Оценка эффективности TOPIALYSE Baume Protect+ при атопическом дерматите (TOPIAbis)

1. ОБОСНОВАНИЕ: Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости средств по уходу за пациентами с УВО.

Как мы знаем, атопический дерматит – это порочный круг, который необходимо разорвать, но к этому кругу добавляются определенные отягчающие факторы. Существует много разговоров о загрязнении окружающей среды, но совсем недавно были проведены исследования об ухудшении роли пылевых клещей в атопической коже.

Поэтому новый продукт SVR, TOPIALYSE Baume Protect+, будет основан на нем.

TOPIALYSE Baume Protect+ — это средство по уходу, которое восстанавливает липиды, восстанавливает и защищает: тройное усиленное действие в течение 48 часов: против царапин, против раздражения и против внешней агрессии. Также предназначен для всей семьи с рождения для сухой кожи со склонностью к атопии (при атопической экземе).

2 ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ 2.1 ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Основная цель данного исследования – оценить эффективность косметического продукта SVR TOPIALYSE Baume Protect+ по сравнению с нейтральным продуктом у пациентов с легким атопическим дерматитом после 4 недель применения с оценкой эволюции mEASI (модифицированная экзема). Индекс площади и серьезности).

2.2 ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

- Оценить переносимость TOPIALYSE Baume Protect+ по сравнению с нейтральным продуктом по шкале от 0 до 5 (0 соответствует отсутствию реакции и 5 — тяжелой) после 4 недель применения.

• Оценить эффективность продукта в улучшении качества жизни детей с помощью опросника IDQOL (индекс качества жизни при дерматите у младенцев).
• Оценить эффективность продукта в уменьшении зуда с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
• Фотография поражений крупным планом / анонимная, если пациенты или их родители дали свое согласие.

• Анализ ответов испытуемых на анкету субъективной оценки продукта.

  3. МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Это многоцентровое рандомизированное внутрииндивидуальное двойное слепое исследование. Это интервенционное исследование с минимальными рисками (Категория 2).

3.1 КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ 3.1.1 Основные критерии • Оценка эффективности продукта за счет уменьшения симптомов, связанных с легким атопическим дерматитом, с оценкой эволюции mEASI (модифицированный индекс площади и тяжести экземы).

3.1.2 Вторичные критерии

• Оценка переносимости TOPIALYSE Baume Protect+ по сравнению с нейтральным продуктом по шкале от 0 до 5 (0 соответствует отсутствию реакции и 5 — тяжелой реакции) после 4 недель применения.
• Оценка эффективности продукта в улучшении качества жизни детей с использованием опросника IDQOL (индекс качества жизни при дерматите у младенцев).
• Оценка эффективности продукта в уменьшении зуда с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
• Фотография поражений крупным планом / анонимная, если пациенты или их родители дали свое согласие.
• Анализ ответов испытуемых на анкету субъективной оценки продукта.
• Общая безопасность: Об общих нежелательных явлениях будет сообщаться описательно на постоянной основе.

3.2 МЕТОДЫ ОЦЕНКИ

3.2.1 Модифицированный индекс площади и тяжести экземы. В дни D0 и D28±3 дерматолог рассчитывает mEASI по всему телу. А. Сначала следователь выбирает пораженные участки. Б. Для каждой зоны исследователь оценивает тяжесть 4 признаков атопического дерматита (эритема, отек/папуляция, экскориация, лихенификация) от 0 до 3 на выбранной зоне.

C. Для каждой зоны исследователь оценивает степень атопического дерматита в этой зоне.

D. Затем исследователь получит оценку mEASI для каждой области после применения повышающего коэффициента. Помножающий коэффициент может быть другим, если пациенту меньше 8 лет.

3.2.2 IDQOL В дни D0 и D28±3 дерматолог рассчитывает SCORE IDQOL, используя анкету качества жизни при экземе раннего детства, заполненную родителями.

Чтобы получить оценку IDQOL, исследователь суммирует баллы, полученные по каждому ответу, максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни. Тяжесть экземы оценивается отдельно и может быть коррелирована с оценкой IDQOL.

3.2.3 Оценка зуда. Зуд будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы VAS в день 0 перед применением продукта и в день 28±3.

3.2.4 Анкета субъективной оценки Анкета субъективной оценки заполняется субъектами на 28±3 день для субъективной оценки эффективности и приемлемости изучаемого продукта.

3.2.5 Стандартизированные фотографии Стандартизированные фотографии пораженных участков (тела и/или лица), если это разрешено и желательно, будут выполнены в дни D0 и D28±3.

4. Продолжительность лечения. Испытанные продукты будут применяться в течение двадцати восьми-тридцати одного дня подряд.

5. Доза. Для тестируемых продуктов количество около 2 мг/см² на всю зону тестирования тела ребенка (от 0,46 м² (1-летний ребенок) до 1,85 м² (подростки) [25]) будет применяться один раз в день. день или два раза в день. Субъекту будет показано количество продукта, которое необходимо нанести.

6 ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ 6.1 ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это многоцентровое рандомизированное внутрииндивидуальное двойное слепое исследование. Это интервенционное исследование с минимальными рисками (Категория 2).

Исследование будет проведено у шестидесяти детей с легким атопическим дерматитом, семьдесят два (72) пройдут предварительный скрининг, если принять во внимание риск выбывания примерно в 20%. Скрининг субъектов будет проводиться в медицинском кабинете исследователя в течение трех месяцев до первого исследовательского визита (в день 0) и позволит проверить совместимость субъекта с критериями включения и исключения. Во время скринингового визита будет проведен физический осмотр и измерение жизненно важных показателей.

6.1.1 Место проведения исследования Исследование будет проводиться в пяти исследовательских центрах.

6.1.2 Продолжительность исследования. Участие каждого субъекта в исследовании продлится до 1 месяца (28±3 дня клинического участия).

6.2 ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 6.2.1 Скрининговый визит: Скрининговый визит будет проведен в течение трех месяцев со дня, предшествующего Дню 0. При необходимости следующие процедуры могут проводиться в течение нескольких дней.

• Информация о субъекте и представление формы информированного согласия,
• Проверка критериев включения/исключения.

6.2.2 Исходный показатель визита 1: день 0

Субъекту придется явиться на место исследователя для:

• Подписание формы согласия
• Проверка критериев включения и невключения
• Клинический осмотр / История болезни
• Рандомизация
• Полный исходный файл и CRF
• Клиническая оценка mEASI
• IDQOL-анкета
• Оценка зуда по ВАШ
• Если применимо, сделайте стандартизированные фотографии.
• Распределение продуктов с учетом рандомизации
• Взвесьте продукты исследования и запишите их в исходный файл и ИРК.
• Раздача журнала и карты пациента.
• Первое применение продуктов в офисе (слева/справа)
• Назначьте следующую встречу на D28-D31.

Между этим визитом и следующим:

• Использование продуктов
• Ежедневное заполнение бортового журнала.

6.2.3 Визит 2, последующее наблюдение и окончание исследования: 28±3 день.

• Проверка журнала пациентов
• Наблюдение за нежелательными явлениями, непереносимостью и сопутствующим лечением
• Заполняем исходный файл и CRF
• Клиническая оценка mEASI
• IDQOL-анкета
• Оценка зуда по шкале ВАШ
• Если применимо, сделайте стандартизированные фотографии.
• Анкета субъективной оценки
• Сборник последующих буклетов
• Сборник учебных продуктов
• Взвесьте продукцию и запишите в исходный файл и ИРК.

• Конец учебы. После этого визита пациенты прекратят использование смягчающего средства TOPIALYSE Baume Protect+ и нейтрального продукта.

  8 СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ 8.1 ИСХОДНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Непрерывные демографические переменные (например, возраст, вес и рост) будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, минимума, максимума и количества доступных наблюдений.

Качественные демографические характеристики будут суммированы в цифрах и процентах. Будут перечислены только другие характеристики субъекта (аномалии при физическом осмотре, предшествующее лечение, контрольный список включения/исключения).

8.2 ОСНОВНОЙ КРИТЕРИЙ

• Оценка эффективности продукта путем уменьшения симптомов, связанных с легким атопическим дерматитом, с оценкой эволюции mEASI (модифицированный индекс площади и тяжести экземы).

8.3 ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ

• Оценка переносимости TOPIALYSE Baume Protect+ по сравнению с нейтральным продуктом по шкале от 0 до 5 (0 соответствует отсутствию реакции и 5 — тяжелой реакции) после 4 недель применения.
• Оценка эффективности продукта в улучшении качества жизни детей с использованием опросника IDQOL (Индекс качества жизни при дерматите у младенцев).
• Оценка эффективности продукта в уменьшении зуда с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
• Фотография поражений крупным планом / анонимная, если пациенты или их родители дали свое согласие.
• Анализ ответов испытуемых на анкету субъективной оценки продукта.
• Общая безопасность: Об общих нежелательных явлениях будет сообщаться описательно на постоянной основе.

8.4 СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Описательная статистика (N, среднее значение, стандартная ошибка, минимум, максимум) будет рассчитываться по тестируемому продукту для каждого параметра.

Перед любым статистическим анализом нормальность каждой переменной будет проверена с использованием критерия нормальности Шапиро Уилкса.

Статистические тесты Для каждой нормальной переменной сравнения будут проводиться с использованием t-критерия для парных данных.

Для каждой ненормальной переменной сравнение будет проводиться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.

8.5 РАСЧЕТ КОЛИЧЕСТВА СУБЪЕКТОВ Ожидаемая польза заключается в улучшении тяжести атопического дерматита со снижением EASI/mEASI.

Обзор литературы показывает, что при среднем исходном значении EASI, равном 4,49, у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, получавших лечение местными медицинскими устройствами класса 1, обогащенными антиоксидантами, два раза в день в течение 28 дней [26], наблюдалось снижение этого показателя на 3,41 (стандартное отклонение). исходного населения = 3,87). Мы ожидаем аналогичных результатов с учетом составов медицинского изделия и тестируемого продукта, а также меньшего эффекта при использовании плацебо (снижение примерно на 0,5 при использовании плацебо). Эти различные параметры определяют величину эффекта Коэна d=0,75, т. е. сильный эффект. Подсчет количества испытуемых показывает, что при уровне α 0,05 (односторонний) и мощности 80% получаем общее количество испытуемых 46. Таким образом, в соответствии с этой схемой потребуется минимум 23 пациента в группе.