Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om, hvor godt TAK-279 virker og dets sikkerhed hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis under 60 ugers behandling med en abstinens- og genbehandlingsperiode

18. november 2025 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse med en randomiseret tilbagetræknings- og genbehandlingsperiode for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-279 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, hvor godt TAK-279 reducerer plaques i huden sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de 3 undersøgelsesbehandlinger (TAK-279, apremilast (en godkendt behandling) eller placebo). Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 69 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-279. TAK-279 bliver testet til at behandle mennesker med moderat til svær plakpsoriasis.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 1000 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at slå en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper for TAK-279, placebo eller apremilast i et forhold på 2:1:1, som forbliver uoplyst for patienten og investigatoren under undersøgelse (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Placebo

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 69 uger. Deltagerne vil gennemgå en screeningsproces for at sikre, at de overholder reglerne for at deltage i undersøgelsen. Dette vil tage op til 35 dage. Hvis deltagerne opfylder undersøgelsesreglerne, vil de blive behandlet i op til 60 uger. Der vil være et sikkerhedsopfølgningsbesøg 4 uger efter deres sidste behandlingsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin, Sofia, Bulgarien, 2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • Det Forenede Kongerige
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Det Forenede Kongerige, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Dermatology
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217-3861
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans, Ohio, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina, Loannina, Grækenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Letland
      • Kuldīga, Letland, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Letland, LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga, Ohio, Letland, LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Letland, LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie, Polen, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polen, 30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Polen, 20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw, Polen
        • Royalderm
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMEDICA Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-101
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • ClinMedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun, Ohio, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Tjekkiet, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague, Ohio, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
  2. Moderat til svær sygdom.
  3. Kandidat til lysterapi eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis.
  2. Historie om nylig infektion.
  3. Forudgående eksponering for TAK-279 eller aktiv komparator.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret lægemiddel på bestemte dage.
Aktiv komparator: Apremilast
Medicin: Apremilast
Specificeret lægemiddel på bestemte dage.
Eksperimentel: TAK-279
Medicin: TAK-279
Specificeret lægemiddel på bestemte dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering (sPGA) på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på Clear (0) i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Højere score indikerer forværring. 'Slet' vil inkludere alle deltagere, der scorer 0.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ≥2, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet (QoL) i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Uge 16
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse-psoriasis (WPAI-PSO) spørgeskemaresultater i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
WPAI-PSO består af 6 spørgsmål til at bestemme beskæftigelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af psoriasis, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet, og i hvilken grad psoriasis påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: fravær, tilstedeværelse (nedsat produktivitet under arbejdet), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse og funktionsnedsættelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Hver WPAI-score vil blive udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100) med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 i uge 24, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 24, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på Clear (0) i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Slet' vil inkludere alle deltagere, der scorer 0.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en baseline DLQI-score ≥2, som opnår DLQI-score på 0/1 i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Uge 16
Ændring fra baseline i DLQI i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i BSA påvirket af psoriasis i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Psoriasis BSA vil blive vurderet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor overfladen af ​​håndfladen og 5 cifre på deltagerens hånd repræsenterer 1 % BSA. Summen af ​​håndaftryk svarer til det samlede overfladeareal af involvering.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procent ændring fra baseline i BSA påvirket af psoriasis i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Psoriasis BSA vil blive vurderet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor overfladen af ​​håndfladen og 5 cifre på deltagerens hånd repræsenterer 1 % BSA. Summen af ​​håndaftryk svarer til det samlede overfladeareal af involvering.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på Clear (0) i uge 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Slet' vil inkludere alle deltagere, der scorer 0.
Uge 24
Ændring fra baseline i ssPGA i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
ssPGA vurderer den samlede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i SF-36 Version 2-score i uge 16 og 24 sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
SF-36 er et selvadministreret, valideret spørgeskema designet til at måle generisk sundhedsrelateret QoL. Dette spørgeskema med 36 punkter måler 8 domæner, herunder fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed, fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet , mentalt helbred. To oversigtsresultater, inklusive PCS og MCS, vil blive beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer bedre QoL.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-resultaterne i uge 16 og 24 ved at sammenligne TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
EQ-5D-5L indeholder 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og 5 responsniveauer for hvert domæne (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problem, 4 =alvorlige problemer og 5=ekstreme problemer). Scoringerne i de 5 dimensioner vil blive opsummeret til en sundhedstilstandsindeksscore. Sundhedstilstandsindeksværdien er en enkelt værdi på en skala fra mindre end 0 til 1 (negative værdier vurderes som værre end døde) med højere score, der indikerer bedre helbred; 0=en sundhedstilstand svarende til død, og 1=perfekt sundhed.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-PSO-resultaterne i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
WPAI-PSO består af 6 spørgsmål til at bestemme beskæftigelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af psoriasis, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet, og i hvilken grad psoriasis påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: fravær, tilstedeværelse (nedsat produktivitet under arbejdet), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse og funktionsnedsættelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Hver WPAI-score vil blive udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100) med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring fra baseline i PASI (PASI-90) i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår en hovedbundsspecifik læges globale vurdering (ssPGA) på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ssPGA vurderer den samlede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i uge 16 blandt deltagere med negleinvolvering ved baseline, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lunula, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oliedråbe dyschromia). ]). Hvert søm vil blive bedømt for både neglematrix og neglelejepsoriasis for hver kvadrant (fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlig psoriasis.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis BSA vil blive vurderet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor overfladen af ​​håndfladen og 5 cifre på deltagerens hånd repræsenterer 1 % BSA. Summen af ​​håndaftryk svarer til det samlede overfladeareal af involvering.
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i BSA påvirket af psoriasis i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis BSA vil blive vurderet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor overfladen af ​​håndfladen og 5 cifre på deltagerens hånd repræsenterer 1 % BSA. Summen af ​​håndaftryk svarer til det samlede overfladeareal af involvering.
Uge 16
Ændring fra baseline i DLQI i uge 16 sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv). Det vil blive evalueret for deltagere med en baseline DLQI-score ≥2.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Version 2-resultater i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 er et selvadministreret, valideret spørgeskema designet til at måle generisk sundhedsrelateret QoL. Dette spørgeskema med 36 punkter måler 8 domæner, herunder fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed, fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet , mentalt helbred. To opsummeringsscore, inklusive det fysiske komponentresumé (PCS) og mentalt komponentresumé (MCS), vil blive beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer bedre QoL.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) resultater i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L indeholder 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og 5 responsniveauer for hvert domæne (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problem, 4 =alvorlige problemer og 5=ekstreme problemer). Scoringerne i de 5 dimensioner vil blive opsummeret til en sundhedstilstandsindeksscore. Sundhedstilstandsindeksværdien er en enkelt værdi på en skala fra mindre end 0 til 1 (negative værdier vurderes som værre end døde) med højere score, der indikerer bedre helbred; 0=en sundhedstilstand svarende til død, og 1=perfekt sundhed.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod apremilast
Tidsramme: Baseline til uge 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Højere score indikerer forværring. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 24 ved sammenligning af TAK-279 mod apremilast
Tidsramme: Baseline til uge 24
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig PSSD-symptomscore i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline til uge 16
PSSD er et valideret spørgeskema med 11 punkter, der vurderer symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og deltagerobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning/afskalning, rødme og blødning) på moderat- til svær plakpsoriasis. Disse symptomer og tegn vil blive evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær af symptomer eller tegn og 10 indikerer værst tænkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensat score beregnet ud fra scorerne for hvert spørgsmål, der kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ssPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod apremilast
Tidsramme: Baseline til uge 16
ssPGA vurderer den samlede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med en baseline PSSD ≥1, som opnår en ugentlig gennemsnitlig PSSD-symptomscore på 0 i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
PSSD er et valideret spørgeskema med 11 punkter, der vurderer symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og deltagerobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning/afskalning, rødme og blødning) på moderat- til svær plakpsoriasis. Disse symptomer og tegn vil blive evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær af symptomer eller tegn og 10 indikerer værst tænkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensat score beregnet ud fra scorerne for hvert spørgsmål, der kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16
Ændring fra baseline i NAPSI blandt deltagere med negleinvolvering i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lunula, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oliedråbe dyschromia). ]). Hvert søm vil blive bedømt for både neglematrix og neglelejepsoriasis for hver kvadrant (fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlig psoriasis.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ssPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 24 ved sammenligning af TAK-279 mod apremilast
Tidsramme: Baseline til uge 24
ssPGA vurderer den samlede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med en baseline DLQI-score ≥2, der opnår en DLQI-score på 0/1 i uge 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Uge 24
Procentdel af deltagere med en baseline PSSD ≥1, som opnår en ugentlig gennemsnitlig PSSD-symptomscore på 0 i uge 24, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
PSSD er et valideret spørgeskema med 11 punkter, der vurderer symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og deltagerobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning/afskalning, rødme og blødning) på moderat- til svær plakpsoriasis. Disse symptomer og tegn vil blive evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær af symptomer eller tegn og 10 indikerer værst tænkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensat score beregnet ud fra scorerne for hvert spørgsmål, der kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 24 og 40 ved sammenligning af TAK-279 mod apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline, uge ​​24 og 40
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 24 og 40 ved at sammenligne TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24 og 40
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24 og 40
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 i uge 24 og 40 ved at sammenligne TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24 og 40
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24 og 40
Tid til tilbagefald for PASI-75-responders i uge 40, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Op til uge 60
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Op til uge 60
Procentdel af deltagere med vedligeholdelse af PASI-75-respons i uge 60, der sammenligner TAK-279 med placebo
Tidsramme: Uge 60
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 60
Procentdel af deltagere med vedligeholdelse af sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 60, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline til uge 60
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline til uge 60
Procentdel af deltagere med et sygdomstilbagefald, der sammenligner TAK-279 med placebo
Tidsramme: Uge 40
Tilbagefald er defineret som en procentvis ændring fra baseline i PASI-score, der er mindst 50 % værre end den, der blev observeret i uge 40. PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Højere score indikerer forværring.
Uge 40
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 69
TEAE er defineret som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med en undersøgelsesintervention eller et lægemiddel eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller lægemidlet. En AESI (alvorlig eller ikke-seriøs) er en uønsket hændelse af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for forbindelsen eller programmet, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator kan være passende.
Op til uge 69
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 69
Op til uge 69
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Op til uge 69
Op til uge 69
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 69
Op til uge 69
Procentdel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering (PGA) af hænder og/eller fødder med klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PGA er en 5-punkts skala, og en score på 0 til 4 bør tildeles, baseret på den kategori, der bedst beskriver sværhedsgraden af ​​aktiv psoriasis i deltagerens hænder og/eller fødder (palmoplantar), hvor 0 = klar og 4 = alvorlig . Højere score indikerer forværring af sværhedsgraden. Det vil blive evalueret for deltagere med aktiv hånd- eller fodpsoriasis på dag 1.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA for hænder og/eller fødder af klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
PGA er en 5-punkts skala, og en score på 0 til 4 bør tildeles, baseret på den kategori, der bedst beskriver sværhedsgraden af ​​aktiv psoriasis i deltagerens hænder og/eller fødder (palmoplantar), hvor 0 = klar og 4 = alvorlig . Højere score indikerer forværring af sværhedsgraden. Det vil blive evalueret for deltagere med aktiv hånd- eller fodpsoriasis på dag 1.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 4 ved sammenligning af TAK-279 med placebo
Tidsramme: Uge 4
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skæl på psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vejet efter områdets involvering (hoved, øvre ekstremiteter, torso og nedre ekstremiteter). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdelen af deltagere, der viser 75% forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 4
Procentdel af deltagere med en baseline Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) ≥1, der opnår en ugentlig gennemsnitlig PSSD-symptomscore på 0 ved uge 16, ved sammenligning af TAK-279 med placebo
Tidsramme: Uge 16
PSSD er et valideret spørgeskema med 11 emner, der vurderer symptomer (kløe, smerte, stikken, brænden og hudstramhed) og deltagerobserverbare tegn (hudtørhed, revner, skæl, afskalning/flager, rødme og blødning) ved moderat til svær plaque-psoriasis. Disse symptomer og tegn vil blive evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær af symptomer eller tegn og 10 indikerer de værste tænkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensat score, der beregnes på baggrund af scorerne for hvert spørgsmål, som kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med TAK-279

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner