중단 및 재치료 기간을 포함하여 60주간의 치료 기간 동안 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 TAK-279의 효과 및 안전성에 대한 연구
2025년 11월 18일 업데이트: Takeda
중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 TAK-279의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 중단 및 재치료 기간을 포함한 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조 연구
이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 TAK-279가 위약에 비해 피부 플라크를 얼마나 잘 감소시키는지 보여주는 것입니다.
참가자는 3가지 연구 치료법(TAK-279, 아프레밀라스트(승인된 치료법) 또는 위약) 중 하나에 배정됩니다.
참가자는 최대 69주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-279라고 합니다. TAK-279는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이번 연구에는 약 1000명의 환자가 등록될 예정이다. 참가자는 TAK-279, 위약 또는 아프레밀라스트에 대한 세 가지 치료 그룹 중 하나에 2:1:1의 비율로 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이). 이는 시험 기간 동안 환자와 조사자에게 공개되지 않습니다. 연구(긴급한 의학적 필요가 없는 경우):
- TAK-279
- 아프레미라스트
- 위약
이 다기관 임상시험은 전 세계적으로 실시될 예정입니다. 본 연구에 참여하는 전체 시간은 69주입니다. 참가자는 연구 참여 규칙을 충족하는지 확인하기 위해 심사 과정을 거칩니다. 최대 35일이 소요됩니다. 참가자가 연구 규칙을 충족하는 경우 최대 60주 동안 치료를 받게 됩니다. 마지막 치료일로부터 4주 후에 안전 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 546 43
- Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
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-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 161 21
- Hospital A.Syggros
-
Chaïdári, Attica, 그리스, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
-
Loannina
-
Loannina, Loannina, 그리스, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10629
- FutureMeds - Berlin - PPDS
-
Hamburg, 독일, 20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Kiel, 독일, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
-
Dresden, Saxony, 독일, 01097
- Praxis fur Dermatologie and Venerologie
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
-
-
-
-
Kuldīga, 라트비아, LV-3301
- Semigallia
-
Riga, 라트비아, LV-1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, 라트비아, LV-1003
- Health Center 4, Center of Diagnostics
-
Riga, 라트비아, LV-1003
- J. Kisis
-
Riga, 라트비아, LV-1009
- Veseliba un estetika
-
Riga, 라트비아, LV-1013
- Health Center 4, Clinic of Dermatology
-
-
Ohio
-
Riga, Ohio, 라트비아, LV-1011
- Adoria
-
-
Talsu Aprinkis
-
Talsi, Talsu Aprinkis, 라트비아, LV-3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Dermatology
-
Hoover, Alabama, 미국, 35244-2111
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialists
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704-7892
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916-6103
- Johnson Dermatology Clinic
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6475
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211-1705
- Zenith Research, Inc.
-
Encino, California, 미국, 91436-2428
- UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90805-4587
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90017-5310
- Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
-
Northridge, California, 미국, 91325-4122
- Northridge Clinical Trials
-
San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, 미국, 92123-1523
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, 미국, 90404-2216
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33122-1902
- Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1003
- Florida Academic Centers Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miramar, Florida, 미국, 33027-4714
- FXM Research Miramar
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172-2741
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, 미국, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30315-2042
- Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1418
- Advanced Medical Research, PC
-
Macon, Georgia, 미국, 31217-3861
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, 미국, 47129-2201
- DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217-1444
- Skin Sciences, PLLC
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241-6162
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605-1213
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850-6363
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research LLC
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103-9746
- David Fivenson MD Dermatology PLLC
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
-
Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432-3134
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5190
- Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801-03804
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
-
New York, New York, 미국, 10075-0385
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Derm Research Center of NY
-
The Bronx, New York, 미국, 10467-1402
- Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-7109
- The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213-4445
- ClinOhio Research Services
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124-4005
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
- Oregon Medical Research Center PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
- University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076-3497
- Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215-2888
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011-3800
- Arlington Research Center
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401-3535
- UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
-
Dallas, Texas, 미국, 75231-6077
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660-6148
- Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218-3128
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479-1001
- Houston Center for Clinical Research, LLC
-
Webster, Texas, 미국, 77598-4927
- Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
-
Webster, Texas, 미국, 77598-4927
- Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
-
-
-
-
-
Dobrich, 불가리아, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Haskovo, 불가리아, 6300
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, 불가리아, 5801
- Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
-
Pleven, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, 불가리아, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, 불가리아, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
-
-
Sofia
-
Elin Pelin, Sofia, 불가리아, 2115
- MBAL Skin Systems, Doganovo
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1606
- Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1612
- MC Comac Medical - IRN - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Ciudad Autónomade Buenos Aires, 아르헨티나, C1060ABN
- Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, 영국, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Accellacare of Yorkshire
-
Salford, Lancashire, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Accellacare of Northamptonshire
-
London, Middlesex, 영국, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Accellacare - North London Clinical Studies Centre
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112002
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
-
-
-
-
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University - PPDS
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
-
-
-
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
-
Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, 체코, 110 00
- Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
-
-
Královéhradecký kraj
-
Náchod, Královéhradecký kraj, 체코, 547 01
- Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, 체코, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, 체코, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
-
Ohio
-
Prague, Ohio, 체코, 150 00
- Praglandia s.r.o.
