Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование о том, насколько хорошо работает TAK-279 и его безопасность у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в течение 60 недель лечения с периодом отмены и повторного лечения

18 ноября 2025 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо- и активное исследование, контролируемое препаратом сравнения, с рандомизированным периодом отмены и повторного лечения для оценки эффективности, безопасности и переносимости TAK-279 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования — показать, насколько хорошо ТАК-279 уменьшает количество кожных бляшек по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Участникам будет назначен один из трех исследуемых препаратов (TAK-279, апремиласт (утвержденное лечение) или плацебо). Участники будут находиться в исследовании до 69 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется ТАК-279. ТАК-279 тестируется для лечения людей с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

В исследовании примут участие около 1000 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех групп лечения ТАК-279, плацебо или апремиластом в соотношении 2:1:1, которое останется нераскрытым для пациента и исследователя во время исследования. исследование (если нет острой медицинской необходимости):

  • ТАК-279
  • Апремиласт
  • Плацебо

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет 69 недель. Участники пройдут процедуру проверки, чтобы убедиться, что они соответствуют правилам участия в исследовании. Это займет до 35 дней. Если участники соответствуют правилам исследования, их будут лечить до 60 недель. Через 4 недели после последнего дня лечения будет проведен контрольный визит по вопросам безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Аргентина, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Болгария, 5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Болгария, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Болгария, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin, Sofia, Болгария, 2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel, Германия, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden, Saxony, Германия, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina, Loannina, Греция, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Латвия
      • Kuldīga, Латвия, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga, Латвия, LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga, Латвия, LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga, Ohio, Латвия, LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Латвия, LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
  • Польша
      • Bochnia, Польша, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie, Польша, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Польша, 30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Польша, 20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko, Польша, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw, Польша
        • Royalderm
      • Wroclaw, Польша, 51-503
        • dermMedica Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-101
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice, Lódzkie, Польша, 96-100
        • Clinmedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Польша, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun, Ohio, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Соединенное Королевство
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Соединенное Королевство, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford, Lancashire, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Соединенное Королевство, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Dermatology
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217-3861
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13885
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans, Ohio, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Чехия, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Чехия, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague, Ohio, Чехия, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Чехия, 779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Бляшечный псориаз в течение не менее 6 месяцев.
  2. Заболевание средней и тяжелой степени.
  3. Кандидат на фототерапию или системную терапию.

Критерий исключения:

  1. Другие формы псориаза.
  2. История недавнего заражения.
  3. Предварительное воздействие ТАК-279 или активного компаратора.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Указанный препарат в указанные дни.
Активный компаратор: Апремиласт
Лекарство: Апремиласт
Указанный препарат в указанные дни.
Экспериментальный: ТАК-279
Лекарство: ТАК-279
Указанный препарат в указанные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших по общей оценке статического врача (sPGA) «прозрачность» (0) или «почти ясно» (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, добившихся улучшения на ≥75% по сравнению с исходным уровнем в области оценки площади псориаза и индекса тяжести (PASI) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Исходный уровень, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клиренса sPGA (0) на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. Более высокие баллы указывают на ухудшение. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 16
Процент участников, достигших PASI-100 на 16 неделе, по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников с исходным показателем дерматологического индекса качества жизни (DLQI) ≥2, которые достигли показателя DLQI 0 или 1 на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни (QoL) участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 16
Изменение показателей производительности труда и нарушений активности при псориазе (WPAI-PSO) на 16-й неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
WPAI-PSO состоит из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных на работе из-за псориаза, часов, пропущенных на работе по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой псориаз повлиял на производительность труда на работе, и степени, в которой псориаз повлиял на деятельность вне работы. Выводятся четыре балла: прогулы, явки (снижение производительности во время работы), общий балл нарушений трудоспособности, который сочетает в себе прогулы и явки, а также нарушения в деятельности, выполняемой вне работы. Каждый показатель WPAI будет выражен в процентах нарушений (0–100), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть худшие результаты.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-75 на 16-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-90 на 16-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-75 на 24-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 24
Процент участников, достигших показателя PASI-90 на 24-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 24
Процент участников, достигших показателя PASI-100 на 16-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-100 на 24-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 24
Процент участников, достигших клиренса sPGA (0) на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 16
Процент участников с исходным показателем DLQI ≥2, которые достигли показателя DLQI 0/1 на 16 неделе при сравнении TAK-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 16
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16 и 24 неделях по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение уровня ППТ, пораженного псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процентное изменение уровня ППТ, пораженного псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших sPGA «клиренс» (0) на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 24
Изменение ssPGA по сравнению с исходным уровнем на 16 и 24 неделях по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей SF-36 версии 2 на 16 и 24 неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
SF-36 — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник, состоящий из 36 пунктов, измеряет 8 областей, включая физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, психическое здоровье, физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу. , душевное здоровье. Две итоговые оценки, включая PCS и MCS, будут рассчитываться в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение показателей EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
EQ-5D-5L включает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и 5 ​​уровней ответа для каждого домена (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4 =серьезные проблемы и 5=крайние проблемы). Оценки по 5 измерениям будут суммированы в оценку индекса состояния здоровья. Значение индекса состояния здоровья представляет собой единое значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья; 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение показателей WPAI-PSO по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
WPAI-PSO состоит из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных на работе из-за псориаза, часов, пропущенных на работе по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой псориаз повлиял на производительность труда на работе, и степени, в которой псориаз повлиял на деятельность вне работы. Выводятся четыре балла: прогулы, явки (снижение производительности во время работы), общий балл нарушений трудоспособности, который сочетает в себе прогулы и явки, а также нарушения в деятельности, выполняемой вне работы. Каждый показатель WPAI будет выражен в процентах нарушений (0–100), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть худшие результаты.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI (PASI-90) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, получивших общую оценку врача по коже головы (ssPGA) «прозрачность» (0) или «почти прозрачность» (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе среди участников с поражением ногтей на исходном уровне при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей путем оценки наличия или отсутствия псориатических проявлений на матриксе ногтя (ямки, лейконихия, красные пятна на лунулах, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, маслянистые капли [дисхромия лососевых пятен). ]). Каждый ноготь будет оцениваться как по псориазу матрикса ногтя, так и по псориазу ногтевого ложа для каждого квадранта (в диапазоне от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей и варьируется от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Неделя 16
Процентное изменение уровня BSA, пораженного псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Неделя 16
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника). Он будет оцениваться для участников с исходным показателем DLQI ≥2.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов в кратком опросе здоровья по форме 36 (SF-36), версия 2, на 16 неделе, сравнивая TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
SF-36 — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник, состоящий из 36 пунктов, измеряет 8 областей, включая физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, психическое здоровье, физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу. , душевное здоровье. Будут рассчитаны две итоговые оценки, включая сводку физического компонента (PCS) и сводку умственного компонента (MCS), в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQoL (EQ-5D-5L) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
EQ-5D-5L включает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и 5 ​​уровней ответа для каждого домена (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4 =серьезные проблемы и 5=крайние проблемы). Оценки по 5 измерениям будут суммированы в оценку индекса состояния здоровья. Значение индекса состояния здоровья представляет собой единое значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья; 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. Более высокие баллы указывают на ухудшение. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень до 16-й недели
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение среднего недельного показателя симптомов PSSD по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, в котором оцениваются симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на наихудшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 16-й недели
Процент участников, достигших ssPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень до 16-й недели
Процент участников с исходным PSSD ≥1, которые достигли среднего недельного показателя симптомов PSSD 0 на 16 неделе при сравнении TAK-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, в котором оцениваются симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на наихудшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 16
Изменение показателя NAPSI по сравнению с исходным уровнем среди участников с поражением ногтей на 16-й и 24-й неделях по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей путем оценки наличия или отсутствия псориатических проявлений на матриксе ногтя (ямки, лейконихия, красные пятна на лунулах, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, маслянистые капли [дисхромия лососевых пятен). ]). Каждый ноготь будет оцениваться как по псориазу матрикса ногтя, так и по псориазу ногтевого ложа для каждого квадранта (в диапазоне от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей и варьируется от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших ssPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень до 24-й недели
Процент участников с исходным показателем DLQI ≥2, которые достигли показателя DLQI 0/1 на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 24
Процент участников с исходным PSSD ≥1, которые достигли 0 баллов по симптомам PSSD за неделю на 24 неделе при сравнении TAK-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, в котором оцениваются симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на наихудшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 24
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 24 и 40 неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 40 недели
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень, 24 и 40 недели
Процент участников, достигших PASI-75 на 24 и 40 неделях, по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Недели 24 и 40
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Недели 24 и 40
Процент участников, достигших PASI-90 на 24 и 40 неделях, по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Недели 24 и 40
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Недели 24 и 40
Время до рецидива для пациентов, ответивших на PASI-75, на 40-й неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: До 60 недели
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
До 60 недели
Процент участников с сохранением ответа PASI-75 на 60-й неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 60
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 60
Процент участников, у которых уровень sPGA оставался чистым (0) или почти прозрачным (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 60 неделе по сравнению с TAK-279 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень до 60-й недели
Процент участников с рецидивом заболевания по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 40
Рецидив определяется как процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, которое как минимум на 50 % хуже, чем наблюдаемое на 40-й неделе. PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Неделя 40
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 69 недели
TEAE определяется как любое событие, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, интенсивность или частота которого ухудшается после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного препарата. AESI (серьезное или несерьезное) — это нежелательное явление, вызывающее научную и медицинскую обеспокоенность, специфичное для соединения или программы, в отношении которого может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь со стороны исследователя.
До 69 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 69 недели
До 69 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: До 69 недели
До 69 недели
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 69 недели
До 69 недели
Процент участников, получивших по общей оценке врача (PGA) состояние рук и/или ног: «чистые» (0) или «почти чистые» (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
PGA представляет собой 5-балльную шкалу, и следует присвоить оценку от 0 до 4 в зависимости от категории, которая лучше всего описывает тяжесть активного псориаза рук и/или ног участника (ладонно-подошвенный), где 0 = явный и 4 = тяжелая форма. . Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Он будет оцениваться для участников с активным псориазом рук или ног в первый день.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, достигших PGA кистей и/или стоп: ясность (0) или почти ясность (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 и 24 неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
PGA представляет собой 5-балльную шкалу, и следует присвоить оценку от 0 до 4 в зависимости от категории, которая лучше всего описывает тяжесть активного псориаза рук и/или ног участника (ладонно-подошвенный), где 0 = явный и 4 = тяжелая форма. . Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Он будет оцениваться для участников с наличием активного псориаза рук или ног в первый день.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших PASI-75 на 4-й неделе, в сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Неделя 4
PASI - это показатель средней красноты, толщины и шелушения псориатических кожных поражений (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = отсутствие до 4 = очень тяжелая степень), взвешенный по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI указывают на более тяжелую активность заболевания. Будет сообщено о проценте участников, показавших 75% улучшение оценки PASI по сравнению с исходной оценкой PASI.
Неделя 4
Процент участников с исходным показателем Дневника симптомов и признаков псориаза (PSSD) ≥1, достигших среднего недельного балла симптомов PSSD 0 на 16-й неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: 16 неделя
PSSD представляет собой валидированный опросник из 11 пунктов, который оценивает симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участником признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслаивание/отшелушивание, покраснение и кровоточивость) при умеренной и тяжелой бляшечной псориазе. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем просьбы к участникам присвоить числовую оценку, представляющую наихудшую интенсивность за последние 24 часа, по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на наихудшие вообразимые симптомы или признаки. PSSD представляет собой составную оценку, рассчитываемую на основе оценок по каждому вопросу, которая может варьироваться от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться