Evaluering af effektiviteten af ​​TOPIALYSE Baume Protect+ på atopisk dermatis (TOPIAbis)

1. RATIONALE: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et SVR-plejeprodukt.

Atopisk dermatitis er som bekendt en ond cirkel, der skal brydes, men der føjes visse forværrende faktorer til denne cirkel. Der er meget snak om forurening, men for nylig er der blevet udført undersøgelser af støvmidernes forværrede rolle på atopisk hud.

Det nye SVR-produkt, TOPIALYSE Baume Protect+ vil derfor være baseret på det.

TOPIALYSE Baume Protect+ er et plejeprodukt, der er lipid-genopfyldende, reparerende og beskyttende: en tredobbelt forstærket virkning i 48 timer: anti-ridsning, anti-irritation og ekstern anti-aggression. Den er også beregnet til hele familien fra fødslen til tør hud med atopisk tendens (med atopisk eksem).

2 UNDERSØGELSESMÅL 2.1 PRIMÆR MÅL: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​det kosmetiske produkt SVR TOPIALYSE Baume Protect+ versus Neutralt produkt på patienter med mild atopisk dermatitis, efter 4 ugers brug med evaluering af det evolutionære EczemaSI (modificeret EczemaSI). Område og sværhedsgradsindeks).

2.2 SEKUNDÆR MÅL:

- At vurdere tolerancen af ​​TOPIALYSE Baume Protect+ versus neutralt produkt på en skala fra 0 til 5 (0 svarende til ingen reaktion og 5 til alvorlig) efter 4 ugers påføring.

• At vurdere produktets effektivitet til at forbedre børns livskvalitet ved hjælp af IDQOL-spørgeskemaet (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• At vurdere produktets effektivitet til reduktion af kløe ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
• Optagelse af nærbilleder af læsionerne / anonymiseret, når patienterne eller deres forældre har givet deres samtykke.

• Analyse af forsøgspersonernes svar på et subjektivt produktvurderingsspørgeskema.

  3. STUDIEMETODOLOGI Dette er et multicentrisk, randomiseret, intra-individuelt og dobbeltblindt studie. Det er et interventionsstudie med minimale risici (Kategori 2).

3.1 EVALUERINGSKRITERIER 3.1.1 Primære kriterier • Evaluering af produktets effektivitet ved at reducere symptomerne forbundet med mild atopisk dermatitis med evaluering af udviklingen af ​​mEASI (modificeret Eczema Area and Severity index).

3.1.2 Sekundære kriterier

• Vurdering af tolerancen af ​​TOPIALYSE Baume Protect+ versus Neutralt produkt på en skala fra 0 til 5, (0 svarende til ingen reaktion og 5 til alvorlig) efter 4 ugers påføring.
• Vurdering af produktets effektivitet til at forbedre børns livskvalitet ved hjælp af IDQOL-spørgeskemaet (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Evaluering af produktets effektivitet til reduktion af kløe ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
• Optagelse af nærbilleder af læsionerne / anonymiseret, når patienterne eller deres forældre har givet deres samtykke.
• Analyse af forsøgspersonernes svar på et subjektivt produktvurderingsspørgeskema.
• Generel sikkerhed: Generelle uønskede hændelser vil løbende blive rapporteret beskrivende.

3.2 EVALUERINGSMETODER

3.2.1 Ændret eksemområde og sværhedsgradsindeks Ved D0 og D28±3 beregner hudlægen mEASI over hele kroppen. A. Først udvælger efterforskeren de berørte områder. B. For hver zone vurderer investigator sværhedsgraden af ​​de 4 tegn på atopisk dermatitis (erytem, ​​ødem/papulering, excoriation, lichenification) fra 0 til 3 på det valgte område.

C. For hver zone vurderer investigator omfanget af atopisk dermatitis i det pågældende område.

D. Derefter vil investigator opnå mEASI-score for hvert område efter at have anvendt multiplikationsfaktoren. Multiplikationsfaktoren kan være anderledes, hvis patienten er under 8 år.

3.2.2 IDQOL Ved D0 og D28±3 beregner hudlægen SCORE IDQOL ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet om tidlig børneeksem udfyldt af forældrene.

For at opnå IDQOL-scoren summerer investigator de scorer, der er givet for hvert svar, med et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten. Eksemets sværhedsgrad bedømmes separat og kan korreleres med IDQOL-scoren.

3.2.3 Kløevurdering Pruritus vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala VAS på dag 0 før påføring af produktet og på dag 28±3.

3.2.4 Subjektivt evalueringsspørgeskema Et subjektivt evalueringsspørgeskema udfyldes af forsøgspersoner ved D28±3 for subjektivt at vurdere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​det undersøgte produkt.

3.2.5 Standardiserede fotografier Standardiserede fotografier af de berørte områder (krop og/eller ansigt), hvis autoriseret og ønsket vil blive udført ved D0 og D28±3

4. Behandlingens varighed De testede produkter vil blive anvendt i otteogtyve til enogtredive dage i træk.

5.Dosis For testprodukterne vil en mængde på ca. 2 mg/cm² på et testområde for hele barnets krop (0,46m² (1-årige babyer) til 1,85m² (teenagere) areal [25]) blive påført én gang pr. dag eller to gange om dagen. Emnet vil blive vist mængden af ​​produkt, der skal påføres.

6 UNDERSØGELSESPLAN 6.1 STUDIEDESIGN Dette er et multicentrisk, randomiseret, intra-individuelt og dobbeltblindt studie. Det er et interventionsstudie med minimale risici (Kategori 2).

Undersøgelsen vil blive udført på tres børn med mild atopisk dermatitis, tooghalvfjerds (72) vil blive forhåndsscreenet, hvis vi vurderer en risiko for ca. 20% frafald. Screeningen af ​​forsøgspersonerne vil blive udført på investigatorens lægekontor inden for tre måneder før det første studiebesøg (på dag 0) og for at muliggøre verifikation af forsøgspersonens forenelighed med inklusions- og eksklusionskriterierne. Under screeningsbesøget vil der blive udført en fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn.

6.1.1 Undersøgelsessted Undersøgelsen vil blive udført i fem undersøgelsescentre.

6.1.2 Undersøgelsens varighed Undersøgelsesdeltagelsen for hvert forsøgsperson vil vare op til 1 måned (28±3 dages klinisk deltagelse).

6.2 UNDERSØGELSESPROCEDURER 6.2.1 Screeningsbesøg: Screeningsbesøget vil blive udført inden for tre måneder fra dagen før dag 0. Følgende procedurer kan udføres i flere dage, hvis det er nødvendigt.

• Emneoplysninger og præsentation af den informerede samtykkeerklæring,
• Kontrol af inklusions-/eksklusionskriterier.

6.2.2 Besøg 1 Baseline: Dag 0

Forsøgspersonen skal komme til efterforskerens websted for:

• Underskrivelse af samtykkeerklæringen
• Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier
• Klinisk undersøgelse / Sygehistorie
• Randomisering
• Komplet kildefil og CRF
• mEASI klinisk scoring
• IDQOL spørgeskema
• Vurdering af kløe med VAS
• Optagelse af standardiserede billeder, hvis det er relevant
• Fordeling af produkter i forhold til randomisering
• Vej undersøgelsesprodukter og noter i kildefilen og CRF
• Uddeling af logbog og patientkort
• Første påføring af produkter på kontoret (venstre/højre)
• Planlæg næste aftale for D28-D31.

Mellem dette besøg og det næste:

• Brug af produkterne
• Daglig udfyldning af logbog.

6.2.3 Besøg 2, Opfølgning og afslutning af undersøgelsen: Dag 28±3

• Verifikation af patientlogbogen
• Opfølgning af uønskede hændelser, intolerance og tilhørende behandlinger
• Udfyld kildefilen og CRF
• mEASI klinisk scoring
• IDQOL spørgeskema
• Evaluering af kløe med VAS-skalaen
• Optagelse af standardiserede billeder, hvis det er relevant
• Subjektiv evalueringsspørgeskema
• Samling af opfølgningshæfter
• Samling af studieprodukter
• Vej produkterne og optag i kildefilen og CRF

• Slut på studiet. Efter dette besøg stopper patienterne med at bruge TOPIALYSE Baume Protect+ blødgørende middel og det neutrale produkt.

  8 STATISTISKE METODER 8.1 BASELINE KARAKTERISTIKA Kontinuerlige demografiske variabler (f.eks. alder, vægt og højde) vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum og antal tilgængelige observationer.

Kvalitative demografiske karakteristika vil blive opsummeret med antal og procent. Andre emnekarakteristika (anomalier i fysisk undersøgelse, forudgående medicinering, inklusion/eksklusionstjekliste) vil kun blive anført.

8.2 PRIMÆRT KRITERIUM

• Evaluering af produktets effektivitet ved at reducere symptomerne forbundet med mild atopisk dermatitis med evaluering af udviklingen af ​​mEASI (modificeret Eczema Area and Severity Index)

8.3 SEKUNDÆRE KRITERIER

• Evaluering af tolerancen af ​​TOPIALYSE Baume Protect+ versus neutralt produkt på en skala fra 0 til 5, (0 svarende til ingen reaktion og 5 til alvorlig) efter 4 ugers påføring.
• Evaluering af produktets effektivitet til at forbedre børns livskvalitet ved hjælp af IDQOL-spørgeskemaet (Infant's Dermatitis Quality Of Life index).
• Evaluering af produktets effektivitet til reduktion af kløe ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
• Optagelse af nærbilleder af læsionerne / anonymiseret, når patienterne eller deres forældre har givet deres samtykke.
• Analyse af forsøgspersonernes svar på et subjektivt produktvurderings?spørgeskema.
• Generel sikkerhed: Generelle uønskede hændelser vil løbende blive rapporteret beskrivende.

8.4 STATISTISKE ANALYSER Beskrivende statistik (N, middelværdi, standardfejl, min, max,) vil blive beregnet af testprodukt for hver parameter.

Forud for enhver statistisk analyse vil normaliteten af ​​hver variabel blive testet ved hjælp af Shapiro Wilks normalitetstesten.

Statistiske test For hver normal variabel vil sammenligninger blive udført ved hjælp af en t-test for parrede data.

For hver ikke-normal variabel vil sammenligning blive udført ved hjælp af en Wilcoxon rangsumtest.

8.5 ANTAL UNDERSØGELSER BEREGNING Den forventede fordel er en forbedring af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis med et fald i EASI/mEASI.

En litteraturgennemgang viser, at for en gennemsnitlig baseline EASI på 4,49 viste patienter med mild til moderat atopisk dermatitis behandlet med et klasse 1 topisk medicinsk udstyr beriget med antioxidanter to gange dagligt i 28 dage [26] et fald i denne score på 3,41 (standardafvigelse) af basispopulationen = 3,87). Vi forventer lignende resultater givet sammensætningen af ​​det medicinske udstyr og det testede produkt, samt en mindre effekt med placebo (fald på ca. 0,5 med placebo). Disse forskellige parametre definerer en Cohen-effektstørrelse på d=0,75, dvs. en stærk effekt. En beregning af antallet af emner viser, at vi med et α-niveau på 0,05 (ensidigt) og en potens på 80 % opnår et samlet antal emner på 46. Der vil derfor være behov for minimum 23 patienter pr. gruppe ifølge denne ordning.