Utvärdering av effektiviteten av TOPIALYSE Baume Protect+ på atopisk dermatis (TOPIAbis)

1. MOTIVERING: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en SVR-vårdprodukt.

Som vi vet är atopisk dermatit en ond cirkel som måste brytas, men vissa försvårande faktorer läggs till denna cirkel. Det pratas mycket om föroreningar, men på senare tid har studier genomförts på den förvärrade rollen av dammkvalster på atopisk hud.

Den nya SVR-produkten TOPIALYSE Baume Protect+ kommer därför att baseras på den.

TOPIALYSE Baume Protect+ är en vårdprodukt som är lipidpåfyllande, reparerande och skyddande: en trippelförstärkt verkan i 48 timmar: anti-repor, anti-irritation och extern antiaggression. Den är även avsedd för hela familjen från födseln för torr hud med atopisk tendens (med atopiskt eksem).

2 STUDIENS MÅL 2.1 PRIMÄRT MÅL: Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den kosmetiska produkten SVR TOPIALYSE Baume Protect+ kontra Neutral Product på patienter med mild atopisk dermatit, efter 4 veckors användning med utvärdering av evolution EczemaSI (modifierad eksem). Area och Allvarlighetsindex).

2.2 SEKUNDÄRT MÅL:

- Att bedöma toleransen för TOPIALYSE Baume Protect+ kontra neutral produkt med en skala från 0 till 5, (0 motsvarar ingen reaktion och 5 till allvarlig) efter 4 veckors applicering.

• För att bedöma produktens effektivitet för att förbättra barns livskvalitet med hjälp av IDQOL frågeformuläret (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• För att bedöma produktens effektivitet för reduktion av klåda med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
• Ta närbilder av lesionerna / anonymiseras när patienterna eller deras förälder(ar) har gett sitt samtycke.

• Analys av försökspersonernas svar på ett subjektivt produktutvärderingsformulär.

  3. STUDIEMETODI Detta är en multicentrisk, randomiserad, intra-individuell och dubbelblind studie. Det är en interventionsstudie med minimala risker (Kategori 2).

3.1 UTVÄRDERINGSKRITERIER 3.1.1 Primära kriterier • Utvärdering av produktens effekt genom att minska symtomen associerade med mild atopisk dermatit med utvärdering av utvecklingen av mEASI (modifierat eksemområde och svårighetsindex).

3.1.2 Sekundära kriterier

• Bedömning av toleransen för TOPIALYSE Baume Protect+ kontra neutral produkt på en skala från 0 till 5, (0 motsvarar ingen reaktion och 5 till allvarlig) efter 4 veckors applicering.
• Bedömning av produktens effektivitet för att förbättra barns livskvalitet med hjälp av IDQOL frågeformuläret (Infant's Dermatitis Quality of Life index).
• Utvärdering av produktens effektivitet för reduktion av klåda med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
• Ta närbilder av lesionerna / anonymiseras när patienterna eller deras förälder(ar) har gett sitt samtycke.
• Analys av försökspersonernas svar på ett subjektivt produktutvärderingsformulär.
• Allmän säkerhet: Allmänna negativa händelser kommer att rapporteras beskrivande fortlöpande.

3.2 UTVÄRDERINGSMETODER

3.2.1 Modifierat eksemområde och svårighetsindex Vid D0 och D28±3 beräknar hudläkaren mEASI över hela kroppen. S. Först väljer utredaren ut de drabbade områdena. B. För varje zon bedömer utredaren svårighetsgraden av de 4 tecknen på atopisk dermatit (erytem, ​​ödem/papulering, excoriation, lichenifiering) från 0 till 3 på det valda området.

C. För varje zon bedömer utredaren omfattningen av atopisk dermatit i det området.

D. Sedan kommer utredaren att få mEASI-poängen för varje område efter att ha tillämpat multiplikationsfaktorn. Multipliceringsfaktorn kan vara annorlunda om patienten är yngre än 8 år.

3.2.2 IDQOL Vid D0 och D28±3 beräknar hudläkaren SCORE IDQOL med hjälp av livskvalitets-enkäten om tidiga barneksem som fyllts i av föräldrarna.

För att få IDQOL-poängen lägger utredaren ihop poängen som ges för varje svar med maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto större påverkan på livskvaliteten. Eksemets svårighetsgrad bedöms separat och kan korreleras med IDQOL-poängen.

3.2.3 Pruritusbedömning Pruritus kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan VAS på dag 0 före applicering av produkten och på dag 28±3.

3.2.4 Subjektivt utvärderingsformulär Ett subjektivt utvärderingsformulär fylls i av försökspersoner vid D28±3 för att subjektivt bedöma effektiviteten och acceptansen av den studerade produkten.

3.2.5 Standardiserade fotografier Standardiserade fotografier av de drabbade områdena (kropp och/eller ansikte) om tillåtet och önskat kommer att utföras vid D0 och D28±3

4. Behandlingens varaktighet De testade produkterna kommer att appliceras under tjugoåtta till trettioen dagar i följd.

5. Dos För testprodukterna kommer en mängd på cirka 2mg/cm² på ett testområde för hela barnets kropp (0,46m² (1-åriga barn) till 1,85m² (ungdoms)yta [25]) att appliceras en gång per dag eller två gånger om dagen. Ämnet kommer att visa mängden produkt som ska appliceras.

6 UNDERSÖKNINGSPLAN 6.1 STUDIEDESIGN Detta är en multicentrisk, randomiserad, intra-individuell och dubbelblind studie. Det är en interventionsstudie med minimala risker (Kategori 2).

Studien kommer att utföras på sextio barn med mild atopisk dermatit, sjuttiotvå (72) kommer att förscreenas om vi räknar med en risk för cirka 20% avhopp. Screeningen av försökspersonerna kommer att utföras på utredarens medicinska kontor inom tre månader före det första studiebesöket (på dag 0) och för att möjliggöra verifiering av försökspersonens kompatibilitet med inklusions- och exkluderingskriterierna. Under screeningbesöket kommer en fysisk undersökning och mätning av vitala tecken att utföras.

6.1.1 Studieplats Studien kommer att utföras i fem undersökningscentra.

6.1.2 Studiens varaktighet Studiedeltagandet för varje försöksperson kommer att pågå i upp till 1 månad (28±3 dagars kliniskt deltagande).

6.2 STUDIEPROCEDURER 6.2.1 Screeningbesök: Screeningbesöket kommer att utföras inom tre månader från dagen före dag 0. Följande procedurer kan utföras på flera dagar vid behov.

• Ämnesinformation och presentation av formuläret för informerat samtycke,
• Inklusions-/exklusionskriterier kontroll.

6.2.2 Besök 1 Baslinje: Dag 0

Försökspersonen måste komma till utredarens webbplats för:

• Undertecknar samtyckesformuläret
• Verifiering av kriterier för inkludering och icke-inkludering
• Klinisk undersökning / Anamnes
• Randomisering
• Komplett källfil och CRF
• mEASI klinisk poängsättning
• IDQOL frågeformulär
• Bedömning av klåda med VAS
• Ta standardiserade fotografier om tillämpligt
• Fördelning av produkter i förhållande till randomisering
• Väg studieprodukter och notera i källfilen och CRF
• Utdelning av loggbok och patientkort
• Första appliceringen av produkter på kontoret (vänster/höger)
• Boka nästa möte för D28-D31.

Mellan detta besök och nästa:

• Användning av produkterna
• Daglig ifyllning av loggboken.

6.2.3 Besök 2, Uppföljning och slutet av studien: Dag 28±3

• Verifiering av patientloggboken
• Uppföljning av biverkningar, intolerans och tillhörande behandlingar
• Fyll i källfilen och CRF
• mEASI klinisk poängsättning
• IDQOL frågeformulär
• Utvärdering av klåda med VAS-skalan
• Ta standardiserade fotografier om tillämpligt
• Subjektivt utvärderingsformulär
• Samling av uppföljningshäften
• Samling av studieprodukter
• Väg produkterna och registrera i källfilen och CRF

• Slut på studien. Efter detta besök kommer patienterna att sluta använda TOPIALYSE Baume Protect+ uppmjukande medel och den neutrala produkten.

  8 STATISTISKA METODER 8.1 BASELINE KARAKTERISTIKA Kontinuerliga demografiska variabler (t.ex. ålder, vikt och längd) kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum och antal tillgängliga observationer.

Kvalitativa demografiska egenskaper kommer att sammanfattas med antal och procent. Andra ämnesegenskaper (avvikelser i fysisk undersökning, tidigare medicinering, checklista för inkludering/uteslutning) kommer endast att listas.

8.2 PRIMÄRT KRITERIUM

• Utvärdering av produktens effekt genom att minska symtomen associerade med mild atopisk dermatit med utvärdering av utvecklingen av mEASI (modifierat eksemområde och svårighetsindex)

8.3 SEKUNDÄRA KRITERIER

• Utvärdering av toleransen för TOPIALYSE Baume Protect+ kontra neutral produkt med en skala från 0 till 5, (0 motsvarar ingen reaktion och 5 till allvarlig) efter 4 veckors applicering.
• Utvärdering av produktens effektivitet för att förbättra barns livskvalitet med hjälp av IDQOL frågeformuläret (Infant's Dermatitis Quality Of Life index).
• Utvärdering av produktens effektivitet för reduktion av klåda med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
• Ta närbilder av lesionerna / anonymiseras när patienterna eller deras förälder(ar) har gett sitt samtycke.
• Analys av försökspersonernas svar på en subjektiv produktutvärdering?enkät.
• Allmän säkerhet: Allmänna negativa händelser kommer att rapporteras beskrivande fortlöpande.

8.4 STATISTISKA ANALYSER Beskrivande statistik (N, medelvärde, standardfel, min, max,) kommer att beräknas av testprodukten för varje parameter.

Före någon statistisk analys kommer normaliteten för varje variabel att testas med Shapiro Wilks normalitetstest.

Statistiska tester För varje normalvariabel kommer jämförelser att utföras med ett t-test för parade data.

För varje icke-normal variabel kommer jämförelsen att utföras med ett Wilcoxon ranksummetest.

8.5 ANTAL ÄMNEN BERÄKNING Den förväntade nyttan är en förbättring av svårighetsgraden av atopisk dermatit med en minskning av EASI/mEASI.

En litteraturgenomgång visar att för en genomsnittlig baslinje EASI på 4,49, visade patienter med mild till måttlig atopisk dermatit som behandlats med en klass 1 topikal medicinsk utrustning berikad med antioxidanter två gånger dagligen i 28 dagar [26] en minskning av denna poäng på 3,41 (standardavvikelse) av baslinjepopulationen = 3,87). Vi förväntar oss liknande resultat med tanke på sammansättningen av den medicintekniska produkten och den testade produkten, samt en mindre effekt med placebo (minskning med cirka 0,5 med placebo). Dessa olika parametrar definierar en Cohen-effektstorlek på d=0,75, dvs en stark effekt. En beräkning av antalet ämnen visar att med en α-nivå på 0,05 (ensidig) och en potens på 80 % får vi ett totalt antal ämnen på 46. Ett minimum av 23 patienter per grupp skulle därför behövas enligt detta schema.