Evaluación de la eficacia de TOPIALYSE Baume Protect+ en la dermatis atópica (TOPIAbis)

1. FUNDAMENTO: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de un producto para el cuidado SVR.

Como sabemos, la dermatitis atópica es un círculo vicioso que hay que romper, pero a este círculo se le suman ciertos agravantes. Se habla mucho de contaminación pero, más recientemente, se han realizado estudios sobre el empeoramiento del papel de los ácaros del polvo en las pieles atópicas.

Por lo tanto, el nuevo producto SVR, TOPIALYSE Baume Protect+, se basará en él.

TOPIALYSE Baume Protect+ es un cuidado lipídico, reparador y protector: una triple acción reforzada durante 48 horas: antiarañazos, antiirritaciones y antiagresión externa. También está destinado a toda la familia desde el nacimiento para pieles secas con tendencia atópica (con eczema atópico).

2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO 2.1 OBJETIVO PRINCIPAL: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del producto cosmético SVR TOPIALYSE Baume Protect+ versus Producto Neutro en pacientes con dermatitis atópica leve, después de 4 semanas de uso con evaluación de la evolución mEASI (Eczema modificado Índice de área y gravedad).

2.2 OBJETIVO SECUNDARIO:

- Evaluar la tolerancia de TOPIALYSE Baume Protect+ frente al Producto Neutro mediante una escala de 0 a 5, (0 correspondiente a ninguna reacción y 5 a grave) después de 4 semanas de aplicación.

• Evaluar la eficacia del producto para mejorar la calidad de vida de los niños mediante el cuestionario IDQOL (índice de calidad de vida de dermatitis infantil).
• Evaluar la eficacia del producto en la reducción del prurito mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
• Toma de fotografías en primer plano de las lesiones / anonimizadas cuando los pacientes o sus padres hayan dado su consentimiento.

• Análisis de las respuestas de los sujetos a un cuestionario de evaluación subjetiva de producto.

  3.METODOLOGÍA DEL ESTUDIO Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, intraindividual y doble ciego. Es un estudio intervencionista con riesgos mínimos (Categoría 2).

3.1 CRITERIOS DE EVALUACIÓN 3.1.1 Criterios primarios • Evaluación de la eficacia del producto reduciendo los síntomas asociados a la dermatitis atópica leve con evaluación de la evolución del mEASI (índice de gravedad y área de eczema modificado).

3.1.2 Criterios secundarios

• Evaluación de la tolerancia de TOPIALYSE Baume Protect+ versus Producto Neutro en una escala de 0 a 5 (0 corresponde a ninguna reacción y 5 a grave) después de 4 semanas de aplicación.
• Evaluación de la eficacia del producto en la mejora de la calidad de vida de los niños mediante el cuestionario IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Evaluación de la eficacia del producto en la reducción del prurito mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
• Toma de fotografías en primer plano de las lesiones / anonimizadas cuando los pacientes o sus padres hayan dado su consentimiento.
• Análisis de las respuestas de los sujetos a un cuestionario de evaluación subjetiva de producto.
• Seguridad general: Los acontecimientos adversos generales se informarán de forma descriptiva de forma continua.

3.2 MÉTODOS DE EVALUACIÓN

3.2.1 Área de eccema modificada e índice de gravedad En D0 y D28±3, el dermatólogo calcula el mEASI en todo el cuerpo. R. Primero, el investigador selecciona las áreas afectadas. B. Para cada zona, el investigador evalúa la gravedad de los 4 signos de dermatitis atópica (eritema, edema/papulación, excoriación, liquenificación) de 0 a 3 en el área seleccionada.

C. Para cada zona, el investigador evalúa el alcance de la dermatitis atópica en esa área.

D. Luego el investigador obtendrá la puntuación mEASI de cada área luego de aplicar el factor multiplicador. El factor multiplicador puede ser diferente si el paciente tiene menos de 8 años.

3.2.2 IDQOL En D0 y D28 ± 3, el dermatólogo calcula el SCORE IDQOL utilizando el Cuestionario de calidad de vida sobre eczema infantil completado por los padres.

Para obtener la puntuación IDQOL, el investigador suma las puntuaciones dadas para cada respuesta con un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la calidad de vida. La gravedad del eczema se califica por separado y puede correlacionarse con la puntuación IDQOL.

3.2.3 Evaluación del prurito El prurito se evaluará utilizando la escala analógica visual VAS el día 0 antes de la aplicación del producto y el día 28 ± 3.

3.2.4 Cuestionario de evaluación subjetiva Los sujetos completan un cuestionario de evaluación subjetiva en D28 ± 3 para evaluar subjetivamente la eficacia y aceptabilidad del producto estudiado.

3.2.5 Fotografías estandarizadas Se realizarán fotografías estandarizadas de las áreas afectadas (cuerpo y/o cara) si se autoriza y se desea en D0 y D28±3

4.Duración del tratamiento Los productos probados se aplicarán durante veintiocho a treinta y un días consecutivos.

5.Dosis Para los productos de prueba, se aplicará una cantidad de aproximadamente 2 mg/cm² en un área de prueba de todo el cuerpo del niño (0,46 m² (bebés de 1 año) a 1,85 m² (adolescentes) [25]) una vez al día. día o dos veces al día. Se mostrará al sujeto la cantidad de producto a aplicar.

6 PLAN DE INVESTIGACIÓN 6.1 DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, intraindividual y doble ciego. Es un estudio intervencionista con riesgos mínimos (Categoría 2).

El estudio se realizará en sesenta niños con dermatitis atópica leve, setenta y dos (72) serán preseleccionados si consideramos un riesgo de abandono aproximado del 20%. La selección de los sujetos se realizará en el consultorio médico del investigador dentro de los tres meses anteriores a la primera visita del estudio (el día 0) y para permitir la verificación de la compatibilidad del sujeto con los criterios de inclusión y exclusión. Durante la visita de selección se realizará un examen físico y una medición de los signos vitales.

6.1.1 Ubicación del estudio El estudio se realizará en cinco centros de investigación.

6.1.2 Duración del estudio La participación en el estudio de cada sujeto tendrá una duración de hasta 1 mes (28 ± 3 días de participación clínica).

6.2 PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO 6.2.1 Visita de selección: La visita de selección se realizará dentro de los tres meses siguientes al día anterior al Día 0. Los siguientes procedimientos se pueden realizar durante varios días si es necesario.

• Información del sujeto y presentación del formulario de consentimiento informado,
• Comprobación de criterios de inclusión/exclusión.

6.2.2 Visita 1 Línea base: Día 0

El sujeto deberá acudir al sitio del investigador para:

• Firmar el formulario de consentimiento
• Verificación de criterios de inclusión y no inclusión.
• Examen clínico / Historia médica
• Aleatorización
• Archivo fuente completo y CRF
• puntuación clínica mEASI
• Cuestionario IDQOL
• Valoración del prurito con la EVA
• Toma de fotografías estandarizadas si corresponde.
• Distribución de productos en relación con la aleatorización.
• Pesar los productos del estudio y registrarlos en el archivo fuente y CRF.
• Distribución de libro de registro y tarjeta de paciente.
• Primera aplicación de productos en oficina (izquierda/derecha)
• Programe la próxima cita para D28-D31.

Entre esta visita y la siguiente:

• Uso de los productos
• Llenado diario del cuaderno de bitácora.

6.2.3 Visita 2, Seguimiento y fin del estudio: Día 28±3

• Verificación del libro de registro del paciente.
• Seguimiento de eventos adversos, intolerancia y tratamientos asociados.
• Complete el archivo fuente y el CRF
• puntuación clínica mEASI
• Cuestionario IDQOL
• Evaluación del prurito con la escala VAS
• Toma de fotografías estandarizadas si corresponde.
• Cuestionario de evaluación subjetiva
• Colección de folletos de seguimiento.
• Colección de productos de estudio.
• Pesar los productos y registrarlos en el archivo fuente y CRF.

• Fin del estudio. Después de esta visita, los pacientes dejarán de usar el emoliente TOPIALYSE Baume Protect+ y el producto neutro.

  8 MÉTODOS ESTADÍSTICOS 8.1 CARACTERÍSTICAS BASE Variables demográficas continuas (p. ej. edad, peso y altura) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, el mínimo, el máximo y el número de observaciones disponibles.

Las características demográficas cualitativas se resumirán por recuentos y porcentajes. Se enumerarán únicamente otras características del sujeto (anomalías en el examen físico, medicación previa, lista de verificación de inclusión/exclusión).

8.2 CRITERIO PRINCIPAL

• Evaluación de la eficacia del producto reduciendo los síntomas asociados a la dermatitis atópica leve con evaluación de la evolución del mEASI (Modified Eczema Area and Severity Index)

8.3 CRITERIOS SECUNDARIOS

• Evaluación de la tolerancia de TOPIALYSE Baume Protect+ versus Producto Neutro mediante una escala de 0 a 5, (0 correspondiente a ninguna reacción y 5 a grave) después de 4 semanas de aplicación.
• Evaluación de la eficacia del producto en la mejora de la calidad de vida de los niños mediante el cuestionario IDQOL (Infant's Dermatitis Quality Of Life index).
• Evaluación de la eficacia del producto en la reducción del prurito mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
• Toma de fotografías en primer plano de las lesiones / anonimizadas cuando los pacientes o sus padres hayan dado su consentimiento.
• Análisis de las respuestas de los sujetos a un cuestionario de evaluación subjetiva de producto.
• Seguridad general: Los acontecimientos adversos generales se informarán de forma descriptiva de forma continua.

8.4 ANÁLISIS ESTADÍSTICOS Las estadísticas descriptivas (N, media, error estándar, mínimo, máximo) se calcularán por producto de prueba para cada parámetro.

Antes de cualquier análisis estadístico, la normalidad de cada variable se probará mediante la prueba de normalidad de Shapiro Wilks.

Pruebas estadísticas Para cada variable normal, las comparaciones se realizarán mediante una prueba t para datos pareados.

Para cada variable no normal, la comparación se realizará mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.

8.5 CÁLCULO DEL NÚMERO DE SUJETOS El beneficio esperado es una mejora en la gravedad de la dermatitis atópica con una disminución de EASI/mEASI.

Una revisión de la literatura muestra que para un EASI inicial medio de 4,49, los pacientes con dermatitis atópica leve a moderada tratados con un dispositivo médico tópico de clase 1 enriquecido con antioxidantes dos veces al día durante 28 días [26] mostraron una disminución de esta puntuación de 3,41 (desviación estándar de la población inicial = 3,87). Esperamos resultados similares dadas las composiciones del dispositivo médico y del producto probado, así como un efecto más leve con el placebo (disminución de aproximadamente 0,5 con el placebo). Estos diferentes parámetros definen un tamaño del efecto Cohen de d=0,75, es decir, un efecto fuerte. Un cálculo del número de sujetos muestra que con un nivel α de 0,05 (unilateral) y una potencia del 80%, obtenemos un número total de sujetos de 46. Por tanto, según este esquema se necesitaría un mínimo de 23 pacientes por grupo.