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自閉症スペクトラム障害および摂食障害のある子供に対する心理プログラムの効果の評価

2025年4月23日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu

自閉症スペクトラム障害および摂食障害(ASD+FD)を持つ子どもに対する混合(多家族グループ)心理的介入プログラムの有効性の評価

自閉症スペクトラム障害(ASD)の子供には摂食障害が頻繁に起こります。 私たちの最初の目標は、ASD と摂食困難を持つ 3 ~ 8 歳の子供のための行動プログラムである TEAlimento を開発することでした。 この介入は、グループセッションと個人セッションでのペアレントトレーニングと、子供たちとのグループセッションを組み合わせたものです。 私たちの 2 番目の目標は、プログラムの効果を評価するためのパイロット研究を実施することでした。

私たちは、アンケートで測定したところ、食事中の拒否反応や破壊的な行動が減少し、試食する食品の数が増加したという仮説を立てました。 また、親のストレスの軽減も期待できました。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害(ASD)の子供には摂食障害が頻繁に起こります。 私たちの最初の目標は、ASD と摂食困難を持つ 3 ~ 8 歳の子供のための行動プログラムである TEAlimento を開発することでした。 私たちの 2 番目の目標は、プログラムの効果を評価するためのパイロット研究を実施することでした。

設計 私たちは、プログラムの効果を評価するために、無作為化待機リスト対照臨床試験を設計しました。 ベースラインと 3 か月後の 2 つの時点で介入状態を比較しました (介入プログラムは 12 セッションで構成され、週に 1 セッションの頻度で行われました)。

初期の有効性データは、次の特定の指標を通じて評価されます: 限られた種類の食物、食物の拒絶、食事中の不穏な行動、および親のストレス。 介入前後の食行動や保護者のストレスを評価するためのアンケートを実施します。 さらに、介入後に受け入れられた新しい食品と食品カテゴリーの数を定量化します。 私たちは、アンケートで測定したところ、食事中の拒否反応や破壊的な行動が減少し、試食する食品の数が増加したという仮説を立てました。 また、親のストレスの軽減も期待できました。

手順

病院の研究倫理委員会の審査委員会による承認後、2000年のヘルシンキ宣言に従って、児童・青少年精神保健サービスの自閉症スペクトラム障害専門分野の多職種部門の心理学者と精神科医によって参加者が募集された。

楽器

特徴付けの尺度 自閉症スペクトラム障害の診断を確認するために、両親との臨床面接が実施され、自閉症診断観察スケジュール-2 (Lord et al. 2012) がすべての参加者に実施されました。 研究に参加するには、ADOS-2 カットオフ点を超えるスコアが要求されました。 知的能力は、年齢に応じて、Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV または Weschler Intelligence Scale for Children V (Weschler 2014) で測定されました。 適応機能は、Vineland Scale-2 で測定されました (Sparrow et al. 2005)。 子供の食歴に関する特定の情報を入手するために、保護者による臨時の食歴記録も記入されました。

成果の尺度

プログラムの効果に関する予備データを取得するために、介入の前後にさまざまな機器が投与されました。

  • 子育てストレス指数、短縮版 (PSI-SF; Abidin 1995)。
  • 子供の食事時間行動の簡単な評価 (BAMBIC; Hendy et al. 2013)。
  • 定性的アンケート。 介入の前後に新たに受け入れられた食品の量と新たに受け入れられた食品カテゴリーに関する情報を収集するために、各セッションの開始時に保護者にインタビューを実施し、特定の食品アンケート(アドホック/定性データ)に回答しました。食品のカテゴリー:乳製品(牛乳、チーズ)。卵、肉、魚。野菜(インゲン、トマト、レタス)。果物(リンゴ、バナナ、アーモンド、ピーナッツ)。豆(レンズ豆、豆)およびシリアル(米、パン)。ペストリー(クロワッサン、ケーキ、チョコレート);その他(マヨネーズ、スパイシー、フリッター、スナック);および飲み物(ジュース、ソフトドリンク、水)。 さらに、アンケートには、子供が受け入れた味(塩辛い、甘い、酸っぱい、または酸っぱい)と食事の受け入れられた色(赤、緑、白)が登録されました。

手順

研究に関する情報を受け取った後、両親は署名した同意書を提出しました。 参加者は、3 歳から 8 歳までの ASD の子供の摂食障害を治療するための行動プログラムである TEAlimento プログラムに参加するよう招待されました。 この介入は、グループセッションと個人セッションの両方でのペアレントトレーニングと、子供たちとのグループセッションを組み合わせたものです。 私たちのプログラムには、機能的行動の評価、先行事象に基づく介入、食事中の破壊的な行動の消去、ポジティブな強化(賞賛、おもちゃへのアクセス、または好みの活動への参加)、モデリング、および視覚的サポートなどの行動技術が含まれています。 さらに、親は、一口サイズ、食べ物の盛り付け、食感の変更など、新しい食べ物を導入する方法について訓練を受けました。 保護者はまた、体系化された時間割や食事中の静かな環境など、推奨される食事時間のルーチンに関する情報も受け取りました。

このプログラムはペアレントトレーニングに焦点を当てており、ビデオモデリングを使用しています。 このプログラムは 12 の介入セッションで構成され、機能評価 (3 セッション)、直接介入 (8 セッション)、および終了 (1 セッション) の 3 つのフェーズに分かれています。 さらに、この構造は、最初の電話評価と介護者との事前グループセッションによって補完されます。 さらに、介入の 3 か月後に、介護者とのグループ後の個別セッションが実施されます。

セッションはグループ (1.5 時間) と個人 (1 時間) セッションを組み合わせて毎週開催されます。 グループ セッション (セッション 1、3、4、5、7、8) では、介護者は保護者向けトレーニング セッションに参加します。 ペアレントトレーニングは、行動介入の原則に基づいた戦略、不測の事態の管理、食事に関する特定のテクニックを教えることに重点を置いています。 同時に、親がこのトレーニングを受けている間、子供たちは別室で感覚の問題を対象としたグループセッションに参加し、口腔顔面への刺激を受けます。 子どもたちは、さまざまな種類の感覚要素で遊んだり、食行動を正常化しようとしたり、さまざまな種類の食べ物を食べたりして、感覚処理に取り組みます。 個人セッション(セッション2、6、9)は介護者のみで開催されます。 これらのセッションは、各子供のニーズに合わせた個別の戦略を立てるために、各子供の特定の特性と特定の困難に焦点を当てています。

この研究では、各グループに 3 人から 5 人の参加者が含まれていました。 各グループは 2 人の心理学者、または 1 人の心理学者と 1 人の修士課程学生によって実施されました。 臨床チームは、ASD の子供に対する介入において豊富な経験を持っていました。 介入の実施の忠実性を確保するために、臨床医は各セッションの前に特定のプロトコルの指示を確認しました。 各セッションの終了までに、臨床医はプロトコールを再度見直し、介入が設計どおりに一貫して提供されたことを確認しました。 子どもたちとの同時グループセッションは、精神保健専門看護師と修士課程学生2名のサポートにより実施されました。

データ分析 統計分析には社会科学用統計パッケージ (SPSS v23.0) を使用します。 サンプルの特徴を明らかにするために記述的分析を実施します。 摂食障害に対する治療効果があるかどうかを評価するために、次の結果について 2 X 2 (時間 x 治療グループ) の ANOVA が実行されます: 限られた種類の食物、食物の拒絶、食事中の妨害行動、新しい食事の数受け入れられる食べ物と食べ物のカテゴリー、そして親のストレス。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢範囲は3歳から8歳まで
  • 自閉症診断観察スケジュール-2 (ADOS-2、Lord et al.、2000) でカットオフの診断が確認された。
  • 重大な摂食困難の存在。次の問題のうち 1 つ以上として定義されます。重大な食物の拒絶、食事中の重大な破壊行動、種類、食感、見た目に基づく重大な選択性、およびこれらの摂食困難によって引き起こされる家族への重大なストレス。
  • 食べ物を噛むための口腔運動能力を獲得した
  • 少なくとも 3 つの食品 (最大 20 個) を食べることができます。

除外基準:

  • 重度の知的障害(知的または適応機能が35歳未満)
  • 重度の行動上の問題
  • より集中的な介入が必要な医療リスク状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

実験グループはTEAlimentoプログラムによる介入を受けました。 この介入は、グループセッションと個人セッションの両方でのペアレントトレーニングと、子供たちとのグループセッションを組み合わせたものです。

このプログラムは 12 のセッションで構成され、ペアレント トレーニングに焦点を当て、ビデオ モデリングを使用します。 さらに、介入後 3 か月後にグループ個別セッションが実施されます。 セッションはグループ (1.5 時間) と個人 (1 時間) セッションを組み合わせて毎週開催されます。 グループセッション中、介護者はペアレントトレーニングセッションに参加します。このセッションでは、行動介入の原則に基づいた戦略と食事に関連する特定のテクニックを教えることに重点が置かれています。 同時に、子供たちは別の部屋でグループセッションに参加し、感覚の問題をターゲットにし、口腔顔面への刺激を受けます。 個別セッションは、各子どものニーズに合わせた個別の戦略を立てるために、保護者のみと行われます。 各グループには 3 ~ 5 人の参加者が含まれます。

このプログラムはペアレントトレーニングに焦点を当てています。 さらに、感覚統合に関する介入は子供たちに直接実施されます。 このプログラムは、グループ (1.5 時間のペアレント トレーニングと子供の感覚減感) と個人セッションを組み合わせた、毎週開催される 12 のセッションで構成されています。 ペアレントトレーニンググループセッション(1、3、4、5、7、8)は、行動介入の原則に基づいた戦略と食事に関連する特定のテクニックを教えることに焦点を当てています。 戦略には、機能的行動の評価、先行例に基づく介入、破壊的行動の消滅、ポジティブな強化、モデリング、および視覚的サポートが含まれます。 さらに、親は、食べ物の盛り付けや食感を変えるなど、新しい食べ物を導入する方法について訓練を受けました。 同時に、子供たちは別の部屋でグループセッションに参加し、感覚の問題をターゲットにし、口腔顔面への刺激を受けます。 個別セッション (2、6、9) は、各子供の特定の特性に焦点を当てています。
介入なし:対照群

対照群には順番待ちリストの参加者が含まれていました。 これらの家族は、ベースラインと 3 か月後 (実験グループと同じ時点) にアンケートに回答しましたが、この期間中は介入を受けませんでした。

その後介入が行われましたが、プログラム参加後のデータはこの研究には含まれていませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の食事時間行動の簡単な評価の変更 (BAMBIC; Hendy et al. 2013)。
時間枠:介入前後(12週間後)
このアンケートは、過去 6 か月間における多様性、食物拒否、迷惑行為の 3 つの領域を 5 段階のリッカート尺度で評価する 11 項目で構成されています。 スコアが高いほど、難易度が高くなります。 限られた種類の下位尺度は、新しい食べ物、新しい種類の調理法や食感を試してみようとする子供の意欲を評価します。 食物拒否の下位尺度は、食べ物を差し出されたときに泣いたり口をきゅっと閉じたりするなど、食事中の問題行動を評価します。 破壊的行動の下位尺度には、食器や食べ物を押したり投げたりするなど、食事中の攻撃的行動、自傷行為、または破壊的行為を評価する項目が含まれます。
介入前後(12週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てストレス指数の変化、短縮版 (PSI-SF; Abidin 1995)。
時間枠:介入前後(12週間後)
PSI-SF には 3 つのサブスケールが含まれており、それぞれ 12 項目で構成され、1 ~ 5 で評価されます。サブスケールの父性苦痛は、能力の低さ、社会的サポートの欠如、抑うつ症状など、親が経験する不快感を評価します。 サブスケールの親子機能不全相互作用は、子供が親の期待にどの程度応えているか、および子供が親に提供する強化を評価します。 下位スケール「難しい子ども」は、子どもの行動に応じて、親が子どもをコントロールすることがどれほど難しいかを認識する度合いを評価します。 最後に、この機器には、36 ~ 180 の範囲の 3 つのサブスケールのスコアを合計することによって計算される合計スケール スコアが含まれています。 90 以上のスコアは、ストレスの臨床レベルを示している可能性があります。
介入前後(12週間後)
定性的アンケートの変更(臨時)
時間枠:介入前後(12週間後)
介入の前後に新たに受け入れられた食品の量と新たに受け入れられた食品カテゴリーに関する情報を収集するために、各セッションの開始時に保護者にインタビューを実施し、特定の食品アンケート(アドホック/定性データ)に回答しました。食品のカテゴリー:乳製品(牛乳、チーズ)。卵、肉、魚。野菜(インゲン、トマト、レタス)。果物(リンゴ、バナナ、アーモンド、ピーナッツ)。豆(レンズ豆、豆)およびシリアル(米、パン)。ペストリー(クロワッサン、ケーキ、チョコレート);その他(マヨネーズ、スパイシー、フリッター、スナック);および飲み物(ジュース、ソフトドリンク、水)。 さらに、アンケートには、子供が受け入れた味(塩辛い、甘い、酸っぱい、または酸っぱい)と食事の受け入れられた色(赤、緑、白)が登録されました。
介入前後(12週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria A Mairena, PhD、Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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