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Une étude sur l'efficacité du TAK-279 et son innocuité chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pendant 60 semaines de traitement avec une période de sevrage et de retraitement

8 avril 2024 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif avec une période de retrait et de retraitement randomisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TAK-279 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est de montrer dans quelle mesure le TAK-279 réduit les plaques cutanées par rapport au placebo, chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les participants seront affectés à l'un des 3 traitements de l'étude (TAK-279, apremilast (un traitement approuvé) ou un placebo). Les participants participeront à l'étude pendant 69 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s’appelle TAK-279. Le TAK-279 est actuellement testé pour traiter les personnes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère.

L'étude recrutera environ 1 000 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des trois groupes de traitement pour le TAK-279, le placebo ou l'aprémilast dans un rapport de 2 : 1 : 1 qui ne sera pas divulgué au patient et à l'investigateur pendant le étude (sauf nécessité médicale urgente) :

  • TAK-279
  • Aprémilast
  • Placebo

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée globale pour participer à cette étude est de 69 semaines. Les participants passeront par un processus de sélection pour s'assurer qu'ils répondent aux règles de participation à l'étude. Cela prendra jusqu'à 35 jours. Si les participants respectent les règles de l'étude, ils seront traités pendant 60 semaines maximum. Il y aura une visite de suivi de sécurité 4 semaines après leur dernier jour de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 7C3
        • Pas encore de recrutement
        • CARe Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isaiah Day, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marni Wiseman, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Recrutement
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Pas encore de recrutement
        • Dermatrials Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Vender, MD
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Pas encore de recrutement
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Jing Loo, MD, MRCPCH
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Recrutement
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Charles Lynde, MD
        • Contact:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Recrutement
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Lomaga, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Recrutement
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: (888) 888-8888
          • E-mail: drsapra@icls.ca
        • Chercheur principal:
          • Sheetal Sapra, MD
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Recrutement
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Melinda Gooderham, MD
        • Contact:
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1M5
        • Pas encore de recrutement
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mani Raman, MD
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Recrutement
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Siddha, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Recrutement
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Renita Ahluwalia, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Recrutement
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maxwell Sauder, MD
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Recrutement
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kim Papp, MD, PhD
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Recrutement
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: (519) 971-9700
          • E-mail: dtoth@jet2.net
        • Chercheur principal:
          • Darryl Toth, MD
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Recrutement
        • Siena Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wayne Carey, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Pas encore de recrutement
        • Skinsense Medical Research - Probity - PPDS
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: (306) 664-7546
          • E-mail: walkerka@dal.ca
        • Chercheur principal:
          • Kirsten Walker, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Krell, MD
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35244-2111
        • Recrutement
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vlada Groysman, DO, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2722
        • Recrutement
        • Medical Dermatology Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Ackerman, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-7892
        • Pas encore de recrutement
        • Noble Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Dena Petersen, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916-6103
        • Recrutement
        • Johnson Dermatology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Sandra Johnson, MD
        • Contact:
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6475
        • Recrutement
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Chercheur principal:
          • Dowling Stough, MD
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1705
        • Recrutement
        • Zenith Research, Inc.
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 213-949-6427
          • E-mail: docstop@aol.com
        • Chercheur principal:
          • David Stoll, MD
      • Encino, California, États-Unis, 91436-2428
        • Recrutement
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahram Jacobs, MD
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
        • Recrutement
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivian Laquer, MD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805-4587
        • Recrutement
        • Long Beach Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Duzik, DO
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017-5310
        • Recrutement
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Wang, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91325-4122
        • Recrutement
        • Northridge Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Navid Ezra, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-1523
        • Recrutement
        • Therapeutics Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Neal Bhatia, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Walter Nahm, MD, PhD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2216
        • Recrutement
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • Chercheur principal:
          • Paul Yamauchi, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122-1902
        • Recrutement
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivette Espinosa-Fernandez, DO
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1003
        • Recrutement
        • Florida Academic Centers Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Kerdel, MD
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014-5602
        • Recrutement
        • San Marcus Research Clinic Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Idalia Acosta, MD
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027-4714
        • Recrutement
        • FXM Research Miramar
        • Chercheur principal:
          • Francisco Flores, MD
        • Contact:
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172-2741
        • Recrutement
        • Lenus Research & Medical Group
        • Chercheur principal:
          • John Niven, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6429
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis Caban, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Pas encore de recrutement
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Zook, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315-2042
        • Pas encore de recrutement
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tunisia Cornelius
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1418
        • Pas encore de recrutement
        • Advanced Medical Research, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie Weisman, MD
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217-3861
        • Pas encore de recrutement
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Chercheur principal:
          • David Cohen, MD
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 478-742-2180
          • E-mail: bedadoc@aol.com
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077-1049
        • Recrutement
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Mehlis, MD
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129-2201
        • Recrutement
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan Vissing, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217-1444
        • Recrutement
        • Skin Sciences, PLLC
        • Chercheur principal:
          • Leon Kircik, MD
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241-6162
        • Recrutement
        • Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cindy Owen, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605-1213
        • Pas encore de recrutement
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shondra Smith, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-6363
        • Recrutement
        • Lawrence J Green, MD LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Green, MD
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Pas encore de recrutement
        • Allcutis Research LLC
        • Chercheur principal:
          • David Greenstein, MD
        • Contact:
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Recrutement
        • Beacon Clinical Research LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoria Kuohung, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103-9746
        • Pas encore de recrutement
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Fivenson, MD
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5360
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Goldfarb, MD
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326-3396
        • Recrutement
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christofer Buatti, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432-3134
        • Recrutement
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Chercheur principal:
          • Steven Kempers, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Skin Specialists PC
        • Chercheur principal:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5190
        • Pas encore de recrutement
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoria Farley, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Pas encore de recrutement
        • ALLCUTIS Research, LLC.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abel Jarell, MD
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Recrutement
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Jerry Bagel, MD
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-1402
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Holly Kanavy, DO
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10075-0385
        • Recrutement
        • Sadick Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil Sadick, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6504
        • Recrutement
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saakshi Khattri, MD
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Recrutement
        • Derm Research Center of NY
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elyse Rafal, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-7109
        • Recrutement
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Stein, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-4445
        • Pas encore de recrutement
        • ClinOhio Research Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Bogucki, MD
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Recrutement
        • Wright State Physicians
        • Chercheur principal:
          • Craig Rohan, MD
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124-4005
        • Recrutement
        • Apex Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-4501
        • Recrutement
        • Oregon Medical Research Center PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Ehst, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Ferris, MD, PhD
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076-3497
        • Recrutement
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy Hu
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215-2888
        • Recrutement
        • Tennessee Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Gold, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011-3800
        • Recrutement
        • Arlington Center for Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Moore, MD
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3535
        • Recrutement
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adelaide Hebert, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-6077
        • Recrutement
        • Modern Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Cather, MD
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Recrutement
        • North Texas Center for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Timothy Rodgers, MD
        • Contact:
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660-6148
        • Recrutement
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Edward Lain, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218-3128
        • Recrutement
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Browning, MBA, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3409
        • Recrutement
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Steven Davis, MD
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479-1001
        • Recrutement
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aparna Tamirisa, MD
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598-4927
        • Recrutement
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
        • Chercheur principal:
          • Patricia Lee, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Pariser, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois.
  2. Maladie modérée à grave.
  3. Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique.

Critère d'exclusion:

  1. Autres formes de psoriasis.
  2. Antécédents d’infection récente.
  3. Exposition préalable au TAK-279 ou à un comparateur actif.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Médicament spécifié à des jours spécifiés.
Comparateur actif: Aprémilast
Médicament: Aprémilast
Médicament spécifié à des jours spécifiés.
Expérimental: TAK-279
Médicament: TAK-279
Médicament spécifié à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale statique par le médecin (sPGA) de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. « Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un score de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ≥2 qui atteignent un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Semaine 16
Modification des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité-psoriasis (WPAI-PSO) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le WPAI-PSO comprend 6 questions permettant de déterminer le statut d'emploi, les heures manquées du travail en raison du psoriasis, les heures manquées du travail pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, la mesure dans laquelle le psoriasis a affecté la productivité au travail et la mesure dans laquelle le psoriasis affectait les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : l'absentéisme, le présentéisme (productivité réduite au travail), un score global de déficience au travail qui combine absentéisme et présentéisme et déficience dans les activités exercées en dehors du travail. Chaque score WPAI sera exprimé en pourcentages de déficience (0-100), des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et moins de productivité, c'est-à-dire de pires résultats.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-75 à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-90 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-75 à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant PASI-90 à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un score DLQI de base ≥2 qui atteignent un score DLQI de 0/1 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du DLQI aux semaines 16 et 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Référence, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1 % de BSA. La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
Référence, semaines 16 et 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1 % de BSA. La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
Référence, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du ssPGA aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Référence, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores du SF-36 version 2 aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le SF-36 est un questionnaire auto-administré et validé conçu pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé. Ce questionnaire de 36 items mesure 8 domaines, dont le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la santé mentale, le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité. , santé mentale. Deux scores récapitulatifs, dont le PCS et le MCS, seront calculés allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Référence, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale des scores EQ-5D-5L aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 5 niveaux de réponse pour chaque domaine (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes). Les scores dans les 5 dimensions seront résumés dans un score d'indice d'état de santé. La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé ; 0=un état de santé équivalent à la mort, et 1=une santé parfaite.
Référence, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores WPAI-PSO aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le WPAI-PSO comprend 6 questions permettant de déterminer le statut d'emploi, les heures manquées du travail en raison du psoriasis, les heures manquées du travail pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, la mesure dans laquelle le psoriasis a affecté la productivité au travail et la mesure dans laquelle le psoriasis affectait les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : l'absentéisme, le présentéisme (productivité réduite au travail), un score global de déficience au travail qui combine absentéisme et présentéisme et déficience dans les activités exercées en dehors du travail. Chaque score WPAI sera exprimé en pourcentages de déficience (0-100), des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et moins de productivité, c'est-à-dire de pires résultats.
Référence, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 90 % par rapport à la valeur initiale du PASI (PASI-90) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale par le médecin (ssPGA) spécifique au cuir chevelu de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants ayant un journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) de base ≥ 1 qui atteignent un score de symptôme hebdomadaire moyen dans le journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) de 0 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère. Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables. Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 16
Changement par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) à la semaine 16 parmi les participants présentant une atteinte des ongles au départ en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
Le NAPSI quantifie la gravité du psoriasis unguéal en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychies, taches rouges sur la lunule, effritement) et sur le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie des plaques de saumon) ]). Chaque ongle sera noté pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle pour chaque quadrant (allant de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus grave.
Référence, semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte manuelle, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1% de BSA. La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
Semaine 16
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte manuelle, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1% de BSA. La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale par un médecin (PGA) des mains et/ou des pieds clairs (0) ou presque clairs (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
PGA est une échelle de 5 points et un score de 0 à 4 doit être attribué, en fonction de la catégorie qui décrit le mieux la gravité du psoriasis actif des mains et des pieds du participant, où 0 = clair et 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la gravité. Il sera évalué pour les participants présentant un psoriasis actif des mains ou des pieds le jour 1.
Référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du DLQI à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant). Il sera évalué pour les participants avec un score DLQI de base ≥2.
Référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la version 2 de l'enquête abrégée sur la santé 36 (SF-36) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
Le SF-36 est un questionnaire auto-administré et validé conçu pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé. Ce questionnaire de 36 items mesure 8 domaines, dont le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la santé mentale, le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité. , santé mentale. Deux scores récapitulatifs, dont le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS), seront calculés allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 5 niveaux de réponse pour chaque domaine (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes). Les scores dans les 5 dimensions seront résumés dans un score d'indice d'état de santé. La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé ; 0=un état de santé équivalent à la mort, et 1=une santé parfaite.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score moyen hebdomadaire des symptômes du PSSD à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère. Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables. Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un ssPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant un PSSD de base ≥ 1 qui atteignent un score moyen hebdomadaire de symptômes PSSD de 0 à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère. Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables. Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du NAPSI parmi les participants présentant une atteinte des ongles aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le NAPSI quantifie la gravité du psoriasis unguéal en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychies, taches rouges sur la lunule, effritement) et sur le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie des plaques de saumon) ]). Chaque ongle sera noté pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle pour chaque quadrant (allant de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus grave.
Référence, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants atteignant un ssPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec un score DLQI de base ≥2 qui atteignent un score DLQI de 0/1 à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant un PSSD de base ≥ 1 qui atteignent un score moyen hebdomadaire de symptômes PSSD de 0 à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère. Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables. Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant un PGA des mains et/ou des pieds clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base aux semaines 16 et 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
PGA est une échelle de 5 points et un score de 0 à 4 doit être attribué, en fonction de la catégorie qui décrit le mieux la gravité du psoriasis actif des mains et des pieds du participant, où 0 = clair et 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la gravité. Il sera évalué pour les participants présentant un psoriasis actif des mains ou des pieds le jour 1.
Référence, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 40 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 24 et 40
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Référence, semaines 24 et 40
Pourcentage de participants atteignant PASI-75 aux semaines 24 et 40 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaines 24 et 40
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaines 24 et 40
Pourcentage de participants atteignant PASI-90 aux semaines 24 et 40 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaines 24 et 40
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaines 24 et 40
Temps de rechute pour les répondeurs PASI-75 à la semaine 40 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 60
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 60
Pourcentage de participants ayant maintenu la réponse PASI-75 à la semaine 60 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 60
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 60
Pourcentage de participants avec un maintien du sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 60 en comparant TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 60
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Base de référence jusqu'à la semaine 60
Pourcentage de participants ayant subi une rechute de la maladie en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 40
La rechute est définie comme un pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score PASI qui est au moins 50 % pire que celui observé à la semaine 40. PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 40
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 69
TEAE est défini comme tout événement apparaissant ou se manifestant au moment ou après le début du traitement avec une intervention de l'étude ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition à l'intervention de l'étude ou au médicament. Un AESI (grave ou non grave) est un événement indésirable d'intérêt scientifique et médical spécifique au composé ou au programme, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur peuvent être appropriées.
Jusqu'à la semaine 69
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 69
Jusqu'à la semaine 69
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 69
Jusqu'à la semaine 69
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à la semaine 69
Jusqu'à la semaine 69

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24 (Identificateur de registre: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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