Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności działania TAK-279 i jego bezpieczeństwa u uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas 60 tygodni leczenia z okresem karencji i leczenia

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie III fazy, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem, z randomizowanym okresem odstawienia i ponownego leczenia w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TAK-279 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest wykazanie, jak dobrze TAK-279 zmniejsza powstawanie płytek skórnych w porównaniu z placebo, u uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z 3 badanych terapii (TAK-279, apremilast (zatwierdzone leczenie) lub placebo). Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 69 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-279. TAK-279 jest testowany pod kątem leczenia osób z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

Do badania zostanie włączonych około 1000 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przez przypadek, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup leczenia otrzymujących TAK-279, placebo lub apremilast w stosunku 2:1:1, który pozostanie nieujawniony pacjentowi i badaczowi podczas badania. badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Placebo

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi 69 tygodni. Uczestnicy przejdą proces weryfikacji, aby upewnić się, że spełniają zasady udziału w badaniu. Zajmie to do 35 dni. Jeśli uczestnicy spełnią warunki badania, będą leczeni przez okres do 60 tygodni. Wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa odbędzie się 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentyna, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bułgaria, 5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bułgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin, Sofia, Bułgaria, 2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Czechy, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Czechy, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague, Ohio, Czechy, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Czechy, 779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13885
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans, Ohio, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina, Loannina, Grecja, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel, Niemcy, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Polska
      • Bochnia, Polska, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie, Polska, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polska, 30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Polska, 20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko, Polska, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw, Polska
        • Royalderm
      • Wroclaw, Polska, 51-503
        • dermMedica Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-101
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice, Lódzkie, Polska, 96-100
        • Clinmedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun, Ohio, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Dermatology
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217-3861
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Węgry, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
  • Łotwa
      • Kuldīga, Łotwa, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga, Łotwa, LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga, Ohio, Łotwa, LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Łotwa, LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy.
  2. Umiarkowana do ciężkiej choroby.
  3. Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne formy łuszczycy.
  2. Historia niedawnej infekcji.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na TAK-279 lub aktywny komparator.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Określony lek w określone dni.
Aktywny komparator: Apremilast
Lek: Apremilast
Określony lek w określone dni.
Eksperymentalny: TAK-279
Lek: TAK-279
Określony lek w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy w 16. tygodniu uzyskali w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) stan czysty (0) lub prawie czysty (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu, w porównaniu TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥75% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Opcja „Wyczyść” obejmie wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 punktów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-100 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wyjściowym dermatologicznym wskaźnikiem jakości życia (DLQI) ≥2, którzy osiągnęli wynik DLQI 0 lub 1 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika (QoL) w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Tydzień 16
Zmiana wyników w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności – łuszczycy (WPAI-PSO) w 16. tygodniu, porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
WPAI-PSO składa się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu łuszczycy, godzin nieobecności w pracy z innych powodów, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na wydajność pracy w pracy oraz stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na aktywność poza pracą. Otrzymywane są cztery wyniki: absencja, prezenteizm (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wskaźnik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm oraz upośledzenie w czynnościach wykonywanych poza pracą. Każdy wynik WPAI będzie wyrażony jako procent utraty wartości (0–100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 w 24. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 w 24. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-100 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-100 w 24. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Opcja „Wyczyść” obejmie wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 punktów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI ≥2, którzy osiągnęli wynik DLQI 0/1 w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLQI w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie BSA dotkniętego łuszczycą w 16. i 24. tygodniu. Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Ocena BSA łuszczycy będzie oceniana metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców dłoni uczestnika stanowi 1% BSA. Suma odcisków dłoni równa się całkowitej powierzchni zajęcia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie BSA dotkniętego łuszczycą w 16. i 24. tygodniu. Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Ocena BSA łuszczycy będzie oceniana metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców dłoni uczestnika stanowi 1% BSA. Suma odcisków dłoni równa się całkowitej powierzchni zajęcia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) w 24. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Opcja „Wyczyść” obejmie wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 punktów.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ssPGA w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach SF-36 wersja 2 w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
SF-36 jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, przeznaczonym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność , zdrowie psychiczne. Obliczone zostaną dwa podsumowujące wyniki, w tym PCS i MCS, w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach EQ-5D-5L w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) i 5 poziomów odpowiedzi dla każdej domeny (1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4 =poważne problemy i 5=skrajne problemy). Wyniki w 5 wymiarach zostaną podsumowane w wyniku wskaźnika stanu zdrowia. Wartość wskaźnika stanu zdrowia to pojedyncza wartość w skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż martwe), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia; 0 = stan zdrowia równoważny śmierci i 1 = doskonałe zdrowie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach WPAI-PSO w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
WPAI-PSO składa się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu łuszczycy, godzin nieobecności w pracy z innych powodów, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na wydajność pracy w pracy oraz stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na aktywność poza pracą. Otrzymywane są cztery wyniki: absencja, prezenteizm (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wskaźnik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm oraz upośledzenie w czynnościach wykonywanych poza pracą. Każdy wynik WPAI będzie wyrażony jako procent utraty wartości (0–100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie PASI (PASI-90) w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali w 16. tygodniu w 16. tygodniu w skali ogólnej oceny lekarskiej specyficznej dla skóry głowy (ssPGA) stan czysty (0) lub prawie czysty (1) przy ≥2-punktowym spadku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w 16. tygodniu wśród uczestników z zajęciem paznokci na początku badania, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
NAPSI określa ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci, oceniając obecność lub brak objawów łuszczycowych na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na księżycu, kruszenie się) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, nadmierne rogowacenie podpaznokciowe, kropla oleju [dyschromia plamy łososiowej). ]). Każdy paznokieć zostanie oceniony pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia i łożyska paznokcia w każdym kwadrancie (od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci palców i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą w 16. tygodniu Porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocena BSA łuszczycy będzie oceniana metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców dłoni uczestnika stanowi 1% BSA. Suma odcisków dłoni równa się całkowitej powierzchni zajęcia.
Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BSA dotkniętej łuszczycą w 16. tygodniu, porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocena BSA łuszczycy będzie oceniana metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców dłoni uczestnika stanowi 1% BSA. Suma odcisków dłoni równa się całkowitej powierzchni zajęcia.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLQI w 16. tygodniu. Porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika). Będzie oceniany w przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI ≥2.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym badaniu zdrowia Form-36 (SF-36), wersja 2, wyniki w 16. tygodniu, porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36 jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, przeznaczonym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność , zdrowie psychiczne. Obliczane będą dwa podsumowujące wyniki, w tym podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS), w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L) w 16. tygodniu Porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) i 5 poziomów odpowiedzi dla każdej domeny (1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4 =poważne problemy i 5=skrajne problemy). Wyniki w 5 wymiarach zostaną podsumowane w wyniku wskaźnika stanu zdrowia. Wartość wskaźnika stanu zdrowia to pojedyncza wartość w skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż martwe), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia; 0 = stan zdrowia równoważny śmierci i 1 = doskonałe zdrowie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej punktacji objawów PSSD w 16. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
PSSD to 11-elementowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) o umiarkowanym do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Te objawy i oznaki zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorsze nasilenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub oznak, a 10 wskazuje najgorsze wyobrażalne objawy lub oznaki. PSSD to złożony wynik obliczony na podstawie wyników każdego pytania, które mogą wynosić od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik ssPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z wyjściowym PSSD ≥1, którzy osiągnęli tygodniowy średni wynik objawów PSSD wynoszący 0 w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSSD to 11-elementowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) o umiarkowanym do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Te objawy i oznaki zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorsze nasilenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub oznak, a 10 wskazuje najgorsze wyobrażalne objawy lub oznaki. PSSD to złożony wynik obliczony na podstawie wyników każdego pytania, które mogą wynosić od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w NAPSI wśród uczestników z zajęciem paznokci w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
NAPSI określa ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci, oceniając obecność lub brak objawów łuszczycowych na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na księżycu, kruszenie się) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, nadmierne rogowacenie podpaznokciowe, kropla oleju [dyschromia plamy łososiowej). ]). Każdy paznokieć zostanie oceniony pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia i łożyska paznokcia w każdym kwadrancie (od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci palców i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik ssPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI ≥2, którzy osiągnęli wynik DLQI 0/1 w 24. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wyjściowym PSSD ≥1, którzy osiągnęli tygodniowy średni wynik objawów PSSD wynoszący 0 w 24. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
PSSD to 11-elementowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) o umiarkowanym do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Te objawy i oznaki zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorsze nasilenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub oznak, a 10 wskazuje najgorsze wyobrażalne objawy lub oznaki. PSSD to złożony wynik obliczony na podstawie wyników każdego pytania, które mogą wynosić od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 40. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 w 24. i 40. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 40
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tygodnie 24 i 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 w 24. i 40. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 40
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tygodnie 24 i 40
Czas do nawrotu u osób odpowiadających na PASI-75 w 40. tygodniu. Porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Do tygodnia 60
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Do tygodnia 60
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią PASI-75 w 60. tygodniu w porównaniu TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 60
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 60
Odsetek uczestników z utrzymaniem sPGA czystym (0) lub prawie czystym (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 60. tygodniu w porównaniu TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Odsetek uczestników z nawrotem choroby w porównaniu TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 40
Nawrót definiuje się jako procentową zmianę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych, która jest co najmniej o 50% gorsza niż obserwowana w 40. tygodniu. PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 40
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 69
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub objawiające się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badaną interwencją lub produktem leczniczym, bądź jakiekolwiek istniejące zdarzenie, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się w następstwie ekspozycji na badaną interwencję lub produkt leczniczy. AESI (poważne lub niepoważne) to zdarzenie niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla związku lub programu, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze strony badacza.
Do tygodnia 69
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 69
Do tygodnia 69
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 69
Do tygodnia 69
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do tygodnia 69
Do tygodnia 69
Odsetek uczestników, którzy w 16. tygodniu uzyskali w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) dłonie i/lub stopy czyste (0) lub prawie czyste (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PGA to 5-punktowa skala, w której należy przyznać ocenę od 0 do 4 w oparciu o kategorię, która najlepiej opisuje nasilenie aktywnej łuszczycy dłoni i/lub stóp (dłoni i stóp) uczestnika, gdzie 0 = czysta, a 4 = ciężka . Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nasilenia. Zostanie ono ocenione w przypadku uczestników, u których w pierwszym dniu badania stwierdzono aktywną łuszczycę dłoni lub stóp.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PGA dłoni i/lub stóp czystą (0) lub prawie czystą (1) ze spadkiem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 24. tygodniu. Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
PGA to 5-punktowa skala, w której należy przyznać ocenę od 0 do 4 w oparciu o kategorię, która najlepiej opisuje nasilenie aktywnej łuszczycy dłoni i/lub stóp (dłoni i stóp) uczestnika, gdzie 0 = czysta, a 4 = ciężka . Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nasilenia. Zostanie ono ocenione w przypadku uczestników, u których w pierwszym dniu badania stwierdzono aktywną łuszczycę dłoni lub stóp.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników osiągających PASI-75 w 4. tygodniu w porównaniu TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI to miara średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy (każdy parametr oceniany w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo ciężki), ważona obszarem zajętym (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). PASI daje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. Zostanie przedstawiony odsetek uczestników wykazujących 75% poprawę w skali PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z wyjściowym dziennikiem objawów i oznak łuszczycy (PSSD) ≥1, którzy osiągają średni tygodniowy wynik objawów PSSD równy 0 w 16. tygodniu, porównując preparat TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSSD to zwalidowany kwestionariusz składający się z 11 pytań, który ocenia objawy (świąd, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz obserwowalne przez uczestnika oznaki (suchość skóry, pękanie, łuszczenie, złuszczanie/odpadanie, zaczerwienienie i krwawienie) umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Te objawy i oznaki będą oceniane poprzez poproszenie uczestników o przypisanie numerycznego wyniku reprezentującego najgorsze nasilenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub oznak, a 10 oznacza najgorsze wyobrażalne objawy lub oznaki. PSSD jest wynikiem złożonym obliczanym na podstawie wyników dla każdego pytania, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższą postać choroby.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj