Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hoe goed TAK-279 werkt en de veiligheid ervan bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis tijdens een behandeling van 60 weken met een ontwennings- en herbehandelingsperiode

8 april 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde studie met een gerandomiseerde onthoudings- en herbehandelingsperiode om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-279 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen hoe goed TAK-279 de huidplaques vermindert in vergelijking met placebo, bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de 3 onderzoeksbehandelingen (TAK-279, apremilast (een goedgekeurde behandeling) of een placebo). Deelnemers zullen maximaal 69 weken aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-279. TAK-279 wordt getest om mensen met matige tot ernstige plaque psoriasis te behandelen.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 1000 patiënten deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (door toeval, zoals het opgooien van een munt) aan een van de drie behandelingsgroepen voor TAK-279, placebo of apremilast in een verhouding van 2:1:1, die tijdens de behandeling niet openbaar zal blijven voor de patiënt en de onderzoeker. studie (tenzij er sprake is van een dringende medische noodzaak):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Placebo

Deze multicenter proef zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt ​​69 weken. Deelnemers ondergaan een screeningsproces om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de regels voor deelname aan het onderzoek. Dit duurt maximaal 35 dagen. Indien deelnemers aan de studieregels voldoen, worden zij maximaal 60 weken behandeld. Vier weken na de laatste behandelingsdag zal er een veiligheidsvervolgbezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 7C3
        • Nog niet aan het werven
        • CARe Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaiah Day, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marni Wiseman, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Werving
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Nog niet aan het werven
        • Dermatrials Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Vender, MD
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Nog niet aan het werven
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Jing Loo, MD, MRCPCH
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Werving
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Lynde, MD
        • Contact:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Werving
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Lomaga, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Werving
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheetal Sapra, MD
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Werving
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melinda Gooderham, MD
        • Contact:
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1M5
        • Nog niet aan het werven
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mani Raman, MD
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Werving
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Siddha, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Werving
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renita Ahluwalia, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Werving
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxwell Sauder, MD
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Werving
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Papp, MD, PhD
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Werving
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darryl Toth, MD
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Werving
        • Siena Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Carey, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Nog niet aan het werven
        • Skinsense Medical Research - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten Walker, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Krell, MD
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244-2111
        • Werving
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlada Groysman, DO, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2722
        • Werving
        • Medical Dermatology Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Ackerman, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704-7892
        • Nog niet aan het werven
        • Noble Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dena Petersen, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916-6103
        • Werving
        • Johnson Dermatology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Johnson, MD
        • Contact:
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6475
        • Werving
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dowling Stough, MD
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1705
        • Werving
        • Zenith Research, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Stoll, MD
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436-2428
        • Werving
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahram Jacobs, MD
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805-4587
        • Werving
        • Long Beach Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Duzik, DO
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017-5310
        • Werving
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Wang, MD
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325-4122
        • Werving
        • Northridge Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navid Ezra, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1523
        • Werving
        • Therapeutics Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Bhatia, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Nahm, MD, PhD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2216
        • Werving
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Yamauchi, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122-1902
        • Werving
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivette Espinosa-Fernandez, DO
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1003
        • Werving
        • Florida Academic Centers Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Kerdel, MD
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-5602
        • Werving
        • San Marcus Research Clinic Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Idalia Acosta, MD
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027-4714
        • Werving
        • FXM Research Miramar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Flores, MD
        • Contact:
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172-2741
        • Werving
        • Lenus Research & Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Niven, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6429
        • Werving
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Caban, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Nog niet aan het werven
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Zook, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315-2042
        • Nog niet aan het werven
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tunisia Cornelius
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1418
        • Nog niet aan het werven
        • Advanced Medical Research, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Weisman, MD
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217-3861
        • Nog niet aan het werven
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Cohen, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077-1049
        • Werving
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Mehlis, MD
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129-2201
        • Werving
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Vissing, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217-1444
        • Werving
        • Skin Sciences, PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leon Kircik, MD
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241-6162
        • Werving
        • Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cindy Owen, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605-1213
        • Nog niet aan het werven
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shondra Smith, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850-6363
        • Werving
