En studie om hvor godt TAK-279 virker og dens sikkerhet hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i løpet av 60 ukers behandling med en abstinens- og gjenbehandlingsperiode
18. november 2025 oppdatert av: Takeda
En fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie med en randomisert tilbaketreknings- og gjenbehandlingsperiode for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TAK-279 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hovedmålet med denne studien er å vise hvor godt TAK-279 reduserer hudplakkene sammenlignet med placebo, hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Deltakerne vil bli tildelt en av de 3 studiebehandlingene (TAK-279, apremilast (en godkjent behandling) eller placebo).
Deltakerne vil være med i studien i opptil 69 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-279. TAK-279 blir testet for å behandle personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studien vil inkludere omtrent 1000 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å slå en mynt) til en av de tre behandlingsgruppene for TAK-279, placebo eller apremilast i et forhold på 2:1:1 som vil forbli ukjent for pasienten og etterforskeren under behandlingen. studie (med mindre det er et presserende medisinsk behov):
- TAK-279
- Apremilast
- Placebo
Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 69 uker. Deltakerne vil gå gjennom en screeningsprosess for å sikre at de oppfyller reglene for å delta i studien. Dette vil ta opptil 35 dager. Dersom deltakerne oppfyller studiereglene, vil de bli behandlet i inntil 60 uker. Det vil være et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsdag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5801
- Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
-
Pleven, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
-
-
Sofia
-
Elin Pelin, Sofia, Bulgaria, 2115
- MBAL Skin Systems, Doganovo
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1612
- MC Comac Medical - IRN - PPDS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C2 Canada
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- VIDA Dermatology - Probity - PPDS
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 7C3
- CaRe Clinic-Red Deer
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research - Probity - PPDS
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1R 1R7
- Oshawa Clinic-117 King St
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1M5
- Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Probity - PPDS
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Dermatology
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35244-2111
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialists
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-7892
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916-6103
- Johnson Dermatology Clinic
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6475
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1705
- Zenith Research, Inc.
-
Encino, California, Forente stater, 91436-2428
- UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805-4587
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017-5310
- Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
-
Northridge, California, Forente stater, 91325-4122
- Northridge Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1523
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2216
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122-1902
- Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-1003
- Florida Academic Centers Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027-4714
- FXM Research Miramar
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172-2741
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315-2042
- Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1418
- Advanced Medical Research, PC
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217-3861
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129-2201
- DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217-1444
- Skin Sciences, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241-6162
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605-1213
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-6363
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Allcutis Research LLC
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103-9746
- David Fivenson MD Dermatology PLLC
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5360
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432-3134
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5190
- Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801-03804
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
-
New York, New York, Forente stater, 10075-0385
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Derm Research Center of NY
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467-1402
- Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-7109
- The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-4445
- ClinOhio Research Services
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124-4005
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-4501
- Oregon Medical Research Center PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
- University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076-3497
- Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215-2888
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011-3800
- Arlington Research Center
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3535
- UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231-6077
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660-6148
- Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218-3128
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479-1001
- Houston Center for Clinical Research, LLC
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598-4927
- Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598-4927
- Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13885
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
-
-
Ohio
-
Le Mans, Ohio, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 546 43
- Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 161 21
- Hospital A.Syggros
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
-
Loannina
-
Loannina, Loannina, Hellas, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112002
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University - PPDS
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
-
-
-
-
Kuldīga, Latvia, LV-3301
- Semigallia
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1003
- Health Center 4, Center of Diagnostics
-
Riga, Latvia, LV-1003
- J. Kisis
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Veseliba un estetika
-
Riga, Latvia, LV-1013
- Health Center 4, Clinic of Dermatology
-
-
Ohio
-
Riga, Ohio, Latvia, LV-1011
- Adoria
-
-
Talsu Aprinkis
-
Talsi, Talsu Aprinkis, Latvia, LV-3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
-
-
-
-
-
Bochnia, Polen, 32-700
- Centrum Uslug Medycznych MaxMed
-
Elblag, Polen, 82-300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
Klodzko Dolnoslaskie, Polen, 57-300
- Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
Krakow, Polen, 30-727
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Lublin, Polen, 20-314
- ETG Lublin - PPDS
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Osielsko, Polen, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
-
Warsaw, Polen
- Royalderm
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- dermMedica Sp. z o.o
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-101
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- WroMedica
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
- Clinmedica Research
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
-
Ohio
-
Torun, Ohio, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Storbritannia, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
- Accellacare of Yorkshire
-
Salford, Lancashire, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Accellacare of Northamptonshire
-
London, Middlesex, Storbritannia, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Accellacare - North London Clinical Studies Centre
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD5 0NA
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
-
-
Královéhradecký kraj
-
Náchod, Královéhradecký kraj, Tsjekkia, 547 01
- Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Tsjekkia, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tsjekkia, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
-
Ohio
-
Prague, Ohio, Tsjekkia, 150 00
- Praglandia s.r.o.
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjekkia, 779 00
- Dermskin s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 602 00
- Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- FutureMeds - Berlin - PPDS
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Kiel, Tyskland, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01097
- Praxis fur Dermatologie and Venerologie
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
- Moderat til alvorlig sykdom.
- Kandidat for lysterapi eller systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis.
- Historie om nylig infeksjon.
- Tidligere eksponering for TAK-279 eller aktiv komparator.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert medikament på angitte dager.
|
|
Aktiv komparator: Apremilast
|
Spesifisert medikament på angitte dager.
|
|
Eksperimentell: TAK-279
|
Spesifisert medikament på angitte dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en statisk leges globale vurdering (sPGA) på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-punkts nedgang fra baseline ved uke 16, sammenlignet med TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skalering og indurasjon.
Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen.
sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
"Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
|
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skalering og indurasjon.
Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen.
sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Høyere score indikerer forverring.
"Slett" vil inkludere alle deltakere som scorer 0.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ≥2 som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 16. Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
|
DLQI er et 10-element validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke.
De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling.
Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30.
En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL.
DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
|
Uke 16
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt-psoriasis (WPAI-PSO) spørreskjemaresultater ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
|
WPAI-PSO består av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av psoriasis, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad psoriasis påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb, og i hvilken grad psoriasispåvirkede aktiviteter utenfor jobben.
Fire skårer er utledet: fravær, tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse og svekkelse i aktiviteter som utføres utenfor arbeidet.
Hver WPAI-score vil bli uttrykt som svekkelsesprosenter (0-100) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75 ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100 ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på Clear (0) ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
|
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skalering og indurasjon.
Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen.
sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
"Slett" vil inkludere alle deltakere som scorer 0.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline DLQI-score ≥2 som oppnår DLQI-score på 0/1 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
|
DLQI er et 10-elements validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som ble brukt til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet i løpet av forrige uke.
De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling.
Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30.
En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL.
DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i DLQI ved uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
DLQI er et 10-elements validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som ble brukt til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet i løpet av forrige uke.
De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling.
Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30.
En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL.
DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis ved uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten på håndflaten og 5 sifre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA.
Summen av håndavtrykk tilsvarer det totale overflatearealet av involvering.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis ved uke 16 og 24 Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten på håndflaten og 5 sifre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA.
Summen av håndavtrykk tilsvarer det totale overflatearealet av involvering.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på Clear (0) ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
|
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skalering og indurasjon.
Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen.
sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
"Slett" vil inkludere alle deltakere som scorer 0.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i ssPGA i uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn.
Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom.
Høyere score indikerer forverring.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36 versjon 2-poeng i uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
SF-36 er et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generisk helserelatert QoL.
Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet , mental Helse.
To oppsummeringspoeng, inkludert PCS og MCS, vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-resultatene i uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og 5 responsnivåer for hvert domene (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4 =alvorlige problemer, og 5=ekstreme problemer).
Poengsummene i de 5 dimensjonene vil bli oppsummert til en helsetilstandsindeksscore.
Helsetilstandsindeksverdien er en enkelt verdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skårer som indikerer bedre helse; 0=en helsetilstand tilsvarende død, og 1=perfekt helse.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i WPAI-PSO-resultatene i uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
WPAI-PSO består av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av psoriasis, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad psoriasis påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb, og i hvilken grad psoriasispåvirkede aktiviteter utenfor jobben.
Fire skårer er utledet: fravær, tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse og svekkelse i aktiviteter som utføres utenfor arbeidet.
Hver WPAI-score vil bli uttrykt som svekkelsesprosenter (0-100) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring fra baseline i PASI (PASI-90) ved uke 16 som sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en hodebunnsspesifikk leges globale vurdering (ssPGA) på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-punkts nedgang fra baseline ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn.
Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom.
Høyere score indikerer forverring.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ved uke 16 blant deltakere med negleinvolvering ved baseline Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lunula, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oljedråpe dyschromia). ]).
Hver spiker vil bli skåret for både neglematrise og psoriasis i spikersengen for hver kvadrant (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]).
Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle evaluerte fingernegler og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer mer alvorlig psoriasis.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten av håndflaten og 5 sifre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA.
Summen av håndavtrykk tilsvarer det totale overflatearealet av involvering.
|
Uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten av håndflaten og 5 sifre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA.
Summen av håndavtrykk tilsvarer det totale overflatearealet av involvering.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i DLQI ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
DLQI er et 10-element validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som ble brukt til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet i løpet av forrige uke.
De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling.
Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30.
En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL.
DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
Det vil bli evaluert for deltakere med en baseline DLQI-score ≥2.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) versjon 2-poeng ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SF-36 er et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generisk helserelatert QoL.
Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet , mental Helse.
To oppsummeringsskårer, inkludert den fysiske komponentsammendraget (PCS) og mental komponentsammendraget (MCS), vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i EuroQoL 5-Dimensjon 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)-score ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og 5 responsnivåer for hvert domene (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4 =alvorlige problemer, og 5=ekstreme problemer).
Poengsummene i de 5 dimensjonene vil bli oppsummert til en helsetilstandsindeksscore.
Helsetilstandsindeksverdien er en enkeltverdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skåre som indikerer bedre helse; 0=en helsetilstand tilsvarende død, og 1=perfekt helse.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline ved uke 16 sammenlignet med TAK-279 mot apremilast
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skalering og indurasjon.
Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen.
sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Høyere score indikerer forverring.
"Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
|
Grunnlinje til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot apremilast
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skalering og indurasjon.
Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen.
sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
"Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig PSSD-symptompoengsum ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
PSSD er et validert spørreskjema med 11 elementer som vurderer symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og deltaker-observerbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskalling, avskalling/flassing, rødhet og blødning) på moderat- til alvorlig plakkpsoriasis.
Disse symptomene og tegnene vil bli evaluert ved å be deltakerne tilordne en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær av symptomer eller tegn og 10 indikerer verst tenkelige symptomer eller tegn.
PSSD er en sammensatt poengsum beregnet basert på poengsummen for hvert spørsmål som kan variere mellom 0 og 100.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ssPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-punkts nedgang fra baseline ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot apremilast
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn.
Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom.
Høyere score indikerer forverring.
|
Grunnlinje til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline PSSD ≥1 som oppnår en ukentlig gjennomsnittlig PSSD symptomscore på 0 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
|
PSSD er et validert spørreskjema med 11 elementer som vurderer symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og deltaker-observerbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskalling, avskalling/flassing, rødhet og blødning) på moderat- til alvorlig plakkpsoriasis.
Disse symptomene og tegnene vil bli evaluert ved å be deltakerne tilordne en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær av symptomer eller tegn og 10 indikerer verst tenkelige symptomer eller tegn.
PSSD er en sammensatt poengsum beregnet basert på poengsummen for hvert spørsmål som kan variere mellom 0 og 100.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i NAPSI blant deltakere med negleinvolvering i uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lunula, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oljedråpe dyschromia). ]).
Hver spiker vil bli skåret for både neglematrise og psoriasis i spikersengen for hver kvadrant (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]).
Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle evaluerte fingernegler og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer mer alvorlig psoriasis.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ssPGA på Klar (0) eller Nesten Klar (1) med en ≥2-punktsreduksjon fra baseline ved uke 24 Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn.
Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom.
Høyere score indikerer forverring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline DLQI-score ≥2 som oppnår en DLQI-score på 0/1 ved uke 24. Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI er et 10-element validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som ble brukt til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet i løpet av forrige uke.
De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling.
Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30.
En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL.
DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline PSSD ≥1 som oppnår en ukentlig gjennomsnittlig PSSD symptomscore på 0 i uke 24. Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
|
PSSD er et validert spørreskjema med 11 elementer som vurderer symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og deltaker-observerbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskalling, avskalling/flassing, rødhet og blødning) på moderat- til alvorlig plakkpsoriasis.
Disse symptomene og tegnene vil bli evaluert ved å be deltakerne tilordne en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær av symptomer eller tegn og 10 indikerer verst tenkelige symptomer eller tegn.
PSSD er en sammensatt poengsum beregnet basert på poengsummen for hvert spørsmål som kan variere mellom 0 og 100.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-poengs nedgang fra baseline i uke 24 og 40 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skalering og indurasjon.
Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen.
sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
"Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75 i uke 24 og 40 ved å sammenligne TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24 og 40
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 24 og 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 i uke 24 og 40 ved å sammenligne TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24 og 40
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 24 og 40
|
|
Tid til tilbakefall for PASI-75-respondere ved uke 40 som sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Inntil uke 60
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Inntil uke 60
|
|
Prosentandel av deltakere med vedlikehold av PASI-75-respons ved uke 60 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 60
|
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
|
Uke 60
|
|
Prosentandel av deltakere med vedlikehold av sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-poengs reduksjon fra baseline ved uke 60 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline til uke 60
|
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skalering og indurasjon.
Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen.
sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
"Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
|
Baseline til uke 60
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av sykdom som sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 40
|
Tilbakefall er definert som en prosentvis endring fra baseline i PASI-score som er minst 50 % dårligere enn det som ble observert ved uke 40.
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Høyere score indikerer forverring.
|
Uke 40
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil uke 69
|
TEAE er definert som enhver hendelse som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter oppstart av behandling med en studieintervensjon eller et legemiddel eller enhver eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjonen eller legemidlet.
En AESI (alvorlig eller ikke-seriøs) er en uønsket hendelse av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for forbindelsen eller programmet, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren kan være aktuelt for.
|
Inntil uke 69
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Inntil uke 69
|
Inntil uke 69
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil uke 69
|
Inntil uke 69
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Inntil uke 69
|
Inntil uke 69
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en leges globale vurdering (PGA) av hender og/eller føtter med klare (0) eller nesten klare (1) med en ≥2-punkts nedgang fra baseline ved uke 16, sammenlignet med TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PGA er en 5-punkts skala og en poengsum fra 0 til 4 bør tildeles, basert på kategorien som best beskriver alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis i deltakerens hender og/eller føtter (palmoplantar), der 0=klar og 4=alvorlig .
Høyere skårer indikerer forverring av alvorlighetsgrad.
Det vil bli evaluert for deltakere med aktiv hånd- eller fotpsoriasis på dag 1.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA for hender og/eller føtter med klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-punkts nedgang fra baseline i uke 16 og 24 ved å sammenligne TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
PGA er en 5-punkts skala og en poengsum fra 0 til 4 bør tildeles, basert på kategorien som best beskriver alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis i deltakerens hender og/eller føtter (palmoplantar), der 0=klar og 4=alvorlig .
Høyere skårer indikerer forverring av alvorlighetsgrad.
Det vil bli evaluert for deltakere med aktiv hånd- eller fotpsoriasis på dag 1.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Prosentandel deltakere som oppnådde PASI-75 ved uke 4 ved sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 4
|
PASI er et mål for gjennomsnittlig rødme, tykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet etter område med involvering (hode, øvre ekstremiteter, overkropp og nedre ekstremiteter).
PASI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-scorer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Andel deltakere som viser 75% forbedring i PASI-score i forhold til utgangspunktet vil bli rapportert.
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med et utgangspunkt for Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) ≥1 som oppnår ukentlig gjennomsnittlig PSSD-symptomscore på 0 ved uke 16 ved sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
|
PSSD er et valideringsspørreskjema med 11 punkter som vurderer symptomer (kløe, smerte, stikking, brenning og hudstramming) og deltakerobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, skallering, avskalling/flassing, rødme og blødning) ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Disse symptomene og tegnene vil bli evaluert ved å be deltakerne tildele en numerisk score som representerer den verste intensiteten i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær av symptomer eller tegn og 10 indikerer de verst tenkelige symptomene eller tegnene.
PSSD er en sammensatt score beregnet basert på scorene for hvert spørsmål som kan variere mellom 0 og 100.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- TAK-279-3002
- 2023-505842-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .