Hodnocení účinnosti TOPIALYSE Baume Protect+ na atopickou dermatitidu (TOPIAbis)

1. ODŮVODNĚNÍ: Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost produktu péče o SVR.

Jak víme, atopická dermatitida je začarovaný kruh, který je třeba prolomit, ale k tomuto kruhu se přidávají určité přitěžující faktory. Hodně se mluví o znečištění, ale v poslední době byly provedeny studie o zhoršující se roli roztočů na atopické kůži.

Nový produkt SVR TOPIALYSE Baume Protect+ bude proto založen na něm.

TOPIALYSE Baume Protect+ je pečující produkt, který doplňuje lipidy, opravuje a chrání: trojnásobně zesílený účinek po dobu 48 hodin: proti poškrábání, podráždění a vnější agresi. Je určen i pro celou rodinu od narození pro suchou pokožku se sklonem k atopii (s atopickým ekzémem).

2 CÍLE STUDIE 2.1 PRIMÁRNÍ CÍL: Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost kosmetického přípravku SVR TOPIALYSE Baume Protect+ oproti neutrálnímu přípravku u pacientů s mírnou atopickou dermatitidou, po 4 týdnech používání s vyhodnocením vývoje mEASI (modifikovaný ekzém Index oblasti a závažnosti).

2.2 DRUHÝ CÍL:

- Posouzení tolerance TOPIALYSE Baume Protect+ oproti neutrálnímu produktu na stupnici od 0 do 5 (0 odpovídá žádné reakci a 5 až závažné) po 4 týdnech aplikace.

• Posoudit účinnost přípravku při zlepšování kvality života dětí pomocí dotazníku IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Posoudit účinnost produktu na redukci svědění pomocí vizuální analogové škály (VAS).
• Pořizování detailních fotografií lézí / anonymizovaných, pokud k tomu dali souhlas pacienti nebo jejich rodiče.

• Analýza odpovědí subjektů na dotazník subjektivního hodnocení produktu.

  3. METODOLOGIE STUDIE Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, intraindividuální a dvojitě zaslepenou studii. Jde o intervenční studii s minimálními riziky (kategorie 2).

3.1 KRITÉRIA HODNOCENÍ 3.1.1 Primární kritéria • Hodnocení účinnosti přípravku snížením příznaků spojených s mírnou atopickou dermatitidou s vyhodnocením vývoje mEASI (modified Eczema Area and Severity index).

3.1.2 Sekundární kritéria

• Posouzení tolerance TOPIALYSE Baume Protect+ versus neutrální produkt na stupnici 0 až 5 (0 odpovídá žádné reakci a 5 až závažné) po 4 týdnech aplikace.
• Posouzení účinnosti přípravku při zlepšování kvality života dětí pomocí dotazníku IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Hodnocení účinnosti přípravku na redukci svědění pomocí vizuální analogové škály (VAS).
• Pořizování detailních fotografií lézí / anonymizovaných, pokud k tomu dali souhlas pacienti nebo jejich rodiče.
• Analýza odpovědí subjektů na dotazník subjektivního hodnocení produktu.
• Obecná bezpečnost: Obecné nežádoucí příhody budou popisně hlášeny průběžně.

3.2 METODY HODNOCENÍ

3.2.1 Modifikovaná plocha ekzému a index závažnosti Při D0 a D28±3 dermatolog vypočítá mEASI pro celé tělo. A. Nejprve vyšetřovatel vybere postižené oblasti. B. Pro každou zónu hodnotí zkoušející závažnost 4 příznaků atopické dermatitidy (erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace) od 0 do 3 ve vybrané oblasti.

C. Pro každou zónu zkoušející vyhodnotí rozsah atopické dermatitidy v dané oblasti.

D. Poté výzkumník získá skóre mEASI každé oblasti po aplikaci multiplikačního faktoru. Multiplikační faktor se může lišit, pokud je pacientovi méně než 8 let.

3.2.2 IDQOL V D0 a D28±3 vypočítá dermatolog SCORE IDQOL pomocí dotazníku kvality života o ekzému v raném dětství, který vyplnili rodiče.

Pro získání skóre IDQOL sečte zkoušející skóre dané pro každou odpověď s maximem 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života. Závažnost ekzému je hodnocena samostatně a může být korelována se skóre IDQOL.

3.2.3 Hodnocení svědění Svědění bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice VAS v den 0 před aplikací produktu a v den 28±3.

3.2.4 Dotazník subjektivního hodnocení Dotazník subjektivního hodnocení vyplňují subjekty v D28±3 za účelem subjektivního posouzení účinnosti a přijatelnosti studovaného produktu.

3.2.5 Standardizované fotografie Standardizované fotografie postižených oblastí (těla a/nebo obličeje), pokud je to povoleno a požadováno, budou provedeny v D0 a D28±3

4. Délka léčby Testované produkty budou aplikovány po dobu 28 až 31 dnů po sobě.

5. Dávka U testovaných produktů bude jednou za rok aplikováno množství přibližně 2 mg/cm² na testovací plochu celého těla dítěte (0,46 m² (1leté děti) až 1,85 m² (dospívající) [25]). den nebo dvakrát denně. Subjektu se zobrazí množství produktu, které má být aplikováno.

6 PLÁN VYŠETŘOVÁNÍ 6.1 NÁVRH STUDIE Toto je multicentrická, randomizovaná, intraindividuální a dvojitě zaslepená studie. Jde o intervenční studii s minimálními riziky (kategorie 2).

Studie bude provedena na šedesáti dětech s mírnou atopickou dermatitidou, sedmdesát dva (72) bude předem vyšetřeno, vezmeme-li v úvahu riziko přibližně 20% výpadku. Screening subjektů bude proveden v lékařské ordinaci zkoušejícího během tří měsíců před první studijní návštěvou (v den 0) a umožní ověření kompatibility subjektu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Během screeningové návštěvy bude provedeno fyzikální vyšetření a měření vitálních funkcí.

6.1.1 Místo studie Studie bude provedena v pěti výzkumných střediscích.

6.1.2 Délka studie Účast ve studii u každého subjektu bude trvat až 1 měsíc (28±3 dny klinické účasti).

6.2 POSTUPY STUDIE 6.2.1 Screeningová návštěva: Screeningová návštěva bude provedena do tří měsíců ode dne před Dnem 0. Následující procedury mohou být v případě potřeby provedeny po několik dní.

• Informace o subjektu a předložení formuláře informovaného souhlasu,
• Kontrola kritérií pro zařazení/vyloučení.

6.2.2 Základní návštěva 1: Den 0

Subjekt se bude muset dostavit na místo zkoušejícího, aby:

• Podepsání formuláře souhlasu
• Ověření kritérií zařazení a nezařazení
• Klinické vyšetření / anamnéza
• Randomizace
• Kompletní zdrojový soubor a CRF
• klinické skórování mEASI
• IDQOL dotazník
• Hodnocení pruritu pomocí VAS
• Případné pořizování standardizovaných fotografií
• Distribuce produktů ve vztahu k randomizaci
• Zvažte studijní produkty a zaznamenejte je do zdrojového souboru a CRF
• Distribuce deníku a karty pacienta
• První aplikace produktů v kanceláři (vlevo/vpravo)
• Naplánujte si další schůzku na D28-D31.

Mezi touto a příští návštěvou:

• Použití produktů
• Denní vyplňování knihy jízd.

6.2.3 Návštěva 2, sledování a konec studie: den 28±3

• Ověření deníku pacienta
• Sledování nežádoucích účinků, intolerance a související léčby
• Vyplňte zdrojový soubor a CRF
• klinické skórování mEASI
• IDQOL dotazník
• Hodnocení svědění pomocí stupnice VAS
• Případné pořizování standardizovaných fotografií
• Dotazník subjektivního hodnocení
• Sbírka navazujících brožur
• Kolekce studijních produktů
• Zvažte produkty a zaznamenejte je do zdrojového souboru a CRF

• Konec studia. Po této návštěvě pacienti přestanou používat změkčovadlo TOPIALYSE Baume Protect+ a neutrální přípravek.

  8 STATISTICKÉ METODY 8.1 VÝCHOZÍ CHARAKTERISTIKY Spojité demografické proměnné (např. věk, hmotnost a výška) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, minima, maxima a počtu dostupných pozorování.

Kvalitativní demografické charakteristiky budou shrnuty v počtech a procentech. Ostatní charakteristiky předmětu (anomálie ve fyzikálním vyšetření, předchozí medikace, kontrolní seznam zařazení/vyloučení) budou uvedeny pouze v seznamu.

8.2 PRIMÁRNÍ KRITÉRIUM

• Hodnocení účinnosti přípravku snížením příznaků spojených s mírnou atopickou dermatitidou s vyhodnocením vývoje mEASI (modified Eczema Area and Severity Index)

8.3 SEKUNDÁRNÍ KRITÉRIA

• Hodnocení tolerance TOPIALYSE Baume Protect+ oproti neutrálnímu produktu na stupnici od 0 do 5 (0 odpovídá žádné reakci a 5 až závažné) po 4 týdnech aplikace.
• Hodnocení účinnosti přípravku při zlepšování kvality života dětí pomocí dotazníku IDQOL (Infant's Dermatitis Quality Of Life index).
• Hodnocení účinnosti přípravku na redukci svědění pomocí vizuální analogové škály (VAS).
• Pořizování detailních fotografií lézí / anonymizovaných, pokud k tomu dali souhlas pacienti nebo jejich rodiče.
• Analýza odpovědí subjektů na subjektivní dotazník hodnocení produktu.
• Obecná bezpečnost: Obecné nežádoucí příhody budou popisně hlášeny průběžně.

8.4 STATISTICKÉ ANALÝZY Popisná statistika (N, průměr, standardní chyba, min, max,) bude vypočítána testovacím produktem pro každý parametr.

Před jakoukoli statistickou analýzou bude normalita každé proměnné testována pomocí Shapiro Wilksova testu normality.

Statistické testy Pro každou normální proměnnou bude provedeno srovnání pomocí t-testu pro párová data.

Pro každou nenormální proměnnou bude provedeno srovnání pomocí Wilcoxonova rank sum testu.

8.5 VÝPOČET POČTU SUBJEKTŮ Očekávaným přínosem je zlepšení závažnosti atopické dermatitidy se snížením EASI / mEASI.

Přehled literatury ukazuje, že při průměrné výchozí hodnotě EASI 4,49 vykázali pacienti s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou léčení topickým zdravotnickým prostředkem třídy 1 obohaceným o antioxidanty dvakrát denně po dobu 28 dnů [26] snížení tohoto skóre o 3,41 (směrodatná odchylka výchozí populace = 3,87). Očekáváme podobné výsledky vzhledem ke složení zdravotnického prostředku a testovaného produktu, stejně jako mírnější účinek u placeba (pokles asi o 0,5 u placeba). Tyto různé parametry definují velikost Cohenova efektu d=0,75, tj. silný efekt. Výpočet počtu subjektů ukazuje, že při hladině α 0,05 (jednostranné) a síle 80 % získáme celkový počet subjektů 46. Podle tohoto schématu by proto bylo zapotřebí minimálně 23 pacientů na skupinu.