Evaluering av effekten av TOPIALYSE Baume Protect+ på atopisk dermatis (TOPIAbis)

1. RASJONAL: Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til et SVR-pleieprodukt.

Som vi vet er atopisk dermatitt en ond sirkel som må brytes, men visse forverrende faktorer legges til denne sirkelen. Det er mye snakk om forurensning, men i senere tid har det blitt utført studier på den forverrede rollen til støvmidd på atopisk hud.

Det nye SVR-produktet, TOPIALYSE Baume Protect+ vil derfor være basert på det.

TOPIALYSE Baume Protect+ er et pleieprodukt som er lipid-påfyllende, reparerende og beskyttende: en trippel forsterket virkning i 48 timer: anti-ripe, anti-irritasjon og ekstern anti-aggresjon. Den er også beregnet på hele familien fra fødselen av for tørr hud med atopisk tendens (med atopisk eksem).

2 STUDIEMÅL 2.1 PRIMÆR MÅL: Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av det kosmetiske produktet SVR TOPIALYSE Baume Protect+ versus Neutralt produkt på pasienter med mild atopisk dermatitt, etter 4 ukers bruk med evaluering av evolusjonsmeaSI (modifisert eksem). Område og alvorlighetsgradsindeks).

2.2 SEKUNDÆR MÅL:

- For å vurdere toleransen til TOPIALYSE Baume Protect+ versus nøytralt produkt med en skala fra 0 til 5, (0 tilsvarer ingen reaksjon og 5 til alvorlig) etter 4 ukers påføring.

• For å vurdere produktets effektivitet for å forbedre barns livskvalitet ved å bruke IDQOL-spørreskjemaet (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• For å vurdere effekten av produktet på reduksjon av kløe ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
• Ta nærbilder av lesjonene / anonymisert når pasienten eller deres foresatte har gitt sitt samtykke.

• Analyse av forsøkspersonenes svar på et subjektivt spørreskjema for produktevaluering.

  3. STUDIEMETODOLOGI Dette er en multisentrisk, randomisert, intra-individuell og dobbeltblind studie. Det er en intervensjonsstudie med minimal risiko (Kategori 2).

3.1 EVALUERINGSKRITERIER 3.1.1 Primære kriterier • Evaluering av produktets effekt ved å redusere symptomene forbundet med mild atopisk dermatitt med evaluering av utviklingen av mEASI (modifisert eksemområde og alvorlighetsindeks).

3.1.2 Sekundære kriterier

• Vurdering av toleransen til TOPIALYSE Baume Protect+ versus nøytralt produkt på en skala fra 0 til 5, (0 tilsvarer ingen reaksjon og 5 til alvorlig) etter 4 ukers påføring.
• Vurdering av produktets effekt for å forbedre barns livskvalitet ved hjelp av IDQOL-spørreskjemaet (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Evaluering av produktets effekt på reduksjon av kløe ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
• Ta nærbilder av lesjonene / anonymisert når pasienten eller deres foresatte har gitt sitt samtykke.
• Analyse av forsøkspersonenes svar på et subjektivt spørreskjema for produktevaluering.
• Generell sikkerhet: Generelle uønskede hendelser vil bli rapportert beskrivende fortløpende.

3.2 EVALUERINGSMETODER

3.2.1 Modifisert eksemområde og alvorlighetsindeks Ved D0 og D28±3 beregner hudlegen mEASI over hele kroppen. A. Først velger etterforskeren de berørte områdene. B. For hver sone vurderer etterforskeren alvorlighetsgraden av de 4 tegnene på atopisk dermatitt (erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering) fra 0 til 3 på det valgte området.

C. For hver sone vurderer etterforskeren omfanget av atopisk dermatitt i det området.

D. Deretter vil etterforskeren få mEASI-poengsummen for hvert område etter å ha brukt multiplikasjonsfaktoren. Multipliseringsfaktoren kan være forskjellig hvis pasienten er under 8 år.

3.2.2 IDQOL Ved D0 og D28±3 beregner hudlegen SCORE IDQOL ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet om tidlig barneeksem utfylt av foreldrene.

For å oppnå IDQOL-skåren legger etterforskeren sammen skårene gitt for hver respons med maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto større innvirkning på livskvaliteten. Alvorlighetsgraden av eksem vurderes separat og kan korreleres med IDQOL-skåren.

3.2.3 Kløevurdering Kløe vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen VAS på dag 0 før påføring av produktet og på dag 28±3.

3.2.4 Subjektivt evalueringsspørreskjema Et subjektivt evalueringsspørreskjema fylles ut av forsøkspersonene ved D28±3 for subjektivt å vurdere effektiviteten og akseptabiliteten til det studerte produktet.

3.2.5 Standardiserte fotografier Standardiserte fotografier av de berørte områdene (kropp og/eller ansikt) hvis autorisert og ønsket vil bli utført ved D0 og D28±3

4. Behandlingens varighet De testede produktene vil bli brukt i tjueåtte til trettien dager etter hverandre.

5. Dose For testproduktene vil en mengde på ca. 2mg/cm² på et testområde for hele barnets kropp (0,46m² (1 år gamle babyer) til 1,85m² (ungdomsareal) [25]) påføres én gang pr. dag eller to ganger om dagen. Emnet vil bli vist mengden produkt som skal påføres.

6 UNDERSØKELSESPLAN 6.1 STUDIEDESIGN Dette er en multisentrisk, randomisert, intra-individuell og dobbeltblind studie. Det er en intervensjonsstudie med minimal risiko (Kategori 2).

Studien skal utføres på seksti barn med mild atopisk dermatitt, syttito (72) vil forhåndsscreenes dersom vi vurderer risiko for ca 20 % frafall. Screeningen av forsøkspersonene vil bli utført ved etterforskerens legekontor innen tre måneder før det første studiebesøket (på dag 0) og for å tillate verifisering av emnets kompatibilitet med inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Under screeningbesøket vil det bli utført en fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn.

6.1.1 Studiested Studien vil bli utført i fem undersøkelsessentre.

6.1.2 Studievarighet Studiedeltakelsen for hvert forsøksperson vil vare i opptil 1 måned (28±3 dager med klinisk deltakelse).

6.2 STUDIEPROSEDYRER 6.2.1 Screeningbesøk: Screeningbesøket vil bli utført innen tre måneder fra dagen før dag 0. Følgende prosedyrer kan utføres over flere dager ved behov.

• Emneinformasjon og presentasjon av skjemaet for informert samtykke,
• Kontroll av inkluderings-/ eksklusjonskriterier.

6.2.2 Besøk 1 Grunnlinje: Dag 0

Emnet må komme til etterforskerstedet for:

• Signering av samtykkeskjema
• Verifikasjon av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier
• Klinisk undersøkelse / Sykehistorie
• Randomisering
• Komplett kildefil og CRF
• mEASI klinisk scoring
• IDQOL spørreskjema
• Vurdering av kløe med VAS
• Ta standardiserte bilder hvis aktuelt
• Fordeling av produkter i forhold til randomisering
• Vei studieprodukter og noter i kildefilen og CRF
• Utdeling av loggbok og pasientkort
• Første påføring av produkter på kontoret (venstre/høyre)
• Planlegg neste avtale for D28-D31.

Mellom dette besøket og det neste:

• Bruk av produktene
• Daglig utfylling av loggbok.

6.2.3 Besøk 2, Oppfølging og avslutning av studien: Dag 28±3

• Verifikasjon av pasientloggbok
• Oppfølging av uønskede hendelser, intoleranse og tilhørende behandlinger
• Fyll ut kildefilen og CRF
• mEASI klinisk scoring
• IDQOL spørreskjema
• Evaluering av kløe med VAS-skalaen
• Ta standardiserte bilder hvis aktuelt
• Subjektiv evalueringsspørreskjema
• Samling av oppfølgingshefter
• Samling av studieprodukter
• Vei produktene og noter i kildefilen og CRF

• Slutt på studiet. Etter dette besøket vil pasientene slutte å bruke TOPIALYSE Baume Protect+ mykgjøringsmiddel og det nøytrale produktet.

  8 STATISTISKE METODER 8.1 BASELINE KARAKTERISTIKKER Kontinuerlige demografiske variabler (f.eks. alder, vekt og høyde) vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum og antall tilgjengelige observasjoner.

Kvalitative demografiske kjennetegn vil bli oppsummert med tellinger og prosent. Andre fagkarakteristikker (avvik ved fysisk undersøkelse, tidligere medisinering, sjekkliste for inkludering/eksklusjon) vil kun bli oppført.

8.2 PRIMÆRE KRITERIUM

• Evaluering av produktets effekt ved å redusere symptomene forbundet med mild atopisk dermatitt med evaluering av utviklingen av mEASI (modifisert eksemområde og alvorlighetsindeks)

8.3 SEKUNDÆRE KRITERIER

• Evaluering av toleransen til TOPIALYSE Baume Protect+ versus nøytralt produkt med en skala fra 0 til 5, (0 tilsvarer ingen reaksjon og 5 til alvorlig) etter 4 ukers påføring.
• Evaluering av produktets effektivitet for å forbedre barns livskvalitet ved hjelp av IDQOL-spørreskjemaet (Infant's Dermatitis Quality Of Life index).
• Evaluering av produktets effekt på reduksjon av kløe ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
• Ta nærbilder av lesjonene / anonymisert når pasienten eller deres foresatte har gitt sitt samtykke.
• Analyse av forsøkspersonenes svar på et subjektivt produktvurdering?spørreskjema.
• Generell sikkerhet: Generelle uønskede hendelser vil bli rapportert beskrivende fortløpende.

8.4 STATISTISKE ANALYSER Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, standardfeil, min, maks,) vil bli beregnet av testprodukt for hver parameter.

Før enhver statistisk analyse vil normaliteten til hver variabel bli testet ved å bruke Shapiro Wilks normalitetstesten.

Statistiske tester For hver normalvariabel vil sammenligninger bli utført ved hjelp av en t-test for sammenkoblede data.

For hver ikke-normal variabel vil sammenligning bli utført ved å bruke en Wilcoxon rangsumtest.

8.5 ANTALL EMNER BEREGNING Den forventede fordelen er en forbedring i alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt med en reduksjon i EASI/mEASI.

En litteraturgjennomgang viser at for en gjennomsnittlig baseline EASI på 4,49, viste pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt behandlet med et klasse 1 topisk medisinsk utstyr beriket med antioksidanter to ganger daglig i 28 dager [26] en reduksjon av denne skåren på 3,41 (standardavvik). av baselinepopulasjonen = 3,87). Vi forventer lignende resultater gitt sammensetningen av det medisinske utstyret og det testede produktet, samt en svakere effekt med placebo (reduksjon på ca. 0,5 med placebo). Disse forskjellige parameterne definerer en Cohen-effektstørrelse på d=0,75, dvs. en sterk effekt. En beregning av antall emner viser at med et α-nivå på 0,05 (ensidig) og en potens på 80 % får vi et totalt antall emner på 46. Det vil derfor være behov for minimum 23 pasienter per gruppe i henhold til denne ordningen.