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Uno studio sull'efficacia di TAK-279 e sulla sua sicurezza nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave durante 60 settimane di trattamento con un periodo di sospensione e ritrattamento

18 novembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo con un periodo di sospensione randomizzato e ritrattamento per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK-279 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è mostrare quanto TAK-279 riduca le placche cutanee rispetto al placebo, nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti verranno assegnati a uno dei 3 trattamenti in studio (TAK-279, apremilast (un trattamento approvato) o un placebo). I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 69 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-279. TAK-279 è in fase di test per il trattamento di persone con psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio arruolerà circa 1000 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciando una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento per TAK-279, placebo o apremilast in un rapporto di 2:1:1 che rimarrà segreto al paziente e allo sperimentatore durante il studio (a meno che non vi sia una necessità medica urgente):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Placebo

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 69 settimane. I partecipanti verranno sottoposti a un processo di screening per assicurarsi che soddisfino le regole per prendere parte allo studio. Ciò richiederà fino a 35 giorni. Se i partecipanti soddisfano le regole dello studio, verranno trattati per un massimo di 60 settimane. Sarà effettuata una visita di follow-up di sicurezza 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin, Sofia, Bulgaria, 2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Cechia, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Cechia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague, Ohio, Cechia, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Cechia, 779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13885
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans, Ohio, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel, Germania, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden, Saxony, Germania, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina, Loannina, Grecia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • Lettonia
      • Kuldīga, Lettonia, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga, Lettonia, LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga, Ohio, Lettonia, LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Lettonia, LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie, Polonia, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Polonia, 20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw, Polonia
        • Royalderm
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • dermMEDICA Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-101
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice, Lódzkie, Polonia, 96-100
        • ClinMedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun, Ohio, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Regno Unito, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford, Lancashire, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Regno Unito, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Dermatology
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217-3861
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungheria, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Psoriasi a placche da almeno 6 mesi.
  2. Malattia da moderata a grave.
  3. Candidato per fototerapia o terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  1. Altre forme di psoriasi.
  2. Storia di infezione recente.
  3. Precedente esposizione a TAK-279 o comparatore attivo.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Farmaco specificato nei giorni specificati.
Comparatore attivo: Apremilast
Droga: Apremilast
Farmaco specificato nei giorni specificati.
Sperimentale: TAK-279
Droga: TAK-279
Farmaco specificato nei giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico statico (sPGA) di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA pari a Clear (0) alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento. "Cancellato" includerà tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-100 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI (indice di qualità della vita dermatologico) al basale ≥ 2 che ottengono un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (effetto lieve sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Settimana 16
Variazione dei punteggi del questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività-psoriasi (WPAI-PSO) alla settimana 16 Confronto tra TAK-279 e placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il WPAI-PSO è composto da 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa della psoriasi, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui attività colpite dalla psoriasi al di fuori del lavoro. Vengono derivati ​​quattro punteggi: assenteismo, presenzialismo (ridotta produttività durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Ciascun punteggio WPAI sarà espresso come percentuali di compromissione (0-100) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PASI-75 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PASI-75 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-100 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-100 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA pari a Clear (0) alla settimana 16 Confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Cancellato" includerà tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI al basale ≥2 che ottengono un punteggio DLQI di 0/1 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (effetto lieve sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del DLQI alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (effetto lieve sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale della BSA affetta da psoriasi alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
La Psoriasi BSA sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie del palmo e 5 dita della mano del partecipante rappresentano l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata.
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale della BSA affetta da psoriasi alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
La Psoriasi BSA sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie del palmo e 5 dita della mano del partecipante rappresentano l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata.
Riferimento, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA pari a Clear (0) alla settimana 24 Confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Cancellato" includerà tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in ssPGA alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'SF-36 versione 2 alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
L'SF-36 è un questionario autosomministrato e convalidato progettato per misurare la QoL generica correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità , salute mentale. Verranno calcolati due punteggi riassuntivi, inclusi PCS e MCS, che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL.
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-5L alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e 5 livelli di risposta per ciascun dominio (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4 =problemi gravi e 5=problemi estremi). I punteggi nelle 5 dimensioni saranno riassunti in un punteggio indice dello stato di salute. Il valore dell'indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori che morti) con punteggi più alti che indicano una salute migliore; 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta.
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi WPAI-PSO alle settimane 16 e 24 Confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
Il WPAI-PSO è composto da 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa della psoriasi, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui attività colpite dalla psoriasi al di fuori del lavoro. Vengono derivati ​​quattro punteggi: assenteismo, presenzialismo (ridotta produttività durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Ciascun punteggio WPAI sarà espresso come percentuali di compromissione (0-100) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Riferimento, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% rispetto al basale nel PASI (PASI-90) alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con il placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ssPGA) di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Riferimento, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 16 tra i partecipanti con coinvolgimento delle unghie al basale, confronto tra TAK-279 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (vaiolatura, leuconichia, macchie rosse sulla lunula, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazza salmone ]). Ad ogni unghia verrà assegnato un punteggio sia per la psoriasi della matrice ungueale che per quella del letto ungueale per ciascun quadrante (da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio NAPSI totale equivale alla somma dei punteggi di tutte le unghie valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una psoriasi più grave.
Riferimento, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
La Psoriasi BSA sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie del palmo e 5 dita della mano del partecipante rappresentano l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale della BSA affetta da psoriasi alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
La Psoriasi BSA sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie del palmo e 5 dita della mano del partecipante rappresentano l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del DLQI alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (effetto lieve sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante). Verrà valutato per i partecipanti con un punteggio DLQI basale ≥2.
Riferimento, settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi della versione 2 del Short Form-36 Health Survey (SF-36) alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
L'SF-36 è un questionario autosomministrato e convalidato progettato per misurare la QoL generica correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità , salute mentale. Verranno calcolati due punteggi riassuntivi, incluso il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS), compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL.
Riferimento, settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario EuroQoL a 5 livelli a 5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 16 Confronto tra TAK-279 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e 5 livelli di risposta per ciascun dominio (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4 =problemi gravi e 5=problemi estremi). I punteggi nelle 5 dimensioni saranno riassunti in un punteggio indice dello stato di salute. Il valore dell'indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori che morti) con punteggi più alti che indicano una salute migliore; 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 24 Confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale dei sintomi PSSD alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Il PSSD è un questionario validato composto da 11 item che valuta i sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e i segni osservabili dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, desquamazione, arrossamento e sanguinamento) di livello moderato- psoriasi a placche da grave a grave. Questi sintomi e segni saranno valutati chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi o segni e 10 indica i peggiori sintomi o segni immaginabili. Il PSSD è un punteggio composito calcolato in base ai punteggi di ciascuna domanda che può variare da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un ssPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un PSSD al basale ≥1 che ottengono un punteggio medio settimanale dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSSD è un questionario validato composto da 11 item che valuta i sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e i segni osservabili dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, desquamazione, arrossamento e sanguinamento) di livello moderato- psoriasi a placche da grave a grave. Questi sintomi e segni saranno valutati chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi o segni e 10 indica i peggiori sintomi o segni immaginabili. Il PSSD è un punteggio composito calcolato in base ai punteggi di ciascuna domanda che può variare da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del NAPSI tra i partecipanti con coinvolgimento delle unghie alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (vaiolatura, leuconichia, macchie rosse sulla lunula, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazza salmone ]). Ad ogni unghia verrà assegnato un punteggio sia per la psoriasi della matrice ungueale che per quella del letto ungueale per ciascun quadrante (da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio NAPSI totale equivale alla somma dei punteggi di tutte le unghie valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una psoriasi più grave.
Riferimento, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un ssPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Riferimento alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI al basale ≥2 che ottengono un punteggio DLQI di 0/1 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (effetto lieve sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un PSSD al basale ≥1 che ottengono un punteggio medio settimanale dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PSSD è un questionario validato composto da 11 item che valuta i sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e i segni osservabili dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, desquamazione, arrossamento e sanguinamento) di livello moderato- psoriasi a placche da grave a grave. Questi sintomi e segni saranno valutati chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi o segni e 10 indica i peggiori sintomi o segni immaginabili. Il PSSD è un punteggio composito calcolato in base ai punteggi di ciascuna domanda che può variare da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alle settimane 24 e 40 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24 e 40
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento, settimane 24 e 40
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PASI-75 alle settimane 24 e 40 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimane 24 e 40
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimane 24 e 40
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PASI-90 alle settimane 24 e 40 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimane 24 e 40
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimane 24 e 40
Tempo alla ricaduta per i pazienti con risposta PASI-75 alla settimana 40 Confronto tra TAK-279 e placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Fino alla settimana 60
Percentuale di partecipanti con mantenimento della risposta PASI-75 alla settimana 60 Confronto tra TAK-279 e placebo
Lasso di tempo: Settimana 60
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 60
Percentuale di partecipanti con mantenimento della sPGA su Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 60 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 60
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento alla settimana 60
Percentuale di partecipanti con recidiva della malattia che confronta TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 40
La recidiva è definita come una variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI che è almeno del 50% peggiore rispetto a quello osservato alla settimana 40. Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 40
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 69
Per TEAE si intende qualsiasi evento che emerge o si manifesta all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un intervento o un medicinale in studio o qualsiasi evento esistente che peggiora in intensità o frequenza in seguito all'esposizione all'intervento o al medicinale in studio. Un'AESI (grave o non grave) è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il composto o il programma, per il quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore.
Fino alla settimana 69
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 69
Fino alla settimana 69
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 69
Fino alla settimana 69
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 69
Fino alla settimana 69
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico (PGA) delle mani e/o dei piedi di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La PGA è una scala a 5 punti e deve essere assegnato un punteggio da 0 a 4, in base alla categoria che meglio descrive la gravità della psoriasi attiva delle mani e/o dei piedi del partecipante (palmoplantare), dove 0=chiara e 4=grave . Punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità. Verrà valutato per i partecipanti con presenza di psoriasi attiva della mano o del piede il giorno 1.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PGA delle mani e/o dei piedi di Clear (0) o quasi Clear (1) con una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al basale alle settimane 16 e 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
La PGA è una scala a 5 punti e deve essere assegnato un punteggio da 0 a 4, in base alla categoria che meglio descrive la gravità della psoriasi attiva delle mani e/o dei piedi del partecipante (palmoplantare), dove 0=chiara e 4=grave . Punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità. Verrà valutato per i partecipanti con presenza di psoriasi attiva della mano o del piede il giorno 1.
Riferimento, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-75 alla settimana 4 confrontando TAK-279 con il placebo
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PASI è una misura della media di arrossamento, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ogni parametro classificato su una scala da 0 a 4; 0 = assente a 4 = molto grave), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, arti superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività di malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con un diario dei sintomi e segni della psoriasi (PSSD) basale ≥1 che raggiungono un punteggio medio settimanale dei sintomi PSSD di 0 alla settimana 16 confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSSD è un questionario validato di 11 elementi che valuta i sintomi (prurito, dolore, pizzicore, bruciore e tensione cutanea) e i segni osservabili dal partecipante (pelle secca, screpolatura, desquamazione, sfaldamento, arrossamento e sanguinamento) della psoriasi a placche da moderata a grave. Questi sintomi e segni saranno valutati chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta l'intensità peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di sintomi o segni e 10 indica i sintomi o segni peggiori immaginabili. Il PSSD è un punteggio composito calcolato sulla base dei punteggi per ogni domanda che può variare tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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