TOPIALYSE Baume Protect+:n tehon arviointi atooppiseen ihottumaan (TOPIAbis)

1. PERUSTELUT: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SVR-hoitotuotteen tehoa ja siedettävyyttä.

Kuten tiedämme, atooppinen ihottuma on noidankehä, joka on katkaistava, mutta tähän ympyrään lisätään tiettyjä pahentavia tekijöitä. Saastumisesta puhutaan paljon, mutta viime aikoina on tehty tutkimuksia pölypunkkien roolin heikkenemisestä atooppisella iholla.

Uusi SVR-tuote TOPIALYSE Baume Protect+ tulee siis perustumaan siihen.

TOPIALYSE Baume Protect+ on lipidejä täydentävä, korjaava ja suojaava hoitotuote: kolminkertaisesti vahvistettu vaikutus 48 tunnin ajan: naarmuuntumisen esto, ärsytyksen esto ja ulkoinen aggressio. Se on tarkoitettu myös koko perheelle syntymästä lähtien kuivalle iholle, jolla on atooppinen taipumus (atooppinen ihottuma).

2 TUTKIMUKSEN TAVOITTEET 2.1 ENSISIJAISET TAVOITE: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kosmeettisen tuotteen SVR TOPIALYSE Baume Protect+ tehoa neutraaliin tuotteeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä atooppinen ihottuma, 4 viikon käytön jälkeen arvioimalla mEASI:n (modifioitu ekseema) kehitystä. Alue- ja vakavuusindeksi ).

2.2 TOISsijainen TAVOITE:

- Arvioida TOPIALYSE Baume Protect+:n sietokykyä neutraaliin tuotteeseen verrattuna asteikolla 0-5 (0 vastaa ei reaktiota ja 5 - vakava) 4 viikon käytön jälkeen.

• Arvioida tuotteen tehokkuutta lasten elämänlaadun parantamisessa IDQOL-kyselylomakkeella (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Arvioida tuotteen tehokkuutta kutinan vähentämisessä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
• Lähikuvien ottaminen leesioista / anonymisoitu, kun potilas tai heidän vanhempansa ovat antaneet suostumuksensa.

• Tutkittavien vastausten analyysi subjektiiviseen tuotearviointikyselyyn.

  3. TUTKIMUSMENETELMÄ Tämä on monikeskinen, satunnaistettu, yksilönsisäinen ja kaksoissokkotutkimus. Se on interventiotutkimus, jossa riskit ovat minimaaliset (luokka 2).

3.1 ARVIOINTIPERUSTEET 3.1.1 Ensisijaiset kriteerit • Tuotteen tehokkuuden arviointi vähentämällä lievään atooppiseen ihottumaan liittyviä oireita ja arvioimalla mEASI:n (modifioitu ekseemaalue ja vakavuusindeksi) kehitystä.

3.1.2 Toissijaiset kriteerit

• TOPIALYSE Baume Protect+ siedettävyyden arviointi Neutral Productiin verrattuna asteikolla 0-5 (0 vastaa ei reaktiota ja 5 - vakava) 4 viikon käytön jälkeen.
• Tuotteen tehokkuuden arviointi lasten elämänlaadun parantamisessa IDQOL-kyselylomakkeella (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Tuotteen tehokkuuden arviointi kutinan vähentämisessä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
• Lähikuvien ottaminen leesioista / anonymisoitu, kun potilas tai heidän vanhempansa ovat antaneet suostumuksensa.
• Tutkittavien vastausten analyysi subjektiiviseen tuotearviointikyselyyn.
• Yleinen turvallisuus: Yleiset haittatapahtumat raportoidaan kuvailevasti jatkuvasti.

3.2 ARVIOINTIMENETELMÄT

3.2.1 Muokattu ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi D0 ja D28±3 kohdalla ihotautilääkäri laskee koko kehon mEASI:n. V. Ensin tutkija valitsee vaikutusalueet. B. Jokaisella vyöhykkeellä tutkija arvioi neljän atooppisen dermatiitin oireen (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio, jäkäläisyys) vakavuuden 0–3 valitulla alueella.

C. Tutkija arvioi kullakin vyöhykkeellä atooppisen ihottuman laajuuden kyseisellä alueella.

D. Sitten tutkija saa kunkin alueen mEASI-pistemäärän kertoimen soveltamisen jälkeen. Kerroin voi olla erilainen, jos potilas on alle 8-vuotias.

3.2.2 IDQOL Päivällä D0 ja D28±3 ihotautilääkäri laskee SCORE IDQOL:n käyttämällä vanhempien täyttämää varhaislapsuuden ihottumaa koskevaa elämänlaatukyselyä.

IDQOL-pistemäärän saamiseksi tutkija laskee yhteen kullekin vastaukselle annetut pisteet enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus elämänlaatuun. Ekseeman vakavuus pisteytetään erikseen, ja se voidaan korreloida IDQOL-pistemäärän kanssa.

3.2.3 Kutina arviointi Kutina arvioidaan visuaalisella analogisella VAS-asteikolla päivänä 0 ennen tuotteen levitystä ja päivänä 28±3.

3.2.4 Subjektiivinen arviointikysely Koehenkilöt täyttävät subjektiivisen arviointikyselyn kohdassa D28±3 arvioidakseen subjektiivisesti tutkitun tuotteen tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä.

3.2.5 Standardisoidut valokuvat Vakiokuvat vaurioituneista alueista (vartalo ja/tai kasvot), jos sallitaan ja halutaan, tehdään D0 ja D28±3

4. Hoidon kesto Testattuja tuotteita käytetään 28-31 päivää peräkkäin.

5. Annostus Testituotteille levitetään noin 2 mg/cm² koko lapsen kehon testialueelle (0,46 m² (1-vuotiaat vauvat) - 1,85 m² (nuoret) [25]) kerran päivä tai kahdesti päivässä. Kohdeelle näytetään levitettävän tuotteen määrä.

6 TUTKIMUSSUUNNITELMA 6.1 TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on monikeskinen, satunnaistettu, yksilönsisäinen ja kaksoissokkotutkimus. Se on interventiotutkimus, jossa riskit ovat minimaaliset (luokka 2).

Tutkimus tehdään kuudellekymmenelle lapselle, joilla on lievä atooppinen ihottuma, ja 72:lle (72) tehdään esiseulonta, jos huomioidaan noin 20 %:n keskeyttämisen riski. Koehenkilöiden seulonta suoritetaan tutkijan lääkärin vastaanotolla kolmen kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (päivänä 0), jotta voidaan varmistaa koehenkilön yhteensopivuus sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien kanssa. Seulontakäynnin aikana tehdään fyysinen tarkastus ja elintoimintojen mittaus.

6.1.1 Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan viidessä tutkimuskeskuksessa.

6.1.2 Tutkimuksen kesto Jokaisen koehenkilön tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 1 kuukauden (28±3 päivää kliinistä osallistumista).

6.2 TUTKIMUSMENETTELYT 6.2.1 Seulontakäynti: Seulontakäynti suoritetaan kolmen kuukauden sisällä päivää 0 edeltävästä päivästä. Seuraavat toimenpiteet voidaan suorittaa tarvittaessa useana päivänä.

• Aiheen tiedot ja tietoisen suostumuslomakkeen esitys,
• Sisällys-/poissulkemiskriteerien tarkistus.

6.2.2 Vierailun 1 lähtötaso: Päivä 0

Kohteen on tultava tutkijan sivustolle:

• Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
• Sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien tarkistaminen
• Kliininen tutkimus / sairaushistoria
• Satunnaistaminen
• Täydellinen lähdetiedosto ja CRF
• mEASI kliininen pisteytys
• IDQOL-kysely
• Kutinauksen arviointi VAS:lla
• Standardoitujen valokuvien ottaminen tarvittaessa
• Tuotteiden jakelu suhteessa satunnaistukseen
• Punnitse tutkimustuotteet ja kirjaa ne lähdetiedostoon ja CRF:ään
• Lokipäiväkirjan ja potilaskortin jakelu
• Tuotteiden ensimmäinen käyttö toimistossa (vasen/oikea)
• Varaa seuraava aika D28-D31.

Tämän ja seuraavan vierailun välillä:

• Tuotteiden käyttö
• Päiväkirjan täyttö.

6.2.3 Käynti 2, seuranta ja tutkimuksen lopetus: Päivä 28±3

• Potilaspäiväkirjan tarkistus
• Haittavaikutusten, intoleranssin ja niihin liittyvien hoitojen seuranta
• Täytä lähdetiedosto ja CRF
• mEASI kliininen pisteytys
• IDQOL-kysely
• Kutinauksen arviointi VAS-asteikolla
• Standardoitujen valokuvien ottaminen tarvittaessa
• Subjektiivinen arviointikysely
• Seurantalehtisten kokoelma
• Kokoelma opiskelutuotteita
• Punnitse tuotteet ja kirjaa ne lähdetiedostoon ja CRF:ään

• Opiskelun loppu. Tämän käynnin jälkeen potilaat lopettavat TOPIALYSE Baume Protect+ pehmittävän aineen ja neutraalin tuotteen käytön.

  8 TILASTOMENETELMÄT 8.1 PERUSTEEN OMINAISUUDET Jatkuvat demografiset muuttujat (esim. ikä, paino ja pituus) tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, minimiä, maksimiarvoa ja saatavilla olevien havaintojen määrää.

Laadulliset demografiset ominaisuudet esitetään yhteenvetomäärinä ja prosentteina. Muut aihepiirteet (poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, aikaisempi lääkitys, sisällyttämisen / poissulkemisen tarkistuslista) luetellaan vain.

8.2 ENSISIJAINEN KRITEERI

• Tuotteen tehon arviointi vähentämällä lievään atooppiseen ihottumaan liittyviä oireita arvioimalla mEASI:n (modifioitu ekseema-alue ja vakavuusindeksi) kehitystä.

8.3 TOISIJAISET KRITEERIT

• TOPIALYSE Baume Protect+ siedettävyyden arviointi neutraaliin tuotteeseen verrattuna asteikolla 0-5 (0 vastaa ei reaktiota ja 5 - vakava) 4 viikon käytön jälkeen.
• Tuotteen tehokkuuden arviointi lasten elämänlaadun parantamisessa IDQOL-kyselylomakkeella (Infant's Dermatitis Quality Of Life index).
• Tuotteen tehokkuuden arviointi kutinan vähentämisessä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
• Lähikuvien ottaminen leesioista / anonymisoitu, kun potilas tai heidän vanhempansa ovat antaneet suostumuksensa.
• Tutkittavien vastausten analyysi subjektiiviseen tuotearviointikyselyyn.
• Yleinen turvallisuus: Yleiset haittatapahtumat raportoidaan kuvailevasti jatkuvasti.

8.4 TILASTOANALYYSIT Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskivirhe, min, max,) lasketaan testituotteen mukaan kullekin parametrille.

Ennen tilastollista analyysiä jokaisen muuttujan normaalisuus testataan Shapiro Wilksin normaaliustestillä.

Tilastolliset testit Jokaiselle normaalimuuttujalle suoritetaan vertailut käyttämällä t-testiä parillisten tietojen osalta.

Jokaisen epänormaalin muuttujan osalta vertailu suoritetaan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä.

8.5 KOHTIEN MÄÄRÄ LASKENTA Odotettu hyöty on atooppisen dermatiitin vaikeusasteen paraneminen EASI/mEASI:n vähenemisen myötä.

Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että EASI:n keskiarvolla 4,49 potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, joita hoidettiin luokan 1 paikallisella lääketieteellisellä laitteella, joka oli rikastettu antioksidanteilla kahdesti päivässä 28 päivän ajan [26], tämä pistemäärä laski 3,41 (keskihajonta). peruspopulaatiosta = 3,87). Odotamme samanlaisia ​​tuloksia ottaen huomioon lääketieteellisen laitteen ja testatun tuotteen koostumukset sekä lievemmän vaikutuksen lumelääkkeellä (noin 0,5 lasku lumelääkkeellä). Nämä eri parametrit määrittelevät Cohen-ilmiön koon d = 0,75, eli voimakkaan vaikutuksen. Koehenkilöiden lukumäärän laskelma osoittaa, että α-tasolla 0,05 (yksipuolinen) ja potenssilla 80%, saamme koehenkilöiden kokonaismääräksi 46. Tämän järjestelmän mukaan tarvitaan siis vähintään 23 potilasta ryhmää kohden.