolvimento ungueal nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (corrosão, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia em manchas de salmão ]). Cada unha será pontuada para psoríase na matriz ungueal e no leito ungueal para cada quadrante (variando de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]). A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um ssPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 24
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com uma pontuação DLQI basal ≥2 que alcançam uma pontuação DLQI de 0/1 na semana 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 24
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Semana 24
Porcentagem de participantes com PSSD basal ≥1 que alcançam uma pontuação média semanal de sintomas de PSSD de 0 na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 24
O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis ​​pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave. Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis. O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um PGA das mãos e/ou pés limpos (0) ou quase limpos (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A PGA é uma escala de 5 pontos e deve ser atribuída uma pontuação de 0 a 4, com base na categoria que melhor descreve a gravidade da psoríase ativa das mãos e pés do participante, onde 0=clara e 4=grave. Pontuações mais altas indicam piora da gravidade. Será avaliado para participantes com presença de psoríase ativa nas mãos ou pés no Dia 1.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base nas semanas 24 e 40, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base, semanas 24 e 40
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 nas semanas 24 e 40, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semanas 24 e 40
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semanas 24 e 40
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 nas semanas 24 e 40, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semanas 24 e 40
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semanas 24 e 40
Tempo de recaída para respondentes PASI-75 na semana 40, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Até a semana 60
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Até a semana 60
Porcentagem de participantes com manutenção da resposta PASI-75 na semana 60, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 60
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 60
Porcentagem de participantes com manutenção de sPGA claro (0) ou quase limpo (1) com uma redução ≥2 pontos em relação à linha de base na semana 60, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 60
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base até a semana 60
Porcentagem de participantes com recidiva da doença comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 40
A recidiva é definida como uma alteração percentual da linha de base na pontuação PASI que é pelo menos 50% pior do que a observada na semana 40. PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 40
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até a semana 69
TEAE é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste durante ou após o início do tratamento com uma intervenção ou medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção ou medicamento do estudo. Um EAIE (grave ou não grave) é um evento adverso de preocupação científica e médica específico para o composto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida por parte do investigador podem ser apropriados.
Até a semana 69
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 69
Até a semana 69
Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 69
Até a semana 69
Número de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 69
Até a semana 69

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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