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Eine Studie über die Wirkungsweise und Sicherheit von TAK-279 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis während einer 60-wöchigen Behandlung mit einer Entzugs- und Wiederbehandlungsphase

18. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo- und aktive Komparator-kontrollierte Phase-3-Studie mit einer randomisierten Entzugs- und Wiederbehandlungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-279 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, wie gut TAK-279 die Hautplaques im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis reduziert. Den Teilnehmern wird eine der drei Studienbehandlungen (TAK-279, Apremilast (eine zugelassene Behandlung) oder ein Placebo) zugewiesen. Die Teilnehmer werden bis zu 69 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-279. TAK-279 wird zur Behandlung von Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis getestet.

An der Studie werden etwa 1000 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie durch das Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen für TAK-279, Placebo oder Apremilast im Verhältnis 2:1:1 zugeteilt, was dem Patienten und dem Prüfer während der Behandlung nicht bekannt gegeben wird Studie (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Placebo

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 69 Wochen. Die Teilnehmer durchlaufen einen Screening-Prozess, um sicherzustellen, dass sie die Regeln für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Dies kann bis zu 35 Tage dauern. Wenn die Teilnehmer die Studienregeln erfüllen, werden sie bis zu 60 Wochen lang behandelt. 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag findet eine Sicherheitsnachuntersuchung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin, Sofia, Bulgarien, 2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • AP-HM- Hopital de La Timone
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans, Ohio, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina, Loannina, Griechenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • Lettland
      • Kuldīga, Lettland, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga, Ohio, Lettland, LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Lettland, LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie, Polen, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polen, 30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Polen, 20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw, Polen
        • Royalderm
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMedica Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-101
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • ClinMedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun, Ohio, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Tschechien, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague, Ohio, Tschechien, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tschechien, 779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Dermatology
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217-3861
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Vereinigtes Königreich, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten.
  2. Mittelschwere bis schwere Erkrankung.
  3. Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis.
  2. Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion.
  3. Vorherige Exposition gegenüber TAK-279 oder einem aktiven Komparator.

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Bestimmtes Medikament an bestimmten Tagen.
Aktiver Komparator: Apremilast
Arzneimittel: Apremilast
Bestimmtes Medikament an bestimmten Tagen.
Experimental: TAK-279
Arzneimittel: TAK-279
Bestimmtes Medikament an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sPGA (Static Physician's Global Assessment) von klar (0) oder fast klar (1) mit einer ≥2-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 beim Vergleich von TAK-279 mit Placebo eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA von Clear (0) erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. „Löschen“ umfasst alle Teilnehmer, die eine 0 erzielen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI-100 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert (Baseline Dermatology Life Quality Index) von ≥ 2, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen, indem TAK-279 mit Placebo verglichen wird
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Woche 16
Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Psoriasis (WPAI-PSO) in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Der WPAI-PSO besteht aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, der wegen Psoriasis versäumten Arbeitsstunden, der aus anderen Gründen versäumten Arbeitsstunden, der tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, des Ausmaßes, in dem Psoriasis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat, und des Ausmaßes, in dem die Psoriasis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat Psoriasis beeinträchtigte Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Es werden vier Bewertungen abgeleitet: Fehlzeiten, Präsentismus (verringerte Produktivität bei der Arbeit), ein Gesamtwert für Arbeitsbeeinträchtigungen, der Fehlzeiten und Präsentismus sowie Beeinträchtigungen bei Aktivitäten außerhalb der Arbeit kombiniert. Jeder WPAI-Score wird als Beeinträchtigungsprozentsatz (0-100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI-75 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI-90 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 PASI-75 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 PASI-90 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI-100 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 PASI-100 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA von Clear (0) erreichten, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Löschen“ umfasst alle Teilnehmer, die eine 0 erzielen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Ausgangswert ≥2, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0/1 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Woche 16
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Veränderung des von Psoriasis betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der BSA bei Psoriasis wird mithilfe der Handabdruckmethode bestimmt, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellen. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten Beteiligungsfläche.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentuale Veränderung des von Psoriasis betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der BSA bei Psoriasis wird mithilfe der Handabdruckmethode bestimmt, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellen. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten Beteiligungsfläche.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen sPGA von Clear (0) erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Löschen“ umfasst alle Teilnehmer, die eine 0 erzielen.
Woche 24
Veränderung des ssPGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung der SF-36-Version-2-Werte in den Wochen 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender, validierter Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dieser 36-Punkte-Fragebogen misst 8 Bereiche, darunter körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität , Psychische Gesundheit. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen berechnet, darunter PCS und MCS, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung der EQ-5D-5L-Werte in den Wochen 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und 5 Antwortstufen für jeden Bereich (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4 =schwerwiegende Probleme und 5=extreme Probleme). Die Werte in den 5 Dimensionen werden zu einem Gesundheitszustandsindexwert zusammengefasst. Der Wert des Gesundheitszustandsindex ist ein einzelner Wert auf einer Skala von weniger als 0 bis 1 (negative Werte werden als schlechter als tot bewertet), wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen; 0 = ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, und 1 = vollkommene Gesundheit.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung der WPAI-PSO-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der WPAI-PSO besteht aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, der wegen Psoriasis versäumten Arbeitsstunden, der aus anderen Gründen versäumten Arbeitsstunden, der tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, des Ausmaßes, in dem Psoriasis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat, und des Ausmaßes, in dem die Psoriasis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat Psoriasis beeinträchtigte Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Es werden vier Bewertungen abgeleitet: Fehlzeiten, Präsentismus (verringerte Produktivität bei der Arbeit), ein Gesamtwert für Arbeitsbeeinträchtigungen, der Fehlzeiten und Präsentismus sowie Beeinträchtigungen bei Aktivitäten außerhalb der Arbeit kombiniert. Jeder WPAI-Score wird als Beeinträchtigungsprozentsatz (0-100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI (PASI-90) gegenüber dem Ausgangswert um 90 % im Vergleich von TAK-279 mit Placebo erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo eine Kopfhaut-spezifische Physician's Global Assessment (ssPGA) von klar (0) oder fast klar (1) mit einem Rückgang um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei Teilnehmern mit Nagelbeteiligung zu Studienbeginn im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Lunula, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Nagel wird für jeden Quadranten hinsichtlich Nagelmatrix und Nagelbett-Psoriasis bewertet (von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [vorhandene Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller ausgewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Psoriasis hin.
Ausgangswert, Woche 16
Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Der BSA bei Psoriasis wird mithilfe der Handabdruckmethode bestimmt, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellen. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten Beteiligungsfläche.
Woche 16
Prozentuale Veränderung des von Psoriasis betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Der BSA bei Psoriasis wird mithilfe der Handabdruckmethode bestimmt, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellen. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten Beteiligungsfläche.
Woche 16
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers). Es wird für Teilnehmer mit einem DLQI-Ausgangswert von ≥2 ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36), Version 2, in Woche 16 beim Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender, validierter Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dieser 36-Punkte-Fragebogen misst 8 Bereiche, darunter körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität , Psychische Gesundheit. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen berechnet, darunter die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung der Ergebnisse des EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 beim Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und 5 Antwortstufen für jeden Bereich (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4 =schwerwiegende Probleme und 5=extreme Probleme). Die Werte in den 5 Dimensionen werden zu einem Gesundheitszustandsindexwert zusammengefasst. Der Wert des Gesundheitszustandsindex ist ein einzelner Wert auf einer Skala von weniger als 0 bis 1 (negative Werte werden als schlechter als tot bewertet), wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen; 0 = ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, und 1 = vollkommene Gesundheit.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 und Apremilast einen sPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im Vergleich von TAK-279 und Apremilast einen sPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des wöchentlichen mittleren PSSD-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der PSSD ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten, der Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Teilnehmer beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung/Schuppung, Rötung und Blutung) mittelschwerer bis schwerer Haut beurteilt. bis schwere Plaque-Psoriasis. Diese Symptome und Anzeichen werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der die schlimmste Intensität in den letzten 24 Stunden darstellt, wobei 0 das Fehlen von Symptomen oder Anzeichen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome oder Anzeichen anzeigt. Der PSSD ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Grundlage der Scores für jede Frage berechnet wird und zwischen 0 und 100 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 und Apremilast einen ssPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangs-PSSD ≥1, die in Woche 16 einen wöchentlichen mittleren PSSD-Symptomwert von 0 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Der PSSD ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten, der Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Teilnehmer beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung/Schuppung, Rötung und Blutung) mittelschwerer bis schwerer Haut beurteilt. bis schwere Plaque-Psoriasis. Diese Symptome und Anzeichen werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der die schlimmste Intensität in den letzten 24 Stunden darstellt, wobei 0 das Fehlen von Symptomen oder Anzeichen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome oder Anzeichen anzeigt. Der PSSD ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Grundlage der Scores für jede Frage berechnet wird und zwischen 0 und 100 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 16
Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Nagelbeteiligung in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Lunula, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Nagel wird für jeden Quadranten hinsichtlich Nagelmatrix und Nagelbett-Psoriasis bewertet (von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [vorhandene Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller ausgewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Psoriasis hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im Vergleich von TAK-279 und Apremilast einen ssPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Ausgangswert ≥2, die in Woche 24 einen DLQI-Wert von 0/1 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangs-PSSD ≥1, die in Woche 24 einen wöchentlichen mittleren PSSD-Symptomwert von 0 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Der PSSD ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten, der Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Teilnehmer beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung/Schuppung, Rötung und Blutung) mittelschwerer bis schwerer Haut beurteilt. bis schwere Plaque-Psoriasis. Diese Symptome und Anzeichen werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der die schlimmste Intensität in den letzten 24 Stunden darstellt, wobei 0 das Fehlen von Symptomen oder Anzeichen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome oder Anzeichen anzeigt. Der PSSD ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Grundlage der Scores für jede Frage berechnet wird und zwischen 0 und 100 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 40 einen sPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 40 PASI-75 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24 und 40
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 24 und 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 40 PASI-90 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24 und 40
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 24 und 40
Zeit für einen Rückfall bei PASI-75-Respondern in Woche 40 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Bis Woche 60
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Bis Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der PASI-75-Reaktion in Woche 60 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 60
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Wert von klar (0) oder fast klar (1) mit einem Rückgang um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert bis Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Krankheitsrückfall im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 40
Ein Rückfall ist definiert als eine prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die mindestens 50 % schlechter ist als die in Woche 40 beobachtete. Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 69
TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das zu oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder als jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der Studienintervention oder dem Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert. Ein AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) ist ein unerwünschtes Ereignis von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf die Verbindung oder das Programm bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer angemessen sein können.
Bis Woche 69
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 69
Bis Woche 69
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis Woche 69
Bis Woche 69
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 69
Bis Woche 69
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) der Hände und/oder Füße als frei (0) oder fast frei (1) mit einer ≥2-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
PGA ist eine 5-Punkte-Skala und es sollte eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben werden, basierend auf der Kategorie, die den Schweregrad der aktiven Psoriasis der Hände und/oder Füße (palmoplantar) des Teilnehmers am besten beschreibt, wobei 0 = klar und 4 = schwer . Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin. Es wird für Teilnehmer ausgewertet, bei denen am ersten Tag eine aktive Hand- oder Fußpsoriasis vorliegt.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 einen PGA der Hände und/oder Füße von klar (0) oder fast frei (1) mit einem Rückgang um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
PGA ist eine 5-Punkte-Skala und es sollte eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben werden, basierend auf der Kategorie, die den Schweregrad der aktiven Psoriasis der Hände und/oder Füße (palmoplantar) des Teilnehmers am besten beschreibt, wobei 0 = klar und 4 = schwer . Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin. Es wird für Teilnehmer ausgewertet, bei denen am ersten Tag eine aktive Hand- oder Fußpsoriasis vorliegt.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 PASI-75 erreichten, im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 4
PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Wert, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 75%ige Verbesserung des PASI-Wertes im Vergleich zum Ausgangs-PASI-Wert zeigen, wird berichtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-Psoriasis-Symptoms-and-Signs-Diary (PSSD) ≥1, die in Woche 16 einen wöchentlichen mittleren PSSD-Symptom-Score von 0 erreichen, Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Der PSSD ist ein validierter 11-Punkte-Fragebogen, der Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Hautspannung) und durch Teilnehmer beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Risse, Schuppung, Abschuppung/Abblättern, Rötung und Blutung) bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewertet. Diese Symptome und Anzeichen werden bewertet, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine numerische Bewertung für die schlimmste Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu vergeben, wobei 0 das Fehlen von Symptomen oder Anzeichen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome oder Anzeichen anzeigt. Der PSSD ist ein zusammengesetzter Score, der auf den Bewertungen für jede Frage basiert und zwischen 0 und 100 liegen kann. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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