Une étude sur l'efficacité du TAK-279 et son innocuité chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pendant 60 semaines de traitement avec une période de sevrage et de retraitement
18 novembre 2025 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif avec une période de retrait et de retraitement randomisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TAK-279 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
L'objectif principal de cette étude est de montrer dans quelle mesure le TAK-279 réduit les plaques cutanées par rapport au placebo, chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Les participants seront affectés à l'un des 3 traitements de l'étude (TAK-279, apremilast (un traitement approuvé) ou un placebo).
Les participants participeront à l'étude pendant 69 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s’appelle TAK-279. Le TAK-279 est actuellement testé pour traiter les personnes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère.
L'étude recrutera environ 1 000 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des trois groupes de traitement pour le TAK-279, le placebo ou l'aprémilast dans un rapport de 2 : 1 : 1 qui ne sera pas divulgué au patient et à l'investigateur pendant le étude (sauf nécessité médicale urgente) :
- TAK-279
- Aprémilast
- Placebo
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée globale pour participer à cette étude est de 69 semaines. Les participants passeront par un processus de sélection pour s'assurer qu'ils répondent aux règles de participation à l'étude. Cela prendra jusqu'à 35 jours. Si les participants respectent les règles de l'étude, ils seront traités pendant 60 semaines maximum. Il y aura une visite de suivi de sécurité 4 semaines après leur dernier jour de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- FutureMeds - Berlin - PPDS
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Dermatologikum Hamburg
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Kiel, Allemagne, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01097
- Praxis fur Dermatologie and Venerologie
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentine, C1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentine, C1060ABN
- Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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Dobrich, Bulgarie, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Pleven, Bulgarie, 5801
- Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
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Pleven, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, Bulgarie, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarie, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Sofia
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Elin Pelin, Sofia, Bulgarie, 2115
- MBAL Skin Systems, Doganovo
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1463
- Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1606
- Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1612
- MC Comac Medical - IRN - PPDS
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C2 Canada
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- VIDA Dermatology - Probity - PPDS
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 7C3
- CaRe Clinic-Red Deer
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
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-
New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research - Probity - PPDS
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
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Oshawa, Ontario, Canada, L1R 1R7
- Oshawa Clinic-117 King St
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1M5
- Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Probity - PPDS
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
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-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
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-
Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University - PPDS
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
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-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Hospital de Manises
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Marseille, France, 13885
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Rouen, France, 76031
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
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Ohio
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Le Mans, Ohio, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 546 43
- Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 161 21
- Hospital A.Syggros
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Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
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Loannina
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Loannina, Loannina, Grèce, 455 00
- University Hospital of Ioannina
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Pécs, Hongrie, 7632
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Hongrie, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112002
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
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Kuldīga, Lettonie, LV-3301
- Semigallia
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Riga, Lettonie, LV-1001
- Riga 1st Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1003
- Health Center 4, Center of Diagnostics
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Riga, Lettonie, LV-1003
- J. Kisis
-
Riga, Lettonie, LV-1009
- Veseliba un estetika
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Riga, Lettonie, LV-1013
- Health Center 4, Clinic of Dermatology
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Ohio
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Riga, Ohio, Lettonie, LV-1011
- Adoria
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Talsu Aprinkis
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Talsi, Talsu Aprinkis, Lettonie, LV-3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
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Bochnia, Pologne, 32-700
- Centrum Uslug Medycznych MaxMed
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Elblag, Pologne, 82-300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Klodzko Dolnoslaskie, Pologne, 57-300
- Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
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Krakow, Pologne, 31-559
- Diamond Clinic
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Krakow, Pologne, 30-727
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Lublin, Pologne, 20-314
- ETG Lublin - PPDS
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Olsztyn, Pologne, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Osielsko, Pologne, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
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Warsaw, Pologne
- Royalderm
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Wroclaw, Pologne, 51-503
- dermMedica Sp. z o.o
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-101
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-685
- WroMedica
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Skierniewice, Lódzkie, Pologne, 96-100
- Clinmedica Research
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, Pologne, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-672
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Ohio
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Torun, Ohio, Pologne, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 89-600
- Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
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San Juan, Porto Rico, 00909-3004
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
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-
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
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-
Essex
-
Ilford, Essex, Royaume-Uni, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Accellacare of Yorkshire
-
Salford, Lancashire, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Accellacare of Northamptonshire
-
London, Middlesex, Royaume-Uni, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Accellacare - North London Clinical Studies Centre
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD5 0NA
- St Luke's Hospital
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-
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tchéquie, 110 00
- Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
-
-
Královéhradecký kraj
-
Náchod, Královéhradecký kraj, Tchéquie, 547 01
- Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Tchéquie, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tchéquie, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
-
Ohio
-
Prague, Ohio, Tchéquie, 150 00
- Praglandia s.r.o.
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tchéquie, 779 00
- Dermskin s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
- Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Dermatology
-
Hoover, Alabama, États-Unis, 35244-2111
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialists
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-7892
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916-6103
- Johnson Dermatology Clinic
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6475
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1705
- Zenith Research, Inc.
-
Encino, California, États-Unis, 91436-2428
- UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805-4587
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017-5310
- Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
-
Northridge, California, États-Unis, 91325-4122
- Northridge Clinical Trials
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-1523
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2216
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122-1902
- Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136-1003
- Florida Academic Centers Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027-4714
- FXM Research Miramar
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172-2741
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315-2042
- Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1418
- Advanced Medical Research, PC
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217-3861
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129-2201
- DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217-1444
- Skin Sciences, PLLC
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241-6162
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605-1213
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-6363
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Allcutis Research LLC
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103-9746
- David Fivenson MD Dermatology PLLC
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5360
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432-3134
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5190
- Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801-03804
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
-
New York, New York, États-Unis, 10075-0385
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Derm Research Center of NY
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467-1402
- Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-7109
- The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-4445
- ClinOhio Research Services
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124-4005
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-4501
- Oregon Medical Research Center PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
- University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076-3497
- Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215-2888
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011-3800
- Arlington Research Center
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3535
- UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231-6077
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660-6148
- Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218-3128
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479-1001
- Houston Center for Clinical Research, LLC
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598-4927
- Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598-4927
- Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois.
- Maladie modérée à grave.
- Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique.
Critère d'exclusion:
- Autres formes de psoriasis.
- Antécédents d’infection récente.
- Exposition préalable au TAK-279 ou à un comparateur actif.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Médicament spécifié à des jours spécifiés.
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Comparateur actif: Aprémilast
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Médicament spécifié à des jours spécifiés.
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Expérimental: TAK-279
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Médicament spécifié à des jours spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale statique par le médecin (sPGA) de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration.
La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA.
Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.
« Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
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Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration.
La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA.
Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
« Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ≥2 qui atteignent un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente.
Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement.
Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30.
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
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Semaine 16
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Modification des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité-psoriasis (WPAI-PSO) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
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Le WPAI-PSO comprend 6 questions permettant de déterminer le statut d'emploi, les heures manquées du travail en raison du psoriasis, les heures manquées du travail pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, la mesure dans laquelle le psoriasis a affecté la productivité au travail et la mesure dans laquelle le psoriasis affectait les activités en dehors du travail.
Quatre scores sont dérivés : l'absentéisme, le présentéisme (productivité réduite au travail), un score global de déficience au travail qui combine absentéisme et présentéisme et déficience dans les activités exercées en dehors du travail.
Chaque score WPAI sera exprimé en pourcentages de déficience (0-100), des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et moins de productivité, c'est-à-dire de pires résultats.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant PASI-75 à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant PASI-90 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant PASI-75 à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant PASI-90 à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
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Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration.
La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA.
Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.
« Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de base ≥2 qui atteignent un score DLQI de 0/1 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente.
Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement.
Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30.
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
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Semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du DLQI aux semaines 16 et 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente.
Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement.
Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30.
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
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Référence, semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
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Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1 % de BSA.
La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
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Référence, semaines 16 et 24
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
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Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1 % de BSA.
La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
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Référence, semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
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Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration.
La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA.
Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.
« Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du ssPGA aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
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ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant.
Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Référence, semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du SF-36 version 2 aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
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Le SF-36 est un questionnaire auto-administré et validé conçu pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé.
Ce questionnaire de 36 items mesure 8 domaines, dont le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la santé mentale, le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité. , santé mentale.
Deux scores récapitulatifs, dont le PCS et le MCS, seront calculés allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores EQ-5D-5L aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
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EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 5 niveaux de réponse pour chaque domaine (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes).
Les scores dans les 5 dimensions seront résumés dans un score d'indice d'état de santé.
La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé ; 0=un état de santé équivalent à la mort, et 1=une santé parfaite.
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Référence, semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base des scores WPAI-PSO aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
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Le WPAI-PSO comprend 6 questions permettant de déterminer le statut d'emploi, les heures manquées du travail en raison du psoriasis, les heures manquées du travail pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, la mesure dans laquelle le psoriasis a affecté la productivité au travail et la mesure dans laquelle le psoriasis affectait les activités en dehors du travail.
Quatre scores sont dérivés : l'absentéisme, le présentéisme (productivité réduite au travail), un score global de déficience au travail qui combine absentéisme et présentéisme et déficience dans les activités exercées en dehors du travail.
Chaque score WPAI sera exprimé en pourcentages de déficience (0-100), des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et moins de productivité, c'est-à-dire de pires résultats.
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Référence, semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 90 % par rapport à la valeur initiale du PASI (PASI-90) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale par le médecin (ssPGA) spécifique au cuir chevelu de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant.
Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) à la semaine 16 parmi les participants présentant une atteinte des ongles au départ en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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Le NAPSI quantifie la gravité du psoriasis unguéal en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychies, taches rouges sur la lunule, effritement) et sur le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie des plaques de saumon) ]).
Chaque ongle sera noté pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle pour chaque quadrant (allant de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]).
Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus grave.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
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Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte manuelle, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1% de BSA.
La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
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Semaine 16
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
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Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte manuelle, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1% de BSA.
La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
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Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du DLQI à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente.
Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement.
Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30.
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Il sera évalué pour les participants avec un score DLQI de base ≥2.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la version 2 de l'enquête abrégée sur la santé 36 (SF-36) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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Le SF-36 est un questionnaire auto-administré et validé conçu pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé.
Ce questionnaire de 36 items mesure 8 domaines, dont le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la santé mentale, le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité. , santé mentale.
Deux scores récapitulatifs, dont le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS), seront calculés allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 5 niveaux de réponse pour chaque domaine (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes).
Les scores dans les 5 dimensions seront résumés dans un score d'indice d'état de santé.
La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé ; 0=un état de santé équivalent à la mort, et 1=une santé parfaite.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration.
La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA.
Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
« Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration.
La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA.
Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.
« Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score moyen hebdomadaire des symptômes du PSSD à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère.
Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables.
Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant un ssPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant.
Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant un PSSD de base ≥ 1 qui atteignent un score moyen hebdomadaire de symptômes PSSD de 0 à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
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Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère.
Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables.
Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du NAPSI parmi les participants présentant une atteinte des ongles aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
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Le NAPSI quantifie la gravité du psoriasis unguéal en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychies, taches rouges sur la lunule, effritement) et sur le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie des plaques de saumon) ]).
Chaque ongle sera noté pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle pour chaque quadrant (allant de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]).
Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus grave.
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Référence, semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants atteignant un ssPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant.
Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de base ≥2 qui atteignent un score DLQI de 0/1 à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente.
Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement.
Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30.
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant un PSSD de base ≥ 1 qui atteignent un score moyen hebdomadaire de symptômes PSSD de 0 à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
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Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère.
Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables.
Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 40 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 24 et 40
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Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration.
La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA.
Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.
« Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
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Référence, semaines 24 et 40
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Pourcentage de participants atteignant PASI-75 aux semaines 24 et 40 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaines 24 et 40
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaines 24 et 40
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Pourcentage de participants atteignant PASI-90 aux semaines 24 et 40 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaines 24 et 40
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaines 24 et 40
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Temps de rechute pour les répondeurs PASI-75 à la semaine 40 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 60
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Jusqu'à la semaine 60
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Pourcentage de participants ayant maintenu la réponse PASI-75 à la semaine 60 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 60
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PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaine 60
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Pourcentage de participants avec un maintien du sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 60 en comparant TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 60
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Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration.
La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA.
Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.
« Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
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Base de référence jusqu'à la semaine 60
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Pourcentage de participants ayant subi une rechute de la maladie en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 40
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La rechute est définie comme un pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score PASI qui est au moins 50 % pire que celui observé à la semaine 40.
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Semaine 40
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 69
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TEAE est défini comme tout événement apparaissant ou se manifestant au moment ou après le début du traitement avec une intervention de l'étude ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition à l'intervention de l'étude ou au médicament.
Un AESI (grave ou non grave) est un événement indésirable d'intérêt scientifique et médical spécifique au composé ou au programme, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur peuvent être appropriées.
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Jusqu'à la semaine 69
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 69
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Jusqu'à la semaine 69
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 69
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Jusqu'à la semaine 69
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à la semaine 69
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Jusqu'à la semaine 69
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Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale par un médecin (PGA) des mains et/ou des pieds clairs (0) ou presque clairs (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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PGA est une échelle de 5 points et un score de 0 à 4 doit être attribué, en fonction de la catégorie qui décrit le mieux la gravité du psoriasis actif des mains et/ou des pieds (palmoplantaire) du participant, où 0 = clair et 4 = sévère. .
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la gravité.
Il sera évalué pour les participants présentant un psoriasis actif des mains ou des pieds le jour 1.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant un PGA des mains et/ou des pieds clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥ 2 points par rapport à la ligne de base aux semaines 16 et 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
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PGA est une échelle de 5 points et un score de 0 à 4 doit être attribué, en fonction de la catégorie qui décrit le mieux la gravité du psoriasis actif des mains et/ou des pieds (palmoplantaire) du participant, où 0 = clair et 4 = sévère. .
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la gravité.
Il sera évalué pour les participants présentant un psoriasis actif des mains ou des pieds le jour 1.
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Référence, semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants atteignant PASI-75 à la semaine 4 comparant TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 4
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyenne des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère.
Le pourcentage de participants présentant une amélioration de 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants avec un score de base au Journal des symptômes et signes du psoriasis (PSSD) ≥1 qui atteignent un score moyen hebdomadaire des symptômes PSSD de 0 à la semaine 16 en comparant TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
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Le PSSD est un questionnaire validé de 11 items qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotements, brûlures et tension cutanée) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, pelage/desquamation, rougeur et saignement) du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant l'intensité maximale au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les symptômes ou signes les plus graves imaginables.
Le PSSD est un score composite calculé sur la base des scores pour chaque question qui peut varier entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique une maladie plus sévère.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Psoriasis
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- avérémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-279-3002
- 2023-505842-24-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .