아토피성 피부염에 대한 TOPIALYSE Baume Protect+의 유효성 평가 (TOPIAbis)

1. 근거: 본 연구의 목적은 SVR 케어 제품의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.

우리가 알고 있듯이 아토피 피부염은 반드시 끊어야 할 악순환이지만, 여기에는 특정 악화 요인이 추가된다. 오염에 관해 많은 이야기가 있지만 최근에는 집먼지 진드기가 아토피 피부에 미치는 영향을 악화시키는 연구가 진행되었습니다.

따라서 새로운 SVR 제품인 TOPIALYSE Baume Protect+는 이를 기반으로 합니다.

TOPIALYSE Baume Protect+는 지질 보충, 복구 및 보호 기능을 갖춘 케어 제품입니다. 48시간 동안 긁힘 방지, 자극 방지, 외부 공격 방지의 3중 강화 작용을 제공합니다. 또한 아토피 경향이 있는 건성 피부(아토피성 습진이 있는)를 위해 출생 시부터 온 가족이 사용할 수 있도록 고안되었습니다.

2 연구 목적 2.1 주요 목적: 이 연구의 주요 목적은 경증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 4주간 사용 후 mEASI(수정된 습진)의 진행 평가를 통해 화장품 SVR TOPIALYSE Baume Protect+와 Neutral 제품의 효능을 평가하는 것입니다. 영역 및 심각도 지수).

2.2 2차 목표:

- 적용 4주 후 TOPIALYSE Baume Protect+ 대 중성 제품의 내약성을 0~5(0은 무반응, 5~심각) 등급으로 평가합니다.

• IDQOL 설문지(유아 피부염 삶의 질 지수)를 사용하여 어린이의 삶의 질을 개선하는 데 있어 제품의 효능을 평가합니다.
• VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 소양증 감소에 대한 제품의 효능을 평가합니다.
• 환자 또는 환자의 부모가 동의한 경우 병변의 근접 사진을 촬영/익명화합니다.

• 주관적인 제품 평가 설문지에 대한 피험자의 답변 분석.

  3. 연구 방법 이것은 다중심, 무작위, 개인 내 및 이중 맹검 연구입니다. 이는 위험이 최소화된 중재적 연구입니다(범주 2).

3.1 평가 기준 3.1.1 1차 기준 • mEASI(수정된 습진 부위 및 중증도 지수)의 변화 평가를 통해 경증 아토피성 피부염과 관련된 증상을 감소시킴으로써 제품의 효능을 평가합니다.

3.1.2 2차 기준

• 적용 4주 후 TOPIALYSE Baume Protect+ 대 Neutral 제품의 내성을 0~5 등급(0은 반응 없음, 5~심각)으로 평가합니다.
• IDQOL 설문지(유아 피부염 삶의 질 지수)를 사용하여 어린이의 삶의 질 개선에 대한 제품의 효능을 평가합니다.
• VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 소양증 감소에 대한 제품의 효능을 평가합니다.
• 환자 또는 환자의 부모가 동의한 경우 병변의 근접 사진을 촬영/익명화합니다.
• 주관적인 제품 평가 설문지에 대한 피험자의 답변 분석.
• 일반적인 안전: 일반적인 부작용은 지속적으로 설명적으로 보고됩니다.

3.2 평가 방법

3.2.1 수정된 습진 부위 및 심각도 지수 D0 및 D28±3에 피부과 의사는 전신에 대한 mEASI를 계산합니다. A. 먼저 조사자는 영향을 받은 지역을 선택합니다. B. 각 영역에 대해 연구자는 선택한 부위의 아토피 피부염의 4가지 징후(홍반, 부종/구진, 벗겨짐, 태선화)의 중증도를 0에서 3까지 평가합니다.

C. 각 영역에 대해 조사자는 해당 영역의 아토피 피부염 정도를 평가합니다.

D. 그런 다음 조사자는 곱셈 요소를 적용한 후 각 영역의 mEASI 점수를 얻습니다. 환자가 8세 미만인 경우 곱셈 인자가 다를 수 있습니다.

3.2.2 IDQOL D0 및 D28±3에, 피부과 전문의는 부모가 작성한 유아기 습진에 대한 삶의 질 설문지를 사용하여 SCORE IDQOL을 계산합니다.

IDQOL 점수를 얻기 위해 조사자는 각 응답에 대해 주어진 점수를 최대 30점과 최소 0점으로 합산합니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 커집니다. 습진의 심각도는 별도로 점수가 매겨지며 IDQOL 점수와 연관될 수 있습니다.

3.2.3 소양증 평가 소양증은 제품 적용 전 0일 및 28±3일에 시각적 아날로그 척도 VAS를 사용하여 평가됩니다.

3.2.4 주관적 평가 설문지 주관적 평가 설문지는 연구 대상 제품의 효능 및 수용성을 주관적으로 평가하기 위해 D28±3의 피험자에 의해 작성되었습니다.

3.2.5 표준화된 사진 승인 및 원할 경우 영향을 받은 부위(신체 및/또는 얼굴)의 표준화된 사진이 D0 및 D28±3에 수행됩니다.

4.치료 기간 시험 제품은 28~31일 동안 연속적으로 적용됩니다.

5.용량 시험제품은 어린이 전신시험 면적(0.46m²(1세 영유아)~1.85m²(청소년) 면적[25])에 약 2mg/cm²의 양을 1회 1회 도포한다. 하루 또는 하루에 두 번. 주제에는 적용할 제품의 양이 표시됩니다.

6 조사 계획 6.1 연구 설계 이것은 다중심, 무작위, 개인 내 및 이중 맹검 연구입니다. 이는 위험이 최소화된 중재적 연구입니다(범주 2).

본 연구는 경증 아토피 피부염을 앓고 있는 어린이 60명을 대상으로 실시될 예정이며, 약 20%의 탈락 위험을 고려하면 72명(72명)이 사전 선별검사를 받게 됩니다. 피험자의 스크리닝은 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에(0일차) 연구자의 진료실에서 수행되며 피험자가 포함 및 제외 기준과의 적합성을 확인할 수 있습니다. 선별검사 방문 동안 신체 검사와 활력징후 측정이 수행됩니다.

6.1.1 연구 위치 연구는 5개의 조사 센터에서 수행됩니다.

6.1.2 연구 기간 각 피험자의 연구 참여는 최대 1개월(임상 참여 28±3일)까지 지속됩니다.

6.2 연구 절차 6.2.1 선별 방문: 선별 방문은 0일 전날로부터 3개월 이내에 수행됩니다. 필요한 경우 다음 절차가 며칠 동안 진행될 수 있습니다.

• 피험자 정보 및 사전 동의서 제출,
• 포함/제외 기준 확인.

6.2.2 방문 1 기준선: 0일차

피험자는 다음을 위해 조사 현장에 와야 합니다.

• 동의서에 서명
• 포함 및 비포함 기준 확인
• 임상검사 / 병력
• 무작위화
• 완전한 소스 파일 및 CRF
• mEASI 임상 점수
• IDQOL 설문지
• VAS를 이용한 소양증 평가
• 해당되는 경우 표준화된 사진 촬영
• 무작위 배정과 관련된 제품 배포
• 연구 제품의 무게를 측정하고 소스 파일과 CRF에 기록합니다.
• 일지 및 환자카드 배포
• 사무실에서 제품을 처음 적용한 모습(왼쪽/오른쪽)
• D28-D31에 대한 다음 약속을 예약하세요.

이번 방문과 다음 방문 사이:

• 제품의 사용
• 일지를 매일 작성합니다.

6.2.3 방문 2, 추적 조사 및 연구 종료: 28±3일차

• 환자 일지 확인
• 부작용, 불내증 및 관련 치료에 대한 후속 조치
• 소스 파일과 CRF를 작성하세요.
• mEASI 임상 점수
• IDQOL 설문지
• VAS 척도로 소양증 평가
• 해당되는 경우 표준화된 사진 촬영
• 주관적 평가 설문지
• 후속 소책자 모음
• 학습상품 모음
• 제품의 무게를 측정하고 소스 파일과 CRF에 기록합니다.

• 연구 종료. 이번 방문 후 환자는 TOPIALYSE Baume Protect+ 피부연화제와 중성 제품 사용을 중단합니다.

  8 통계 방법 8.1 기준 특성 연속 인구통계학적 변수(예: 연령, 체중, 키)은 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값 및 사용 가능한 관찰 수를 사용하여 요약됩니다.

질적 인구통계학적 특성은 개수와 백분율로 요약됩니다. 기타 피험자 특성(신체검사 이상, 이전 투약, 포함/제외 체크리스트)만 나열됩니다.

8.2 주요 기준

• mEASI(modified Eczema Area and Severity Index)의 진화 평가로 경증 아토피 피부염과 관련된 증상을 감소시켜 제품의 유효성을 평가합니다.

8.3 2차 기준

• 적용 4주 후 TOPIALYSE Baume Protect+ 대 중성 제품의 내약성을 0~5 등급(0은 반응 없음, 5~심각)으로 평가합니다.
• IDQOL 설문지(Infant's Dermatitis Quality Of Life index)를 사용하여 어린이의 삶의 질 개선에 대한 제품의 효능을 평가합니다.
• VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 소양증 감소에 대한 제품의 효능을 평가합니다.
• 환자 또는 환자의 부모가 동의한 경우 병변의 근접 사진을 촬영/익명화합니다.
• 주관적인 제품 평가 설문지에 대한 피험자의 답변을 분석합니다.
• 일반적인 안전: 일반적인 부작용은 지속적으로 설명적으로 보고됩니다.

8.4 통계 분석 기술 통계(N, 평균, 표준 오차, 최소, 최대)는 각 매개변수에 대한 테스트 제품을 통해 계산됩니다.

통계 분석에 앞서 Shapiro Wilks 정규성 테스트를 사용하여 각 변수의 정규성을 테스트합니다.

통계 테스트 각 정규 변수에 대해 쌍을 이루는 데이터에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 비교가 수행됩니다.

각 비정규 변수에 대해 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교가 수행됩니다.

8.5 피험자 수 계산 예상되는 이점은 EASI/mEASI의 감소로 아토피성 피부염의 중증도가 개선된다는 것입니다.

문헌 검토에 따르면 평균 기준선 EASI가 4.49인 경증~중등도 아토피 피부염 환자는 28일 동안 하루 2회 항산화제가 풍부한 클래스 1 국소 의료 기기로 치료를 받은 경우[26] 이 점수가 3.41(표준 편차) 감소한 것으로 나타났습니다. 기준 인구의 = 3.87). 의료기기와 테스트 제품의 구성을 고려하면 유사한 결과가 나올 것으로 예상되며, 위약의 경우 효과가 더 미미할 것으로 예상됩니다(위약의 경우 약 0.5 감소). 이러한 다양한 매개변수는 d=0.75의 코헨 효과 크기, 즉 강한 효과를 정의합니다. 피험자 수를 계산하면 α 수준이 0.05(단측)이고 검정력이 80%일 때 총 피험자 수는 46명입니다. 따라서 이 계획에 따르면 그룹당 최소 23명의 환자가 필요합니다.