        • Lawrence J Green, MD LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Green, MD
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Nog niet aan het werven
        • Allcutis Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Greenstein, MD
        • Contact:
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Werving
        • Beacon Clinical Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Kuohung, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103-9746
        • Nog niet aan het werven
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Fivenson, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5360
        • Werving
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Goldfarb, MD
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326-3396
        • Werving
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christofer Buatti, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432-3134
        • Werving
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Kempers, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Werving
        • Skin Specialists PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-5190
        • Nog niet aan het werven
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Farley, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Nog niet aan het werven
        • ALLCUTIS Research, LLC.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abel Jarell, MD
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Werving
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerry Bagel, MD
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-1402
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly Kanavy, DO
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075-0385
        • Werving
        • Sadick Research Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Sadick, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
        • Werving
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saakshi Khattri, MD
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Werving
        • Derm Research Center of NY
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elyse Rafal, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-7109
        • Werving
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Stein, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-4445
        • Nog niet aan het werven
        • ClinOhio Research Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Bogucki, MD
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Werving
        • Wright State Physicians
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Rohan, MD
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124-4005
        • Werving
        • Apex Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Garcia-Zuazaga, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-4501
        • Werving
        • Oregon Medical Research Center PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Ehst, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Ferris, MD, PhD
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076-3497
        • Werving
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Hu
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215-2888
        • Werving
        • Tennessee Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Gold, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011-3800
        • Werving
        • Arlington Center for Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Moore, MD
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3535
        • Werving
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adelaide Hebert, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-6077
        • Werving
        • Modern Research Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Cather, MD
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Werving
        • North Texas Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Rodgers, MD
        • Contact:
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660-6148
        • Werving
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Lain, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218-3128
        • Werving
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Browning, MBA, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3409
        • Werving
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Davis, MD
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479-1001
        • Werving
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aparna Tamirisa, MD
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4927
        • Werving
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Lee, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Pariser, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plaque psoriasis gedurende minimaal 6 maanden.
  2. Matige tot ernstige ziekte.
  3. Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van psoriasis.
  2. Geschiedenis van recente infectie.
  3. Voorafgaande blootstelling aan TAK-279 of actieve comparator.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.
Actieve vergelijker: Apremilast
Geneesmiddel: Apremilast
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.
Experimenteel: TAK-279
Geneesmiddel: TAK-279
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volgens de Static Physician's Global Assessment (sPGA) Clear (0) of Almost Clear (1) bereikt met een afname van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat ≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Hogere scores duiden op verslechtering. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers met een baseline dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)-score ≥2 die een DLQI-score van 0 of 1 behalen in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van een huidziekte op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 16
Verandering in werkproductiviteit en activiteitsbeperking-psoriasis (WPAI-PSO) vragenlijstscores in week 16, vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De WPAI-PSO bestaat uit zes vragen om de arbeidsstatus vast te stellen: uren gemist op het werk vanwege psoriasis, uren gemist op het werk om andere redenen, werkelijk gewerkte uren, de mate waarin psoriasis de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde, en de mate waarin psoriasis beïnvloedde activiteiten buiten het werk. Er worden vier scores afgeleid: verzuim, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), een algemene score voor werkstoornissen die verzuim en presenteïsme combineert, en beperkingen in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Elke WPAI-score wordt uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere resultaten.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 24, TAK-279 vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 16
Percentage deelnemers met een baseline-DLQI-score ≥2 die een DLQI-score van 0/1 behalen in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA beïnvloed door psoriasis in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn, week 16 en 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA beïnvloed door psoriasis in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ssPGA in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van SF-36 versie 2 in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De SF-36 is een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Deze vragenlijst met 36 items meet 8 domeinen, waaronder fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit , mentale gezondheid. Er worden twee samenvattende scores berekend, waaronder de PCS en MCS, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-scores in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en 5 responsniveaus voor elk domein (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4 =ernstige problemen, en 5=extreme problemen). De scores op de 5 dimensies worden samengevat in een gezondheidsindexscore. De waarde van de gezondheidstoestandindex is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden als slechter dan dood beoordeeld), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven; 0=een gezondheidstoestand gelijk aan de dood, en 1=perfecte gezondheid.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WPAI-PSO-scores in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De WPAI-PSO bestaat uit zes vragen om de arbeidsstatus vast te stellen: uren gemist op het werk vanwege psoriasis, uren gemist op het werk om andere redenen, werkelijk gewerkte uren, de mate waarin psoriasis de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde, en de mate waarin psoriasis beïnvloedde activiteiten buiten het werk. Er worden vier scores afgeleid: verzuim, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), een algemene score voor werkstoornissen die verzuim en presenteïsme combineert, en beperkingen in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Elke WPAI-score wordt uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere resultaten.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat in week 16 een verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI (PASI-90) bereikt, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat volgens de Scalp-specific Physician's Global Assessment (ssPGA) Clear (0) of Almost Clear (1) bereikt met een afname van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met een baseline psoriasissymptomen- en tekenendagboek (PSSD) ≥1 die het wekelijkse gemiddelde psoriasissymptomen- en tekenendagboek (PSSD) bereiken Symptoomscore van 0 in week 16 Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droge huid, gebarsten, schilfering, verlies/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in week 16 onder deelnemers met nagelbetrokkenheid bij de uitgangswaarde, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aanwezigheid of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op de lunula, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppels [zalmpleisterdyschromie) te evalueren. ]). Elke nagel krijgt een score voor zowel nagelmatrix- als nagelbedpsoriasis voor elk kwadrant (variërend van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle vier de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle beoordeelde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere psoriasis.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis in week 16 Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Week 16
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in BSA beïnvloed door psoriasis in week 16 Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Week 16
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Week 16
Percentage deelnemers dat een Physician's Global Assessment (PGA) behaalt van de handen en/of voeten van helder (0) of bijna helder (1) met een afname van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PGA is een 5-puntsschaal en er moet een score van 0 tot 4 worden toegekend, gebaseerd op de categorie die het beste de ernst van actieve psoriasis van de handen en voeten van de deelnemer beschrijft, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig. Hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst. Het zal worden geëvalueerd voor deelnemers met de aanwezigheid van actieve hand- of voetpsoriasis op dag 1.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van een huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer). Het wordt geëvalueerd voor deelnemers met een baseline-DLQI-score ≥2.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) versie 2 in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De SF-36 is een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Deze vragenlijst met 36 items meet 8 domeinen, waaronder fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit , mentale gezondheid. Er worden twee samenvattende scores berekend, waaronder de samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS), variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) scores in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en 5 responsniveaus voor elk domein (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4 =ernstige problemen, en 5=extreme problemen). De scores op de 5 dimensies worden samengevat in een gezondheidsindexscore. De waarde van de gezondheidstoestandindex is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden als slechter dan dood beoordeeld), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven; 0=een gezondheidstoestand gelijk aan de dood, en 1=perfecte gezondheid.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Hogere scores duiden op verslechtering. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met apremilast
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droge huid, gebarsten, schilfering, verlies/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat een ssPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met een baseline PSSD ≥1 die een wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore van 0 behalen in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droge huid, gebarsten, schilfering, verlies/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in NAPSI onder deelnemers met nagelbetrokkenheid in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aanwezigheid of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op de lunula, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppels [zalmpleisterdyschromie) te evalueren. ]). Elke nagel krijgt een score voor zowel nagelmatrix- als nagelbedpsoriasis voor elk kwadrant (variërend van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle vier de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle beoordeelde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere psoriasis.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een ssPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met een baseline-DLQI-score ≥2 die een DLQI-score van 0/1 behalen in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van een huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 24
Percentage deelnemers met een baseline PSSD ≥1 die een wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore van 0 behalen in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droge huid, gebarsten, schilfering, verlies/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 24
Percentage deelnemers dat een PGA van de handen en/of voeten bereikt van Clear (0) of Bijna Clear (1) met een afname van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 en 24. Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
PGA is een 5-puntsschaal en er moet een score van 0 tot 4 worden toegekend, gebaseerd op de categorie die het beste de ernst van actieve psoriasis van de handen en voeten van de deelnemer beschrijft, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig. Hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst. Het zal worden geëvalueerd voor deelnemers met de aanwezigheid van actieve hand- of voetpsoriasis op dag 1.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 en 40. Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn, week 24 en 40
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 24 en 40, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Weken 24 en 40
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Weken 24 en 40
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 24 en 40, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Weken 24 en 40
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Weken 24 en 40
Tijd tot terugval voor PASI-75-responders in week 40, vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Tot week 60
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Tot week 60
Percentage deelnemers met behoud van PASI-75-respons in week 60, vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Week 60
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 60
Percentage deelnemers met behoud van sPGA van helder (0) of bijna helder (1) met een afname van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 60. Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn tot week 60
Percentage deelnemers met een terugval van de ziekte waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 40
Terugval wordt gedefinieerd als een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score die minstens 50% slechter is dan die waargenomen in week 40. PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Hogere scores duiden op verslechtering.
Week 40
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 69
TEAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die zich voordoet of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie of geneesmiddel, of elke bestaande gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksinterventie of het geneesmiddel. Een AESI (ernstig of niet-ernstig) is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het middel of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker passend kunnen zijn.
Tot week 69
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 69
Tot week 69
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot week 69
Tot week 69
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot week 69
Tot week 69

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op TAK-279

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren