Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány arról, hogy a TAK-279 milyen jól működik és biztonságos-e a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a 60 hetes kezelés során, megvonási és ismételt kezelési időszakkal

2024. április 8. frissítette: Takeda

3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo- és aktív összehasonlító kontrollos vizsgálat véletlenszerű megvonási és ismételt kezelési időszakkal a TAK-279 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak bemutatása, hogy a TAK-279 mennyire csökkenti a bőr plakkjait a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél. A résztvevőket a 3 vizsgálati kezelés (TAK-279, apremilaszt (jóváhagyott kezelés) vagy placebo) valamelyikére osztják be. A résztvevők legfeljebb 69 hétig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a TAK-279. A TAK-279-et közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedők kezelésére tesztelik.

A vizsgálatba körülbelül 1000 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a három TAK-279, placebo vagy apremilaszt kezelési csoport egyikébe 2:1:1 arányban, amely a beteg és a vizsgáló számára a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra. tanulmány (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • TAK-279
  • Apremilast
  • Placebo

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 69 hét. A résztvevők átesnek egy szűrési folyamaton, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a vizsgálatban való részvételre vonatkozó szabályoknak. Ez akár 35 napig is eltarthat. Ha a résztvevők megfelelnek a vizsgálati szabályoknak, legfeljebb 60 hétig kezelik őket. Az utolsó kezelési nap után 4 héttel biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Krell, MD
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244-2111
        • Toborzás
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vlada Groysman, DO, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2722
        • Toborzás
        • Medical Dermatology Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lindsay Ackerman, MD
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704-7892
        • Még nincs toborzás
        • Noble Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Dena Petersen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916-6103
        • Toborzás
        • Johnson Dermatology Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Johnson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913-6475
        • Toborzás
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Kutatásvezető:
          • Dowling Stough, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-1705
        • Toborzás
        • Zenith Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Stoll, MD
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436-2428
        • Toborzás
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shahram Jacobs, MD
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708-3701
        • Toborzás
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vivian Laquer, MD
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805-4587
        • Toborzás
        • Long Beach Research Institute, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Duzik, DO
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017-5310
        • Toborzás
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Wang, MD
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325-4122
        • Toborzás
        • Northridge Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Navid Ezra, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1523
        • Toborzás
        • Therapeutics Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Neal Bhatia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Még nincs toborzás
        • University Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Walter Nahm, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2216
        • Toborzás
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • Kutatásvezető:
          • Paul Yamauchi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122-1902
        • Toborzás
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivette Espinosa-Fernandez, DO
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1003
        • Toborzás
        • Florida Academic Centers Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Kerdel, MD
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014-5602
        • Toborzás
        • San Marcus Research Clinic Inc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Idalia Acosta, MD
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027-4714
        • Toborzás
        • FXM Research Miramar
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Flores, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172-2741
        • Toborzás
        • Lenus Research & Medical Group
        • Kutatásvezető:
          • John Niven, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-6429
        • Toborzás
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francis Caban, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Még nincs toborzás
        • Olympian Clinical Research - 6331 Memorial Hwy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Zook, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315-2042
        • Még nincs toborzás
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tunisia Cornelius
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1418
        • Még nincs toborzás
        • Advanced Medical Research, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie Weisman, MD
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217-3861
        • Még nincs toborzás
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Kutatásvezető:
          • David Cohen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077-1049
        • Toborzás
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Mehlis, MD
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129-2201
        • Toborzás
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Megan Vissing, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217-1444
        • Toborzás
        • Skin Sciences, PLLC
        • Kutatásvezető:
          • Leon Kircik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241-6162
        • Toborzás
        • Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cindy Owen, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605-1213
        • Még nincs toborzás
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shondra Smith, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850-6363
        • Toborzás
        • Lawrence J Green, MD LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lawrence Green, MD
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Még nincs toborzás
        • Allcutis Research LLC
        • Kutatásvezető:
          • David Greenstein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Toborzás
        • Beacon Clinical Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria Kuohung, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103-9746
        • Még nincs toborzás
        • David Fivenson MD Dermatology PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Fivenson, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5360
        • Toborzás
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Goldfarb, MD
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326-3396
        • Toborzás
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christofer Buatti, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432-3134
        • Toborzás
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Kutatásvezető:
          • Steven Kempers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Toborzás
        • Skin Specialists PC
        • Kutatásvezető:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119-5190
        • Még nincs toborzás
        • Vivida Dermatology - Flamingo Rd - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria Farley, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Még nincs toborzás
        • ALLCUTIS Research, LLC.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abel Jarell, MD
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Toborzás
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Kutatásvezető:
          • Jerry Bagel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-1402
        • Még nincs toborzás
        • Montefiore Dermatology - BRANY - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Holly Kanavy, DO
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075-0385
        • Toborzás
        • Sadick Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neil Sadick, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6504
        • Toborzás
        • Mount Sinai Doctors -234 E 85th St
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saakshi Khattri, MD
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Toborzás
        • Derm Research Center of NY
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elyse Rafal, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-7109
        • Toborzás
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Stein, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213-4445
        • Még nincs toborzás
        • ClinOhio Research Services
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Bogucki, MD
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Toborzás
        • Wright State Physicians
        • Kutatásvezető:
          • Craig Rohan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124-4005
        • Toborzás
        • Apex Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Garcia-Zuazaga, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-4501
        • Toborzás
        • Oregon Medical Research Center PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Ehst, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3403
        • Még nincs toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Ferris, MD, PhD
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076-3497
        • Toborzás
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy Hu
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215-2888
        • Toborzás
        • Tennessee Clinical Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Gold, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011-3800
        • Toborzás
        • Arlington Center for Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angela Moore, MD
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3535
        • Toborzás
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adelaide Hebert, MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-6077
        • Toborzás
        • Modern Research Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Cather, MD
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Toborzás
        • North Texas Center for Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Rodgers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660-6148
        • Toborzás
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Pflugerville - ClinEdge - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Edward Lain, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218-3128
        • Toborzás
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Browning, MBA, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3409
        • Toborzás
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
        • Kutatásvezető:
          • Steven Davis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479-1001
        • Toborzás
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aparna Tamirisa, MD
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598-4927
        • Toborzás
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Pariser, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 7C3
        • Még nincs toborzás
        • Care Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isaiah Day, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marni Wiseman, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Toborzás
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Még nincs toborzás
        • Dermatrials Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Vender, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Még nincs toborzás
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Jing Loo, MD, MRCPCH
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Toborzás
        • Lynderm Research Inc - Probity - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Charles Lynde, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Toborzás
        • DermEdge Research - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Lomaga, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Toborzás
        • The Centre for Clinical Trials Inc. - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheetal Sapra, MD
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Toborzás
        • SKiN Centre for Dermatology - Peterborough - Probity - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Melinda Gooderham, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1M5
        • Még nincs toborzás
        • Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mani Raman, MD
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Toborzás
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation - Probity - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Sanjay Siddha, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Toborzás
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Renita Ahluwalia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toborzás
        • Toronto Research Centre - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maxwell Sauder, MD
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Toborzás
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kim Papp, MD, PhD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Toborzás
        • XLR8 Medical Research - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darryl Toth, MD
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Toborzás
        • Siena Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wayne Carey, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Még nincs toborzás
        • Skinsense Medical Research - Probity - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kirsten Walker, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig.
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos betegség.
  3. Fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelölt.

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör egyéb formái.
  2. A közelmúltban előforduló fertőzések története.
  3. TAK-279 vagy aktív komparátor előzetes expozíciója.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Meghatározott gyógyszer meghatározott napokon.
Aktív összehasonlító: Apremilast
Drog: Apremilast
Meghatározott gyógyszer meghatározott napokon.
Kísérleti: TAK-279
Drog: TAK-279
Meghatározott gyógyszer meghatározott napokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ≥2-pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥75%-os javulást értek el a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) sPGA-t értek el a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A „Törlés” minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​pontot ér el.
16. hét
A PASI-100-at elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik 100%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) alapértéke ≥2, és akik a 16. héten 0-t vagy 1-es DLQI-pontszámot értek el a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet a résztvevő vagy a gondozó tölt ki, és a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére (QoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
16. hét
Változás a munka termelékenységében és aktivitásában bekövetkezett károsodás-psoriasis (WPAI-PSO) kérdőív pontszámai a 16. héten A TAK-279 összehasonlítása a placebóval
Időkeret: 16. hét
A WPAI-PSO 6 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a foglalkoztatási státuszt, a pikkelysömör miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt munkaórákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a pikkelysömör milyen mértékben befolyásolta a munkavégzés termelékenységét munka közben, és milyen mértékben. pikkelysömör befolyásolja a munkán kívüli tevékenységeket. Négy pontszám származik: hiányzás, prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), egy általános munkahelyi károsodás pontszáma, amely egyesíti a hiányzást és a prezentációt, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben bekövetkezett károsodást. Minden WPAI-pontszám károsodási százalékban (0-100) lesz kifejezve, a magasabb számok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
16. hét
A PASI-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. hét
A PASI-90-et elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 90%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. hét
A PASI-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24. hét
A PASI-90-et elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 90%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24. hét
A PASI-100-at elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik 100%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. hét
A PASI-100-at elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik 100%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) sPGA-t értek el a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Törlés” minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​pontot ér el.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási DLQI-pontszáma ≥2, és akik a 16. héten 0/1-es DLQI-pontszámot értek el a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet a résztvevő vagy a gondozó tölt ki, hogy felmérjék a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatását az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ben a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet a résztvevő vagy a gondozó tölt ki, hogy felmérjék a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatását az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör által érintett BSA-ban a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A pikkelysömör BSA-t a kézlenyomat módszerrel értékeljük, ahol a tenyér felülete és a résztvevő kezének 5 számjegye 1% BSA-t jelent. A kézlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis által érintett BSA-ban a 16. és 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A pikkelysömör BSA-t a kézlenyomat módszerrel értékeljük, ahol a tenyér felülete és a résztvevő kezének 5 számjegye 1% BSA-t jelent. A kézlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) sPGA-t értek el a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Törlés” minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​pontot ér el.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ssPGA-ban a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás az alapértékhez képest az SF-36 2. verzió pontszámaiban a 16. és 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az SF-36 egy önkitöltős, validált kérdőív, amelyet az általános egészséggel kapcsolatos QoL mérésére terveztek. Ez a 36 tételes kérdőív 8 területet mér, beleértve a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a mentális egészséget, a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást. , mentális egészség. Két összefoglaló pontszámot számítanak ki, beleértve a PCS-t és az MCS-t is, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L pontszámokban a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az EQ-5D-5L 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) és 5 válaszszintet minden tartományhoz (1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4 =súlyos problémák, és 5=extrém problémák). Az 5 dimenzió pontszámait egy egészségi állapotindex pontszámban összegzik. Az egészségi állapot index értéke egyetlen érték a 0-tól 1-ig terjedő skálán (a negatív értékeket rosszabbnak értékelik, mint a halottakat), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek; 0 = a halállal egyenértékű egészségi állapot, és 1 = tökéletes egészség.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-PSO pontszámokban a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A WPAI-PSO 6 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a foglalkoztatási státuszt, a pikkelysömör miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt munkaórákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a pikkelysömör milyen mértékben befolyásolta a munkavégzés termelékenységét munka közben, és milyen mértékben. pikkelysömör befolyásolja a munkán kívüli tevékenységeket. Négy pontszám származik: hiányzás, prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), egy általános munkahelyi károsodás pontszáma, amely egyesíti a hiányzást és a prezentációt, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben bekövetkezett károsodást. Minden WPAI-pontszám károsodási százalékban (0-100) lesz kifejezve, a magasabb számok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el PASI-ban (PASI-90) a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 90%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a fejbőrre specifikus orvosi globális értékelést (ssPGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) értékkel értek el, és a kiindulási értékhez képest ≥2 pontos csökkenést értek el a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA-skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Tünetek és Jelek Naplója (PSSD) ≥1 volt, és akik a 16. héten 0-t értek el a heti átlagos pikkelysömör-tünetek és -jelek naplójában (PSSD) a TAK-279 és a placebo összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PSSD egy 11 elemből álló validált kérdőív, amely felméri a mérsékelt bőrgyulladás tüneteit (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás/hámlás, bőrpír és vérzés). to-severe plakkos pikkelysömör. Ezeket a tüneteket és jeleket úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy adjanak hozzá egy számszerű pontszámot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb intenzitását jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetek vagy jelek hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket vagy jeleket jelzi. A PSSD egy összetett pontszám, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok alapján számítanak ki, amelyek 0 és 100 között mozoghatnak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a 16. héten azon résztvevők körében, akiknél köröm érintett a kiindulási állapotnál, a TAK-279 és a placebo összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások jelenlétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfoltos diszkrómia) ]). Minden köröm pontozásra kerül mind a körömmátrixra, mind a körömágy pikkelysömörre minden negyedben (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 kvadránsban]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör által érintett testfelületben (BSA) a 16. héten A TAK-279 és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 16. hét
A pikkelysömör BSA-t a kézlenyomat módszerrel értékeljük, ahol a tenyér felülete és a résztvevő kezének 5 számjegye 1% BSA-t jelent. A kézlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével.
16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör által érintett BSA-ban a 16. héten a TAK-279 és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 16. hét
A pikkelysömör BSA-t a kézlenyomat módszerrel értékeljük, ahol a tenyér felülete és a résztvevő kezének 5 számjegye 1% BSA-t jelent. A kézlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a TAK-279 és a placebó közötti összehasonlításban a kezek és/vagy lábak orvos általi értékelése szerint tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ≥ 2 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PGA egy 5-pontos skála, és 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kell hozzárendelni, azon kategória alapján, amely a legjobban írja le a résztvevő kezei és lábai aktív pikkelysömörének súlyosságát, ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos. A magasabb pontszámok a súlyosság romlását jelzik. Az 1. napon aktív kéz- vagy lábpszoriázisban szenvedő résztvevők esetében értékelik.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ben a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, a résztvevő vagy gondozó által kitöltött kérdőív, amely a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére). Azon résztvevők esetében kerül értékelésre, akiknek a DLQI alapértéke ≥2.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Rövid Form-36 Egészségfelmérés (SF-36) 2. verziójának pontszámaiban a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az SF-36 egy önkitöltős, validált kérdőív, amelyet az általános egészséggel kapcsolatos QoL mérésére terveztek. Ez a 36 tételes kérdőív 8 területet mér, beleértve a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a mentális egészséget, a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást. , mentális egészség. Két összefoglaló pontszám kerül kiszámításra, beleértve a fizikai összetevők összegzését (PCS) és a mentális összetevők összegzését (MCS), 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű kérdőívében (EQ-5D-5L) a 16. héten elért pontszámok, a TAK-279 és a placebó összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az EQ-5D-5L 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) és 5 válaszszintet minden tartományhoz (1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4 =súlyos problémák, és 5=extrém problémák). Az 5 dimenzió pontszámait egy egészségi állapotindex pontszámban összegzik. Az egészségi állapot index értéke egyetlen érték a 0-tól 1-ig terjedő skálán (a negatív értékeket rosszabbnak értékelik, mint a halottakat), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek; 0 = a halállal egyenértékű egészségi állapot, és 1 = tökéletes egészség.
Alapállapot, 16. hét
Tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-értéket elérő résztvevők százalékos aránya a kiindulási értékhez képest ≥2 pontos csökkenéssel a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alaphelyzet a 16. hétig
A tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-t elérő résztvevők százalékos aránya ≥2 pontos csökkenés mellett a kiindulási értékhez képest a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos PSSD tünetpontszámban a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PSSD egy 11 elemből álló validált kérdőív, amely felméri a mérsékelt bőrgyulladás tüneteit (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás/hámlás, bőrpír és vérzés). to-severe plakkos pikkelysömör. Ezeket a tüneteket és jeleket úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy adjanak hozzá egy számszerű pontszámot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb intenzitását jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetek vagy jelek hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket vagy jeleket jelzi. A PSSD egy összetett pontszám, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok alapján számítanak ki, amelyek 0 és 100 között mozoghatnak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 16. hétig
A tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ssPGA-t elérő résztvevők százalékos aránya ≥2 pontos csökkenés mellett a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA-skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási PSSD ≥ 1, akik heti átlagos PSSD tünetpontot értek el a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PSSD egy 11 elemből álló validált kérdőív, amely felméri a mérsékelt bőrgyulladás tüneteit (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás/hámlás, bőrpír és vérzés). to-severe plakkos pikkelysömör. Ezeket a tüneteket és jeleket úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy adjanak hozzá egy számszerű pontszámot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb intenzitását jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetek vagy jelek hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket vagy jeleket jelzi. A PSSD egy összetett pontszám, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok alapján számítanak ki, amelyek 0 és 100 között mozoghatnak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
Változás a NAPSI kiindulási értékéhez képest a köröm érintett résztvevői körében a 16. és 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások jelenlétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfoltos diszkrómia) ]). Minden köröm pontozásra kerül mind a körömmátrixra, mind a körömágy pikkelysömörre minden negyedben (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 kvadránsban]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
Alapállapot, 16. és 24. hét
A tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ssPGA-t elérő résztvevők százalékos aránya ≥2 pontos csökkenés mellett a kiindulási értékhez képest a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA-skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási DLQI-pontszáma ≥2, és akik a 24. héten 0/1-es DLQI-pontszámot értek el a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, a résztvevő vagy gondozó által kitöltött kérdőív, amely a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási PSSD ≥ 1, akik heti átlagos PSSD tünetpontot értek el a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A PSSD egy 11 elemből álló validált kérdőív, amely felméri a mérsékelt bőrgyulladás tüneteit (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás/hámlás, bőrpír és vérzés). to-severe plakkos pikkelysömör. Ezeket a tüneteket és jeleket úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy adjanak hozzá egy számszerű pontszámot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb intenzitását jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetek vagy jelek hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket vagy jeleket jelzi. A PSSD egy összetett pontszám, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok alapján számítanak ki, amelyek 0 és 100 között mozoghatnak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) kezek és/vagy lábak PGA-ját értek el ≥2 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest a 16. és 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A PGA egy 5-pontos skála, és 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kell hozzárendelni, azon kategória alapján, amely a legjobban írja le a résztvevő kezei és lábai aktív pikkelysömörének súlyosságát, ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos. A magasabb pontszámok a súlyosság romlását jelzik. Az 1. napon aktív kéz- vagy lábpszoriázisban szenvedő résztvevők esetében értékelik.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-t elérő résztvevők százalékos aránya a kiindulási értékhez képest ≥2 pontos csökkenéssel a 24. és 40. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 24. és 40. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alapállapot, 24. és 40. hét
A PASI-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya a 24. és 40. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. és 40. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24. és 40. hét
A PASI-90-et elérő résztvevők százalékos aránya a 24. és 40. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. és 40. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 90%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24. és 40. hét
A visszaesés ideje a PASI-75-re reagálóknál a 40. héten, a TAK-279 és a placebó összehasonlítása
Időkeret: Akár a 60. hétig
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
Akár a 60. hétig
A PASI-75 választ fenntartó résztvevők százalékos aránya a 60. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: 60. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
60. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az sPGA tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ≥ 2 pontos csökkenést mutatott az alapvonalhoz képest a 60. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Kiindulási helyzet a 60. hétig
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Kiindulási helyzet a 60. hétig
A betegség kiújulását szenvedő résztvevők százalékos aránya a TAK-279 és a placebó összehasonlítása alapján
Időkeret: 40. hét
A relapszus a PASI pontszám kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása, amely legalább 50%-kal rosszabb a 40. héten megfigyeltnél. A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
40. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 69. hétig
TEAE: minden olyan esemény, amely egy vizsgálati beavatkozással vagy gyógyszerrel végzett kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely olyan létező esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati beavatkozással vagy gyógyszerrel való érintkezést követően. Az AESI (súlyos vagy nem súlyos) a vegyületre vagy programra jellemző tudományos és orvosi aggodalomra okot adó nemkívánatos esemény, amely esetén megfelelő lehet a folyamatos megfigyelés és a vizsgáló általi gyors kommunikáció.
Akár a 69. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Akár a 69. hétig
Akár a 69. hétig
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 69. hétig
Akár a 69. hétig
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 69. hétig
Akár a 69. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-279-3002
  • 2023-505842-24 (Registry Identifier: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a TAK-279

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel