Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak dobře TAK-279 funguje a jeho bezpečnost u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou během 60 týdnů léčby s obdobím vysazení a přeléčení

18. listopadu 2025 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s náhodným vysazením a obdobím přeléčení k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-279 u pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou

Hlavním cílem této studie je ukázat, jak dobře TAK-279 redukuje kožní plaky ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Účastníci budou zařazeni do jedné ze 3 studijních léčeb (TAK-279, apremilast (schválená léčba) nebo placebo). Účastníci budou ve studii po dobu až 69 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-279. TAK-279 je testován k léčbě lidí se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Do studie bude zařazeno přibližně 1000 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze tří léčebných skupin pro TAK-279, placebo nebo apremilast v poměru 2:1:1, který zůstane pacientovi a zkoušejícímu během studie nezveřejněn. studium (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Placebo

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je 69 týdnů. Účastníci projdou procesem screeningu, aby se ujistili, že splňují pravidla pro účast ve studii. Bude to trvat až 35 dní. Pokud účastníci splní pravidla studie, budou léčeni až 60 týdnů. Bezpečnostní následná návštěva proběhne 4 týdny po posledním dnu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bulharsko, 5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulharsko, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulharsko, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin, Sofia, Bulharsko, 2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13885
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans, Ohio, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • Lotyšsko
      • Kuldīga, Lotyšsko, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga, Lotyšsko, LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga, Ohio, Lotyšsko, LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Lotyšsko, LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Maďarsko, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel, Německo, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden, Saxony, Německo, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Polsko
      • Bochnia, Polsko, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie, Polsko, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Polsko, 20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko, Polsko, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw, Polsko
        • Royalderm
      • Wroclaw, Polsko, 51-503
        • dermMEDICA Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-101
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice, Lódzkie, Polsko, 96-100
        • ClinMedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun, Ohio, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Spojené království, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford, Lancashire, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Spojené království, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Dermatology
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino, California, Spojené státy, 91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217-3861
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York, New York, Spojené státy, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Česko, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Česko, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague, Ohio, Česko, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Česko, 779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina, Loannina, Řecko, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců.
  2. Středně těžké až těžké onemocnění.
  3. Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné formy psoriázy.
  2. Nedávná infekce v anamnéze.
  3. Před expozicí TAK-279 nebo aktivnímu komparátoru.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Určený lék ve stanovené dny.
Aktivní komparátor: Apremilast
Lék: Apremilast
Určený lék ve stanovené dny.
Experimentální: TAK-279
Lék: TAK-279
Určený lék ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) s ≥2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 16 Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli čistého sPGA (0) v týdnu 16 Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení. „Vymazat“ bude zahrnovat všechny účastníky, kteří získají 0.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-100 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících 100% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků se skóre základního dermatologického indexu kvality života (DLQI) ≥2, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
DLQI je 10položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života účastníka (QoL) během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI skóre udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
16. týden
Změna ve skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity – psoriáza (WPAI-PSO) v dotazníku v 16. týdnu Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
WPAI-PSO se skládá ze 6 otázek, které určují status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli psoriáze, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké psoriáza ovlivnila produktivitu práce při práci, a míru, do jaké činnosti ovlivněné psoriázou mimo práci. Odvozují se čtyři skóre: absence, presenteismus (snížená produktivita při práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a prezentaci a zhoršení činností vykonávaných mimo práci. Každé skóre WPAI bude vyjádřeno jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-75 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-90 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-75 v týdnu 24 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-90 v týdnu 24 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-100 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících 100% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-100 v týdnu 24 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících 100% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli čistého sPGA (0) v týdnu 16 Porovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 16. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. „Vymazat“ bude zahrnovat všechny účastníky, kteří získají 0.
16. týden
Procento účastníků se základním skóre DLQI ≥2, kteří dosáhnou skóre DLQI 0/1 v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: 16. týden
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na QoL účastníka během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI skóre udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
16. týden
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na QoL účastníka během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI skóre udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v BSA ovlivněné psoriázou v týdnech 16 a 24 Srovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Psoriáza BSA bude hodnocena metodou otisku ruky, kdy povrch dlaně a 5 číslic ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou se rovná celkové ploše postižení.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u BSA ovlivněného psoriázou v týdnech 16 a 24 Srovnání TAK-279 proti Apremilastu
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Psoriáza BSA bude hodnocena metodou otisku ruky, kdy povrch dlaně a 5 číslic ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou se rovná celkové ploše postižení.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli čistého sPGA (0) v týdnu 24 Porovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. „Vymazat“ bude zahrnovat všechny účastníky, kteří získají 0.
24. týden
Změna od základní linie v ssPGA v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5-bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 verze 2 v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
SF-36 je samoobslužný ověřený dotazník určený k měření generické QoL související se zdravím. Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality , duševní zdraví. Vypočítají se dvě souhrnná skóre, včetně PCS a MCS, v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre značí lepší QoL.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D-5L v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a 5 úrovní odezvy pro každou doménu (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4 =závažné problémy a 5=extrémní problémy). Skóre v 5 dimenzích bude shrnuto do skóre indexu zdravotního stavu. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na stupnici od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvé), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví; 0 = zdravotní stav odpovídající smrti a 1 = perfektní zdraví.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre WPAI-PSO v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
WPAI-PSO se skládá ze 6 otázek, které určují status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli psoriáze, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké psoriáza ovlivnila produktivitu práce při práci, a míru, do jaké činnosti ovlivněné psoriázou mimo práci. Odvozují se čtyři skóre: absence, presenteismus (snížená produktivita při práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a prezentaci a zhoršení činností vykonávaných mimo práci. Každé skóre WPAI bude vyjádřeno jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení oproti výchozímu stavu v PASI (PASI-90) v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení lékaře specifického pro pokožku hlavy (ssPGA) jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) s ≥2bodovým poklesem od výchozí hodnoty v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5-bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v týdnu 16 mezi účastníky s postižením nehtů ve výchozím stavu Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NAPSI kvantifikuje závažnost psoriázy nehtů vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lunule, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivá hemoragie, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích skvrn ]). Každý nehet bude hodnocen jak pro nehtovou matrici, tak pro psoriázu nehtového lůžka pro každý kvadrant (v rozmezí od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre značí závažnější psoriázu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná psoriázou v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
Psoriáza BSA bude hodnocena metodou otisku ruky, kdy povrch dlaně a 5 číslic ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou se rovná celkové ploše postižení.
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u BSA postiženého psoriázou v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
Psoriáza BSA bude hodnocena metodou otisku ruky, kdy povrch dlaně a 5 číslic ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou se rovná celkové ploše postižení.
16. týden
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnu 16 Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na QoL účastníka během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI skóre udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka). Bude hodnoceno u účastníků se základním skóre DLQI ≥2.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) Verze 2 skóre v 16. týdnu Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 je samoobslužný ověřený dotazník určený k měření generické QoL související se zdravím. Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality , duševní zdraví. Vypočítají se dvě souhrnná skóre, včetně souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS), v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre značí lepší QoL.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty v EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) skóre v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti placebu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a 5 úrovní odezvy pro každou doménu (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4 =závažné problémy a 5=extrémní problémy). Skóre v 5 dimenzích bude shrnuto do skóre indexu zdravotního stavu. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na škále od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvé), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví; 0 = zdravotní stav odpovídající smrti a 1 = perfektní zdraví.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s ≥ 2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s ≥ 2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru skóre symptomů PSSD v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PSSD je validovaný dotazník o 11 položkách, který hodnotí symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a účastníky pozorovatelné příznaky (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování/odlupování, zarudnutí a krvácení) středního stupně k těžké plakové psoriáze. Tyto symptomy a příznaky budou vyhodnoceny tak, že účastníci budou požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí nepřítomnost příznaků nebo příznaků a 10 značí nejhorší představitelné příznaky nebo příznaky. PSSD je složené skóre vypočítané na základě skóre pro každou otázku, které se může pohybovat mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli ssPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s ≥ 2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti Apremilastu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5-bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s výchozím PSSD ≥1, kteří dosáhnou týdenního průměrného skóre symptomů PSSD 0 v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: 16. týden
PSSD je validovaný dotazník o 11 položkách, který hodnotí symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a účastníky pozorovatelné příznaky (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování/odlupování, zarudnutí a krvácení) středního stupně k těžké plakové psoriáze. Tyto symptomy a příznaky budou vyhodnoceny tak, že účastníci budou požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí nepřítomnost příznaků nebo příznaků a 10 značí nejhorší představitelné příznaky nebo příznaky. PSSD je složené skóre vypočítané na základě skóre pro každou otázku, které se může pohybovat mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
16. týden
Změna od základní hodnoty v NAPSI mezi účastníky s postižením nehtů v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
NAPSI kvantifikuje závažnost psoriázy nehtů vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lunule, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivá hemoragie, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích skvrn ]). Každý nehet bude hodnocen jak pro nehtovou matrici, tak pro psoriázu nehtového lůžka pro každý kvadrant (v rozmezí od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre značí závažnější psoriázu.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ssPGA jasného (0) nebo téměř čistého (1) s ≥2bodovým poklesem od základní linie v týdnu 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5-bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků se základním skóre DLQI ≥2, kteří dosáhnou skóre DLQI 0/1 v týdnu 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: 24. týden
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na QoL účastníka během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI skóre udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
24. týden
Procento účastníků s výchozím PSSD ≥1, kteří dosáhnou týdenního průměrného skóre symptomů PSSD 0 v týdnu 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: 24. týden
PSSD je validovaný dotazník o 11 položkách, který hodnotí symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a účastníky pozorovatelné příznaky (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování/odlupování, zarudnutí a krvácení) středního stupně k těžké plakové psoriáze. Tyto symptomy a příznaky budou vyhodnoceny tak, že účastníci budou požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí nepřítomnost příznaků nebo příznaků a 10 značí nejhorší představitelné příznaky nebo příznaky. PSSD je složené skóre vypočítané na základě skóre pro každou otázku, které se může pohybovat mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s ≥ 2bodovým poklesem od výchozího stavu v týdnech 24 a 40 Srovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav, 24. a 40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-75 v týdnech 24 a 40 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. a 40. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24. a 40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-90 v týdnech 24 a 40 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. a 40. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24. a 40. týden
Čas do relapsu u respondentů PASI-75 ve 40. týdnu Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Až do 60. týdne
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
Až do 60. týdne
Procento účastníků s udržováním odpovědi PASI-75 v 60. týdnu Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 60. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
60. týden
Procento účastníků s udržováním sPGA na čistou (0) nebo téměř čistou (1) s ≥2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v 60. týdnu Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav do týdne 60
Procento účastníků s relapsem onemocnění porovnáním TAK-279 s placebem
Časové okno: 40. týden
Relaps je definován jako procentní změna skóre PASI oproti výchozí hodnotě, která je alespoň o 50 % horší než ta pozorovaná ve 40. týdnu. PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
40. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 69. týdne
TEAE je definována jako jakákoli událost objevující se nebo manifestující se při nebo po zahájení léčby studijní intervencí nebo léčivým přípravkem nebo jakákoli existující událost, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní intervenci nebo léčivému přípravku. AESI (závažná nebo nezávažná) je nežádoucí příhoda vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sloučeninu nebo program, pro kterou může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího.
Až do 69. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 69. týdne
Až do 69. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až do 69. týdne
Až do 69. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 69. týdne
Až do 69. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového lékařského hodnocení (PGA) rukou a/nebo nohou čistých (0) nebo téměř čistých (1) s ≥2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PGA je 5bodová stupnice a mělo by být přiděleno skóre 0 až 4 na základě kategorie, která nejlépe popisuje závažnost aktivní psoriázy na rukou a/nebo nohou účastníka (palmoplantární), kde 0 = jasná a 4 = těžká . Vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti. Bude vyhodnocena u účastníků s přítomností aktivní psoriázy rukou nebo nohou v den 1.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli PGA rukou a/nebo nohou jasných (0) nebo téměř jasných (1) s ≥2bodovým poklesem od základní linie v týdnech 16 a 24 Srovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
PGA je 5bodová stupnice a mělo by být přiděleno skóre 0 až 4 na základě kategorie, která nejlépe popisuje závažnost aktivní psoriázy na rukou a/nebo nohou účastníka (palmoplantární), kde 0 = jasná a 4 = těžká . Vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti. Bude vyhodnocena u účastníků s přítomností aktivní psoriázy rukou nebo nohou v den 1.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procento účastníků dosahujících PASI-75 ve 4. týdnu při porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Týden 4
PASI je měřítko průměrného zarudnutí, ztluštění a šupinatění psoriatických kožních lézí (každý parametr je hodnocen na stupnici 0 až 4; 0 = žádný až 4 = velmi závažný), vážené podle postižené oblasti (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre v rozsahu od 0 do 72, přičemž vyšší PASI skóre značí závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících 75% zlepšení PASI skóre ve srovnání s výchozím PASI skóre.
Týden 4
Procento účastníků s výchozí hodnotou deníku příznaků a projevů psoriázy (PSSD) ≥1, kteří dosáhnou průměrného týdenního skóre příznaků PSSD 0 v 16. týdnu při porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Týden 16
PSSD je validovaný dotazník s 11 položkami, který hodnotí příznaky (svědění, bolest, píchání, pálení a napětí kůže) a pozorovatelné znaky (suchost kůže, praskliny, olupování, loupání/odlupování, zarudnutí a krvácení) u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Tyto příznaky a znaky budou hodnoceny tak, že účastníci přiřadí číselné skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost příznaků nebo znaků a 10 nejhorší představitelné příznaky nebo znaky. PSSD je složené skóre vypočítané na základě skóre pro každou otázku, které se může pohybovat mezi 0 a 100. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na TAK-279

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit