Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование о том, насколько хорошо работает TAK-279 и его безопасность у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в течение 60 недель лечения с периодом отмены и повторного лечения

8 апреля 2024 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо- и активное исследование, контролируемое препаратом сравнения, с рандомизированным периодом отмены и повторного лечения для оценки эффективности, безопасности и переносимости TAK-279 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования — показать, насколько хорошо ТАК-279 уменьшает количество кожных бляшек по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Участникам будет назначен один из трех исследуемых препаратов (TAK-279, апремиласт (утвержденное лечение) или плацебо). Участники будут находиться в исследовании до 69 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется ТАК-279. ТАК-279 тестируется для лечения людей с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

В исследовании примут участие около 1000 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех групп лечения ТАК-279, плацебо или апремиластом в соотношении 2:1:1, которое останется нераскрытым для пациента и исследователя во время исследования. исследование (если нет острой медицинской необходимости):

  • ТАК-279
  • Апремиласт
  • Плацебо

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет 69 недель. Участники пройдут процедуру проверки, чтобы убедиться, что они соответствуют правилам участия в исследовании. Это займет до 35 дней. Если участники соответствуют правилам исследования, их будут лечить до 60 недель. Через 4 недели после последнего дня лечения будет проведен контрольный визит по вопросам безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 7C3
        • Еще не набирают
        • Care Clinic
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (587) 273-4773
          • Электронная почта: isaiah@careclinicrd.ca
        • Главный следователь:
          • Isaiah Day, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (204) 294-2941
          • Электронная почта: mwiseman@skinwise.ca
        • Главный следователь:
          • Marni Wiseman, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Рекрутинг
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Еще не набирают
        • Dermatrials Research
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (905) 962-3376
          • Электронная почта: ron.vender@me.com
        • Главный следователь:
          • Ronald Vender, MD
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Еще не набирают
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (519) 204-6868
          • Электронная почта: dermeffects@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Wei Jing Loo, MD, MRCPCH
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Рекрутинг
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
        • Главный следователь:
          • Charles Lynde, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (905) 471-8011
          • Электронная почта: derma@lynderma.com
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Рекрутинг
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (905) 274-9999
          • Электронная почта: drlomaga@dermedge.com
        • Главный следователь:
          • Mark Lomaga, MD
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Рекрутинг
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (888) 888-8888
          • Электронная почта: drsapra@icls.ca
        • Главный следователь:
          • Sheetal Sapra, MD
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
        • Рекрутинг
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
        • Главный следователь:
          • Melinda Gooderham, MD
        • Контакт:
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1M5
        • Еще не набирают
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (905) 889-2005
          • Электронная почта: maniraman@tcfd.ca
        • Главный следователь:
          • Mani Raman, MD
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Рекрутинг
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
        • Главный следователь:
          • Sanjay Siddha, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 0A7
        • Рекрутинг
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
        • Главный следователь:
          • Renita Ahluwalia, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Рекрутинг
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maxwell Sauder, MD
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (519) 579-9535
          • Электронная почта: kapapp@actrials.ca
        • Главный следователь:
          • Kim Papp, MD, PhD
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 3V6
        • Рекрутинг
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (519) 971-9700
          • Электронная почта: dtoth@jet2.net
        • Главный следователь:
          • Darryl Toth, MD
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Рекрутинг
        • Siena Medical Research
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (514) 788-3203
          • Электронная почта: wayne.carey@mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Wayne Carey, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Еще не набирают
        • Skinsense Medical Research - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (306) 664-7546
          • Электронная почта: walkerka@dal.ca
        • Главный следователь:
          • Kirsten Walker, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 205-933-0987
          • Электронная почта: jkrellmd@gmail.com
        • Главный следователь:
          • James Krell, MD
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244-2111
        • Рекрутинг
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vlada Groysman, DO, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2722
        • Рекрутинг
        • Medical Dermatology Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lindsay Ackerman, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-7892
        • Еще не набирают
        • Noble Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Dena Petersen, MD
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916-6103
        • Рекрутинг
        • Johnson Dermatology Clinic
        • Главный следователь:
          • Sandra Johnson, MD
        • Контакт:
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6475
        • Рекрутинг
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Главный следователь:
          • Dowling Stough, MD
        • Контакт:
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1705
        • Рекрутинг
        • Zenith Research, Inc.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 213-949-6427
          • Электронная почта: docstop@aol.com
        • Главный следователь:
          • David Stoll, MD
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436-2428
        • Рекрутинг
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 818-981-1555
          • Электронная почта: dr@sjacobsmd.com
        • Главный следователь:
          • Shahram Jacobs, MD
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vivian Laquer, MD
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805-4587
        • Рекрутинг
        • Long Beach Research Institute, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashley Duzik, DO
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-5310
        • Рекрутинг
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Wang, MD
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325-4122
        • Рекрутинг
        • Northridge Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Navid Ezra, MD
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1523
        • Рекрутинг
        • Therapeutics Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Neal Bhatia, MD
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • University Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Walter Nahm, MD, PhD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 858-278-8470
          • Электронная почта: walter@univct.com
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2216
        • Рекрутинг
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • Главный следователь:
          • Paul Yamauchi, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 310-828-8887
          • Электронная почта: dryamauchi@csird.com
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1902
        • Рекрутинг
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivette Espinosa-Fernandez, DO
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1003
        • Рекрутинг
        • Florida Academic Centers Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Kerdel, MD
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014-5602
        • Рекрутинг
        • San Marcus Research Clinic Inc
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 305-424-7420
          • Электронная почта: iacosta@sanmarcusrc.com
        • Главный следователь:
          • Idalia Acosta, MD
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027-4714
        • Рекрутинг
        • FXM Research Miramar
        • Главный следователь:
          • Francisco Flores, MD
        • Контакт:
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172-2741
        • Рекрутинг
        • Lenus Research & Medical Group
        • Главный следователь:
          • John Niven, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6429
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis Caban, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Еще не набирают
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Zook, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315-2042
        • Еще не набирают
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 470-747-7888
          • Электронная почта: dr.c@divinedermatl.com
        • Главный следователь:
          • Tunisia Cornelius
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1418
        • Еще не набирают
        • Advanced Medical Research, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie Weisman, MD
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217-3861
        • Еще не набирают
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Главный следователь:
          • David Cohen, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 478-742-2180
          • Электронная почта: bedadoc@aol.com
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077-1049
        • Рекрутинг
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 847-663-6813
          • Электронная почта: smehlis@northshore.org
        • Главный следователь:
          • Stephanie Mehlis, MD
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129-2201
        • Рекрутинг
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 502-373-2849
          • Электронная почта: mvissing@dsresearch.com
        • Главный следователь:
          • Megan Vissing, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217-1444
        • Рекрутинг
        • Skin Sciences, PLLC
        • Главный следователь:
          • Leon Kircik, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 502-456-2783
          • Электронная почта: wedoderm@yahoo.com
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241-6162
        • Рекрутинг
        • Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 502-585-9059
          • Электронная почта: cowen@dsrtrials.com
        • Главный следователь:
          • Cindy Owen, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605-1213
        • Еще не набирают
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shondra Smith, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-6363
        • Рекрутинг
        • Lawrence J Green, MD LLC
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 301-610-0663
          • Электронная почта: drgreen@aederm.com
        • Главный следователь:
          • Lawrence Green, MD
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Еще не набирают
        • Allcutis Research LLC
        • Главный следователь:
          • David Greenstein, MD
        • Контакт:
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Рекрутинг
        • Beacon Clinical Research LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victoria Kuohung, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103-9746
        • Еще не набирают
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Fivenson, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5360
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 734-936-4075
          • Электронная почта: goldfrb@umich.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Goldfarb, MD
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326-3396
        • Рекрутинг
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 833-254-6829
          • Электронная почта: buattichris@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Christofer Buatti, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432-3134
        • Рекрутинг
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Главный следователь:
          • Steven Kempers, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 763-571-4200
          • Электронная почта: sekempers@gmail.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Skin Specialists PC
        • Главный следователь:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 402-334-7546
          • Электронная почта: skindoc@lovelyskin.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5190
        • Еще не набирают
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 888-888-8888
          • Электронная почта: vfarley@vivida.com
        • Главный следователь:
          • Victoria Farley, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Еще не набирают
        • ALLCUTIS Research, LLC.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abel Jarell, MD
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Рекрутинг
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Главный следователь:
          • Jerry Bagel, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 609-443-4500
          • Электронная почта: dreamacres1@aol.com
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-1402
        • Еще не набирают
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
        • Главный следователь:
          • Holly Kanavy, DO
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 718-920-8352
          • Электронная почта: hkanavy@montefiore.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075-0385
        • Рекрутинг
        • Sadick Research Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Sadick, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saakshi Khattri, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Рекрутинг
        • Derm Research Center of NY
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 631-689-1900
          • Электронная почта: erafal@drcny.com
        • Главный следователь:
          • Elyse Rafal, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-7109
        • Рекрутинг
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Stein, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-4445
        • Еще не набирают
        • ClinOhio Research Services
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 888-888-8888
          • Электронная почта: pi279@interspond.com
        • Главный следователь:
          • Benjamin Bogucki, MD
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Рекрутинг
        • Wright State Physicians
        • Главный следователь:
          • Craig Rohan, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 937-245-7500
          • Электронная почта: craig.rohan@wright.edu
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124-4005
        • Рекрутинг
        • Apex Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 440-352-7546
          • Электронная почта: jgarcia@apexskin.com
        • Главный следователь:
          • Jorge Garcia-Zuazaga, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4501
        • Рекрутинг
        • Oregon Medical Research Center PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Ehst, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 412-647-2013
          • Электронная почта: mwiseman@skinwise.ca
        • Главный следователь:
          • Laura Ferris, MD, PhD
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076-3497
        • Рекрутинг
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judy Hu
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215-2888
        • Рекрутинг
        • Tennessee Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Michael Gold, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011-3800
        • Рекрутинг
        • Arlington Center for Dermatology
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 817-795-7546
          • Электронная почта: acderm@acderm.com
        • Главный следователь:
          • Angela Moore, MD
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3535
        • Рекрутинг
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adelaide Hebert, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-6077
        • Рекрутинг
        • Modern Research Associates
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 214-265-1818
          • Электронная почта: drcather@mradallas.com
        • Главный следователь:
          • Jennifer Cather, MD
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Рекрутинг
        • North Texas Center for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Timothy Rodgers, MD
        • Контакт:
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660-6148
        • Рекрутинг
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
        • Главный следователь:
          • Edward Lain, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 512-279-2545
          • Электронная почта: drlain@atxresearch.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218-3128
        • Рекрутинг
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 210-852-2779
          • Электронная почта: drbrowning@texasdls.com
        • Главный следователь:
          • John Browning, MBA, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3409
        • Рекрутинг
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
        • Главный следователь:
          • Steven Davis, MD
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-1001
        • Рекрутинг
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aparna Tamirisa, MD
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4927
        • Рекрутинг
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
        • Главный следователь:
          • Patricia Lee, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 281-333-2288
          • Электронная почта: plee@ccstexas.com
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Pariser, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Бляшечный псориаз в течение не менее 6 месяцев.
  2. Заболевание средней и тяжелой степени.
  3. Кандидат на фототерапию или системную терапию.

Критерий исключения:

  1. Другие формы псориаза.
  2. История недавнего заражения.
  3. Предварительное воздействие ТАК-279 или активного компаратора.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Указанный препарат в указанные дни.
Активный компаратор: Апремиласт
Лекарство: Апремиласт
Указанный препарат в указанные дни.
Экспериментальный: ТАК-279
Лекарство: ТАК-279
Указанный препарат в указанные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших по общей оценке статического врача (sPGA) «прозрачность» (0) или «почти ясно» (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, добившихся улучшения на ≥75% по сравнению с исходным уровнем в области оценки площади псориаза и индекса тяжести (PASI) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Исходный уровень, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клиренса sPGA (0) на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. Более высокие баллы указывают на ухудшение. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 16
Процент участников, достигших PASI-100 на 16 неделе, по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников с исходным показателем дерматологического индекса качества жизни (DLQI) ≥2, которые достигли показателя DLQI 0 или 1 на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни (QoL) участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 16
Изменение показателей производительности труда и нарушений активности при псориазе (WPAI-PSO) на 16-й неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
WPAI-PSO состоит из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных на работе из-за псориаза, часов, пропущенных на работе по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой псориаз повлиял на производительность труда на работе, и степени, в которой псориаз повлиял на деятельность вне работы. Выводятся четыре балла: прогулы, явки (снижение производительности во время работы), общий балл нарушений трудоспособности, который сочетает в себе прогулы и явки, а также нарушения в деятельности, выполняемой вне работы. Каждый показатель WPAI будет выражен в процентах нарушений (0–100), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть худшие результаты.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-75 на 16-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-90 на 16-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-75 на 24-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 24
Процент участников, достигших показателя PASI-90 на 24-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 24
Процент участников, достигших показателя PASI-100 на 16-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-100 на 24-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 24
Процент участников, достигших клиренса sPGA (0) на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 16
Процент участников с исходным показателем DLQI ≥2, которые достигли показателя DLQI 0/1 на 16 неделе при сравнении TAK-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 16
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16 и 24 неделях по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение уровня ППТ, пораженного псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процентное изменение уровня ППТ, пораженного псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших sPGA «клиренс» (0) на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 24
Изменение ssPGA по сравнению с исходным уровнем на 16 и 24 неделях по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей SF-36 версии 2 на 16 и 24 неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
SF-36 — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник, состоящий из 36 пунктов, измеряет 8 областей, включая физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, психическое здоровье, физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу. , душевное здоровье. Две итоговые оценки, включая PCS и MCS, будут рассчитываться в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение показателей EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
EQ-5D-5L включает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и 5 ​​уровней ответа для каждого домена (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4 =серьезные проблемы и 5=крайние проблемы). Оценки по 5 измерениям будут суммированы в оценку индекса состояния здоровья. Значение индекса состояния здоровья представляет собой единое значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья; 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение показателей WPAI-PSO по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
WPAI-PSO состоит из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных на работе из-за псориаза, часов, пропущенных на работе по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой псориаз повлиял на производительность труда на работе, и степени, в которой псориаз повлиял на деятельность вне работы. Выводятся четыре балла: прогулы, явки (снижение производительности во время работы), общий балл нарушений трудоспособности, который сочетает в себе прогулы и явки, а также нарушения в деятельности, выполняемой вне работы. Каждый показатель WPAI будет выражен в процентах нарушений (0–100), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть худшие результаты.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI (PASI-90) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, получивших общую оценку врача по коже головы (ssPGA) «прозрачность» (0) или «почти прозрачность» (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с исходным дневником симптомов и признаков псориаза (PSSD) ≥1, которые достигли 0 баллов по симптомам в еженедельном дневнике симптомов и признаков псориаза (PSSD) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, в котором оцениваются симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на наихудшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 16
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе среди участников с поражением ногтей на исходном уровне при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей путем оценки наличия или отсутствия псориатических проявлений на матриксе ногтя (ямки, лейконихия, красные пятна на лунулах, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, маслянистые капли [дисхромия лососевых пятен). ]). Каждый ноготь будет оцениваться как по псориазу матрикса ногтя, так и по псориазу ногтевого ложа для каждого квадранта (в диапазоне от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей и варьируется от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Неделя 16
Процентное изменение уровня BSA, пораженного псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Неделя 16
Процент участников, получивших по общей оценке врача (PGA) состояние рук и/или ног «чистые» (0) или «почти чистые» (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
PGA представляет собой 5-балльную шкалу, и следует присвоить оценку от 0 до 4 в зависимости от категории, которая лучше всего описывает тяжесть активного псориаза рук и ног участника, где 0 = явный и 4 = тяжелая форма. Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Он будет оцениваться для участников с активным псориазом рук или ног в первый день.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника). Он будет оцениваться для участников с исходным показателем DLQI ≥2.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов в кратком опросе здоровья по форме 36 (SF-36), версия 2, на 16 неделе, сравнивая TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
SF-36 — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник, состоящий из 36 пунктов, измеряет 8 областей, включая физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, психическое здоровье, физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу. , душевное здоровье. Будут рассчитаны две итоговые оценки, включая сводку физического компонента (PCS) и сводку умственного компонента (MCS), в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQoL (EQ-5D-5L) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
EQ-5D-5L включает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и 5 ​​уровней ответа для каждого домена (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4 =серьезные проблемы и 5=крайние проблемы). Оценки по 5 измерениям будут суммированы в оценку индекса состояния здоровья. Значение индекса состояния здоровья представляет собой единое значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья; 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. Более высокие баллы указывают на ухудшение. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень до 16-й недели
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение среднего недельного показателя симптомов PSSD по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, в котором оцениваются симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на наихудшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 16-й недели
Процент участников, достигших ssPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень до 16-й недели
Процент участников с исходным PSSD ≥1, которые достигли среднего недельного показателя симптомов PSSD 0 на 16 неделе при сравнении TAK-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, в котором оцениваются симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на наихудшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 16
Изменение показателя NAPSI по сравнению с исходным уровнем среди участников с поражением ногтей на 16-й и 24-й неделях по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей путем оценки наличия или отсутствия псориатических проявлений на матриксе ногтя (ямки, лейконихия, красные пятна на лунулах, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, маслянистые капли [дисхромия лососевых пятен). ]). Каждый ноготь будет оцениваться как по псориазу матрикса ногтя, так и по псориазу ногтевого ложа для каждого квадранта (в диапазоне от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей и варьируется от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших ssPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень до 24-й недели
Процент участников с исходным показателем DLQI ≥2, которые достигли показателя DLQI 0/1 на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 24
Процент участников с исходным PSSD ≥1, которые достигли 0 баллов по симптомам PSSD за неделю на 24 неделе при сравнении TAK-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, в котором оцениваются симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на наихудшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 24
Процент участников, достигших PGA кистей и/или стоп ясности (0) или почти ясности (1) со снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 и 24 неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
PGA представляет собой 5-балльную шкалу, и следует присвоить оценку от 0 до 4 в зависимости от категории, которая лучше всего описывает тяжесть активного псориаза рук и ног участника, где 0 = явный и 4 = тяжелая форма. Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Он будет оцениваться для участников с активным псориазом рук или ног в первый день.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 24 и 40 неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 40 недели
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень, 24 и 40 недели
Процент участников, достигших PASI-75 на 24 и 40 неделях, по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Недели 24 и 40
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Недели 24 и 40
Процент участников, достигших PASI-90 на 24 и 40 неделях, по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Недели 24 и 40
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Недели 24 и 40
Время до рецидива для пациентов, ответивших на PASI-75, на 40-й неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: До 60 недели
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
До 60 недели
Процент участников с сохранением ответа PASI-75 на 60-й неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 60
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 60
Процент участников, у которых уровень sPGA оставался чистым (0) или почти прозрачным (1) со снижением на ≥2 пункта от исходного уровня на 60 неделе по сравнению с TAK-279 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень до 60-й недели
Процент участников с рецидивом заболевания по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 40
Рецидив определяется как процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, которое как минимум на 50 % хуже, чем наблюдаемое на 40-й неделе. PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Неделя 40
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 69 недели
TEAE определяется как любое событие, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, интенсивность или частота которого ухудшается после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного препарата. AESI (серьезное или несерьезное) — это нежелательное явление, вызывающее научную и медицинскую обеспокоенность, специфичное для соединения или программы, в отношении которого может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь со стороны исследователя.
До 69 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 69 недели
До 69 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: До 69 недели
До 69 недели
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 69 недели
До 69 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-279

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться