- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06108583
Оценка эффекта психологической программы для детей с расстройствами аутистического спектра и трудностями с кормлением
Оценка эффективности смешанной (многосемейной группы) программы психологического вмешательства для детей с расстройствами аутистического спектра и трудностями с кормлением (РАС+ФД)
Трудности с кормлением часто возникают у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Нашей первой целью была разработка TEAlimento, поведенческой программы для детей в возрасте от 3 до 8 лет с РАС и трудностями при кормлении. Вмешательство сочетает в себе обучение родителей в групповых и индивидуальных занятиях, а также групповые занятия с детьми. Нашей второй целью было провести пилотное исследование для оценки эффекта программы.
Мы выдвинули гипотезу об уменьшении отказов от еды и деструктивного поведения во время еды, а также об увеличении количества пробованных продуктов, согласно опросникам. Мы также ожидали снижения родительского стресса.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трудности с кормлением часто возникают у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Нашей первой целью была разработка TEAlimento, поведенческой программы для детей в возрасте от 3 до 8 лет с РАС и трудностями при кормлении. Нашей второй целью было провести пилотное исследование для оценки эффекта программы.
Дизайн Мы разработали рандомизированное клиническое исследование, контролируемое списком ожидания, чтобы оценить эффект нашей программы. Мы сравнили состояние вмешательства в два момента времени: исходно и через 3 месяца (наша программа вмешательства состояла из 12 сеансов с частотой один сеанс в неделю).
Первоначальные данные об эффективности будут оцениваться по следующим конкретным показателям: ограниченное разнообразие продуктов питания, отказ от еды, тревожное поведение во время еды и стресс родителей. Мы будем заполнять анкеты для оценки пищевого поведения и стресса родителей до и после вмешательства. Кроме того, мы оценим количество новых продуктов питания и категорий продуктов, принятых после вмешательства. Мы выдвинули гипотезу об уменьшении отказов от еды и деструктивного поведения во время еды, а также об увеличении количества пробованных продуктов, согласно опросникам. Мы также ожидали снижения родительского стресса.
Процедура
После одобрения наблюдательного совета Комитета по исследованиям и этике больницы участники были набраны психологами и психиатрами из многопрофильного отделения службы психического здоровья детей и подростков с расстройствами аутистического спектра в соответствии с Хельсинкской декларацией 2000 года.
Инструменты
Меры характеристики. Чтобы подтвердить диагноз расстройства аутистического спектра, были проведены клинические беседы с родителями, и всем участникам был введен график наблюдения за диагностикой аутизма-2 (Lord et al., 2012). Для включения в исследование требовался балл выше порогового значения ADOS-2. Интеллектуальные способности измерялись с помощью шкалы интеллекта Вешлера для дошкольников и начальной школы IV или шкалы интеллекта Вешлера для детей V (Weschler 2014) в зависимости от возраста. Адаптационное функционирование измерялось с помощью шкалы Вайнленда-2 (Sparrow et al., 2005). Чтобы получить конкретную информацию, связанную с историей питания ребенка, родители также заполняли специальную запись истории питания.
Критерии оценки
Для получения предварительных данных об эффекте программы до и после вмешательства применялись различные инструменты:
- Индекс родительского стресса, короткая версия (PSI-SF; Abidin 1995).
- Краткая оценка поведения детей во время еды (BAMBIC; Hendy et al., 2013).
- Качественный опросник. Чтобы собрать информацию о количестве новых принимаемых продуктов питания и новых категориях продуктов питания, принимаемых до и после вмешательства, мы проводили интервью с родителями в начале каждого занятия и заполнили специальную анкету о еде (специальные/качественные данные), с различными категории продуктов питания: молочные продукты (молоко, сыр); яйца, мясо и рыба; овощи (стручковая фасоль, помидоры, салат); фрукты (яблоко, банан, миндаль, арахис); бобовые (чечевица, фасоль) и крупы (рис, хлеб); кондитерские изделия (круассаны, пирожные, шоколад); разное (майонез, острое, оладьи, закуски); и напитки (соки, безалкогольные напитки, вода). Дополнительно в анкете регистрировались вкусы, воспринимаемые ребенком (соленый, сладкий, кислый или кислый), а также приемлемые цвета блюд (красный, зеленый, белый).
Процедуры
После получения информации об исследовании родители предоставили подписанное согласие. Включенные участники были приглашены принять участие в программе TEAlimento, поведенческой программе для лечения проблем с кормлением у детей с РАС в возрасте от 3 до 8 лет. Вмешательство сочетает в себе обучение родителей как в групповых, так и в индивидуальных занятиях, а также групповые занятия с детьми. Наша программа включает в себя поведенческие методы, такие как функциональная оценка поведения, вмешательства на основе предшествующих событий, устранение деструктивного поведения во время еды, положительное подкрепление (похвала, доступ к игрушкам или участие в предпочтительных занятиях), моделирование и визуальная поддержка. Кроме того, родители были обучены методам введения новых продуктов питания, таким как изменение размера кусочка, внешнего вида или текстуры пищи. Родители также получили информацию о рекомендуемом режиме приема пищи, например, о структурированном расписании и спокойной обстановке во время еды.
Программа ориентирована на обучение родителей и использует видеомоделирование. Программа состоит из 12 сеансов вмешательства, разделенных на три фазы: функциональная оценка (3 сеанса), прямое вмешательство (8 сеансов) и закрытие (1 сеанс). Кроме того, эта структура дополняется первоначальной оценкой по телефону и предгрупповой групповой сессией с лицом, осуществляющим уход. Кроме того, через три месяца после вмешательства проводится послегрупповая индивидуальная сессия с лицом, осуществляющим уход.
Занятия проводятся еженедельно, сочетая групповые (1,5 часа) и индивидуальные (1 час) занятия. Во время групповых занятий (занятия 1,3,4,5,7,8) воспитатели посещают занятия для родителей. Обучение родителей сосредоточено на стратегиях обучения, основанных на принципах поведенческого вмешательства, управлении непредвиденными обстоятельствами и конкретных методах, связанных с питанием. Одновременно, пока родители проходят это обучение, дети посещают групповые занятия в отдельной комнате, чтобы решить сенсорные проблемы и получить орально-лицевую стимуляцию. Дети работают над сенсорной обработкой, играя с различными типами сенсорных элементов, пытаясь нормализовать свое пищевое поведение и употребляя разные виды пищи. Индивидуальные занятия (сессии 2,6,9) проводятся только с лицами, осуществляющими уход. Эти занятия сосредоточены на конкретных характеристиках и особых трудностях каждого ребенка, чтобы индивидуализировать стратегии, направленные на удовлетворение потребностей каждого ребенка.
Для данного исследования в каждую группу входило от 3 до 5 участников. Каждую группу проводили либо два психолога, либо один психолог и магистрант. Клиническая команда имела большой опыт работы с детьми с РАС. Чтобы гарантировать точность выполнения вмешательства, перед каждым сеансом врачи проверяли конкретные инструкции протокола. К концу каждого сеанса врачи еще раз просматривали протокол, чтобы убедиться, что вмешательство проводится последовательно, как и планировалось. Одновременные групповые занятия с детьми проводились медсестрой, специализирующейся на психическом здоровье, при поддержке двух магистрантов.
Анализ данных Для статистического анализа мы будем использовать Статистический пакет для социальных наук (SPSS v23.0). Мы проведем описательный анализ, чтобы охарактеризовать нашу выборку. Чтобы оценить, оказывает ли лечение влияние на трудности с кормлением, будет проведен ANOVA 2 X 2 (время x группа лечения) для следующих исходов: ограниченное разнообразие продуктов питания, отказ от еды, тревожное поведение во время еды, количество новых принятые продукты и категории продуктов питания, а также стресс родителей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria A Mairena, PhD
- Номер телефона: (0034) 93 253 21 00
- Электронная почта: mariaangeles.mairena@sjd.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mireia González, MS
- Номер телефона: (0034) 93 253 21 00
- Электронная почта: mireia.gonzalezr@sjd.es
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
-
Контакт:
- Maria A Mairena, PhD
- Номер телефона: (0034) 93 253 21 00
- Электронная почта: mariaangeles.mairena@sjd.es
-
Контакт:
- Mireia González, MS
- Номер телефона: (0034) 93 253 21 00
- Электронная почта: mireia.gonzalezr@sjd.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возрастной диапазон от 3 до 8 лет
- подтвержденный диагноз исключения в Графике диагностического наблюдения за аутизмом-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- наличие значительных трудностей с кормлением, определяемых как одна или несколько из следующих проблем: значительный отказ от еды, значительное деструктивное поведение во время еды, значительная избирательность в зависимости от типа, текстуры и презентации, а также значительный стресс для семьи, вызванный этими трудностями с кормлением.
- приобретенные орально-моторные способности пережевывать пищу
- соглашается есть минимум три продукта (и максимум 20).
Критерий исключения:
- тяжелая умственная отсталость (интеллектуальное или адаптивное функционирование ниже 35 лет)
- серьезные поведенческие проблемы
- ситуация медицинского риска, требующая более интенсивного вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получила вмешательство с помощью программы TEAlimento. Вмешательство сочетает в себе обучение родителей как в групповых, так и в индивидуальных занятиях, а также групповые занятия с детьми. Программа состоит из 12 занятий, ориентирована на обучение родителей и использует видеомоделирование. Кроме того, через три месяца после вмешательства проводится постгрупповая индивидуальная сессия. Занятия проводятся еженедельно, сочетая групповые (1,5 часа) и индивидуальные (1 час) занятия. Во время групповых занятий воспитатели посещают тренинг для родителей, который сосредоточен на стратегиях обучения, основанных на принципах поведенческого вмешательства и конкретных методах, связанных с питанием. Одновременно дети посещают групповые занятия в отдельной комнате, чтобы решить сенсорные проблемы и получить орально-лицевую стимуляцию. Индивидуальные занятия проводятся только с лицами, осуществляющими уход, с целью индивидуализации стратегий, направленных на удовлетворение потребностей каждого ребенка. В каждую группу входит от 3 до 5 участников. |
Программа ориентирована на обучение родителей.
Кроме того, непосредственно с детьми осуществляется вмешательство по сенсорной интеграции.
Программа состоит из 12 занятий, которые проводятся еженедельно, сочетая групповые (1,5-часовое обучение родителей и сенсорную десенсибилизацию ребенка) с индивидуальными занятиями.
Групповые занятия для родителей (1,3,4,5,7,8) сосредоточены на стратегиях обучения, основанных на принципах поведенческого вмешательства и конкретных методах, связанных с питанием.
Стратегии включают функциональную поведенческую оценку, вмешательства на основе предшествующих событий, устранение деструктивного поведения, положительное подкрепление, моделирование и визуальную поддержку.
Кроме того, родителей обучали методам введения новых продуктов, например, изменению внешнего вида или текстуры продуктов.
Одновременно дети посещают групповые занятия в отдельной комнате, чтобы решить сенсорные проблемы и получить орально-лицевую стимуляцию.
Индивидуальные занятия (2,6,9) ориентированы на индивидуальные особенности каждого ребенка.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольную группу участники были включены в список ожидания. Эти семьи заполнили анкеты в начале исследования и через три месяца (те же сроки, что и в экспериментальной группе), но в течение этого периода они не получали вмешательства. Вмешательство было предоставлено впоследствии, но данные после участия в программе не были включены в это исследование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краткой оценки поведения детей во время еды (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 12 недель)
|
Этот опросник состоит из 11 пунктов, которые оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта три области: ограниченное разнообразие, отказ от еды и тревожное поведение за последние 6 месяцев.
Более высокие баллы отражают больше трудностей.
Подшкала ограниченного разнообразия оценивает готовность ребенка пробовать новые продукты, новые виды приготовления или текстуры.
Подшкала отказа от еды оценивает проблемное поведение во время еды, например, плач или плотное закрытие рта, когда подают еду.
Подшкала деструктивного поведения включает элементы, которые оценивают агрессивное поведение, членовредительство или деструктивное поведение во время еды, например, толкание или бросание посуды или еды.
|
До и после вмешательства (через 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса родительского стресса, короткая версия (PSI-SF; Abidin 1995).
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 12 недель)
|
PSI-SF включает три субшкалы по 12 пунктов каждая, оцененных от 1 до 5. Подшкала «Отцовский дистресс» оценивает дискомфорт, испытываемый родителями, например, плохое чувство компетентности, отсутствие социальной поддержки или симптомы депрессии.
Подшкала «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» оценивает степень, в которой ребенок соответствует ожиданиям родителей, и подкрепление, которое ребенок предлагает своим родителям.
Подшкала «Трудный ребенок» оценивает степень понимания родителями того, насколько сложно контролировать своего ребенка, в зависимости от его/ее поведения.
Наконец, инструмент включает общий балл по шкале, который рассчитывается путем суммирования баллов по трем субшкалам в диапазоне от 36 до 180.
Оценка 90 и выше может указывать на клинический уровень стресса.
|
До и после вмешательства (через 12 недель)
|
|
Изменение качественного вопросника (специальное)
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 12 недель)
|
Чтобы собрать информацию о количестве новых принимаемых продуктов питания и новых категориях продуктов питания, принимаемых до и после вмешательства, мы проводили интервью с родителями в начале каждого занятия и заполнили специальную анкету о еде (специальные/качественные данные), с различными категории продуктов питания: молочные продукты (молоко, сыр); яйца, мясо и рыба; овощи (стручковая фасоль, помидоры, салат); фрукты (яблоко, банан, миндаль, арахис); бобовые (чечевица, фасоль) и крупы (рис, хлеб); кондитерские изделия (круассаны, пирожные, шоколад); разное (майонез, острое, оладьи, закуски); и напитки (соки, безалкогольные напитки, вода).
Дополнительно в анкете регистрировались вкусы, воспринимаемые ребенком (соленый, сладкий, кислый или кислый), а также приемлемые цвета блюд (красный, зеленый, белый).
|
До и после вмешательства (через 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-151-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .