Évaluation de l'efficacité de TOPIALYSE Baume Protect+ sur la dermite atopique (TOPIAbis)

1. JUSTIFICATION : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un produit de soin SVR.

On le sait, la dermatite atopique est un cercle vicieux qu’il faut briser, mais certains facteurs aggravants s’ajoutent à ce cercle. On parle beaucoup de pollution mais, plus récemment, des études ont été réalisées sur l'aggravation du rôle des acariens sur les peaux atopiques.

Le nouveau produit SVR, TOPIALYSE Baume Protect+, s'en basera donc.

TOPIALYSE Baume Protect+ est un soin relipidant, réparateur et protecteur : une triple action renforcée pendant 48 heures : anti-grattage, anti-irritation et anti-agression externe. Il est également destiné à toute la famille dès la naissance pour les peaux sèches à tendance atopique (avec eczéma atopique).

2 OBJECTIFS DE L'ÉTUDE 2.1 OBJECTIF PRINCIPAL : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du produit cosmétique SVR TOPIALYSE Baume Protect+ versus Produit Neutre sur des patients atteints de dermatite atopique légère, après 4 semaines d'utilisation avec évaluation de l'évolution mEASI (Eczéma modifié Indice de superficie et de gravité).

2.2 OBJECTIF SECONDAIRE :

- Evaluer la tolérance de TOPIALYSE Baume Protect+ versus Produit Neutre par une échelle de 0 à 5, (0 correspondant à aucune réaction et 5 à sévère) après 4 semaines d'application.

• Évaluer l'efficacité du produit pour améliorer la qualité de vie des enfants à l'aide du questionnaire IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Évaluer l'efficacité du produit sur la réduction du prurit à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
• Prise de photographies des lésions en gros plan / anonymisées lorsque les patients ou leur(s) parent(s) ont donné leur accord.

• Analyse des réponses des sujets à un questionnaire subjectif d'évaluation du produit.

  3.MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, intra-individuelle et en double aveugle. Il s'agit d'une étude interventionnelle avec des risques minimes (catégorie 2).

3.1 CRITÈRES D'ÉVALUATION 3.1.1 Critères principaux • Évaluation de l'efficacité du produit en réduisant les symptômes associés à la dermatite atopique légère avec évaluation de l'évolution du mEASI (modified Eczema Area and Severity index).

3.1.2 Critères secondaires

• Évaluation de la tolérance de TOPIALYSE Baume Protect+ versus Produit Neutre sur une échelle de 0 à 5, (0 correspondant à aucune réaction et 5 à sévère) après 4 semaines d'application.
• Évaluation de l'efficacité du produit pour améliorer la qualité de vie des enfants à l'aide du questionnaire IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Évaluation de l'efficacité du produit sur la réduction du prurit à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
• Prise de photographies des lésions en gros plan / anonymisées lorsque les patients ou leur(s) parent(s) ont donné leur accord.
• Analyse des réponses des sujets à un questionnaire subjectif d'évaluation du produit.
• Sécurité générale : les événements indésirables généraux seront signalés de manière descriptive sur une base continue.

3.2 MÉTHODES D'ÉVALUATION

3.2.1 Surface d'eczéma modifiée et indice de gravité A J0 et J28±3, le dermatologue calcule le mEASI sur l'ensemble du corps. R. Tout d’abord, l’enquêteur sélectionne les zones touchées. B. Pour chaque zone, l'investigateur évalue la sévérité des 4 signes de dermatite atopique (érythème, œdème/papulation, excoriation, lichénification) de 0 à 3 sur la zone sélectionnée.

C. Pour chaque zone, l'investigateur évalue l'étendue de la dermatite atopique dans cette zone.

D. Ensuite, l'enquêteur obtiendra le score mEASI de chaque zone après avoir appliqué le facteur multiplicateur. Le facteur multiplicateur peut être différent si le patient a moins de 8 ans.

3.2.2 IDQOL A J0 et J28±3, le dermatologue calcule le SCORE IDQOL à partir du Questionnaire de Qualité de Vie sur l'Eczéma de la Petite Enfance complété par les parents.

Pour obtenir le score IDQOL, l'investigateur additionne les scores attribués pour chaque réponse avec un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus l'impact sur la qualité de vie est important. La gravité de l'eczéma est notée séparément et peut être corrélée au score IDQOL.

3.2.3 Évaluation du prurit Le prurit sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique EVA au jour 0 avant l'application du produit et au jour 28 ± 3.

3.2.4 Questionnaire d'évaluation subjective Un questionnaire d'évaluation subjective est complété par les sujets à J28 ± 3 pour évaluer subjectivement l'efficacité et l'acceptabilité du produit étudié.

3.2.5 Photographies standardisées Des photographies standardisées des zones concernées (corps et/ou visage) si autorisées et souhaitées seront réalisées à J0 et J28±3

4.Durée du traitement Les produits testés seront appliqués pendant vingt-huit à trente et un jours consécutifs.

5.Dose Pour les produits testés, une quantité d'environ 2 mg/cm² sur une zone de test du corps entier de l'enfant (zone de 0,46 m² (bébés de 1 an) à 1,85 m² (adolescents) [25]) sera appliquée une fois par jour. jour ou deux fois par jour. Le sujet verra la quantité de produit à appliquer.

6 PLAN D'ENQUÊTE 6.1 CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, intra-individuelle et en double aveugle. Il s'agit d'une étude interventionnelle avec des risques minimes (catégorie 2).

L'étude sera réalisée chez soixante enfants atteints de dermatite atopique légère, soixante-douze (72) seront présélectionnés si l'on considère un risque d'abandon d'environ 20 %. Le dépistage des sujets sera effectué au cabinet médical de l'investigateur dans les trois mois précédant la première visite d'étude (au jour 0) et pour permettre la vérification de la compatibilité du sujet avec les critères d'inclusion et d'exclusion. Lors de la visite de dépistage, un examen physique et une mesure des signes vitaux seront effectués.

6.1.1 Lieu de l'étude L'étude sera réalisée dans cinq centres d'investigation.

6.1.2 Durée de l'étude La participation à l'étude pour chaque sujet durera jusqu'à 1 mois (28 ± 3 jours de participation clinique).

6.2 PROCÉDURES D'ÉTUDE 6.2.1 Visite de dépistage : La visite de dépistage sera effectuée dans les trois mois suivant la veille du jour 0. Les procédures suivantes peuvent être effectuées sur plusieurs jours si nécessaire.

• Informations sur le sujet et présentation du formulaire de consentement éclairé,
• Vérification des critères d’inclusion/exclusion.

6.2.2 Référence de la visite 1 : jour 0

Le sujet devra se présenter sur le site enquêteur pour :

• Signature du formulaire de consentement
• Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion
• Examen clinique / Antécédents médicaux
• Randomisation
• Fichier source complet et CRF
• Notation clinique mEASI
• Questionnaire IDQOL
• Évaluation du prurit avec l'EVA
• Prise de photographies standardisées le cas échéant
• Distribution des produits par rapport à la randomisation
• Peser les produits de l'étude et les enregistrer dans le fichier source et le CRF
• Distribution du carnet de bord et de la carte patient
• Première application des produits au bureau (gauche/droite)
• Planifier le prochain rendez-vous à J28-J31.

Entre cette visite et la suivante :

• Utilisation des produits
• Remplissage quotidien du journal de bord.

6.2.3 Visite 2, suivi et fin de l'étude : jour 28±3

• Vérification du carnet de patient
• Suivi des événements indésirables, des intolérances et des traitements associés
• Remplissez le fichier source et le CRF
• Notation clinique mEASI
• Questionnaire IDQOL
• Évaluation du prurit avec l'échelle EVA
• Prise de photographies standardisées le cas échéant
• Questionnaire d'évaluation subjective
• Collection de livrets de suivi
• Collection de produits d'étude
• Peser les produits et enregistrer dans le fichier source et le CRF

• Fin d'étude. Après cette visite, les patients arrêteront d'utiliser l'émollient TOPIALYSE Baume Protect+ et le produit neutre.

  8 MÉTHODES STATISTIQUES 8.1 CARACTÉRISTIQUES DE BASE Variables démographiques continues (par ex. âge, poids et taille) seront résumés en utilisant la moyenne, l'écart type, le minimum, le maximum et le nombre d'observations disponibles.

Les caractéristiques démographiques qualitatives seront résumées en chiffres et en pourcentage. Les autres caractéristiques du sujet (anomalies lors de l'examen physique, médicaments antérieurs, liste de contrôle d'inclusion/exclusion) seront répertoriées uniquement.

8.2 CRITÈRE PRINCIPAL

• Évaluation de l'efficacité du produit en réduisant les symptômes associés à la dermatite atopique légère avec évaluation de l'évolution du mEASI (modified Eczema Area and Severity Index)

8.3 CRITÈRES SECONDAIRES

• Évaluation de la tolérance de TOPIALYSE Baume Protect+ versus Produit Neutre par une échelle de 0 à 5, (0 correspondant à aucune réaction et 5 à sévère) après 4 semaines d'application.
• Évaluation de l'efficacité du produit pour améliorer la qualité de vie des enfants à l'aide du questionnaire IDQOL (Infant's Dermatitis Quality Of Life index).
• Évaluation de l'efficacité du produit sur la réduction du prurit à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
• Prise de photographies des lésions en gros plan / anonymisées lorsque les patients ou leur(s) parent(s) ont donné leur accord.
• Analyse des réponses des sujets à un questionnaire d'évaluation subjective du produit.
• Sécurité générale : les événements indésirables généraux seront signalés de manière descriptive sur une base continue.

8.4 ANALYSES STATISTIQUES Des statistiques descriptives (N, moyenne, erreur standard, min, max,) seront calculées par produit de test pour chaque paramètre.

Avant toute analyse statistique, la normalité de chaque variable sera testée à l'aide du test de normalité de Shapiro Wilks.

Tests statistiques Pour chaque variable normale, des comparaisons seront effectuées à l'aide d'un test t pour les données appariées.

Pour chaque variable non normale, la comparaison sera effectuée à l'aide d'un test de somme de rangs de Wilcoxon.

8.5 CALCUL DU NOMBRE DE SUJETS Le bénéfice attendu est une amélioration de la sévérité de la dermatite atopique avec une diminution de l'EASI/mEASI.

Une revue de la littérature montre que pour un EASI moyen de base de 4,49, les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée traités avec un dispositif médical topique de classe 1 enrichi en antioxydants deux fois par jour pendant 28 jours [26] ont montré une diminution de ce score de 3,41 (écart-type). de la population de référence = 3,87). On s'attend à des résultats similaires compte tenu des compositions du dispositif médical et du produit testé, ainsi qu'un effet plus léger avec le placebo (diminution d'environ 0,5 avec le placebo). Ces différents paramètres définissent une taille d'effet Cohen de d = 0,75, soit un effet fort. Un calcul du nombre de sujets montre qu'avec un niveau α de 0,05 (unilatéral) et une puissance de 80%, on obtient un nombre total de sujets de 46. Un minimum de 23 patients par groupe serait donc nécessaire selon ce schéma.