一项关于 TAK-279 在 60 周停药和再治疗期间对中重度斑块状银屑病参与者的疗效及其安全性的研究
2025年11月18日 更新者:Takeda
一项 3 期、随机、多中心、双盲、安慰剂和活性对照对照研究,具有随机停药和再治疗期,旨在评估 TAK-279 对中重度斑块状银屑病受试者的疗效、安全性和耐受性
本研究的主要目的是展示与安慰剂相比,TAK-279 在中度至重度斑块型银屑病参与者中减少皮肤斑块的效果如何。
参与者将被分配到 3 种研究治疗方法中的一种(TAK-279、阿普斯特(一种已批准的治疗方法)或安慰剂)。
参与者将参与该研究长达 69 周。
研究概览
详细说明
本研究中测试的药物称为 TAK-279。 TAK-279 正在测试用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者。
该研究将招募大约 1000 名患者。 参与者将被随机分配(像抛硬币一样)到 TAK-279、安慰剂或阿普斯特的三个治疗组之一,比例为 2:1:1,在试验期间不会向患者和研究人员透露这一情况。研究(除非有紧急医疗需要):
- TAK-279
- 阿普司特
- 安慰剂
这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间为 69 周。 参与者将经过筛选过程,以确保他们符合参与研究的规则。 这最多需要 35 天。 如果参与者符合研究规则,他们将接受长达 60 周的治疗。 最后一天治疗后 4 周将进行安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University - PPDS
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
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Afula、以色列、18101
- Haemek Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112002
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
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Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
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Dobrich、保加利亚、9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Gabrovo、保加利亚、5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Haskovo、保加利亚、6300
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
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Pleven、保加利亚、5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Pleven、保加利亚、5801
- Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
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Pleven、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
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Gabrovo
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Sevlievo、Gabrovo、保加利亚、5400
- Medical Center Unimed EOOD
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Kyustendil
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Dupnitsa、Kyustendil、保加利亚、2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Sofia
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Elin Pelin、Sofia、保加利亚、2115
- MBAL Skin Systems, Doganovo
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1463
- Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
-
Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1606
- Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1612
- MC Comac Medical - IRN - PPDS
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
- Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C2 Canada
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 4J8
- VIDA Dermatology - Probity - PPDS
-
Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 7C3
- CaRe Clinic-Red Deer
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
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-
New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
-
London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
- DermEdge Research - Probity - PPDS
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1R 1R7
- Oshawa Clinic-117 King St
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1M5
- Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Probity - PPDS
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X 3V6
- XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
-
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Quebec
-
Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
- Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
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Pécs、匈牙利、7632
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
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Somogy County
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Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Vas County
-
Szombathely、Vas County、匈牙利、9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Thessaloniki、希腊、564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊、546 43
- Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
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Attica
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Athens、Attica、希腊、161 21
- Hospital A.Syggros
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Chaïdári、Attica、希腊、124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
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Loannina
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Loannina、Loannina、希腊、455 00
- University Hospital of Ioannina
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Berlin、德国、10629
- FutureMeds - Berlin - PPDS
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Hamburg、德国、20354
- Dermatologikum Hamburg
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Kiel、德国、24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
-
Lower Saxony
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Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
-
Dresden、Saxony、德国、01097
- Praxis fur Dermatologie and Venerologie
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-
Thuringia
-
Gera、Thuringia、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kuldīga、拉脱维亚、LV-3301
- Semigallia
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Riga、拉脱维亚、LV-1001
- Riga 1st Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1003
- Health Center 4, Center of Diagnostics
-
Riga、拉脱维亚、LV-1003
- J. Kisis
-
Riga、拉脱维亚、LV-1009
- Veseliba un estetika
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Riga、拉脱维亚、LV-1013
- Health Center 4, Clinic of Dermatology
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Ohio
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Riga、Ohio、拉脱维亚、LV-1011
- Adoria
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Talsu Aprinkis
-
Talsi、Talsu Aprinkis、拉脱维亚、LV-3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
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Pardubice、捷克语、530 02
- Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
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Prague、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague、捷克语、110 00
- Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
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Královéhradecký kraj
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Náchod、Královéhradecký kraj、捷克语、547 01
- Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
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Moravskoslezský kraj
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Nový Jičín、Moravskoslezský kraj、捷克语、741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
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Ostrava、Moravskoslezský kraj、捷克语、702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
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Ohio
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Prague、Ohio、捷克语、150 00
- Praglandia s.r.o.
-
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Olomoucký kraj
-
Olomouc、Olomoucký kraj、捷克语、779 00
- Dermskin s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague、Praha, Hlavní Mesto、捷克语、100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
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South Moravian
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Brno、South Moravian、捷克语、602 00
- Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Marseille、法国、13885
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
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-
Ohio
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Le Mans、Ohio、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Bochnia、波兰、32-700
- Centrum Uslug Medycznych MaxMed
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Elblag、波兰、82-300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Klodzko Dolnoslaskie、波兰、57-300
- Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
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Krakow、波兰、31-559
- Diamond Clinic
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Krakow、波兰、30-727
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Lublin、波兰、20-314
- ETG Lublin - PPDS
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Olsztyn、波兰、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Osielsko、波兰、86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
-
Warsaw、波兰
- Royalderm
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Wroclaw、波兰、51-503
- dermMedica Sp. z o.o
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-101
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-293
- Twoja Przychodnia PCM
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、51-685
- WroMedica
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、波兰、67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
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Lódzkie
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Lódz、Lódzkie、波兰、90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Skierniewice、Lódzkie、波兰、96-100
- Clinmedica Research
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Masovian Voivodeship
-
Siedlce、Masovian Voivodeship、波兰、08-110
- ETG Siedlce - PPDS
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Sochaczew、Masovian Voivodeship、波兰、96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-672
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Ohio
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Torun、Ohio、波兰、87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice、Pomeranian Voivodeship、波兰、89-600
- Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
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-
San Juan、波多黎各、00909-3004
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Dermatology
-
Hoover、Alabama、美国、35244-2111
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006-2722
- Medical Dermatology Specialists
-
Tucson、Arizona、美国、85704-7892
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72916-6103
- Johnson Dermatology Clinic
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6475
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211-1705
- Zenith Research, Inc.
-
Encino、California、美国、91436-2428
- UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
-
Fountain Valley、California、美国、92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Long Beach、California、美国、90805-4587
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Los Angeles、California、美国、90017-5310
- Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
-
Northridge、California、美国、91325-4122
- Northridge Clinical Trials
-
San Diego、California、美国、92123
- University Clinical Trials
-
San Diego、California、美国、92123-1523
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica、California、美国、90404-2216
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33122-1902
- Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
-
Miami、Florida、美国、33136-1003
- Florida Academic Centers Research
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014-5602
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miramar、Florida、美国、33027-4714
- FXM Research Miramar
-
Sweetwater、Florida、美国、33172-2741
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa、Florida、美国、33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30315-2042
- Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-1418
- Advanced Medical Research, PC
-
Macon、Georgia、美国、31217-3861
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Clarksville、Indiana、美国、47129-2201
- DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217-1444
- Skin Sciences, PLLC
-
Louisville、Kentucky、美国、40241-6162
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605-1213
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850-6363
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Allcutis Research LLC
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48103-9746
- David Fivenson MD Dermatology PLLC
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5360
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
-
Auburn Hills、Michigan、美国、48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432-3134
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119-5190
- Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801-03804
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029-6504
- Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
-
New York、New York、美国、10075-0385
- Sadick Research Group
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- Derm Research Center of NY
-
The Bronx、New York、美国、10467-1402
- Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710-4000
- Duke Dermatology Clinic
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-7109
- The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
- Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213-4445
- ClinOhio Research Services
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State Physicians
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124-4005
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-4501
- Oregon Medical Research Center PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3403
- University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076-3497
- Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
-
Nashville、Tennessee、美国、37215-2888
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011-3800
- Arlington Research Center
-
Bellaire、Texas、美国、77401-3535
- UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
-
Dallas、Texas、美国、75231-6077
- Modern Research Associates
-
Frisco、Texas、美国、75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Pflugerville、Texas、美国、78660-6148
- Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3409
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78218-3128
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Sugar Land、Texas、美国、77479-1001
- Houston Center for Clinical Research, LLC
-
Webster、Texas、美国、77598-4927
- Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
-
Webster、Texas、美国、77598-4927
- Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
-
-
Essex
-
Ilford、Essex、英国、IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
-
-
Lancashire
-
Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
- Accellacare of Yorkshire
-
Salford、Lancashire、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
London, City of
-
London、London, City of、英国、E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- Accellacare of Northamptonshire
-
London、Middlesex、英国、N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- Accellacare - North London Clinical Studies Centre
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、英国、BD5 0NA
- St Luke's Hospital
-
-
-
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- Hospital de Manises
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires、阿根廷、C1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Ciudad Autónomade Buenos Aires、阿根廷、C1060ABN
- Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 斑块状银屑病至少 6 个月。
- 中度至重度疾病。
- 光疗或全身治疗的候选人。
排除标准:
- 其他形式的牛皮癣。
- 近期感染史。
- 事先接触 TAK-279 或活性比较器。
其他协议定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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指定日期指定药物。
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有源比较器:阿普司特
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指定日期指定药物。
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实验性的:TAK-279
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指定日期指定药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,第 16 周时达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 的静态医师总体评估 (sPGA) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间:基线,第 16 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值(四舍五入到最接近的整数)就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4(0 = 清晰;1 = 几乎清晰;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重)。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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基线,第 16 周
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与 TAK-279 和安慰剂相比,第 16 周银屑病面积和严重指数 (PASI) 评分较基线改善 ≥75% 的参与者百分比
大体时间:基线,第 16 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
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基线,第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,第 16 周时 sPGA 达到明确 (0) 的参与者的百分比
大体时间:第 16 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值(四舍五入到最接近的整数)就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4(0 = 清晰;1 = 几乎清晰;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重)。
分数越高表明疾病活动越严重。
分数越高表明情况恶化。
“清除”将包括所有得分为 0 的参与者。
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第 16 周
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,第 16 周达到 PASI-100 的参与者的百分比
大体时间:第 16 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数提高 100% 的参与者的百分比。
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第 16 周
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,在第 16 周时基线皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分≥2 且 DLQI 评分达到 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间:第 16 周
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DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的经过验证的调查问卷,用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量 (QoL) 的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题:症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多,总分为 0 到 30 分。
高分表明生活质量较差。
DLQI分数表示:0-1(对参与者的生活没有影响)、2-5(对参与者的生活影响较小)、6-10(对参与者的生活影响中等)、11-20(对参与者的生活影响非常大)、21 -30(对参与者的生活影响极大)。
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第 16 周
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,第 16 周时工作效率和活动损伤-银屑病 (WPAI-PSO) 问卷分数的变化
大体时间:第 16 周
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WPAI-PSO 包含 6 个问题,用于确定就业状况、因牛皮癣缺勤的时间、因其他原因缺勤的时间、实际工作的时间、牛皮癣在工作中影响工作效率的程度以及牛皮癣影响工作效率的程度。牛皮癣影响工作以外的活动。
得出四个分数:缺勤、出勤(工作时生产力降低)、综合了缺勤和出勤以及工作之外活动损害的总体工作损害分数。
每个 WPAI 分数将表示为损害百分比 (0-100),数字越高表示损害越大,生产力越低,即结果越差。
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第 16 周
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将 TAK-279 与阿普斯特进行比较,第 16 周达到 PASI-75 的参与者百分比
大体时间:第 16 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
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第 16 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,第 16 周达到 PASI-90 的参与者百分比
大体时间:第 16 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 90% 的参与者的百分比。
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第 16 周
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将 TAK-279 与阿普斯特进行比较,第 24 周达到 PASI-75 的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
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第 24 周
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将 TAK-279 与阿普斯特进行比较,第 24 周达到 PASI-90 的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 90% 的参与者的百分比。
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第 24 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,第 16 周达到 PASI-100 的参与者百分比
大体时间:第 16 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数提高 100% 的参与者的百分比。
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第 16 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,第 24 周达到 PASI-100 的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数提高 100% 的参与者的百分比。
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第 24 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,第 16 周时达到 sPGA 清晰 (0) 的参与者百分比
大体时间:第 16 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值(四舍五入到最接近的整数)就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4(0 = 清晰;1 = 几乎清晰;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重)。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清除”将包括所有得分为 0 的参与者。
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第 16 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,在第 16 周时基线 DLQI 得分≥2 且 DLQI 得分达到 0/1 的参与者的百分比
大体时间:第 16 周
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DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的验证问卷,用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题:症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多,总分为 0 到 30 分。
高分表明生活质量较差。
DLQI分数表示:0-1(对参与者的生活没有影响)、2-5(对参与者的生活影响较小)、6-10(对参与者的生活影响中等)、11-20(对参与者的生活影响非常大)、21 -30(对参与者的生活影响极大)。
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第 16 周
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将 TAK-279 与阿普斯特进行比较,第 16 周和第 24 周时 DLQI 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的验证问卷,用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题:症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多,总分为 0 到 30 分。
高分表明生活质量较差。
DLQI分数表示:0-1(对参与者的生活没有影响)、2-5(对参与者的生活影响较小)、6-10(对参与者的生活影响中等)、11-20(对参与者的生活影响非常大)、21 -30(对参与者的生活影响极大)。
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基线,第 16 周和第 24 周
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比较 TAK-279 与阿普斯特,第 16 周和第 24 周受银屑病影响的 BSA 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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银屑病 BSA 将通过手印法进行评估,其中参与者的手掌表面和手的 5 个手指代表 1% BSA。
手印的总和等于参与的总表面积。
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基线,第 16 周和第 24 周
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比较 TAK-279 与阿普斯特,第 16 周和第 24 周受银屑病影响的 BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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银屑病 BSA 将通过手印法进行评估,其中参与者的手掌表面和手的 5 个手指代表 1% BSA。
手印的总和等于参与的总表面积。
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基线,第 16 周和第 24 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,第 24 周时达到 sPGA 清晰 (0) 的参与者百分比
大体时间:第 24 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值(四舍五入到最接近的整数)就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4(0 = 清晰;1 = 几乎清晰;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重)。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清除”将包括所有得分为 0 的参与者。
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第 24 周
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将 TAK-279 与阿普斯特进行比较,第 16 周和第 24 周时 ssPGA 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。
头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估,并按 5 点 ssPGA 量表进行评分,其中 0=无疾病,4=严重疾病。
分数越高表明情况恶化。
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基线,第 16 周和第 24 周
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比较 TAK-279 与 Apremilast 在第 16 周和第 24 周时 SF-36 第 2 版得分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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SF-36 是一份经过验证的自我管理问卷,旨在衡量与健康相关的一般生活质量。
该调查问卷包含 36 个项目,涵盖 8 个领域,包括身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康、身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力, 精神健康。
将计算两个汇总分数,包括 PCS 和 MCS,范围从 0(最差)到 100(最好)。
分数越高表明生活质量越好。
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基线,第 16 周和第 24 周
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比较 TAK-279 与阿普斯特,第 16 周和第 24 周时 EQ-5D-5L 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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EQ-5D-5L 包括 5 个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁),每个领域有 5 个反应级别(1=没有问题、2=轻微问题、3=中度问题、4=中度问题) =严重问题,5=极端问题)。
将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。
健康状况指数值是一个从小于0到1的单一值(负值被认为比死亡更糟糕),分数越高表明健康状况越好; 0=相当于死亡的健康状态,1=完全健康。
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基线,第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周时 WPAI-PSO 评分相对于基线的变化 TAK-279 与 Apremilast 的比较
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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WPAI-PSO 包含 6 个问题,用于确定就业状况、因牛皮癣缺勤的时间、因其他原因缺勤的时间、实际工作的时间、牛皮癣在工作中影响工作效率的程度以及牛皮癣影响工作效率的程度。牛皮癣影响工作以外的活动。
得出四个分数:缺勤、出勤(工作时生产力降低)、综合了缺勤和出勤以及工作之外活动损害的总体工作损害分数。
每个 WPAI 分数将表示为损害百分比 (0-100),数字越高表示损害越大,生产力越低,即结果越差。
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基线,第 16 周和第 24 周
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与 TAK-279 和安慰剂相比,第 16 周 PASI (PASI-90) 较基线改善 90% 的参与者百分比
大体时间:基线,第 16 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 90% 的参与者的百分比。
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基线,第 16 周
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与 TAK-279 与安慰剂相比,第 16 周时头皮特异性医师总体评估 (ssPGA) 达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 点的参与者百分比
大体时间:基线,第 16 周
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ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。
头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估,并按 5 点 ssPGA 量表进行评分,其中 0=无疾病,4=严重疾病。
分数越高表明情况恶化。
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基线,第 16 周
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,指甲受累基线的参与者在第 16 周时指甲银屑病严重指数 (NAPSI) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
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NAPSI 通过评估指甲基质(凹陷、白甲、月牙上的红斑、碎裂)和甲床(甲剥离、裂片出血、甲下过度角化、油滴[鲑鱼斑变色不良] 上是否存在银屑病表现来量化指甲银屑病的严重程度])。
每个指甲将针对每个象限的指甲基质和甲床银屑病进行评分(范围从 0 [不存在银屑病] 到 4 [所有 4 个象限均存在银屑病])。
NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和,范围从 0 到 80。分数越高表明牛皮癣越严重。
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基线,第 16 周
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第 16 周受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化,比较 TAK-279 与安慰剂
大体时间:第 16 周
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银屑病 BSA 将通过手印法进行评估,其中参与者的手掌表面和手的 5 个手指代表 1% BSA。
手印的总和等于参与的总表面积。
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第 16 周
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第 16 周时受银屑病影响的 BSA 与基线相比的百分比变化,比较 TAK-279 与安慰剂
大体时间:第 16 周
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银屑病 BSA 将通过手印法进行评估,其中参与者的手掌表面和手的 5 个手指代表 1% BSA。
手印的总和等于参与的总表面积。
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第 16 周
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第 16 周时 DLQI 相对于基线的变化,比较 TAK-279 与安慰剂
大体时间:基线,第 16 周
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DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的验证问卷,用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题:症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多,总分为 0 到 30 分。
高分表明生活质量较差。
DLQI分数表示:0-1(对参与者的生活没有影响)、2-5(对参与者的生活影响较小)、6-10(对参与者的生活影响中等)、11-20(对参与者的生活影响非常大)、21 -30(对参与者的生活影响极大)。
将对基线 DLQI 评分≥2 的参与者进行评估。
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基线,第 16 周
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,第 16 周简表 36 健康调查 (SF-36) 第 2 版分数相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
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SF-36 是一份经过验证的自我管理问卷,旨在衡量与健康相关的一般生活质量。
该问卷包含 36 个项目,测量 8 个领域,包括身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、心理健康、身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、总体健康、活力, 精神健康。
将计算两个汇总分数,包括身体成分汇总(PCS)和心理成分汇总(MCS),范围从0(最差)到100(最好)。
分数越高表明生活质量越好。
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基线,第 16 周
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,第 16 周 EuroQoL 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
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EQ-5D-5L 包括 5 个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁),每个领域有 5 个反应级别(1=没有问题、2=轻微问题、3=中度问题、4=中度问题) =严重问题,5=极端问题)。
将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。
健康状况指数值是一个从小于0到1的单一值(负值被认为比死亡更糟糕),分数越高表明健康状况越好; 0=相当于死亡的健康状态,1=完全健康。
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基线,第 16 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,第 16 周时 sPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间:第 16 周的基线
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值(四舍五入到最接近的整数)就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4(0 = 清晰;1 = 几乎清晰;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重)。
分数越高表明疾病活动越严重。
分数越高表明情况恶化。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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第 16 周的基线
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,第 24 周时 sPGA 达到明确 (0) 或几乎明确 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间:第 24 周的基线
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值(四舍五入到最接近的整数)就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4(0 = 清晰;1 = 几乎清晰;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重)。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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第 24 周的基线
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第 16 周时每周平均 PSSD 症状评分相对于基线的变化 TAK-279 与 Apremilast 的比较
大体时间:第 16 周的基线
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PSSD 是一份包含 11 项的经过验证的问卷,用于评估中度症状(瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷)和参与者可观察到的体征(皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落/剥落、发红和出血)。至严重斑块状银屑病。
这些症状和体征将通过要求参与者分配一个数字分数来评估,该分数代表过去 24 小时内最严重的强度,范围从 0 到 10,其中 0 表示没有症状或体征,10 表示最严重的可想象的症状或体征。
PSSD 是根据每个问题的分数计算得出的综合分数,范围在 0 到 100 之间。
分数越高表明疾病越严重。
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第 16 周的基线
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比较 TAK-279 与阿普斯特,第 16 周时 ssPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线下降 ≥2 点的参与者百分比
大体时间:第 16 周的基线
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ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。
头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估,并按 5 点 ssPGA 量表进行评分,其中 0=无疾病,4=严重疾病。
分数越高表明情况恶化。
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第 16 周的基线
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比较 TAK-279 与阿普司特,在第 16 周达到每周平均 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比
大体时间:第 16 周
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PSSD 是一份包含 11 项的经过验证的问卷,用于评估中度症状(瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷)和参与者可观察到的体征(皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落/剥落、发红和出血)。至严重斑块状银屑病。
这些症状和体征将通过要求参与者分配一个数字分数来评估,该分数代表过去 24 小时内最严重的强度,范围从 0 到 10,其中 0 表示没有症状或体征,10 表示最严重的可想象的症状或体征。
PSSD 是根据每个问题的分数计算得出的综合分数,范围在 0 到 100 之间。
分数越高表明疾病越严重。
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第 16 周
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比较 TAK-279 与阿普斯特,第 16 周和第 24 周时指甲受累参与者的 NAPSI 基线变化
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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NAPSI 通过评估指甲基质(凹陷、白甲、月牙上的红斑、碎裂)和甲床(甲剥离、裂片出血、甲下过度角化、油滴[鲑鱼斑变色不良] 上是否存在银屑病表现来量化指甲银屑病的严重程度])。
每个指甲将针对每个象限的指甲基质和甲床银屑病进行评分(范围从 0 [不存在银屑病] 到 4 [所有 4 个象限均存在银屑病])。
NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和,范围从 0 到 80。分数越高表明牛皮癣越严重。
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基线,第 16 周和第 24 周
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比较 TAK-279 与阿普斯特,第 24 周时 ssPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线下降 ≥2 点的参与者百分比
大体时间:第 24 周的基线
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ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。
头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估,并按 5 点 ssPGA 量表进行评分,其中 0=无疾病,4=严重疾病。
分数越高表明情况恶化。
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第 24 周的基线
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,在第 24 周时基线 DLQI 分数≥2 且 DLQI 分数达到 0/1 的参与者的百分比
大体时间:第 24 周
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DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的验证问卷,用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题:症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多,总分为 0 到 30 分。
高分表明生活质量较差。
DLQI分数表示:0-1(对参与者的生活没有影响)、2-5(对参与者的生活影响较小)、6-10(对参与者的生活影响中等)、11-20(对参与者的生活影响非常大)、21 -30(对参与者的生活影响极大)。
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第 24 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,第 24 周时基线 PSSD ≥1 且每周平均 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比
大体时间:第 24 周
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PSSD 是一份包含 11 项的经过验证的问卷,用于评估中度症状(瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷)和参与者可观察到的体征(皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落/剥落、发红和出血)。至严重斑块状银屑病。
这些症状和体征将通过要求参与者分配一个数字分数来评估,该分数代表过去 24 小时内最严重的强度,范围从 0 到 10,其中 0 表示没有症状或体征,10 表示最严重的可想象的症状或体征。
PSSD 是根据每个问题的分数计算得出的综合分数,范围在 0 到 100 之间。
分数越高表明疾病越严重。
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第 24 周
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比较 TAK-279 与阿普司特,第 24 周和第 40 周时 sPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线下降 ≥2 点的参与者的百分比
大体时间:基线,第 24 周和第 40 周
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值(四舍五入到最接近的整数)就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4(0 = 清晰;1 = 几乎清晰;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重)。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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基线,第 24 周和第 40 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,在第 24 周和第 40 周达到 PASI-75 的参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 40 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
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第 24 周和第 40 周
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将 TAK-279 与阿普司特进行比较,在第 24 周和第 40 周达到 PASI-90 的参与者百分比
大体时间:第 24 周和第 40 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 90% 的参与者的百分比。
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第 24 周和第 40 周
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,PASI-75 反应者在第 40 周时的复发时间
大体时间:直至第 60 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
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直至第 60 周
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将 TAK-279 与安慰剂进行比较,第 60 周时维持 PASI-75 反应的参与者百分比
大体时间:第 60 周
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PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
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第 60 周
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与 TAK-279 与安慰剂相比,第 60 周时 sPGA 维持清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者百分比
大体时间:至第 60 周的基线
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SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。
3 个量表的平均值(四舍五入到最接近的整数)就是最终的 sPGA 分数。
sPGA 分数范围为 0 到 4(0 = 清晰;1 = 几乎清晰;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重)。
分数越高表明疾病活动越严重。
“清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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至第 60 周的基线
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比较 TAK-279 与安慰剂的参与者疾病复发的百分比
大体时间:第 40 周
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复发定义为 PASI 评分相对于基线的百分比变化比第 40 周时观察到的至少差 50%。
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标(每个等级按 0 到 4 级分级;0 = 无到 4 = 非常严重),按受累区域(头部、上肢、躯干)进行加权和下肢)。
PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72,PASI 分数越高表示疾病活动越严重。
分数越高表明情况恶化。
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第 40 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间:截至第 69 周
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TEAE 被定义为在研究干预或药品治疗开始时或之后出现或显现的任何事件,或者在接触研究干预或药品后强度或频率恶化的任何现有事件。
AESI(严重或非严重)是特定于化合物或项目的科学和医学问题的不良事件,对此,研究者进行持续监测和快速沟通可能是适当的。
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截至第 69 周
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生命体征出现临床显着异常的参与者人数
大体时间:截至第 69 周
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截至第 69 周
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具有临床意义实验室值的参与者数量
大体时间:截至第 69 周
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截至第 69 周
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具有临床意义的心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间:截至第 69 周
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截至第 69 周
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与 TAK-279 与安慰剂相比,第 16 周时手部和/或足部达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者百分比
大体时间:基线,第 16 周
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PGA 为 5 分制,根据最能描述参与者手和/或脚(掌跖)活动性银屑病严重程度的类别,应分配 0 至 4 分,其中 0= 清除,4= 严重。
分数越高表明严重程度恶化。
将对第一天存在活动性手足银屑病的参与者进行评估。
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基线,第 16 周
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与 TAK-279 与阿普司特相比,第 16 周和第 24 周时手部和/或足部达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 的 PGA 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间:基线,第 16 周和第 24 周
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PGA 为 5 分制,根据最能描述参与者手和/或脚(掌跖)活动性银屑病严重程度的类别,应分配 0 至 4 分,其中 0= 清除,4= 严重。
分数越高表明严重程度恶化。
将对第一天存在活动性手足银屑病的参与者进行评估。
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基线,第 16 周和第 24 周
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比较TAK-279与安慰剂在第4周达到PASI-75的受试者百分比
大体时间:第4周
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PASI(银屑病面积与严重性指数)是通过对银屑病皮损的平均发红程度、厚度和脱屑程度(各项按0-4分评分;0=无到4=非常严重)进行测量,并按受累部位面积(头部、上肢、躯干和下肢)进行加权计算的评估指标。
PASI生成的范围为0至72的数值评分,较高的PASI评分表明疾病活动性更严重。
将报告相较于基线PASI评分显示75%改善的参与者百分比。
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第4周
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基线期银屑病症状与体征日记(PSSD)评分≥1的受试者在第16周实现PSSD症状周平均评分为0的百分比(TAK-279组与安慰剂组对比)
大体时间:第16周
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PSSD是一份包含11个条目的已验证问卷,用于评估中重度斑块型银屑病的症状(瘙痒、疼痛、刺痛、灼热感和皮肤紧绷感)及参与者可观察到的体征(皮肤干燥、皲裂、脱屑/剥落、发红和出血)。
通过要求参与者根据0-10分制对过去24小时内最严重的强度进行评分来评估这些症状和体征,0分表示无症状或体征,10分表示可想象的最严重症状或体征。
PSSD是根据每个问题的得分计算出的综合评分,分值范围在0到100之间。
评分越高表明疾病越严重。
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第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2025年11月7日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-279-3002
- 2023-505842-24-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看) 5)。
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于批准的请求,研究人员将有权访问匿名数据(以根据适用的法律和法规尊重患者隐私)以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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