Bewertung der Wirksamkeit von TOPIALYSE Baume Protect+ bei atopischer Dermatis (TOPIAbis)

1. BEGRÜNDUNG: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines SVR-Pflegeprodukts zu bewerten.

Wie wir wissen, ist atopische Dermatitis ein Teufelskreis, der durchbrochen werden muss, aber zu diesem Kreis kommen noch bestimmte erschwerende Faktoren hinzu. Es wird viel über Umweltverschmutzung gesprochen, aber in jüngerer Zeit wurden Studien zur zunehmenden Rolle von Hausstaubmilben auf atopischer Haut durchgeführt.

Das neue SVR-Produkt TOPIALYSE Baume Protect+ wird daher darauf basieren.

TOPIALYSE Baume Protect+ ist ein rückfettendes, reparierendes und schützendes Pflegeprodukt: eine dreifach verstärkte Wirkung für 48 Stunden: kratzfest, reizhemmend und äußerlich gegen Aggression. Es ist auch für die ganze Familie ab der Geburt bei trockener Haut mit atopischer Tendenz (mit atopischem Ekzem) gedacht.

2 STUDIENZIELE 2.1 HAUPTZIEL: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des kosmetischen Produkts SVR TOPIALYSE Baume Protect+ im Vergleich zum neutralen Produkt bei Patienten mit leichter atopischer Dermatitis nach 4-wöchiger Anwendung mit Bewertung der Entwicklung mEASI (modifiziertes Ekzem). Bereichs- und Schweregradindex).

2.2 NEBENZIEL:

- Zur Beurteilung der Verträglichkeit von TOPIALYSE Baume Protect+ im Vergleich zum Neutralprodukt anhand einer Skala von 0 bis 5 (0 bedeutet keine Reaktion und 5 bedeutet schwerwiegend) nach 4-wöchiger Anwendung.

• Bewertung der Wirksamkeit des Produkts bei der Verbesserung der Lebensqualität von Kindern mithilfe des IDQOL-Fragebogens (Infant's Dermatitis Quality of Life Index).
• Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Produkts bei der Verringerung des Juckreizes mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
• Anfertigen von Nahaufnahmen der Läsionen / anonymisiert, wenn der Patient oder seine Eltern dem zugestimmt haben.

• Analyse der Antworten der Probanden auf einen subjektiven Fragebogen zur Produktbewertung.

  3. STUDIENMETHODOLOGIE Dies ist eine multizentrische, randomisierte, intraindividuelle und doppelblinde Studie. Es handelt sich um eine interventionelle Studie mit minimalen Risiken (Kategorie 2).

3.1 BEWERTUNGSKRITERIEN 3.1.1 Hauptkriterien • Bewertung der Wirksamkeit des Produkts durch Reduzierung der mit leichter atopischer Dermatitis verbundenen Symptome mit Bewertung der Entwicklung des mEASI (modifizierter Eczema Area and Severity Index).

3.1.2 Sekundärkriterien

• Bewertung der Verträglichkeit von TOPIALYSE Baume Protect+ im Vergleich zum neutralen Produkt auf einer Skala von 0 bis 5 (0 bedeutet keine Reaktion und 5 bis schwerwiegend) nach 4-wöchiger Anwendung.
• Bewertung der Wirksamkeit des Produkts bei der Verbesserung der Lebensqualität von Kindern anhand des IDQOL-Fragebogens (Infant's Dermatitis Quality of Life Index).
• Bewertung der Wirksamkeit des Produkts zur Verringerung des Juckreizes anhand der visuellen Analogskala (VAS).
• Anfertigen von Nahaufnahmen der Läsionen / anonymisiert, wenn der Patient oder seine Eltern dem zugestimmt haben.
• Analyse der Antworten der Probanden auf einen subjektiven Fragebogen zur Produktbewertung.
• Allgemeine Sicherheit: Allgemeine unerwünschte Ereignisse werden laufend deskriptiv gemeldet.

3.2 BEWERTUNGSMETHODEN

3.2.1 Modifizierter Ekzembereich und Schweregradindex Bei D0 und D28±3 berechnet der Dermatologe den mEASI über den gesamten Körper. A. Zunächst wählt der Ermittler die betroffenen Gebiete aus. B. Für jede Zone bewertet der Prüfer den Schweregrad der 4 Anzeichen einer atopischen Dermatitis (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation, Lichenifikation) im ausgewählten Bereich von 0 bis 3.

C. Für jede Zone beurteilt der Prüfer das Ausmaß der atopischen Dermatitis in diesem Bereich.

D. Dann erhält der Prüfer den mEASI-Score für jeden Bereich nach Anwendung des Multiplikationsfaktors. Der Multiplikationsfaktor kann unterschiedlich sein, wenn der Patient jünger als 8 Jahre ist.

3.2.2 IDQOL Bei D0 und D28±3 berechnet der Dermatologe den SCORE IDQOL anhand des von den Eltern ausgefüllten Fragebogens zur Lebensqualität bei frühkindlichen Ekzemen.

Um den IDQOL-Score zu erhalten, addiert der Prüfer die für jede Antwort gegebenen Scores mit einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0. Je höher der Score, desto größer die Auswirkung auf die Lebensqualität. Der Schweregrad des Ekzems wird separat bewertet und kann mit dem IDQOL-Score korreliert werden.

3.2.3 Beurteilung des Pruritus Der Pruritus wird anhand der visuellen Analogskala VAS am Tag 0 vor der Produktanwendung und am Tag 28 ± 3 beurteilt.

3.2.4 Subjektiver Bewertungsfragebogen Ein subjektiver Bewertungsfragebogen wird von Probanden im Alter von 28 ± 3 Jahren ausgefüllt, um die Wirksamkeit und Akzeptanz des untersuchten Produkts subjektiv zu beurteilen.

3.2.5 Standardisierte Fotos Standardisierte Fotos der betroffenen Bereiche (Körper und/oder Gesicht) werden, sofern genehmigt und gewünscht, an Tag 0 und Tag 28 ± 3 angefertigt

4. Dauer der Behandlung Die getesteten Produkte werden achtundzwanzig bis einunddreißig Tage hintereinander angewendet.

5. Dosierung Für die Testprodukte wird einmal pro Woche eine Menge von etwa 2 mg/cm² auf eine gesamte Testfläche des Kinderkörpers (0,46 m² (1-jährige Babys) bis 1,85 m² (Jugendliche) Fläche [25]) aufgetragen Tag oder zweimal am Tag. Dem Probanden wird die aufzutragende Produktmenge angezeigt.

6 UNTERSUCHUNGSPLAN 6.1 STUDIENDESIGN Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, intraindividuelle und doppelblinde Studie. Es handelt sich um eine interventionelle Studie mit minimalen Risiken (Kategorie 2).

Die Studie wird an 60 Kindern mit leichter atopischer Dermatitis durchgeführt, 72 (72) werden vorab untersucht, wenn wir ein Risiko von etwa 20 % Abbruch einkalkulieren. Das Screening der Probanden wird in der Arztpraxis des Prüfarztes innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Studienbesuch (am Tag 0) durchgeführt, um die Überprüfung der Kompatibilität des Probanden mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu ermöglichen. Während des Screening-Besuchs werden eine körperliche Untersuchung und eine Messung der Vitalfunktionen durchgeführt.

6.1.1 Studienort Die Studie wird in fünf Untersuchungszentren durchgeführt.

6.1.2 Studiendauer Die Studienteilnahme für jedes Fach dauert bis zu 1 Monat (28 ± 3 Tage klinische Teilnahme).

6.2 STUDIENVERFAHREN 6.2.1 Screening-Besuch: Der Screening-Besuch wird innerhalb von drei Monaten nach dem Tag vor Tag 0 durchgeführt. Die folgenden Verfahren können bei Bedarf an mehreren Tagen durchgeführt werden.

• Betreffinformation und Vorlage der Einwilligungserklärung,
• Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien.

6.2.2 Besuch 1 Basislinie: Tag 0

Der Proband muss zur Untersuchungsstelle kommen für:

• Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien
• Klinische Untersuchung / Krankengeschichte
• Randomisierung
• Vollständige Quelldatei und CRF
• klinische mEASI-Bewertung
• IDQOL-Fragebogen
• Beurteilung des Pruritus mit dem VAS
• Gegebenenfalls Anfertigung standardisierter Fotos
• Verteilung von Produkten in Bezug auf Randomisierung
• Wiegen Sie die Studienprodukte ab und zeichnen Sie sie in der Quelldatei und im CRF auf
• Ausgabe von Logbuch und Patientenkarte
• Erste Anwendung der Produkte im Büro (links/rechts)
• Vereinbaren Sie den nächsten Termin für D28-D31.

Zwischen diesem und dem nächsten Besuch:

• Verwendung der Produkte
• Tägliches Ausfüllen des Logbuchs.

6.2.3 Besuch 2, Nachuntersuchung und Ende der Studie: Tag 28 ± 3

• Überprüfung des Patientenlogbuchs
• Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse, Unverträglichkeiten und damit verbundener Behandlungen
• Füllen Sie die Quelldatei und das CRF aus
• klinische mEASI-Bewertung
• IDQOL-Fragebogen
• Beurteilung des Pruritus mit der VAS-Skala
• Gegebenenfalls Anfertigung standardisierter Fotos
• Subjektiver Bewertungsfragebogen
• Sammlung von Folgeheften
• Sammlung von Studienprodukten
• Wiegen Sie die Produkte und notieren Sie sie in der Quelldatei und im CRF

• Ende des Studiums. Nach diesem Besuch werden die Patienten das Emollient TOPIALYSE Baume Protect+ und das neutrale Produkt nicht mehr verwenden.

  8 STATISTISCHE METHODEN 8.1 BASISMERKMALE Kontinuierliche demografische Variablen (z. B. Alter, Gewicht und Größe) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum und Anzahl der verfügbaren Beobachtungen zusammengefasst.

Qualitative demografische Merkmale werden nach Anzahl und Prozent zusammengefasst. Andere Themenmerkmale (Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, vorherige Medikation, Einschluss-/Ausschluss-Checkliste) werden nur aufgeführt.

8.2 HAUPTKRITERIUM

• Bewertung der Wirksamkeit des Produkts durch Reduzierung der mit leichter atopischer Dermatitis verbundenen Symptome mit Bewertung der Entwicklung des mEASI (modifizierter Eczema Area and Severity Index)

8.3 SEKUNDÄRE KRITERIEN

• Bewertung der Verträglichkeit von TOPIALYSE Baume Protect+ im Vergleich zum neutralen Produkt anhand einer Skala von 0 bis 5 (0 entspricht keiner Reaktion und 5 bedeutet schwerwiegend) nach 4-wöchiger Anwendung.
• Bewertung der Wirksamkeit des Produkts bei der Verbesserung der Lebensqualität von Kindern anhand des IDQOL-Fragebogens (Infant's Dermatitis Quality Of Life Index).
• Bewertung der Wirksamkeit des Produkts zur Verringerung des Juckreizes anhand der visuellen Analogskala (VAS).
• Anfertigen von Nahaufnahmen der Läsionen / anonymisiert, wenn der Patient oder seine Eltern dem zugestimmt haben.
• Analyse der Antworten der Probanden auf einen Fragebogen zur subjektiven Produktbewertung.
• Allgemeine Sicherheit: Allgemeine unerwünschte Ereignisse werden laufend deskriptiv gemeldet.

8.4 STATISTISCHE ANALYSEN Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Standardfehler, Min., Max.) werden für jedes Testprodukt für jeden Parameter berechnet.

Vor jeder statistischen Analyse wird die Normalität jeder Variablen mithilfe des Shapiro-Wilks-Normalitätstests getestet.

Statistische Tests Für jede normale Variable werden Vergleiche mithilfe eines T-Tests für gepaarte Daten durchgeführt.

Für jede nicht normale Variable wird ein Vergleich mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.

8.5 BERECHNUNG DER ANZAHL DER PROJEKTE Der erwartete Nutzen ist eine Verbesserung des Schweregrades der atopischen Dermatitis mit einer Verringerung des EASI/mEASI.

Eine Literaturübersicht zeigt, dass bei einem mittleren EASI-Ausgangswert von 4,49 Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die 28 Tage lang zweimal täglich mit einem topischen Medizinprodukt der Klasse 1, das mit Antioxidantien angereichert war, behandelt wurden [26], einen Rückgang dieses Wertes um 3,41 (Standardabweichung) zeigten der Basispopulation = 3,87). Aufgrund der Zusammensetzung des Medizinprodukts und des getesteten Produkts erwarten wir ähnliche Ergebnisse sowie eine geringere Wirkung mit dem Placebo (Abnahme um etwa 0,5 mit dem Placebo). Diese verschiedenen Parameter definieren eine Cohen-Effektgröße von d=0,75, also einen starken Effekt. Eine Berechnung der Probandenzahl zeigt, dass wir bei einem α-Level von 0,05 (einseitig) und einer Potenz von 80 % eine Gesamtprobandenzahl von 46 erhalten. Nach diesem Schema wären daher mindestens 23 Patienten pro Gruppe erforderlich.