Evaluatie van de werkzaamheid van TOPIALYSE Baume Protect+ op atopische dermatitis (TOPIAbis)

1. RATIONALE: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een SVR-zorgproduct te evalueren.

Zoals we weten is atopische dermatitis een vicieuze cirkel die moet worden doorbroken, maar er worden ook bepaalde verzwarende factoren aan deze cirkel toegevoegd. Er wordt veel gesproken over vervuiling, maar recentelijk zijn er onderzoeken uitgevoerd naar de steeds erger wordende rol van huisstofmijt op de atopische huid.

Het nieuwe SVR-product TOPIALYSE Baume Protect+ zal er dan ook op gebaseerd zijn.

TOPIALYSE Baume Protect+ is een verzorgingsproduct dat de lipiden aanvult, herstelt en beschermt: een drievoudig versterkte werking gedurende 48 uur: anti-krassen, anti-irritatie en externe anti-agressie. Het is ook bedoeld voor het hele gezin vanaf de geboorte voor de droge huid met atopische neiging (met atopisch eczeem).

2 STUDIEDOELSTELLINGEN 2.1 PRIMAIRE DOELSTELLING: Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het cosmetische product SVR TOPIALYSE Baume Protect+ versus Neutraal Product bij patiënten met milde atopische dermatitis, na 4 weken gebruik met evaluatie van de evolutie mEASI (gemodificeerd Eczeem). Gebieds- en ernstindex).

2.2 SECUNDAIRE DOELSTELLING:

- Om de tolerantie van TOPIALYSE Baume Protect+ versus Neutraal Product te beoordelen op een schaal van 0 tot 5 (0 komt overeen met geen reactie en 5 met ernstig) na 4 weken aanbrengen.

• Om de werkzaamheid van het product bij het verbeteren van de levenskwaliteit van kinderen te beoordelen met behulp van de IDQOL-vragenlijst (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Om de werkzaamheid van het product op de vermindering van jeuk te beoordelen met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
• Het maken van close-upfoto's van de laesies / geanonimiseerd wanneer de patiënt of zijn ouder(s) toestemming hebben gegeven.

• Analyse van de antwoorden van de proefpersonen op een subjectieve productevaluatievragenlijst.

  3.ONDERZOEKSMETHODOLOGIE Dit is een multicentrisch, gerandomiseerd, intra-individueel en dubbelblind onderzoek. Het is een interventioneel onderzoek met minimale risico's (categorie 2).

3.1 EVALUATIECRITERIA 3.1.1 Primaire criteria • Evaluatie van de werkzaamheid van het product door het verminderen van de symptomen geassocieerd met milde atopische dermatitis met evaluatie van de evolutie van de mEASI (modified Eczema Area and Severity index).

3.1.2 Secundaire criteria

• Beoordeling van de tolerantie van TOPIALYSE Baume Protect+ versus Neutraal Product op een schaal van 0 tot 5 (0 komt overeen met geen reactie en 5 met ernstig) na 4 weken aanbrengen.
• Beoordeling van de werkzaamheid van het product bij het verbeteren van de levenskwaliteit van kinderen met behulp van de IDQOL-vragenlijst (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Evaluatie van de werkzaamheid van het product op de vermindering van jeuk met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
• Het maken van close-upfoto's van de laesies / geanonimiseerd wanneer de patiënt of zijn ouder(s) toestemming hebben gegeven.
• Analyse van de antwoorden van de proefpersonen op een subjectieve productevaluatievragenlijst.
• Algemene veiligheid: Algemene bijwerkingen zullen voortdurend beschrijvend worden gerapporteerd.

3.2 EVALUATIEMETHODEN

3.2.1 Gemodificeerd eczeemgebied en ernstindex Bij D0 en D28±3 berekent de dermatoloog de mEASI over het gehele lichaam. A. Eerst selecteert de onderzoeker de getroffen gebieden. B. Voor elke zone beoordeelt de onderzoeker de ernst van de 4 tekenen van atopische dermatitis (erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling, lichenificatie) van 0 tot 3 op het geselecteerde gebied.

C. Voor elke zone beoordeelt de onderzoeker de omvang van atopische dermatitis in dat gebied.

D. Vervolgens berekent de onderzoeker de mEASI-score van elk gebied na toepassing van de vermenigvuldigingsfactor. De vermenigvuldigingsfactor kan afwijken als de patiënt jonger is dan 8 jaar.

3.2.2 IDQOL Op D0 en D28±3 berekent de dermatoloog de SCORE IDQOL met behulp van de Quality-of-Life Questionnaire on Early Childhood Eczema, ingevuld door de ouders.

Om de IDQOL-score te verkrijgen, telt de onderzoeker de voor elk antwoord gegeven scores op, met een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven. De ernst van het eczeem wordt afzonderlijk gescoord en kan worden gecorreleerd met de IDQOL-score.

3.2.3 Beoordeling van jeuk Jeuk wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal VAS op dag 0 vóór het aanbrengen van het product en op dag 28±3.

3.2.4 Subjectieve evaluatievragenlijst Een subjectieve evaluatievragenlijst wordt ingevuld door proefpersonen op D28±3 om subjectief de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van het onderzochte product te beoordelen.

3.2.5 Gestandaardiseerde foto's Gestandaardiseerde foto's van de getroffen gebieden (lichaam en/of gezicht) zullen, indien toegestaan ​​en gewenst, worden gemaakt op D0 en D28±3

4. Duur van de behandeling De geteste producten worden achtentwintig tot eenendertig dagen achter elkaar aangebracht.

5. Dosering Voor de testproducten wordt een hoeveelheid van ongeveer 2 mg/cm² op een testgebied van het hele kinderlichaam (0,46 m² (baby's van 1 jaar) tot 1,85 m² (adolescenten) [25]) eenmaal per dag aangebracht. dag of twee keer per dag. De proefpersoon krijgt de hoeveelheid toe te passen product te zien.

6 ONDERZOEKSPLAN 6.1 ONDERZOEKSONTWERP Dit is een multicentrisch, gerandomiseerd, intra-individueel en dubbelblind onderzoek. Het is een interventioneel onderzoek met minimale risico's (categorie 2).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij zestig kinderen met milde atopische dermatitis; tweeënzeventig (72) zullen vooraf worden gescreend als we rekening houden met een risico van ongeveer 20% uitval. De screening van de proefpersonen zal worden uitgevoerd in de medische praktijk van de onderzoeker binnen drie maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek (op dag 0) en om verificatie mogelijk te maken van de compatibiliteit van de proefpersoon met de inclusie- en exclusiecriteria. Tijdens het screeningsbezoek wordt een lichamelijk onderzoek en een meting van de vitale functies uitgevoerd.

6.1.1 Studielocatie Het onderzoek wordt uitgevoerd in vijf onderzoekscentra.

6.1.2 Onderzoeksduur De onderzoeksdeelname voor elke proefpersoon duurt maximaal 1 maand (28 ± 3 dagen klinische deelname).

6.2 ONDERZOEKPROCEDURES 6.2.1 Screeningsbezoek: Het screeningsbezoek wordt uitgevoerd binnen drie maanden vanaf de dag vóór dag 0. De volgende procedures kunnen indien nodig op meerdere dagen worden uitgevoerd.

• Onderwerpinformatie en presentatie van het geïnformeerde toestemmingsformulier,
• Controle van opname-/uitsluitingscriteria.

6.2.2 Bezoek 1 Basislijn: Dag 0

De proefpersoon moet naar de onderzoekslocatie komen voor:

• Het ondertekenen van het toestemmingsformulier
• Verificatie van inclusie- en niet-inclusiecriteria
• Klinisch onderzoek / Medische geschiedenis
• Randomisatie
• Compleet bronbestand en CRF
• mEASI klinische score
• IDQOL-vragenlijst
• Beoordeling van jeuk met de VAS
• Het maken van gestandaardiseerde foto's, indien van toepassing
• Distributie van producten in relatie tot randomisatie
• Onderzoeksproducten wegen en vastleggen in het bronbestand en CRF
• Verspreiding van logboek en patiëntenkaart
• Eerste toepassing van producten op kantoor (links/rechts)
• Plan de volgende afspraak voor D28-D31.

Tussen dit bezoek en het volgende:

• Gebruik van de producten
• Dagelijks vullen van het logboek.

6.2.3 Bezoek 2, follow-up en einde van het onderzoek: dag 28±3

• Verificatie van het patiëntenlogboek
• Follow-up van bijwerkingen, intolerantie en bijbehorende behandelingen
• Vul het bronbestand en de CRF in
• mEASI klinische score
• IDQOL-vragenlijst
• Evaluatie van jeuk met de VAS-schaal
• Het maken van gestandaardiseerde foto's, indien van toepassing
• Subjectieve evaluatievragenlijst
• Verzameling vervolgboekjes
• Verzameling studieproducten
• Weeg de producten en noteer deze in het bronbestand en CRF

• Einde studie. Na dit bezoek zullen de patiënten stoppen met het gebruik van het TOPIALYSE Baume Protect+ verzachtend middel en het neutrale product.

  8 STATISTISCHE METHODEN 8.1 BASISKENMERKEN Continue demografische variabelen (bijv. leeftijd, gewicht en lengte) worden samengevat met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum en aantal beschikbare waarnemingen.

Kwalitatieve demografische kenmerken zullen worden samengevat in aantallen en procenten. Andere onderwerpkenmerken (afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, eerdere medicatie, checklist voor opname/uitsluiting) worden alleen vermeld.

8.2 PRIMAIRE CRITERIUM

• Evaluatie van de werkzaamheid van het product door het verminderen van de symptomen geassocieerd met milde atopische dermatitis met evaluatie van de evolutie van de mEASI (modified Eczema Area and Severity Index)

8.3 SECUNDAIRE CRITERIA

• Evaluatie van de tolerantie van TOPIALYSE Baume Protect+ versus Neutraal Product op een schaal van 0 tot 5 (0 komt overeen met geen reactie en 5 met ernstig) na 4 weken aanbrengen.
• Evaluatie van de werkzaamheid van het product bij het verbeteren van de levenskwaliteit van kinderen met behulp van de IDQOL-vragenlijst (Infant's Dermatitis Quality Of Life index).
• Evaluatie van de werkzaamheid van het product op de vermindering van jeuk met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
• Het maken van close-upfoto's van de laesies / geanonimiseerd wanneer de patiënt of zijn ouder(s) toestemming hebben gegeven.
• Analyse van de antwoorden van de proefpersonen op een subjectieve productevaluatievragenlijst.
• Algemene veiligheid: Algemene bijwerkingen zullen voortdurend beschrijvend worden gerapporteerd.

8.4 STATISTISCHE ANALYSES Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, standaardfout, min, max) worden per testproduct voor elke parameter berekend.

Voorafgaand aan enige statistische analyse wordt de normaliteit van elke variabele getest met behulp van de Shapiro Wilks-normaliteitstest.

Statistische tests Voor elke normale variabele worden vergelijkingen uitgevoerd met behulp van een t-test voor gepaarde gegevens.

Voor elke niet-normale variabele zal een vergelijking worden uitgevoerd met behulp van een Wilcoxon-rangsomtest.

8.5 BEREKENING VAN AANTAL ONDERWERPEN Het verwachte voordeel is een verbetering van de ernst van atopische dermatitis met een afname van EASI/mEASI.

Uit literatuuronderzoek blijkt dat bij een gemiddelde EASI-basislijn van 4,49 patiënten met milde tot matige atopische dermatitis die werden behandeld met een klasse 1 topisch medisch hulpmiddel verrijkt met antioxidanten tweemaal daags gedurende 28 dagen [26] een daling van deze score vertoonden van 3,41 (standaarddeviatie). van de basispopulatie = 3,87). We verwachten vergelijkbare resultaten gezien de samenstelling van het medische hulpmiddel en het geteste product, evenals een geringer effect bij de placebo (daling van ongeveer 0,5 bij de placebo). Deze verschillende parameters definiëren een Cohen-effectgrootte van d=0,75, dat wil zeggen een sterk effect. Een berekening van het aantal proefpersonen laat zien dat we met een α-niveau van 0,05 (eenzijdig) en een power van 80% een totaal aantal proefpersonen van 46 krijgen. Volgens dit schema zouden er dus minimaal 23 patiënten per groep nodig zijn.