TOPIALYSE Baume Protect+ のアトピー性皮膚炎に対する有効性の評価 (TOPIAbis)

1. 根拠 : この研究の目的は、SVR ケア製品の有効性と忍容性を評価することです。

ご存知のとおり、アトピー性皮膚炎は断ち切らなければならない悪循環ですが、この循環に特定の悪化要因が加わります。 公害についてはよく言われていますが、最近では、アトピー性皮膚に対するイエダニの悪影響についての研究が行われています。

したがって、新しい SVR 製品である TOPIALYSE Baume Protect+ はこれに基づいています。

TOPIALYSE Baume Protect+ は、脂質を補充し、修復し、保護するケア製品です。このトリプル強化作用は 48 時間持続します。つまり、引っかき傷防止、刺激防止、外部からの攻撃防止です。 生まれたときから家族全員がアトピー傾向の乾燥肌（アトピー性湿疹のある方）にもお使いいただけます。

2 研究の目的 2.1 主な目的: この研究の主な目的は、軽度のアトピー性皮膚炎患者に対する化粧品 SVR TOPIALYSE Baume Protect+ と Neutral 製品の有効性を 4 週間使用した後、Evolution mEASI (修正された湿疹) の評価とともに評価することです。エリアと重症度インデックス)。

2.2 第二の目的:

- 4 週間の適用後に、TOPIALYSE Baume Protect+ とニュートラル製品の耐性を 0 ～ 5 のスケールで評価します (0 は無反応、5 は重度に相当します)。

• IDQOL アンケート (乳児皮膚炎の生活の質指数) を使用して、子供の生活の質を改善する製品の有効性を評価します。
• Visual Analog Scale (VAS) を使用して、かゆみの軽減に対する製品の有効性を評価します。
• 病変の拡大写真の撮影 / 患者またはその保護者が同意した場合は匿名化されます。

• 主観的な製品評価アンケートに対する被験者の回答の分析。

  3. 研究方法 これは、多中心、無作為化、個人内二重盲検研究です。 これはリスクが最小限に抑えられた介入研究です (カテゴリー 2)。

3.1 評価基準 3.1.1 主な基準 • mEASI (修正湿疹面積および重症度指数) の進展を評価して、軽度のアトピー性皮膚炎に関連する症状を軽減することによる製品の有効性の評価。

3.1.2 二次基準

• 4 週間の適用後の TOPIALYSE Baume Protect+ とニュートラル製品の耐性を 0 ～ 5 のスケールで評価します (0 は無反応、5 は重度に相当します)。
• IDQOL アンケート（乳児皮膚炎の生活の質指数）を使用した、子供の生活の質の改善における製品の有効性の評価。
• Visual Analog Scale (VAS) を使用した、かゆみの軽減に対する製品の有効性の評価。
• 病変の拡大写真の撮影 / 患者またはその保護者が同意した場合は匿名化されます。
• 主観的な製品評価アンケートに対する被験者の回答の分析。
• 一般的な安全性: 一般的な有害事象は、継続的に説明的に報告されます。

3.2 評価方法

3.2.1 修正された湿疹面積と重症度指数 D0 および D28±3 で、皮膚科医は全身の mEASI を計算します。 A. まず、調査者は影響を受ける領域を選択します。 B. 各ゾーンについて、研究者は、選択した領域のアトピー性皮膚炎の 4 つの兆候 (紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化) の重症度を 0 から 3 で評価します。

C. 各ゾーンについて、研究者はその領域のアトピー性皮膚炎の程度を評価します。

D. その後、研究者は倍率を適用した後、各領域の mEASI スコアを取得します。 患者が 8 歳未満の場合、倍率は異なる場合があります。

3.2.2 IDQOL D0 および D28±3 で、皮膚科医は、親が記入した幼児期湿疹に関する QOL アンケートを使用して SCORE IDQOL を計算します。

IDQOL スコアを取得するために、研究者は各回答に対して与えられたスコアを最大 30、最小 0 で合計します。スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きくなります。 湿疹の重症度は個別にスコア付けされ、IDQOL スコアと相関させることができます。

3.2.3 かゆみの評価 かゆみは、製品適用前の０日目および２８±３日目に視覚的アナログスケールＶＡＳを使用して評価される。

3.2.4 主観的評価アンケート 主観的評価アンケートは、研究対象製品の有効性と受容性を主観的に評価するために、D28±3 の被験者によって記入されます。

3.2.5 標準化された写真 許可および希望があれば、患部（身体および/または顔）の標準化された写真を D0 および D28±3 で撮影します。

4.治療期間 試験製品は28～31日間連続して塗布されます。

5.用量 試験製品については、子供の全身の試験領域（0.46m2（1歳児）から1.85m2（青少年）の領域[25]）に約2mg/cm2の量を1回に1回塗布します。 1日または1日2回。 被験者には適用される製品の量が表示されます。

6 調査計画 6.1 研究計画 これは、多中心、無作為化、個人内二重盲検研究です。 これはリスクが最小限に抑えられた介入研究です (カテゴリー 2)。

この研究は軽度のアトピー性皮膚炎を持つ60人の子供を対象に実施され、約20％の脱落リスクを考慮すると72人が事前スクリーニングを受けることになる。 被験者のスクリーニングは、最初の治験訪問（０日目）の３か月以内に治験責任医師の診療所で実施され、被験者が包含基準および除外基準に適合しているかどうかを検証できるようにする。 スクリーニング訪問中に身体検査とバイタルサインの測定が行われます。

6.1.1 研究場所 研究は 5 つの調査センターで実施されます。

6.1.2 研究期間 各被験者の研究参加は最長 1 か月（臨床参加の 28±3 日）続きます。

6.2 研究手順 6.2.1 スクリーニング訪問: スクリーニング訪問は、0 日目の前日から 3 か月以内に行われます。必要に応じて、以下の手順を数日に分けて実行することもできます。

• 被験者の情報とインフォームドコンセントフォームの提示、
• 包含/除外基準のチェック。

6.2.2 訪問 1 ベースライン: 0 日目

被験者は以下の目的で調査員のサイトに来る必要があります。

• 同意書への署名
• 包含基準と非包含基準の検証
• 臨床検査・病歴
• ランダム化
• 完全なソース ファイルと CRF
• mEASI臨床スコアリング
• IDQOLアンケート
• VASによるそう痒症の評価
• 該当する場合、標準化された写真の撮影
• ランダム化に関連した製品の配布
• 研究製品の重量を量り、ソースファイルと CRF に記録します。
• 手帳と診察券の配布
• オフィスでの製品の最初の適用 (左/右)
• 次回の予約を D28 ～ D31 に設定します。

今回の訪問と次回の訪問の間:

• 製品の使用
• 毎日のログブックの記入。

6.2.3 訪問 2、フォローアップおよび研究終了: 28 ± 3 日目

• 患者日誌の確認
• 有害事象、不耐症、および関連治療の追跡調査
• ソースファイルとCRFを入力します。
• mEASI臨床スコアリング
• IDQOLアンケート
• VASスケールによるそう痒症の評価
• 該当する場合、標準化された写真の撮影
• 主観評価アンケート
• フォローアップ冊子のコレクション
• 研究製品のコレクション
• 製品の重量を量り、ソースファイルとCRFに記録します。

• 勉強の終わり。 この訪問の後、患者は TOPIALYSE Baume Protect+ 皮膚軟化剤と中性製品の使用を中止します。

  8 統計手法 8.1 ベースライン特性 連続的な人口統計変数 (例: 年齢、体重、身長など）は、平均、標準偏差、最小値、最大値、および利用可能な観測値の数を使用して要約されます。

質的な人口統計的特徴は、数とパーセントによって要約されます。 他の被験者の特徴（身体検査の異常、以前の投薬、包含/除外チェックリスト）のみがリストされます。

8.2 主な基準

• mEASI (修正湿疹面積および重症度指数) の進化を評価して、軽度のアトピー性皮膚炎に関連する症状を軽減することによる製品の有効性の評価

8.3 二次基準

• 4 週間の適用後の TOPIALYSE Baume Protect+ とニュートラル製品の耐性を 0 ～ 5 のスケールで評価します (0 は無反応、5 は重度に相当します)。
• IDQOL アンケート（乳児皮膚炎の生活の質指数）を使用した、子供の生活の質の改善における製品の有効性の評価。
• Visual Analog Scale (VAS) を使用した、かゆみの軽減に対する製品の有効性の評価。
• 病変の拡大写真の撮影 / 患者またはその保護者が同意した場合は匿名化されます。
• 主観的な製品評価アンケートに対する被験者の回答の分析。
• 一般的な安全性: 一般的な有害事象は、継続的に説明的に報告されます。

8.4 統計分析 記述統計 (N、平均、標準誤差、最小、最大) は、各パラメータのテスト製品によって計算されます。

統計分析の前に、シャピロ ウィルクスの正規性検定を使用して各変数の正規性がテストされます。

統計的検定 各正規変数について、ペアになったデータの t 検定を使用して比較が実行されます。

非正規変数ごとに、Wilcoxon 順位和検定を使用して比較が実行されます。

8.5 被験者数の計算 期待される効果は、EASI / mEASI の減少によるアトピー性皮膚炎の重症度の改善です。

文献レビューによると、平均ベースライン EASI が 4.49 の場合、抗酸化物質を豊富に含むクラス 1 の局所医療機器を 28 日間 1 日 2 回投与した軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者は [26]、このスコアが 3.41 (標準偏差) 低下したことが示されています。ベースライン人口の = 3.87)。 医療機器と試験製品の組成を考慮すると、同様の結果が得られること、およびプラセボによるわずかな効果 (プラセボによる約 0.5 の減少) が期待されます。 これらの異なるパラメータは、d=0.75 のコーエン効果サイズ、つまり強い効果を定義します。 被験者の数を計算すると、α レベル 0.05 (片側) および検出力 80% で、被験者の合計数は 46 になることがわかります。 したがって、このスキームによれば、1 グループあたり最低 23 人の患者が必要になります。