Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om hur väl TAK-279 fungerar och dess säkerhet hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis under 60 veckors behandling med en utsättnings- och återbehandlingsperiod

18 november 2025 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad studie med en randomiserad abstinens- och återbehandlingsperiod för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TAK-279 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Huvudsyftet med denna studie är att visa hur väl TAK-279 minskar hudplack jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Deltagarna kommer att tilldelas en av de tre studiebehandlingarna (TAK-279, apremilast (en godkänd behandling) eller en placebo). Deltagarna kommer att vara med i studien i upp till 69 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-279. TAK-279 testas för att behandla personer med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studien kommer att omfatta cirka 1000 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de tre behandlingsgrupperna för TAK-279, placebo eller apremilast i förhållandet 2:1:1 som kommer att förbli oupptäckt för patienten och utredaren under behandlingen. studie (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Placebo

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 69 veckor. Deltagarna kommer att gå igenom en screeningprocess för att se till att de uppfyller reglerna för att delta i studien. Detta tar upp till 35 dagar. Om deltagarna uppfyller studiereglerna kommer de att behandlas i upp till 60 veckor. Det kommer att göras ett säkerhetsuppföljningsbesök 4 veckor efter deras sista behandlingsdag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clínica - CEDIC
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5801
        • Medical Center Exacta Medica - Vasil Levski 60
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Dr. Georgi Stranski -Gen. V. Vazov Str 91
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia
      • Elin Pelin, Sofia, Bulgarien, 2115
        • MBAL Skin Systems, Doganovo
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Ambulatory for Specialized Medical Care- Group Practice in Dermatology - Clinic EuroDerma OOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1612
        • MC Comac Medical - IRN - PPDS
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    • Ohio
      • Le Mans, Ohio, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Dermatology
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialists
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-7892
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1705
        • Zenith Research, Inc.
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436-2428
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172-2741
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1418
        • Advanced Medical Research, PC
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217-3861
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241-6162
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605-1213
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850-6363
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103-9746
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432-3134
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119-5190
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801-03804
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6504
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Derm Research Center of NY
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-1402
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology - 4618 Country Club Rd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-4445
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-4501
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215-2888
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-3535
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660-6148
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies,LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 546 43
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 161 21
        • Hospital A.Syggros
      • Chaïdári, Attica, Grekland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
    • Loannina
      • Loannina, Loannina, Grekland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112002
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS 27004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2 Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity - PPDS
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 7C3
        • CaRe Clinic-Red Deer
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1R 1R7
        • Oshawa Clinic-117 King St
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1M5
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - 411 2nd Ave N - Probity - PPDS
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Lettland
      • Kuldīga, Lettland, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Center 4, Center of Diagnostics
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • J. Kisis
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Veseliba un estetika
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Health Center 4, Clinic of Dermatology
    • Ohio
      • Riga, Ohio, Lettland, LV-1011
        • Adoria
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Lettland, LV-3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venerology
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Klodzko Dolnoslaskie, Polen, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polen, 30-727
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Lublin, Polen, 20-314
        • ETG Lublin - PPDS
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski, s.c.
      • Warsaw, Polen
        • Royalderm
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMedica Sp. z o.o
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-101
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
    • Ohio
      • Torun, Ohio, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun - MICS - PPDS
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Chojnice - PRATIA - PPDS
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Storbritannien
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Storbritannien, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • Accellacare of Yorkshire
      • Salford, Lancashire, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Storbritannien, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Accellacare - North London Clinical Studies Centre
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Tjeckien, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Tjeckien, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tjeckien, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Ohio
      • Prague, Ohio, Tjeckien, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjeckien, 779 00
        • Dermskin s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjeckien, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • FutureMeds - Berlin - PPDS
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN) - PRATIA - PPDS
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Ungern
      • Pécs, Ungern, 7632
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft- Szolnok-Baross utca 20
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungern, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Plackpsoriasis i minst 6 månader.
  2. Måttlig till svår sjukdom.
  3. Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Andra former av psoriasis.
  2. Historik om nyligen infektion.
  3. Tidigare exponering för TAK-279 eller aktiv komparator.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Angivet läkemedel på angivna dagar.
Aktiv komparator: Apremilast
Läkemedel: Apremilast
Angivet läkemedel på angivna dagar.
Experimentell: TAK-279
Läkemedel: TAK-279
Angivet läkemedel på angivna dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en statisk läkares globala bedömning (sPGA) av klar (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16, jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår ≥75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktat av området där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) vid vecka 16 som jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Högre poäng tyder på försämring. "Rensa" kommer att inkludera alla deltagare som får 0.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-100 vid vecka 16 jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandel av deltagare som visar 100 % förbättring i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
Vecka 16
Procentandel av deltagare med ett baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng ≥2 som uppnår DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16, jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet (QoL) under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Vecka 16
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning-psoriasis (WPAI-PSO) enkätresultat vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
WPAI-PSO består av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av psoriasis, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad psoriasis påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad psoriasispåverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: frånvaro, närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande och funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Varje WPAI-poäng kommer att uttryckas som nedskrivningsprocent (0-100) med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-75 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-90 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 90 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-75 vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår PASI-90 vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 90 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår PASI-100 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandel av deltagare som visar 100 % förbättring i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-100 vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandel av deltagare som visar 100 % förbättring i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) vid vecka 16 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" kommer att inkludera alla deltagare som får 0.
Vecka 16
Andel deltagare med ett DLQI-baseline-poäng ≥2 som uppnår DLQI-poäng på 0/1 vid vecka 16 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Vecka 16
Förändring från baslinjen i DLQI vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 siffror på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av inblandningen.
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 siffror på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av inblandningen.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" kommer att inkludera alla deltagare som får 0.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i ssPGA vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 16 och 24
Ändring från baslinjen i SF-36 version 2-poäng vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
SF-36 är ett självadministrativt, validerat frågeformulär utformat för att mäta generisk hälsorelaterad QoL. Detta frågeformulär med 36 punkter mäter 8 domäner, inklusive fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa, fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet , mental hälsa. Två sammanfattande poäng, inklusive PCS och MCS, kommer att beräknas från 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 16 och 24
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poängen vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och 5 svarsnivåer för varje domän (1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4 =allvarliga problem och 5=extrema problem). Poängen i de 5 dimensionerna kommer att sammanfattas till ett hälsotillståndsindexpoäng. Hälsotillståndsindexvärdet är ett enskilt värde på en skala från mindre än 0 till 1 (negativa värden värderas som sämre än döda) med högre poäng som indikerar bättre hälsa; 0=ett hälsotillstånd som motsvarar döden och 1=perfekt hälsa.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i WPAI-PSO-poängen vid vecka 16 och 24 genom att jämföra TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
WPAI-PSO består av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av psoriasis, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad psoriasis påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad psoriasispåverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: frånvaro, närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande och funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Varje WPAI-poäng kommer att uttryckas som nedskrivningsprocent (0-100) med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring från baslinjen i PASI (PASI-90) vid vecka 16 som jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktat av området där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 90 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår en hårbottenspecifik läkares globala bedömning (ssPGA) av klar (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16 som jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) vid vecka 16 bland deltagare med nagelinvolvering vid baslinjen Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lunula, sönderfallande) och nagelbädden (onycholysis, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, oljedroppsdyschromimon). ]). Varje nagel kommer att poängsättas för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis för varje kvadrant (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar allvarligare psoriasis.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) påverkad av psoriasis vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 siffror på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av inblandningen.
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 siffror på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av inblandningen.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i DLQI vid vecka 16 jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv). Det kommer att utvärderas för deltagare med ett DLQI-värde på ≥2.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Version 2 poäng vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36 är ett självadministrativt, validerat frågeformulär utformat för att mäta generisk hälsorelaterad QoL. Detta frågeformulär med 36 punkter mäter 8 domäner, inklusive fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa, fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet , mental hälsa. Två sammanfattande poäng, inklusive sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS), kommer att beräknas från 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) poäng vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och 5 svarsnivåer för varje domän (1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4 =allvarliga problem och 5=extrema problem). Poängen i de 5 dimensionerna kommer att sammanfattas till ett hälsotillståndsindexpoäng. Hälsotillståndsindexvärdet är ett enskilt värde på en skala från mindre än 0 till 1 (negativa värden värderas som sämre än döda) med högre poäng som indikerar bättre hälsa; 0=ett hälsotillstånd som motsvarar döden och 1=perfekt hälsa.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår en sPGA på klar (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-poängsminskning från baslinjen vid vecka 16 vid jämförelse av TAK-279 mot apremilast
Tidsram: Baslinje till vecka 16
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Högre poäng tyder på försämring. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-poängsminskning från baslinjen vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för PSSD-symptom vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PSSD är ett validerat frågeformulär med 11 punkter som bedömer symtom (klåda, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som kan observeras av deltagarna (torrhet i huden, sprickor, fjällning, utsöndring/flagning, rodnad och blödning) på måttlig- till svår plackpsoriasis. Dessa symtom och tecken kommer att utvärderas genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar frånvaro av symtom eller tecken och 10 indikerar värsta tänkbara symtom eller tecken. PSSD är en sammansatt poäng som beräknas baserat på poängen för varje fråga som kan variera mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje till vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår en ssPGA på Clear (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje till vecka 16
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare med en baslinje-PSSD ≥1 som uppnår ett veckomedelvärde för PSSD-symtom på 0 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
PSSD är ett validerat frågeformulär med 11 punkter som bedömer symtom (klåda, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som kan observeras av deltagarna (torrhet i huden, sprickor, fjällning, utsöndring/flagning, rodnad och blödning) på måttlig- till svår plackpsoriasis. Dessa symtom och tecken kommer att utvärderas genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar frånvaro av symtom eller tecken och 10 indikerar värsta tänkbara symtom eller tecken. PSSD är en sammansatt poäng som beräknas baserat på poängen för varje fråga som kan variera mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i NAPSI bland deltagare med nagelinvolvering vid vecka 16 och 24 som jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lunula, sönderfallande) och nagelbädden (onycholysis, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, oljedroppsdyschromimon). ]). Varje nagel kommer att poängsättas för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis för varje kvadrant (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar allvarligare psoriasis.
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentandel av deltagare som uppnår en ssPGA på Clear (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje till vecka 24
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med ett DLQI-baseline-poäng ≥2 som uppnår ett DLQI-poäng på 0/1 vid vecka 24 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Vecka 24
Andel deltagare med en baslinje-PSSD ≥1 som uppnår ett veckomedelvärde för PSSD-symtom på 0 vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
PSSD är ett validerat frågeformulär med 11 punkter som bedömer symtom (klåda, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som kan observeras av deltagarna (torrhet i huden, sprickor, fjällning, utsöndring/flagning, rodnad och blödning) på måttlig- till svår plackpsoriasis. Dessa symtom och tecken kommer att utvärderas genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar frånvaro av symtom eller tecken och 10 indikerar värsta tänkbara symtom eller tecken. PSSD är en sammansatt poäng som beräknas baserat på poängen för varje fråga som kan variera mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår en sPGA på klar (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 24 och 40 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje, vecka 24 och 40
Andel deltagare som uppnår PASI-75 vid vecka 24 och 40 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24 och 40
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktat av området där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 24 och 40
Andel deltagare som uppnår PASI-90 vid vecka 24 och 40 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24 och 40
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktat av området där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 90 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 24 och 40
Dags att återfalla för PASI-75-svarare vid vecka 40 som jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Upp till vecka 60
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktat av området där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Upp till vecka 60
Andel deltagare med underhåll av PASI-75-svar vid vecka 60, jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 60
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktat av området där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 60
Procentandel av deltagare med upprätthållande av sPGA på Clear (0) eller Nästan Clear (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 60 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 60
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje till vecka 60
Andel deltagare med återfall i sjukdom som jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 40
Återfall definieras som en procentuell förändring från baslinjen i PASI-poäng som är minst 50 % sämre än den som observerades vid vecka 40. PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktat av området där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 40
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 69
TEAE definieras som varje händelse som uppstår eller manifesterar sig vid eller efter påbörjad behandling med en studieintervention eller ett läkemedel eller varje existerande händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studieinterventionen eller läkemedlet. En AESI (allvarlig eller icke-seriös) är en oönskad händelse av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för substansen eller programmet, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren kan vara lämplig.
Fram till vecka 69
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 69
Fram till vecka 69
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: Fram till vecka 69
Fram till vecka 69
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till vecka 69
Fram till vecka 69
Procentandel av deltagare som uppnår en läkares globala bedömning (PGA) av händer och/eller fötter av klar (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16, jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PGA är en 5-gradig skala och poängen 0 till 4 bör ges, baserat på den kategori som bäst beskriver svårighetsgraden av aktiv psoriasis i deltagarens händer och/eller fötter (palmoplantar), där 0=klar och 4=svår . Högre poäng indikerar försämring av svårighetsgraden. Det kommer att utvärderas för deltagare med närvaro av aktiv hand- eller fotpsoriasis på dag 1.
Baslinje, vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår en PGA för händer och/eller fötter av klar (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16 och 24 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
PGA är en 5-gradig skala och poängen 0 till 4 bör ges, baserat på den kategori som bäst beskriver svårighetsgraden av aktiv psoriasis i deltagarens händer och/eller fötter (palmoplantar), där 0=klar och 4=svår . Högre poäng indikerar försämring av svårighetsgraden. Det kommer att utvärderas för deltagare med närvaro av aktiv hand- eller fotpsoriasis på dag 1.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnår PASI-75 vid vecka 4 vid jämförelse av TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 4
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriatiska hudförändringar (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktad efter områdets utbredning (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger ett numeriskt värde som kan variera från 0 till 72, där högre PASI-värden indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet. Andelen deltagare som uppvisar 75% förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinje-PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 4
Andel deltagare med ett baslinjevärde för Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) ≥1 som uppnår veckovis genomsnittligt PSSD-symptompoäng på 0 vid vecka 16 jämförande TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
PSSD är ett validerat frågeformulär med 11 punkter som utvärderar symptom (klåda, smärta, stickande känsla, brännande känsla och hudspänning) samt deltagarobserverbara tecken (torr hud, sprickbildning, fjällning, flagnande/avskalning, rodnad och blödning) vid måttlig till svår plackpsoriasis. Dessa symptom och tecken kommer att utvärderas genom att deltagarna ombeds tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar frånvaro av symptom eller tecken och 10 indikerar de värsta tänkbara symptomen eller tecknen. PSSD är en sammansatt poäng som beräknas baserat på poängen för varje fråga och kan variera mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar en svårare sjukdom.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera