Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-279:n toimivuudesta ja sen turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi 60 viikon hoidon aikana, sekä vieroitus- ja uusintajakso

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, lume- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus, jossa on satunnaistettu vieroitus- ja uusintajakso TAK-279:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, kuinka hyvin TAK-279 vähentää ihoplakkeja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Osallistujat määrätään johonkin kolmesta tutkimushoidosta (TAK-279, apremilast (hyväksytty hoito) tai lumelääke). Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 69 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-279. TAK-279:ää testataan keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta TAK-279:n, lumelääkkeen tai apremilastin hoitoryhmästä suhteessa 2:1:1, jotka jäävät potilaalle ja tutkijalle paljastamatta tutkimuksen aikana. tutkimus (ellei kiireellinen lääketieteellinen tarve ole):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Plasebo

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 69 viikkoa. Osallistujat käyvät läpi seulontaprosessin varmistaakseen, että he noudattavat tutkimukseen osallistumista koskevia sääntöjä. Tämä kestää jopa 35 päivää. Jos osallistujat täyttävät tutkimussäännöt, heitä hoidetaan enintään 60 viikkoa. Turvallisuusseurantakäynti tehdään 4 viikkoa viimeisen hoitopäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentiina, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin, Sofia, Bulgaria, 2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Hospital de Manises
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina, Loannina, Kreikka, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Latvia
      • Kuldīga, Latvia, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga, Ohio, Latvia, LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Latvia, LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Puola
      • Bochnia, Puola, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie, Puola, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow, Puola, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Puola, 30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Puola, 20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko, Puola, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw, Puola
        • Royalderm
      • Wroclaw, Puola, 51-503
        • dermMedica Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-101
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice, Lódzkie, Puola, 96-100
        • Clinmedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Puola, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun, Ohio, Puola, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Puola, 89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13885
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans, Ohio, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel, Saksa, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Tšekki, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tšekki, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague, Ohio, Tšekki, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tšekki, 779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Unkari
      • Pécs, Unkari, 7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Unkari, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Dermatology
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217-3861
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan.
  2. Keskivaikea tai vaikea sairaus.
  3. Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot.
  2. Viimeaikainen infektiohistoria.
  3. Aikaisempi altistus TAK-279:lle tai aktiiviselle vertailuaineelle.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.
Active Comparator: Apremilast
Lääke: Apremilast
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: TAK-279
Lääke: TAK-279
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvion (sPGA) selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ja ≥ 2 pisteen laskun lähtötasosta viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥75 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) sPGA:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. "Tyhjennä" sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat 0 pisteen.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-100:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut 100 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) peruspistemäärä on ≥2 ja jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Viikko 16
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen-psoriasis (WPAI-PSO) -kyselyn pistemäärät viikolla 16, TAK-279:n vertaaminen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 16
WPAI-PSO koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla määritetään työllisyystilanne, psoriaasin vuoksi töistä poissa olevat tunnit, muista syistä poissa olevat työtunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, psoriaasi vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja kuinka paljon psoriasiksen aiheuttama toiminta työn ulkopuolella. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolot, presenteeism (alentunut tuottavuus työssä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, joka yhdistää poissaolot ja presenteeismin sekä työn ulkopuolella suoritettujen toimintojen vajaatoiminnan. Jokainen WPAI-pistemäärä ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina (0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, toisin sanoen huonompia tuloksia.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-90:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75:n viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-90:n viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-100:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut 100 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-100:n viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut 100 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) sPGA:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjennä" sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat 0 pisteen.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötason DLQI-pistemäärä on ≥2 ja jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0/1 viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Viikko 16
Muutos DLQI:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta BSA:ssa, johon psoriasis vaikuttaa viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Prosenttimuutos perustasosta BSA:ssa, johon psoriaasi vaikuttaa viikoilla 16 ja 24, kun verrataan TAK-279:ää apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) sPGA:n viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjennä" sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat 0 pisteen.
Viikko 24
Muutos ssPGA:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta SF-36:n version 2 pisteissä viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
SF-36 on itsetehtävä, validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä 36 kohdan kyselylomake mittaa kahdeksaa osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys, fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima , mielenterveys. Kaksi yhteenvetopistettä, mukaan lukien PCS ja MCS, lasketaan välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja 5 vastetasoa kullekin alueelle (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet lasketaan yhteen terveydentilaindeksin pisteiksi. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0–1 (negatiiviset arvot arvostetaan huonommiksi kuin kuolleiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä; 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta WPAI-PSO-pisteissä viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
WPAI-PSO koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla määritetään työllisyystilanne, psoriaasin vuoksi töistä poissa olevat tunnit, muista syistä poissa olevat työtunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, psoriaasi vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja kuinka paljon psoriasiksen aiheuttama toiminta työn ulkopuolella. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolot, presenteeism (alentunut tuottavuus työssä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, joka yhdistää poissaolot ja presenteeismin sekä työn ulkopuolella suoritettujen toimintojen vajaatoiminnan. Jokainen WPAI-pistemäärä ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina (0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, toisin sanoen huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 % parannuksen lähtötasosta PASI:ssa (PASI-90) viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan plaseboon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat päänahkakohtaisen lääkärin yleisarvion (ssPGA) selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ja ≥2 pisteen laskun lähtötasosta viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikolla 16 niiden osallistujien joukossa, joilla oli kynsiä lähtötilanteessa TAK-279:n vertailu lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät lunulassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Kukin kynsi pisteytetään sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta kullekin neljännekselle (vaihtelee 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta psoriaasiin vaikuttaneessa kehon pinta-alassa (BSA) viikolla 16 TAK-279:n vertaaminen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Viikko 16
Psoriaasin aiheuttaman BSA:n prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 16 TAK-279:n vertailu plaseboon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään). Se arvioidaan osallistujille, joiden perustason DLQI-pistemäärä on ≥2.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn (SF-36) versiossa 2 pisteet viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SF-36 on itsetehtävä, validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä 36 kohdan kyselylomake mittaa kahdeksaa osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys, fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima , mielenterveys. Kaksi yhteenvetopistettä, mukaan lukien fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS), lasketaan välillä 0 (pahin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta EuroQoL:n 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pisteissä viikolla 16 TAK-279:n vertailu plaseboon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja 5 vastetasoa kullekin alueelle (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet lasketaan yhteen terveydentilaindeksin pisteiksi. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0–1 (negatiiviset arvot arvostetaan huonommiksi kuin kuolleiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä; 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n ≥2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n ≥2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä PSSD-oirepisteessä viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PSSD on 11 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kohtalaisen vaikeaan plakkipsoriaasi. Nämä oireet ja merkit arvioidaan pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa huonointa intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 osoittaa oireiden tai merkkien puuttumista ja 10 osoittaa pahimpia kuviteltavissa olevia oireita tai merkkejä. PSSD on yhdistelmäpisteet, jotka lasketaan kunkin kysymyksen pistemäärän perusteella ja voivat vaihdella välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) tai lähes selkeän (1) ssPGA:n ≥2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustason PSSD ≥1 ja jotka saavuttavat viikoittaisen keskimääräisen PSSD-oirepisteen 0 viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
PSSD on 11 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kohtalaisen vaikeaan plakkipsoriaasi. Nämä oireet ja merkit arvioidaan pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa huonointa intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 osoittaa oireiden tai merkkien puuttumista ja 10 osoittaa pahimpia kuviteltavissa olevia oireita tai merkkejä. PSSD on yhdistelmäpisteet, jotka lasketaan kunkin kysymyksen pistemäärän perusteella ja voivat vaihdella välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 16
Muutos NAPSI:n lähtötasosta niiden osallistujien keskuudessa, joilla oli kynsiä viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät lunulassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Kukin kynsi pisteytetään sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta kullekin neljännekselle (vaihtelee 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) tai lähes selkeän (1) ssPGA:n ≥ 2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 24 TAK-279:n ja Apremilastin vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötason DLQI-pistemäärä on ≥2 ja jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0/1 viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustason PSSD ≥1 ja jotka saavuttavat viikoittaisen keskimääräisen PSSD-oirepisteen 0 viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
PSSD on 11 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kohtalaisen vaikeaan plakkipsoriaasi. Nämä oireet ja merkit arvioidaan pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa huonointa intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 osoittaa oireiden tai merkkien puuttumista ja 10 osoittaa pahimpia kuviteltavissa olevia oireita tai merkkejä. PSSD on yhdistelmäpisteet, jotka lasketaan kunkin kysymyksen pistemäärän perusteella ja voivat vaihdella välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n ≥2 pisteen laskulla lähtötasosta viikoilla 24 ja 40, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75:n viikoilla 24 ja 40, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 40
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikot 24 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-90:n viikoilla 24 ja 40, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 40
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikot 24 ja 40
Aika uusiutua PASI-75-vastaajille viikolla 40 TAK-279:n vertaaminen plaseboon
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät PASI-75-vasteen viikolla 60, kun verrataan TAK-279:ää plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 60
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA pysyi selvänä (0) tai melkein selkeänä (1) ja joiden ≥2 pisteen lasku lähtötasosta viikolla 60, kun verrataan TAK-279:ää plaseboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Lähtötilanne viikkoon 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus uusiutui, kun verrataan TAK-279:ää lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 40
Relapsi määritellään prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta PASI-pisteissä, joka on vähintään 50 % huonompi kuin viikolla 40 havaittu. PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 40
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 69 asti
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka ilmenee tai ilmenee tutkimusinterventiolla tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, jonka intensiteetti tai esiintymistiheys pahenee tutkimustoimenpiteelle tai lääkkeelle altistumisen jälkeen. AESI (vakava tai ei-vakava) on yhdisteelle tai ohjelmalle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava haittatapahtuma, jonka vuoksi jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä voivat olla tarkoituksenmukaisia.
Viikolle 69 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 69 asti
Viikolle 69 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Viikolle 69 asti
Viikolle 69 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
Aikaikkuna: Viikolle 69 asti
Viikolle 69 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat lääkärin yleisarvion (PGA) käsistä ja/tai jaloista puhtaina (0) tai melkein puhtaina (1) ≥ 2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PGA on 5 pisteen asteikko ja arvosanat 0-4 tulee antaa sen kategorian perusteella, joka parhaiten kuvaa osallistujan käsien ja/tai jalkojen aktiivisen psoriaasin vakavuutta (kämmenplantaarinen), jossa 0 = kirkas ja 4 = vaikea . Korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden pahenemista. Se arvioidaan osallistujille, joilla on aktiivinen käsien tai jalkojen psoriaasi ensimmäisenä päivänä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat käsien ja/tai jalkojen PGA:n kirkkaan (0) tai melkein kirkkaan (1) ≥2 pisteen laskulla lähtötasosta viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
PGA on 5 pisteen asteikko ja arvosanat 0-4 tulee antaa sen kategorian perusteella, joka parhaiten kuvaa osallistujan käsien ja/tai jalkojen aktiivisen psoriaasin vakavuutta (kämmenplantaarinen), jossa 0 = kirkas ja 4 = vaikea . Korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden pahenemista. Se arvioidaan osallistujille, joilla on aktiivinen käsien tai jalkojen psoriaasi ensimmäisenä päivänä.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75 4 viikon kohdalla vertaillen TAK-279:a ja lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI on psoriaasin aiheuttamien ihomuutosten keskimääräisen punoitusten, paksuuden ja hilseilyn mitta (kukin arvioitu asteikolla 0-4; 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin vaikea), joka on painotettu vaikutusalueen mukaan (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vaikeampaa taudin aktiivisuutta. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 % parannuksen PASI-pisteissä verrattuna lähtötilanteen PASI-pisteisiin, raportoidaan.
Viikko 4
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteessa Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) ≥1 ja jotka saavuttavat viikoittaisen keskimääräisen PSSD-oirepisteyksen 0 viikolla 16 verrattaessa TAK-279:a plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
PSSD on 11 kohdasta koostuva validoitu kyselylomake, joka arvioi oireita (kutina, kipu, pistely, palaminen ja ihon tiukkuus) ja osallistujien havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, kuoriminen/ hilseily, punoitus ja verenvuoto) keskivaikeasta vaikeaan laattapsoriaasista. Näitä oireita ja merkkejä arvioidaan pyytämällä osallistujia antamaan numeerisen pistemäärän, joka edustaa pahinta intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa oireiden tai merkkien puuttumista ja 10 kuviteltavissa olevia pahimpia oireita tai merkkejä. PSSD on yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan kunkin kysymyksen pistemäärien perusteella ja voi vaihdella 0–100. Korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampaa tautia.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa