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중단 및 재치료 기간을 포함하여 60주간의 치료 기간 동안 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 TAK-279의 효과 및 안전성에 대한 연구

2024년 4월 8일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 TAK-279의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 중단 및 재치료 기간을 포함한 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조 연구

이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 TAK-279가 위약에 비해 피부 플라크를 얼마나 잘 감소시키는지 보여주는 것입니다. 참가자는 3가지 연구 치료법(TAK-279, 아프레밀라스트(승인된 치료법) 또는 위약) 중 하나에 배정됩니다. 참가자는 최대 69주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-279라고 합니다. TAK-279는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이번 연구에는 약 1000명의 환자가 등록될 예정이다. 참가자는 TAK-279, 위약 또는 아프레밀라스트에 대한 세 가지 치료 그룹 중 하나에 2:1:1의 비율로 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이). 이는 시험 기간 동안 환자와 조사자에게 공개되지 않습니다. 연구(긴급한 의학적 필요가 없는 경우):

  • TAK-279
  • 아프레미라스트
  • 위약

이 다기관 임상시험은 전 세계적으로 실시될 예정입니다. 본 연구에 참여하는 전체 시간은 69주입니다. 참가자는 연구 참여 규칙을 충족하는지 확인하기 위해 심사 과정을 거칩니다. 최대 35일이 소요됩니다. 참가자가 연구 규칙을 충족하는 경우 최대 60주 동안 치료를 받게 됩니다. 마지막 치료일로부터 4주 후에 안전 후속 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Krell, MD
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244-2111
        • 모병
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vlada Groysman, DO, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2722
        • 모병
        • Medical Dermatology Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Ackerman, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704-7892
        • 아직 모집하지 않음
        • Noble Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Dena Petersen, MD
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916-6103
        • 모병
        • Johnson Dermatology Clinic
        • 수석 연구원:
          • Sandra Johnson, MD
        • 연락하다:
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6475
        • 모병
        • Burke Pharmaceutical Research
        • 수석 연구원:
          • Dowling Stough, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211-1705
        • 모병
        • Zenith Research, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Stoll, MD
      • Encino, California, 미국, 91436-2428
        • 모병
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shahram Jacobs, MD
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
      • Long Beach, California, 미국, 90805-4587
        • 모병
        • Long Beach Research Institute, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Duzik, DO
      • Los Angeles, California, 미국, 90017-5310
        • 모병
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Wang, MD
      • Northridge, California, 미국, 91325-4122
        • 모병
        • Northridge Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Navid Ezra, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123-1523
        • 모병
        • Therapeutics Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Neal Bhatia, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Walter Nahm, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404-2216
        • 모병
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • 수석 연구원:
          • Paul Yamauchi, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33122-1902
        • 모병
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivette Espinosa-Fernandez, DO
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1003
        • 모병
        • Florida Academic Centers Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Kerdel, MD
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-5602
        • 모병
        • San Marcus Research Clinic Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Idalia Acosta, MD
      • Miramar, Florida, 미국, 33027-4714
        • 모병
        • FXM Research Miramar
        • 수석 연구원:
          • Francisco Flores, MD
        • 연락하다:
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172-2741
        • 모병
        • Lenus Research & Medical Group
        • 수석 연구원:
          • John Niven, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33607-6429
        • 모병
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis Caban, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 아직 모집하지 않음
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Zook, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30315-2042
        • 아직 모집하지 않음
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tunisia Cornelius
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1418
        • 아직 모집하지 않음
        • Advanced Medical Research, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie Weisman, MD
      • Macon, Georgia, 미국, 31217-3861
        • 아직 모집하지 않음
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • 수석 연구원:
          • David Cohen, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077-1049
        • 모병
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Mehlis, MD
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, 미국, 47129-2201
        • 모병
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Vissing, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217-1444
        • 모병
        • Skin Sciences, PLLC
        • 수석 연구원:
          • Leon Kircik, MD
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241-6162
        • 모병
        • Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cindy Owen, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605-1213
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shondra Smith, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850-6363
        • 모병
        • Lawrence J Green, MD LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Green, MD
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • 아직 모집하지 않음
        • Allcutis Research LLC
        • 수석 연구원:
          • David Greenstein, MD
        • 연락하다:
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • 모병
        • Beacon Clinical Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria Kuohung, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103-9746
        • 아직 모집하지 않음
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Fivenson, MD
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
        • 모병
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Goldfarb, MD
      • Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326-3396
        • 모병
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christofer Buatti, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432-3134
        • 모병
        • Minnesota Clinical Study Center
        • 수석 연구원:
          • Steven Kempers, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • 모병
        • Skin Specialists PC
        • 수석 연구원:
          • Joel Schlessinger, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5190
        • 아직 모집하지 않음
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria Farley, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • 아직 모집하지 않음
        • ALLCUTIS Research, LLC.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abel Jarell, MD
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • 모병
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Jerry Bagel, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-1402
        • 아직 모집하지 않음
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Holly Kanavy, DO
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10075-0385
        • 모병
        • Sadick Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil Sadick, MD
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • 모병
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saakshi Khattri, MD
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • 모병
        • Derm Research Center of NY
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elyse Rafal, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-7109
        • 모병
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Stein, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213-4445
        • 아직 모집하지 않음
        • ClinOhio Research Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Bogucki, MD
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • 모병
        • Wright State Physicians
        • 수석 연구원:
          • Craig Rohan, MD
        • 연락하다:
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124-4005
        • 모병
        • Apex Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Garcia-Zuazaga, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
        • 모병
        • Oregon Medical Research Center PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Ehst, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Ferris, MD, PhD
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076-3497
        • 모병
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy Hu
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215-2888
        • 모병
        • Tennessee Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Gold, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011-3800
        • 모병
        • Arlington Center for Dermatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Moore, MD
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401-3535
        • 모병
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adelaide Hebert, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-6077
        • 모병
        • Modern Research Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Cather, MD
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • 모병
        • North Texas Center for Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Timothy Rodgers, MD
        • 연락하다:
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660-6148
        • 모병
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Edward Lain, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218-3128
        • 모병
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Browning, MBA, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3409
        • 모병
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Steven Davis, MD
        • 연락하다:
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479-1001
        • 모병
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aparna Tamirisa, MD
      • Webster, Texas, 미국, 77598-4927
        • 모병
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
        • 수석 연구원:
          • Patricia Lee, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Pariser, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 7C3
        • 아직 모집하지 않음
        • CARe Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isaiah Day, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marni Wiseman, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
        • 모병
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermatrials Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Vender, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • 아직 모집하지 않음
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Jing Loo, MD, MRCPCH
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • 모병
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Charles Lynde, MD
        • 연락하다:
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • 모병
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Lomaga, MD
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • 모병
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheetal Sapra, MD
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
        • 모병
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Melinda Gooderham, MD
        • 연락하다:
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1M5
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mani Raman, MD
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
        • 모병
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Siddha, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 0A7
        • 모병
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Renita Ahluwalia, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
        • 모병
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxwell Sauder, MD
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • 모병
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kim Papp, MD, PhD
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 3V6
        • 모병
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darryl Toth, MD
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
        • 모병
        • Siena Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wayne Carey, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • 아직 모집하지 않음
        • Skinsense Medical Research - Probity - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirsten Walker, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 6개월 동안의 판상 건선.
  2. 중등도 내지 중증의 질병.
  3. 광선 요법 또는 전신 요법의 후보자.

제외 기준:

  1. 다른 형태의 건선.
  2. 최근 감염 이력.
  3. TAK-279 또는 활성 비교기에 대한 사전 노출.

다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
특정일에 특정약물.
활성 비교기: 아프레밀라스트
의약품: 아프레미라스트
특정일에 특정약물.
실험적: TAK-279
의약품: TAK-279
특정일에 특정약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-279와 위약 비교 16주차 기준선에서 2점 이상 감소하여 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 정적 의사의 종합 평가(sPGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
기준선, 16주차
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다. 'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
16주차
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 PASI-100을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차
기준 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수가 ≥2이고 16주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율 TAK-279와 위약 비교
기간: 16주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 삶의 질(QoL)에 피부 질환이 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 보호자가 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
16주차
TAK-279와 위약을 비교하는 16주차 작업 생산성 및 활동 장애-건선(WPAI-PSO) 설문지 점수의 변화
기간: 16주차
WPAI-PSO는 고용상태, 건선으로 인한 결근시간, 기타 사유로 결근한 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 근무 중 업무 생산성에 영향을 준 정도, 건선으로 인한 결근 정도 등을 판단하기 위한 6개 문항으로 구성되어 있다. 건선은 직장 외 활동에 영향을 미쳤습니다. 4가지 점수가 도출됩니다: 결근, 프리젠티즘(직장에서의 생산성 감소), 결근과 프리젠티즘, 업무 외 활동의 손상을 결합한 전체 작업 장애 점수. 각 WPAI 점수는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 PASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 PASI-90을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 PASI-75를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 PASI-90을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 PASI-100을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 PASI-100을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 DLQI 점수 0/1을 달성한 기준 DLQI 점수 ≥2인 참가자의 비율
기간: 16주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차 및 24주차 DLQI 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 건선의 영향을 받는 BSA의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 건선의 영향을 받는 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차 및 24주차 ssPGA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 SF-36 버전 2 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
SF-36은 일반적인 건강 관련 QoL을 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 검증 설문지입니다. 이 36개 항목 설문지는 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력 등 8개 영역을 측정합니다. , 정신 건강. PCS와 MCS를 포함한 두 가지 요약 점수는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 EQ-5D-5L 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
EQ-5D-5L에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 각 영역에 대한 5가지 반응 수준(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4)이 포함됩니다. =심각한 문제, 5=심각한 문제). 5가지 차원의 점수를 건강상태지수 점수로 정리해드립니다. 건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1까지의 단일 값이며(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주됨) 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 0=죽음과 동등한 건강 상태, 1=완벽한 건강.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차와 24주차의 WPAI-PSO 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
WPAI-PSO는 고용상태, 건선으로 인한 결근시간, 기타 사유로 결근한 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 근무 중 업무 생산성에 영향을 준 정도, 건선으로 인한 결근 정도 등을 판단하기 위한 6개 문항으로 구성되어 있다. 건선은 직장 외 활동에 영향을 미쳤습니다. 4가지 점수가 도출됩니다: 결근, 프리젠티즘(직장에서의 생산성 감소), 결근과 프리젠티즘, 업무 외 활동의 손상을 결합한 전체 작업 장애 점수. 각 WPAI 점수는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차 PASI(PASI-90) 기준선에서 90% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
TAK-279와 위약 비교 16주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 두피 관련 의사의 종합 평가(ssPGA)가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
기준선, 16주차
기준 건선 증상 및 징후 일지(PSSD) ≥1을 갖고 16주차에 주간 평균 건선 증상 및 징후 일지(PSSD) 증상 점수 0점을 달성한 참가자의 비율 TAK-279와 위약 비교
기간: 16주차
PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선. 이러한 증상과 징후는 참가자들에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상이나 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다. PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
16주차
TAK-279와 위약을 비교한 베이스라인에서 네일 관련 참가자의 16주차 손톱 건선 중증도 지수(NAPSI)의 베이스라인 변화
기간: 기준선, 16주차
NAPSI는 손발톱 기질(함요, 백혈병, 조갑반의 붉은 반점, 부스러짐)과 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어반 변색증]의 건선 발현 유무를 평가하여 손발톱 건선의 중증도를 정량화합니다. ]). 각 손발톱은 각 사분면에 대한 손발톱 기질과 손발톱바닥 건선 모두에 대해 점수를 매깁니다(범위: 0[건선 없음]부터 4[4개 사분면 모두에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
TAK-279와 위약을 비교한 16주차 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 변화
기간: 16주차
건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
16주차
TAK-279와 위약을 비교한 16주차 건선의 영향을 받는 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
16주차
TAK-279와 위약 비교 16주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 손 및/또는 발이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)에 대해 의사의 종합 평가(PGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PGA는 5점 척도이며 참가자의 손과 발의 활동성 건선의 심각도를 가장 잘 설명하는 범주에 따라 0~4점(0=완전함, 4=심각함)이 지정되어야 합니다. 점수가 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. 1일차에 활성 손 또는 발 건선이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
기준선, 16주차
TAK-279와 위약을 비교한 16주차 DLQI 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침). 기준선 DLQI 점수가 2 이상인 참가자에 대해 평가됩니다.
기준선, 16주차
TAK-279와 위약을 비교하는 16주차의 약식-36 건강 설문조사(SF-36) 버전 2 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
SF-36은 일반적인 건강 관련 QoL을 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 검증 설문지입니다. 이 36개 항목 설문지는 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력 등 8개 영역을 측정합니다. , 정신 건강. 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 포함한 두 가지 요약 점수는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
TAK-279와 위약을 비교하는 16주차 EuroQoL 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차
EQ-5D-5L에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 각 영역에 대한 5가지 반응 수준(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4)이 포함됩니다. =심각한 문제, 5=심각한 문제). 5가지 차원의 점수를 건강상태지수 점수로 정리해드립니다. 건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1까지의 단일 값이며(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주됨) 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 0=죽음과 동등한 건강 상태, 1=완벽한 건강.
기준선, 16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
16주까지의 기준선
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
24주까지의 기준선
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차 주간 평균 PSSD 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선. 이러한 증상과 징후는 참가자들에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상이나 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다. PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차 기준선에서 2점 이상 감소하여 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 ssPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
16주까지의 기준선
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 주간 평균 PSSD 증상 점수 0을 달성한 기준 PSSD ≥1인 참가자의 비율
기간: 16주차
PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선. 이러한 증상과 징후는 참가자들에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상이나 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다. PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차와 24주차에 손톱 관련 환자의 NAPSI 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
NAPSI는 손발톱 기질(함요, 백혈병, 조갑반의 붉은 반점, 부스러짐)과 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어반 변색증]의 건선 발현 유무를 평가하여 손발톱 건선의 중증도를 정량화합니다. ]). 각 손발톱은 각 사분면에 대한 손발톱 기질과 손발톱바닥 건선 모두에 대해 점수를 매깁니다(범위: 0[건선 없음]부터 4[4개 사분면 모두에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 ssPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
24주까지의 기준선
TAK-279와 아프밀라스트를 비교하여 24주차에 DLQI 점수 0/1을 달성한 기준 DLQI 점수 ≥2인 참가자의 비율
기간: 24주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 주간 평균 PSSD 증상 점수 0을 달성한 기준 PSSD ≥1인 참가자의 비율
기간: 24주차
PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선. 이러한 증상과 징후는 참가자들에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상이나 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다. PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차와 24주차에 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 손 및/또는 발이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 PGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
PGA는 5점 척도이며 참가자의 손과 발의 활동성 건선의 심각도를 가장 잘 설명하는 범주에 따라 0~4점(0=완전함, 4=심각함)이 지정되어야 합니다. 점수가 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. 1일차에 활성 손 또는 발 건선이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차와 40주차에 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차 및 40주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
기준선, 24주차 및 40주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차와 40주차에 PASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차와 40주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주차와 40주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차와 40주차에 PASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차와 40주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주차와 40주차
TAK-279와 위약을 비교한 40주차 PASI-75 반응자의 재발 시간
기간: 60주차까지
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
60주차까지
TAK-279와 위약을 비교하여 60주차에 PASI-75 반응이 유지된 참가자의 비율
기간: 60주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
60주차
TAK-279와 위약 비교 60주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 sPGA가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 유지된 참가자의 비율
기간: 60주까지의 기준선
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
60주까지의 기준선
TAK-279와 위약을 비교한 질병 재발 참가자의 비율
기간: 40주차
재발은 40주차에 관찰된 것보다 최소 50% 더 나쁜 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화로 정의됩니다. PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
40주차
치료 후 이상반응(TEAE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 69주차까지
TEAE는 연구 개입이나 의약품으로 치료를 시작한 시점이나 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건, 또는 연구 개입이나 의약품에 노출된 후 강도나 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의됩니다. AESI(심각하거나 심각하지 않음)는 해당 화합물 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려가 있는 이상 사례로, 조사자의 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다.
69주차까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 69주차까지
69주차까지
임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 69주차까지
69주차까지
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 69주차까지
69주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24 (레지스트리 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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