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, 체코, 779 00
- Dermskin s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, 체코, 602 00
- Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C2 Canada
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
- VIDA Dermatology - Probity - PPDS
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 7C3
- CaRe Clinic-Red Deer
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research - Probity - PPDS
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1R 1R7
- Oshawa Clinic-117 King St
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1M5
- Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Probity - PPDS
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 3V6
- XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
-
-
-
-
-
Bochnia, 폴란드, 32-700
- Centrum Uslug Medycznych MaxMed
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
Klodzko Dolnoslaskie, 폴란드, 57-300
- Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
-
Krakow, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
-
Krakow, 폴란드, 30-727
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Lublin, 폴란드, 20-314
- ETG Lublin - PPDS
-
Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Osielsko, 폴란드, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
-
Warsaw, 폴란드
- Royalderm
-
Wroclaw, 폴란드, 51-503
- dermMedica Sp. z o.o
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-101
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-685
- WroMedica
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Skierniewice, Lódzkie, 폴란드, 96-100
- Clinmedica Research
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-672
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
-
Ohio
-
Torun, Ohio, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-3004
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
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Marseille, 프랑스, 13885
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
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Ohio
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Le Mans, Ohio, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Pécs, 헝가리, 7632
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Vas County
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Szombathely, Vas County, 헝가리, 9700
- Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안의 판상 건선.
- 중등도 내지 중증의 질병.
- 광선 요법 또는 전신 요법의 후보자.
제외 기준:
- 다른 형태의 건선.
- 최근 감염 이력.
- TAK-279 또는 활성 비교기에 대한 사전 노출.
다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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특정일에 특정약물.
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활성 비교기: 아프레밀라스트
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특정일에 특정약물.
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실험적: TAK-279
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특정일에 특정약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAK-279와 위약 비교 16주차 기준선에서 2점 이상 감소하여 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 정적 의사의 종합 평가(sPGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다.
가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다.
sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다.
'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
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기준선, 16주차
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TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다.
가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다.
sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
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16주차
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TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 PASI-100을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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16주차
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기준 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수가 ≥2이고 16주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율 TAK-279와 위약 비교
기간: 16주차
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DLQI는 지난 주 동안 참가자의 삶의 질(QoL)에 피부 질환이 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 보호자가 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다.
각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다.
높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
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16주차
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TAK-279와 위약을 비교하는 16주차 작업 생산성 및 활동 장애-건선(WPAI-PSO) 설문지 점수의 변화
기간: 16주차
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WPAI-PSO는 고용상태, 건선으로 인한 결근시간, 기타 사유로 결근한 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 근무 중 업무 생산성에 영향을 준 정도, 건선으로 인한 결근 정도 등을 판단하기 위한 6개 문항으로 구성되어 있다. 건선은 직장 외 활동에 영향을 미쳤습니다.
4가지 점수가 도출됩니다: 결근, 프리젠티즘(직장에서의 생산성 감소), 결근과 프리젠티즘, 업무 외 활동의 손상을 결합한 전체 작업 장애 점수.
각 WPAI 점수는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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16주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 PASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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16주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 PASI-90을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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16주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 PASI-75를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 PASI-90을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 PASI-100을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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16주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 PASI-100을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다.
가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다.
sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
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16주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 DLQI 점수 0/1을 달성한 기준 DLQI 점수 ≥2인 참가자의 비율
기간: 16주차
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DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다.
각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다.
높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
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16주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차 및 24주차 DLQI 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다.
각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다.
높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
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기준선, 16주차 및 24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 건선의 영향을 받는 BSA의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다.
손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 건선의 영향을 받는 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다.
손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다.
가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다.
sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
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24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차 및 24주차 ssPGA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다.
두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환).
점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 SF-36 버전 2 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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SF-36은 일반적인 건강 관련 QoL을 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 검증 설문지입니다.
이 36개 항목 설문지는 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력 등 8개 영역을 측정합니다. , 정신 건강.
PCS와 MCS를 포함한 두 가지 요약 점수는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다.
점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 EQ-5D-5L 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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EQ-5D-5L에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 각 영역에 대한 5가지 반응 수준(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4)이 포함됩니다. =심각한 문제, 5=심각한 문제).
5가지 차원의 점수를 건강상태지수 점수로 정리해드립니다.
건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1까지의 단일 값이며(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주됨) 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 0=죽음과 동등한 건강 상태, 1=완벽한 건강.
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기준선, 16주차 및 24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차와 24주차의 WPAI-PSO 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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WPAI-PSO는 고용상태, 건선으로 인한 결근시간, 기타 사유로 결근한 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 근무 중 업무 생산성에 영향을 준 정도, 건선으로 인한 결근 정도 등을 판단하기 위한 6개 문항으로 구성되어 있다. 건선은 직장 외 활동에 영향을 미쳤습니다.
4가지 점수가 도출됩니다: 결근, 프리젠티즘(직장에서의 생산성 감소), 결근과 프리젠티즘, 업무 외 활동의 손상을 결합한 전체 작업 장애 점수.
각 WPAI 점수는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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TAK-279와 위약을 비교하여 16주차 PASI(PASI-90) 기준선에서 90% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 16주차
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TAK-279와 위약 비교 16주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 두피 관련 의사의 종합 평가(ssPGA)가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다.
두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환).
점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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TAK-279와 위약을 비교한 베이스라인에서 네일 관련 참가자의 16주차 손톱 건선 중증도 지수(NAPSI)의 베이스라인 변화
기간: 기준선, 16주차
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NAPSI는 손발톱 기질(함요, 백혈병, 조갑반의 붉은 반점, 부스러짐)과 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어반 변색증]의 건선 발현 유무를 평가하여 손발톱 건선의 중증도를 정량화합니다. ]).
각 손발톱은 각 사분면에 대한 손발톱 기질과 손발톱바닥 건선 모두에 대해 점수를 매깁니다(범위: 0[건선 없음]부터 4[4개 사분면 모두에 건선 있음]).
총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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TAK-279와 위약을 비교한 16주차 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 변화
기간: 16주차
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건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다.
손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
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16주차
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TAK-279와 위약을 비교한 16주차 건선의 영향을 받는 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
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건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다.
손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
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16주차
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TAK-279와 위약을 비교한 16주차 DLQI 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다.
각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다.
높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
기준선 DLQI 점수가 2 이상인 참가자에 대해 평가됩니다.
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기준선, 16주차
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TAK-279와 위약을 비교하는 16주차의 약식-36 건강 설문조사(SF-36) 버전 2 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
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SF-36은 일반적인 건강 관련 QoL을 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 검증 설문지입니다.
이 36개 항목 설문지는 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력 등 8개 영역을 측정합니다. , 정신 건강.
물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 포함한 두 가지 요약 점수는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다.
점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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TAK-279와 위약을 비교하는 16주차 EuroQoL 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
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EQ-5D-5L에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 각 영역에 대한 5가지 반응 수준(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4)이 포함됩니다. =심각한 문제, 5=심각한 문제).
5가지 차원의 점수를 건강상태지수 점수로 정리해드립니다.
건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1까지의 단일 값이며(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주됨) 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 0=죽음과 동등한 건강 상태, 1=완벽한 건강.
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기준선, 16주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다.
가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다.
sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다.
가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다.
sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다.
'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
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24주까지의 기준선
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TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차 주간 평균 PSSD 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선.
이러한 증상과 징후는 참가자들에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상이나 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다.
PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차 기준선에서 2점 이상 감소하여 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 ssPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다.
두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환).
점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
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16주까지의 기준선
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 주간 평균 PSSD 증상 점수 0을 달성한 기준 PSSD ≥1인 참가자의 비율
기간: 16주차
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PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선.
이러한 증상과 징후는 참가자들에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상이나 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다.
PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차와 24주차에 손톱 관련 환자의 NAPSI 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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NAPSI는 손발톱 기질(함요, 백혈병, 조갑반의 붉은 반점, 부스러짐)과 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어반 변색증]의 건선 발현 유무를 평가하여 손발톱 건선의 중증도를 정량화합니다. ]).
각 손발톱은 각 사분면에 대한 손발톱 기질과 손발톱바닥 건선 모두에 대해 점수를 매깁니다(범위: 0[건선 없음]부터 4[4개 사분면 모두에 건선 있음]).
총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 ssPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다.
두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환).
점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
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24주까지의 기준선
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TAK-279와 아프밀라스트를 비교하여 24주차에 DLQI 점수 0/1을 달성한 기준 DLQI 점수 ≥2인 참가자의 비율
기간: 24주차
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DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다.
각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다.
높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
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24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 주간 평균 PSSD 증상 점수 0을 달성한 기준 PSSD ≥1인 참가자의 비율
기간: 24주차
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PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선.
이러한 증상과 징후는 참가자들에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상이나 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다.
PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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24주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차와 40주차에 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차 및 40주차
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SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다.
가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다.
sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다.
'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
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기준선, 24주차 및 40주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차와 40주차에 PASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차와 40주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차와 40주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차와 40주차에 PASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차와 40주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차와 40주차
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TAK-279와 위약을 비교한 40주차 PASI-75 반응자의 재발 시간
기간: 60주차까지
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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60주차까지
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TAK-279와 위약을 비교하여 60주차에 PASI-75 반응이 유지된 참가자의 비율
기간: 60주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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60주차
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TAK-279와 위약 비교 60주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 sPGA가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 유지된 참가자의 비율
기간: 60주까지의 기준선
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SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다.
가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다.
sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함).
점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다.
'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
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60주까지의 기준선
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TAK-279와 위약을 비교한 질병 재발 참가자의 비율
기간: 40주차
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재발은 40주차에 관찰된 것보다 최소 50% 더 나쁜 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화로 정의됩니다.
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지).
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
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40주차
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 69주차까지
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TEAE는 연구 개입이나 의약품으로 치료를 시작한 시점이나 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건, 또는 연구 개입이나 의약품에 노출된 후 강도나 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의됩니다.
AESI(심각하거나 심각하지 않음)는 해당 화합물 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려가 있는 이상 사례로, 조사자의 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다.
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69주차까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 69주차까지
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69주차까지
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 69주차까지
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69주차까지
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 69주차까지
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69주차까지
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TAK-279와 위약을 비교하여 16주차 기준선에서 2점 이상 감소하여 손 및/또는 발이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 의사의 종합 평가(PGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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PGA는 5점 척도이며 참가자의 손 및/또는 발(손발바닥)의 활동성 건선의 심각도를 가장 잘 설명하는 범주에 따라 0~4점을 할당해야 합니다. 여기서 0=완전하고 4=심각함 .
점수가 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다.
1일차에 활성 손 또는 발 건선이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
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기준선, 16주차
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TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차와 24주차에 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 손 및/또는 발이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 PGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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PGA는 5점 척도이며 참가자의 손 및/또는 발(손발바닥)의 활동성 건선의 심각도를 가장 잘 설명하는 범주에 따라 0~4점을 할당해야 합니다. 여기서 0=완전하고 4=심각함 .
점수가 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다.
1일차에 활성 손 또는 발 건선이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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TAK-279 대 위약 비교 시 4주차 PASI-75 달성 환자 비율
기간: 4주차
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PASI는 건선 피부 병변의 평균적인 발적, 두께 및 인설(각각 0~4점 척도로 평가됨; 0=없음 ~ 4=매우 심함)을 측정하며, 관여 부위(두부, 상지, 몸통, 하지)의 면적에 따라 가중치를 부여합니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, 높은 PASI 점수는 더 심한 질병 활동을 나타냅니다.
기준선 PASI 점수 대비 PASI 점수에서 75% 개선을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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4주차
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베이스라인 건선 증상 및 징후 일지(PSSD) 점수가 1 이상인 참가자 중 TAK-279와 위약 비교 시 16주차에 주간 평균 PSSD 증상 점수가 0점을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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PSSD는 중등도~중증의 플라크 건선 증상(가려움, 통증, 따끔거림, 화끈거림 및 피부 당김)과 참가자가 관찰 가능한 징후(피부 건조, 갈라짐, 비듬, 박리/떨어짐, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목의 검증된 설문지입니다.
이러한 증상과 징후는 참가자에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 0에서 10까지의 척도로 숫자 점수를 부여하도록 요청하여 평가될 것입니다. 0은 증상이나 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상이나 징후를 나타냅니다.
PSSD는 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 복합 점수로 0에서 100까지의 범위를 가질 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-279-3002
- 2023-505842-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .