- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06108583
Bewertung der Wirkung eines psychologischen Programms für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und Ernährungsschwierigkeiten
Bewertung der Wirksamkeit eines gemischten (Mehrfamiliengruppe) psychologischen Interventionsprogramms für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und Ernährungsschwierigkeiten (ASD+FD)
Bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) treten häufig Ernährungsschwierigkeiten auf. Unser erstes Ziel war die Entwicklung von TEAlimento, einem Verhaltensprogramm für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit ASD und Essstörungen. Die Intervention kombiniert Elterntraining in Gruppen- und Einzelsitzungen sowie Gruppensitzungen mit Kindern. Unser zweites Ziel war die Durchführung einer Pilotstudie, um die Wirkung des Programms zu bewerten.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Ablehnung von Lebensmitteln und das störende Verhalten während der Mahlzeiten zurückgehen und die Anzahl der probierten Lebensmittel zunimmt, wie anhand von Fragebögen gemessen wurde. Wir erwarteten auch einen Rückgang des Stresses der Eltern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) treten häufig Ernährungsschwierigkeiten auf. Unser erstes Ziel war die Entwicklung von TEAlimento, einem Verhaltensprogramm für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit ASD und Essstörungen. Unser zweites Ziel war die Durchführung einer Pilotstudie, um die Wirkung des Programms zu bewerten.
Design: Wir haben eine randomisierte, wartelistenkontrollierte klinische Studie entworfen, um die Wirkung unseres Programms zu bewerten. Wir verglichen den Interventionszustand zu zwei Zeitpunkten: zu Beginn und drei Monate später (unser Interventionsprogramm bestand aus 12 Sitzungen mit einer Häufigkeit von einer Sitzung pro Woche).
Erste Wirksamkeitsdaten werden anhand der folgenden spezifischen Indikatoren ausgewertet: begrenzte Auswahl an Nahrungsmitteln, Ablehnung von Nahrungsmitteln, störendes Verhalten während der Mahlzeiten und Stress der Eltern. Wir werden Fragebögen ausfüllen, um das Essverhalten und den Stress der Eltern vor und nach der Intervention zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die Anzahl der neuen Lebensmittel und Lebensmittelkategorien quantifizieren, die nach der Intervention akzeptiert werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Ablehnung von Lebensmitteln und das störende Verhalten während der Mahlzeiten zurückgehen und die Anzahl der probierten Lebensmittel zunimmt, wie anhand von Fragebögen gemessen wurde. Wir erwarteten auch einen Rückgang des Stresses der Eltern.
Verfahren
Nach der Genehmigung durch den Prüfungsausschuss des Forschungs- und Ethikausschusses des Krankenhauses wurden die Teilnehmer gemäß der Helsinki-Erklärung von 2000 von Psychologen und Psychiatern einer multidisziplinären Abteilung für Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern und Jugendlichen rekrutiert.
Instrumente
Charakterisierungsmaßnahmen Um die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung zu bestätigen, wurden klinische Interviews mit den Eltern durchgeführt und allen Teilnehmern wurde der Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (Lord et al. 2012) verabreicht. Um in die Studie aufgenommen zu werden, wurde ein Wert oberhalb des ADOS-2-Grenzwerts verlangt. Die intellektuellen Fähigkeiten wurden je nach Alter mit der Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV oder der Weschler Intelligence Scale for Children V (Weschler 2014) gemessen. Die adaptive Funktion wurde mit der Vineland Scale-2 gemessen (Sparrow et al. 2005). Um spezifische Informationen über die Ernährungsgeschichte des Kindes zu erhalten, wurde auch ein Ad-hoc-Ernährungsgeschichtenprotokoll mit den Eltern ausgefüllt.
Zielparameter
Um vorläufige Daten über die Wirkung des Programms zu erhalten, wurden vor und nach der Intervention verschiedene Instrumente eingesetzt:
- Parenting Stress Index, Kurzfassung (PSI-SF; Abidin 1995).
- Kurze Bewertung des Essensverhaltens bei Kindern (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
- Qualitativer Fragebogen. Um Informationen über die Menge neu akzeptierter Lebensmittel und neuer Lebensmittelkategorien vor und nach der Intervention zu sammeln, führten wir zu Beginn jeder Sitzung Interviews mit Eltern und füllten einen spezifischen Lebensmittelfragebogen (Ad-hoc-/qualitative Daten) mit unterschiedlichen Angaben aus Lebensmittelkategorien: Milchprodukte (Milch, Käse); Eier, Fleisch und Fisch; Gemüse (grüne Bohnen, Tomaten, Salat); Obst (Apfel, Banane, Mandeln, Erdnüsse); Bohnen (Linsen, Bohnen) und Getreide (Reis, Brot); Gebäck (Croissants, Kuchen, Schokolade); Verschiedenes (Mayonnaise, scharf, Krapfen, Snacks); und Getränke (Säfte, Softdrinks, Wasser). Darüber hinaus wurden im Fragebogen die Geschmacksrichtungen erfasst, die das Kind akzeptierte (salzig, süß, sauer oder sauer) und die akzeptierten Farben für Mahlzeiten (rot, grün, weiß).
Verfahren
Nachdem die Eltern Informationen über die Studie erhalten hatten, gaben sie eine unterzeichnete Einwilligung. Die eingeschlossenen Teilnehmer wurden zur Teilnahme am TEAlimento-Programm eingeladen, einem Verhaltensprogramm zur Behandlung von Ernährungsschwierigkeiten bei Kindern mit ASD im Alter zwischen 3 und 8 Jahren. Die Intervention kombiniert Elterntraining in Gruppen- und Einzelsitzungen sowie Gruppensitzungen mit Kindern. Unser Programm umfasst Verhaltenstechniken wie funktionelle Verhaltensbewertung, antezedensbasierte Interventionen, Beseitigung störender Verhaltensweisen während der Mahlzeiten, positive Verstärkung (Lob, Zugang zu Spielzeug oder Teilnahme an bevorzugten Aktivitäten), Modellierung und visuelle Unterstützung. Darüber hinaus wurden die Eltern in Methoden zur Einführung neuer Lebensmittel geschult, z. B. in der Änderung der Bissengröße, der Lebensmittelpräsentation oder der Lebensmitteltextur. Die Eltern erhielten auch Informationen über empfohlene Essensroutinen, wie strukturierte Zeitpläne und eine ruhige Atmosphäre während der Mahlzeiten.
Das Programm konzentriert sich auf die Elternschulung und nutzt Videomodellierung. Das Programm besteht aus 12 Interventionssitzungen, die in drei Phasen unterteilt sind: Funktionsbewertung (3 Sitzungen), direkte Intervention (8 Sitzungen) und Abschluss (1 Sitzung). Darüber hinaus wird diese Struktur durch eine telefonische Erstbeurteilung und eine Vorgruppensitzung mit der Betreuungsperson ergänzt. Darüber hinaus findet drei Monate nach dem Eingriff eine Einzelsitzung nach der Gruppe mit der Pflegekraft statt.
Die Sitzungen finden wöchentlich statt und kombinieren Gruppensitzungen (1,5 Stunden) mit Einzelsitzungen (1 Stunde). Während der Gruppensitzungen (Sitzungen 1,3,4,5,7,8) nehmen die Betreuer an einer Elternschulung teil. Der Schwerpunkt der Elternschulung liegt auf der Vermittlung von Strategien, die auf den Prinzipien der Verhaltensintervention, der Bewältigung von Eventualitäten und spezifischen Esstechniken basieren. Während die Eltern dieses Training erhalten, nehmen die Kinder gleichzeitig an einer Gruppensitzung in einem separaten Raum teil, um sensorische Probleme anzusprechen und eine orale und Gesichtsstimulation zu erhalten. Kinder arbeiten an der sensorischen Verarbeitung, indem sie mit verschiedenen Arten von Sinneselementen spielen, versuchen, ihr Essverhalten zu normalisieren und verschiedene Arten von Lebensmitteln zu essen. Einzelsitzungen (Sitzungen 2,6,9) finden nur mit Betreuern statt. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf spezifische Merkmale und besondere Schwierigkeiten jedes Kindes, um individuelle Strategien zu entwickeln, die auf die Bedürfnisse jedes Kindes zugeschnitten sind.
Für diese Studie umfasste jede Gruppe 3 bis 5 Teilnehmer. Jede Gruppe wurde entweder von zwei Psychologen oder von einem Psychologen und einem Masterstudenten geleitet. Das klinische Team verfügte über große Erfahrung mit Interventionen bei ASD-Kindern. Um die Genauigkeit der Durchführung der Intervention sicherzustellen, überprüften die Kliniker vor jeder Sitzung spezifische Protokollanweisungen. Am Ende jeder Sitzung überprüften die Ärzte das Protokoll noch einmal, um sicherzustellen, dass die Intervention konsequent wie geplant durchgeführt wurde. Gleichzeitige Gruppensitzungen mit Kindern wurden von einer auf psychische Gesundheit spezialisierten Krankenschwester und der Unterstützung von zwei Masterstudenten durchgeführt.
Datenanalyse Für unsere statistischen Analysen verwenden wir das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v23.0). Wir werden deskriptive Analysen durchführen, um unsere Stichprobe zu charakterisieren. Um zu bewerten, ob es einen Behandlungseffekt auf die Ernährungsschwierigkeiten gibt, wird eine 2 x 2 (Zeit x Behandlungsgruppe) ANOVA für die folgenden Ergebnisse durchgeführt: begrenzte Auswahl an Nahrungsmitteln, Nahrungsmittelablehnung, störendes Verhalten während der Mahlzeiten, Anzahl neuer akzeptierte Lebensmittel und Lebensmittelkategorie und Stress der Eltern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria A Mairena, PhD
- Telefonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-Mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mireia González, MS
- Telefonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-Mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
Studienorte
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
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Kontakt:
- Maria A Mairena, PhD
- Telefonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-Mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
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Kontakt:
- Mireia González, MS
- Telefonnummer: (0034) 93 253 21 00
- E-Mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 3 und 8 Jahren
- bestätigte Cut-off-Diagnose gemäß Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- Vorliegen erheblicher Ernährungsschwierigkeiten, definiert als eines oder mehrere der folgenden Probleme: erhebliche Nahrungsablehnung, erhebliches störendes Verhalten bei den Mahlzeiten, erhebliche Selektivität aufgrund von Art, Textur und Präsentation sowie erheblicher Stress für die Familie aufgrund dieser Ernährungsschwierigkeiten.
- erworbene mundmotorische Fähigkeiten zum Kauen von Nahrungsmitteln
- akzeptiert den Verzehr von mindestens drei Lebensmitteln (und maximal 20).
Ausschlusskriterien:
- schwere geistige Behinderung (intellektuelle oder adaptive Leistungsfähigkeit unter 35)
- schwerwiegende Verhaltensprobleme
- medizinische Risikosituation, die eine intensivere Intervention erforderte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine Intervention mit dem TEAlimento-Programm. Die Intervention kombiniert Elterntraining in Gruppen- und Einzelsitzungen sowie Gruppensitzungen mit Kindern. Das Programm besteht aus 12 Sitzungen, konzentriert sich auf die Elternschulung und nutzt Videomodellierung. Zusätzlich wird drei Monate nach der Intervention eine Einzelsitzung nach der Gruppe durchgeführt. Die Sitzungen finden wöchentlich statt und kombinieren Gruppensitzungen (1,5 Stunden) mit Einzelsitzungen (1 Stunde). Während der Gruppensitzungen nehmen die Betreuer an einer Elternschulung teil, die sich auf die Vermittlung von Strategien konzentriert, die auf den Prinzipien der Verhaltensintervention und spezifischen Esstechniken basieren. Gleichzeitig nehmen die Kinder an einer Gruppensitzung in einem separaten Raum teil, um sensorische Probleme anzusprechen und orale und Gesichtsstimulation zu erhalten. Einzelsitzungen werden nur mit Betreuern abgehalten, um individuelle Strategien zu entwickeln, die auf die Bedürfnisse jedes Kindes zugeschnitten sind. Jede Gruppe umfasst 3 bis 5 Teilnehmer. |
Der Schwerpunkt des Programms liegt auf der Elternschulung.
Darüber hinaus wird die Intervention zur sensorischen Integration direkt bei Kindern durchgeführt.
Das Programm besteht aus 12 Sitzungen, die wöchentlich stattfinden und Gruppen (1,5 Stunden Elternschulung und sensorische Desensibilisierung des Kindes) mit Einzelsitzungen kombinieren.
Die Elternschulungsgruppensitzungen (1,3,4,5,7,8) konzentrieren sich auf die Vermittlung von Strategien, die auf den Prinzipien der Verhaltensintervention und spezifischen Techniken im Zusammenhang mit dem Essen basieren.
Zu den Strategien gehören funktionale Verhaltensbewertung, antezedenzbasierte Interventionen, Auslöschung störender Verhaltensweisen, positive Verstärkung, Modellierung und visuelle Unterstützung.
Darüber hinaus wurden die Eltern in Methoden zur Einführung neuer Lebensmittel geschult, beispielsweise in der Änderung der Präsentation oder Textur der Lebensmittel.
Gleichzeitig nehmen die Kinder an einer Gruppensitzung in einem separaten Raum teil, um sensorische Probleme anzusprechen und orale und Gesichtsstimulation zu erhalten.
Einzelne Sitzungen (2,6,9) konzentrieren sich auf spezifische Merkmale jedes Kindes.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zur Kontrollgruppe gehörten Teilnehmer einer Warteliste. Diese Familien füllten Fragebögen zu Studienbeginn und drei Monate später aus (gleiche Zeitpunkte wie die Versuchsgruppe), erhielten jedoch in diesem Zeitraum keine Intervention. Die Intervention erfolgte im Nachhinein, Daten nach der Teilnahme am Programm wurden jedoch nicht in diese Studie einbezogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kurzen Beurteilung des Essensverhaltens bei Kindern (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen später)
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Dieser Fragebogen besteht aus 11 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala drei Bereiche bewerten: begrenzte Auswahl, Nahrungsverweigerung und störendes Verhalten in den letzten 6 Monaten.
Höhere Punktzahlen spiegeln mehr Schwierigkeiten wider.
Die Subskala „Begrenzte Vielfalt“ bewertet die Bereitschaft des Kindes, neue Lebensmittel oder neue Zubereitungsarten oder Texturen auszuprobieren.
Die Subskala zur Nahrungsverweigerung bewertet Problemverhalten während des Essens, wie zum Beispiel Weinen oder festes Schließen des Mundes, wenn Essen präsentiert wird.
Die Subskala „Störendes Verhalten“ umfasst Items, die aggressives Verhalten, selbstverletzendes Verhalten oder störendes Verhalten während der Mahlzeiten bewerten, wie etwa das Schieben oder Werfen von Utensilien oder Essen.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Parenting Stress Index, Kurzfassung (PSI-SF; Abidin 1995).
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen später)
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Der PSI-SF umfasst drei Subskalen mit jeweils 12 Items und einer Bewertung von 1 bis 5. Die Subskala „Väterliche Belastung“ bewertet das Unbehagen der Eltern, wie z. B. mangelndes Kompetenzgefühl, mangelnde soziale Unterstützung oder depressive Symptome.
Die Unterskala „Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion“ bewertet den Grad, in dem das Kind die Erwartungen der Eltern erfüllt und die Verstärkung, die das Kind seinen Eltern bietet.
Die Subskala „Schwieriges Kind“ bewertet den Grad, in dem Eltern wahrnehmen, wie schwierig es ist, ihr Kind anhand seines Verhaltens zu kontrollieren.
Schließlich umfasst das Instrument einen Gesamtskalenwert, der durch Summieren der drei Unterskalenwerte im Bereich von 36 bis 180 berechnet wird.
Werte von 90 oder mehr können auf ein klinisches Stressniveau hinweisen.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen später)
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Änderung des qualitativen Fragebogens (Ad-hoc)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen später)
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Um Informationen über die Menge neu akzeptierter Lebensmittel und neuer Lebensmittelkategorien vor und nach der Intervention zu sammeln, führten wir zu Beginn jeder Sitzung Interviews mit Eltern und füllten einen spezifischen Lebensmittelfragebogen (Ad-hoc-/qualitative Daten) mit unterschiedlichen Angaben aus Lebensmittelkategorien: Milchprodukte (Milch, Käse); Eier, Fleisch und Fisch; Gemüse (grüne Bohnen, Tomaten, Salat); Obst (Apfel, Banane, Mandeln, Erdnüsse); Bohnen (Linsen, Bohnen) und Getreide (Reis, Brot); Gebäck (Croissants, Kuchen, Schokolade); Verschiedenes (Mayonnaise, scharf, Krapfen, Snacks); und Getränke (Säfte, Softdrinks, Wasser).
Darüber hinaus wurden im Fragebogen die Geschmacksrichtungen erfasst, die das Kind akzeptierte (salzig, süß, sauer oder sauer) und die akzeptierten Farben für Mahlzeiten (rot, grün, weiß).
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC-151-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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