A TOPIALYSE Baume Protect+ atópiás dermatis elleni hatékonyságának értékelése (TOPIAbis)

1. INDOKOLÁS: A tanulmány célja az SVR ápolótermékek hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése.

Mint tudjuk, az atópiás dermatitis egy ördögi kör, amelyet meg kell szakítani, de bizonyos súlyosbító tényezők is hozzáadódnak ehhez a körhöz. Sok szó esik a környezetszennyezésről, de az utóbbi időben tanulmányokat végeztek a poratkák atópiás bőrön betöltött szerepének romlásáról.

Az új SVR termék, a TOPIALYSE Baume Protect+ ezért erre épül majd.

A TOPIALYSE Baume Protect+ egy lipidpótló, javító és védő ápolószer: háromszorosan megerősített hatás 48 órán keresztül: karcolás, irritáció és külső agresszió elleni védelem. Születéstől fogva az egész család számára is ajánlott atópiás hajlamú (atópiás ekcéma) száraz bőrre.

2 A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI 2.1 ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: Ennek a tanulmánynak a fő célja az SVR TOPIALYSE Baume Protect+ kozmetikai termék hatékonyságának értékelése a Neutral termékkel szemben enyhe atópiás dermatitisben szenvedő betegeken, 4 hetes használat után a mEASI (módosított ekcéma) evolúciójának értékelésével. Területi és súlyossági index).

2.2 MÁSODLAGOS CÉL:

- A TOPIALYSE Baume Protect+ és a Neutral Product toleranciájának értékelése 0-tól 5-ig terjedő skálán (0-tól a reakciómentességig, 5-től pedig súlyosig) 4 hét alkalmazás után.

• Felmérni a termék hatékonyságát a gyermekek életminőségének javításában az IDQOL kérdőív (Infant's Dermatitis Quality of Life index) segítségével.
• A termék viszketéscsökkentő hatásának értékelése a Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
• Közeli fényképek készítése az elváltozásokról / anonimizált, ha a betegek vagy szüleik ehhez hozzájárultak.

• Az alanyok szubjektív termékértékelő kérdőívre adott válaszainak elemzése.

  3. VIZSGÁLATI MÓDSZER Ez egy multicentrikus, randomizált, intraindividuális és kettős vak vizsgálat. Ez egy minimális kockázatú intervenciós vizsgálat (2. kategória).

3.1 ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK 3.1.1 Elsődleges kritériumok • A termék hatékonyságának értékelése az enyhe atópiás dermatitisz tüneteinek csökkentésével, a mEASI (módosított ekcéma területi és súlyossági indexe) alakulásának értékelésével.

3.1.2 Másodlagos kritériumok

• A TOPIALYSE Baume Protect+ és a Neutral Product toleranciájának értékelése 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 a reakció hiányának és 5-től súlyosnak felel meg) 4 hetes alkalmazás után.
• A termék hatékonyságának értékelése a gyermekek életminőségének javításában az IDQOL kérdőív (Infant's Dermatitis Quality of Life index) segítségével.
• A termék viszketéscsökkentő hatásának értékelése Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
• Közeli fényképek készítése az elváltozásokról / anonimizált, ha a betegek vagy szüleik ehhez hozzájárultak.
• Az alanyok szubjektív termékértékelő kérdőívre adott válaszainak elemzése.
• Általános biztonság: Az általános nemkívánatos eseményeket folyamatosan leíró jelleggel jelentik.

3.2 ÉRTÉKELÉSI MÓDSZEREK

3.2.1 Módosított ekcéma terület és súlyossági index D0 és D28±3 időpontban a bőrgyógyász kiszámítja a mEASI-t az egész testre vonatkozóan. V. Először is a vizsgáló kiválasztja az érintett területeket. B. A vizsgáló minden egyes zónában felméri az atópiás dermatitisz 4 jelének (erythema, ödéma/papuláció, excoriáció, lichenifikáció) súlyosságát 0-tól 3-ig a kiválasztott területen.

C. Minden egyes zóna esetében a vizsgáló felméri az atópiás dermatitisz mértékét az adott területen.

D. Ezután a vizsgáló megkapja az egyes területek mEASI pontszámát a szorzótényező alkalmazása után. A szorzótényező eltérő lehet, ha a beteg 8 évesnél fiatalabb.

3.2.2 IDQOL A D0 és a D28±3 napon a bőrgyógyász a szülők által kitöltött korai gyermekkori ekcémára vonatkozó életminőség-kérdőív segítségével számítja ki a SCORE IDQOL értéket.

Az IDQOL pontszám megszerzéséhez a vizsgáló összeadja az egyes válaszokra adott pontszámokat maximum 30 és minimum 0 értékkel. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van az életminőségre. Az ekcéma súlyosságát külön pontozzák, és az IDQOL pontszámmal korrelálható.

3.2.3 Viszketés értékelése A viszketést a vizuális analóg skála VAS segítségével értékeljük a termék alkalmazása előtti 0. napon és a 28.±3. napon.

3.2.4 Szubjektív értékelő kérdőív Szubjektív értékelő kérdőívet töltenek ki az alanyok D28±3-nál, hogy szubjektíven értékeljék a vizsgált termék hatékonyságát és elfogadhatóságát.

3.2.5 Szabványos fényképek Az érintett területekről (test és/vagy arc) szabványosított fényképeket készítenek, ha engedélyezett és kívánják, D0 és D28±3

4. A kezelés időtartama A vizsgált termékeket huszonnyolc-harmincegy napon keresztül egymás után alkalmazzák.

5. Adagolás A teszttermékekhez körülbelül 2 mg/cm² mennyiséget kell felvinni a gyermek teljes testének vizsgálati területére (0,46 m² (1 éves csecsemők) és 1,85 m² (serdülők) közötti területre [25] naponta vagy kétszer. Az alanynak megjelenik a felhordandó termék mennyisége.

6 VIZSGÁLATI TERV 6.1 A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy multicentrikus, randomizált, intraindividuális és kettős vak vizsgálat. Ez egy minimális kockázatú intervenciós vizsgálat (2. kategória).

A vizsgálatot hatvan enyhe atópiás dermatitiszben szenvedő gyermeken végzik el, hetvenkettőn (72) előzetesen szűrnek, ha körülbelül 20%-os lemorzsolódás kockázatát vesszük figyelembe. Az alanyok szűrését a vizsgáló orvosi rendelőjében az első vizsgálati látogatást megelőző három hónapon belül (a 0. napon) végzik el, hogy lehetővé váljon a vizsgálati alanynak a felvételi és kizárási kritériumokkal való összeegyeztethetőségének ellenőrzése. A szűrővizsgálat során fizikális vizsgálatra és életjel mérésre kerül sor.

6.1.1 A vizsgálat helyszíne A vizsgálatot öt vizsgálati központban végzik.

6.1.2 A vizsgálat időtartama A vizsgálatban való részvétel minden alany esetében legfeljebb 1 hónapig tart (28±3 napos klinikai részvétel).

6.2 VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK 6.2.1 Szűrő látogatás: A szűrővizsgálatra a 0. napot megelőző naptól számított három hónapon belül kerül sor. A következő eljárások szükség esetén több napon keresztül is elvégezhetők.

• Az alany tájékoztatása és a beleegyező nyilatkozat bemutatása,
• Bevételi/kizárási kritériumok ellenőrzése.

6.2.2 1. látogatás alaphelyzet: 0. nap

Az alanynak a nyomozó webhelyére kell jönnie a következők miatt:

• A hozzájárulási űrlap aláírása
• Bevételi és be nem vételi kritériumok ellenőrzése
• Klinikai vizsgálat / Anamnézis
• Randomizálás
• Teljes forrásfájl és CRF
• mEASI klinikai pontozás
• IDQOL kérdőív
• A viszketés értékelése a VAS segítségével
• Adott esetben szabványos fényképek készítése
• A termékek megoszlása ​​a randomizációval összefüggésben
• Mérje le a vizsgálati termékeket, és rögzítse a forrásfájlban és a CRF-ben
• Menetnapló és betegkártya kiosztása
• A termékek első alkalmazása az irodában (bal/jobb)
• A következő időpont egyeztetése D28-D31-re.

E látogatás és a következő között:

• A termékek felhasználása
• Napi napló kitöltése.

6.2.3 2. látogatás, nyomon követés és a vizsgálat vége: 28±3. nap

• A betegnapló ellenőrzése
• Nemkívánatos események, intolerancia és kapcsolódó kezelések nyomon követése
• Töltse ki a forrásfájlt és a CRF-et
• mEASI klinikai pontozás
• IDQOL kérdőív
• A viszketés értékelése a VAS skálával
• Adott esetben szabványos fényképek készítése
• Szubjektív értékelő kérdőív
• Nyomon követési füzetek gyűjteménye
• Tanulmányi termékek gyűjteménye
• Mérje le a termékeket, és rögzítse a forrásfájlban és a CRF-ben

• Tanulmány vége. Ezt a látogatást követően a betegek abbahagyják a TOPIALYSE Baume Protect+ bőrpuhító és a semleges termék használatát.

  8 STATISZTIKAI MÓDSZEREK 8.1 ALAPJELLEMZŐK Folyamatos demográfiai változók (pl. életkor, súly és magasság) összegzése történik az átlag, a szórás, a minimum, maximum és a rendelkezésre álló megfigyelések számának felhasználásával.

A minőségi demográfiai jellemzők számok és százalékok alapján lesznek összefoglalva. A tantárgy egyéb jellemzői (fizikális vizsgálat anomáliái, előzetes gyógyszeres kezelés, felvételi/kizárási ellenőrző lista) csak a listán szerepelnek.

8.2 ELSŐDLEGES KRITÉRIUM

• A termék hatékonyságának értékelése az enyhe atópiás dermatitisz tüneteinek csökkentésével a mEASI (módosított ekcéma területi és súlyossági indexe) evolúciójának értékelésével.

8.3 MÁSODLAGOS KRITÉRIUMOK

• A TOPIALYSE Baume Protect+ és a Neutral Product toleranciájának értékelése 0-tól 5-ig terjedő skálán (0-tól a reakciómentességig, 5-től pedig súlyosig) 4 hetes alkalmazás után.
• A termék hatékonyságának értékelése a gyermekek életminőségének javításában az IDQOL kérdőív (Infant's Dermatitis Quality Of Life index) segítségével.
• A termék viszketéscsökkentő hatásának értékelése Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
• Közeli fényképek készítése az elváltozásokról / anonimizált, ha a betegek vagy szüleik ehhez hozzájárultak.
• Az alanyok szubjektív termékértékelési kérdőívre adott válaszainak elemzése.
• Általános biztonság: Az általános nemkívánatos eseményeket folyamatosan leíró jelleggel jelentik.

8.4 STATISZTIKAI ELEMZÉSEK A leíró statisztikát (N, átlag, standard hiba, min, max,) a teszttermék minden paraméterre kiszámítja.

Bármilyen statisztikai elemzés előtt minden változó normalitását a Shapiro Wilks normalitásteszt segítségével teszteljük.

Statisztikai tesztek Minden normál változó esetében az összehasonlítást t-próbával végezzük a párosított adatokhoz.

Minden egyes nem normál változó esetében az összehasonlítást Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével végezzük.

8.5 A TÉNYEK SZÁMÁNAK SZÁMÍTÁSA A várható előny az atópiás dermatitisz súlyosságának javulása az EASI/mEASI csökkenésével.

Egy irodalmi áttekintés azt mutatja, hogy a 4,49-es átlagos kiindulási EASI esetén az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, akiket antioxidánsokkal dúsított 1. osztályú helyi orvostechnikai eszközzel kezeltek naponta kétszer 28 napon keresztül [26], ez a pontszám 3,41-re csökkent (szórás). az alapsokaság = 3,87). Hasonló eredményeket várunk az orvostechnikai eszköz és a vizsgált termék összetételét tekintve, valamint enyhébb hatást placebóval (körülbelül 0,5-ös csökkenés placebóval). Ezek a különböző paraméterek d=0,75 Cohen-effektus méretét határozzák meg, azaz erős hatást. Az alanyok számának kiszámítása azt mutatja, hogy 0,05 (egyoldali) α szint mellett 80%-os hatvány esetén összesen 46 alanyot kapunk. E rendszer szerint tehát csoportonként legalább 23 betegre lenne szükség.