- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06108583
Evaluación del efecto de un programa psicológico para niños con trastorno del espectro autista y dificultades alimentarias
Evaluación de la eficacia de un programa de intervención psicológica mixto (grupo multifamiliar) para niños con trastorno del espectro autista y dificultades alimentarias (TEA + DF)
Las dificultades en la alimentación son frecuentes en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Nuestro primer objetivo fue desarrollar TEAlimento, un programa conductual para niños de 3 a 8 años con TEA y dificultades alimentarias. La intervención combina la formación de padres en sesiones grupales e individuales, así como sesiones grupales con niños. Nuestro segundo objetivo era realizar un estudio piloto para evaluar el efecto del programa.
Planteamos la hipótesis de una disminución en el rechazo de alimentos y el comportamiento disruptivo durante las comidas y un aumento en la cantidad de alimentos probados, según lo medido por cuestionarios. También esperábamos una disminución del estrés de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las dificultades en la alimentación son frecuentes en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Nuestro primer objetivo fue desarrollar TEAlimento, un programa conductual para niños de 3 a 8 años con TEA y dificultades alimentarias. Nuestro segundo objetivo era realizar un estudio piloto para evaluar el efecto del programa.
Diseño Diseñamos un ensayo clínico aleatorio controlado en lista de espera para evaluar el efecto de nuestro programa. Comparamos la condición de intervención en dos momentos: al inicio y 3 meses después (nuestro programa de intervención consistió en 12 sesiones con una frecuencia de una sesión por semana).
Los datos de efectividad inicial se evaluarán a través de los siguientes indicadores específicos: variedad limitada de alimentos, rechazo de alimentos, comportamiento perturbador durante las comidas y estrés de los padres. Administraremos cuestionarios para evaluar las conductas alimentarias y el estrés de los padres antes y después de la intervención. Además, cuantificaremos el número de nuevos alimentos y categorías de alimentos aceptados después de la intervención. Planteamos la hipótesis de una disminución en el rechazo de alimentos y el comportamiento disruptivo durante las comidas y un aumento en la cantidad de alimentos probados, según lo medido por cuestionarios. También esperábamos una disminución del estrés de los padres.
Procedimiento
Después de la aprobación por parte del comité de revisión del Comité de Ética e Investigación del Hospital, los participantes fueron reclutados por psicólogos y psiquiatras de una Unidad Multidisciplinaria para Trastornos del Espectro Autista de un Servicio de Salud Mental Infantil y Adolescente, de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 2000.
Instrumentos
Medidas de caracterización Para confirmar el diagnóstico del trastorno del espectro autista, se realizaron entrevistas clínicas con los padres y se administró a todos los participantes el Programa Observacional de Diagnóstico de Autismo-2 (Lord et al. 2012). Para ser incluidos en el estudio se solicitó una puntuación superior al punto de corte de ADOS-2. La capacidad intelectual se midió con la Escala de Inteligencia Weschler Preescolar y Primaria IV o la Escala de Inteligencia Weschler para Niños V (Weschler 2014), según la edad. El funcionamiento adaptativo se midió con la Escala Vineland-2 (Sparrow et al. 2005). Para obtener información específica relacionada con el historial alimentario del niño, también se llenó con los padres un registro de historial alimentario ad hoc.
Medidas de resultado
Para obtener datos preliminares del efecto del programa, se administraron diferentes instrumentos antes y después de la intervención:
- Índice de estrés parental, versión corta (PSI-SF; Abidin 1995).
- Breve evaluación del comportamiento a la hora de comer en niños (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
- Cuestionario cualitativo. Para recopilar información sobre la cantidad de nuevos alimentos aceptados y las nuevas categorías de alimentos aceptados antes y después de la intervención, realizamos entrevistas a los padres al inicio de cada sesión y rellenamos un cuestionario de alimentos específico (ad hoc/datos cualitativos), con diferentes categorías de alimentos: productos lácteos (leche, queso); huevos, carne y pescado; verduras (judías verdes, tomates, lechuga); frutas (manzana, plátano, almendras, maní); frijoles (lentejas, frijoles) y cereales (arroz, pan); pastelería (croissants, tartas, chocolate); miscelánea (mayonesa, picantes, buñuelos, snacks); y bebidas (zumos, refrescos, agua). Además, el cuestionario registró los gustos que aceptaba el niño (salado, dulce, ácido o ácido) y los colores aceptados para las comidas (rojo, verde, blanco).
Trámites
Después de recibir información sobre el estudio, los padres dieron su consentimiento firmado. Los participantes incluidos fueron invitados a participar en el programa TEAlimento, un programa conductual para tratar las dificultades de alimentación en niños con TEA de entre 3 y 8 años. La intervención combina la formación de padres en sesiones tanto grupales como individuales, así como sesiones grupales con niños. Nuestro programa incluye técnicas conductuales, como evaluación conductual funcional, intervenciones basadas en antecedentes, extinción de conductas disruptivas durante las comidas, refuerzo positivo (elogios, acceso a juguetes o participación en actividades preferidas), modelado y apoyos visuales. Además, los padres fueron capacitados en métodos para introducir nuevos alimentos, como modificar el tamaño del bocado, la presentación o la textura de los alimentos. Los padres también recibieron información sobre las rutinas recomendadas a la hora de comer, como horarios estructurados y un ambiente tranquilo durante las comidas.
El programa se centra en la formación de padres y utiliza modelos de vídeo. El programa se compone de 12 sesiones de intervención, divididas en tres fases: evaluación funcional (3 sesiones), intervención directa (8 sesiones) y cierre (1 sesión). Además, esta estructura se complementa con una evaluación telefónica inicial y una sesión grupal pregrupal con el cuidador. Además, se realiza una sesión individual post-grupo con el cuidador tres meses después de la intervención.
Las sesiones se realizan semanalmente, combinando sesiones grupales (1,5 h) con sesiones individuales (1 h). Durante las sesiones grupales (sesiones 1,3,4,5,7,8), los cuidadores asisten a una sesión de capacitación para padres. La formación de padres está enfocada a enseñar estrategias basadas en los principios de intervención conductual, manejo de contingencias y técnicas específicas relacionadas con la alimentación. Simultáneamente, mientras los padres reciben esta capacitación, los niños asisten a una sesión grupal en una sala separada para abordar problemas sensoriales y recibir estimulación oral-facial. Los niños trabajan el procesamiento sensorial, jugando con diferentes tipos de elementos sensoriales, intentando normalizar su conducta alimentaria y comiendo diferentes tipos de alimentos. Las sesiones individuales (sesiones 2,6,9) se realizan únicamente con cuidadores. Estas sesiones se centran en características específicas y dificultades particulares de cada niño, con el fin de individualizar estrategias para abordar las necesidades de cada niño.
Para este estudio, cada grupo incluyó de 3 a 5 participantes. Cada grupo estuvo dirigido por dos psicólogos o por un psicólogo y un estudiante de maestría. El equipo clínico tenía una gran experiencia en intervenciones con niños con TEA. Para garantizar la fidelidad de la implementación de la intervención, antes de cada sesión, los médicos revisaron las instrucciones específicas del protocolo. Al final de cada sesión, los médicos revisaron nuevamente el protocolo para garantizar que la intervención se realizara de manera consistente según lo diseñado. Las sesiones grupales simultáneas con niños fueron realizadas por una enfermera especializada en salud mental y el apoyo de dos estudiantes de maestría.
Análisis de datos Utilizaremos el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS v23.0) para nuestros análisis estadísticos. Realizaremos análisis descriptivos para caracterizar nuestra muestra. Para evaluar si existe un efecto del tratamiento sobre las dificultades de alimentación, se realizará un ANOVA 2 X 2 (tiempo x grupo de tratamiento) para los siguientes resultados: variedad limitada de alimentos, rechazo de alimentos, comportamiento perturbador durante las comidas, número de alimentos nuevos. alimentos y categoría de alimentos aceptados y estrés de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria A Mairena, PhD
- Número de teléfono: (0034) 93 253 21 00
- Correo electrónico: mariaangeles.mairena@sjd.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mireia González, MS
- Número de teléfono: (0034) 93 253 21 00
- Correo electrónico: mireia.gonzalezr@sjd.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
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Contacto:
- Maria A Mairena, PhD
- Número de teléfono: (0034) 93 253 21 00
- Correo electrónico: mariaangeles.mairena@sjd.es
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Contacto:
- Mireia González, MS
- Número de teléfono: (0034) 93 253 21 00
- Correo electrónico: mireia.gonzalezr@sjd.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad entre 3 y 8 años
- diagnóstico confirmado de corte en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- presencia de dificultades alimentarias significativas, definidas como uno o más de los siguientes problemas: rechazo significativo de alimentos, comportamiento disruptivo significativo en las comidas, selectividad significativa basada en el tipo, textura y presentación, y estrés significativo para la familia causado por estas dificultades alimentarias.
- Habilidades motoras orales adquiridas para masticar alimentos.
- Acepta comer al menos tres alimentos (y un máximo de 20).
Criterio de exclusión:
- discapacidad intelectual grave (funcionamiento intelectual o adaptativo inferior a 35)
- problemas graves de conducta
- situación de riesgo médico que requirió una intervención más intensiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibió intervención con el programa TEAlimento. La intervención combina la formación de padres en sesiones tanto grupales como individuales, así como sesiones grupales con niños. El programa consta de 12 sesiones, se centra en la formación de padres y utiliza modelos de vídeo. Además, se realiza una sesión individual post-grupo tres meses después de la intervención. Las sesiones se realizan semanalmente, combinando sesiones grupales (1,5 h) con sesiones individuales (1 h). Durante las sesiones grupales, los cuidadores asisten a una sesión de capacitación para padres, que se centra en enseñar estrategias basadas en los principios de intervención conductual y técnicas específicas relacionadas con la alimentación. Al mismo tiempo, los niños asisten a una sesión grupal en una sala separada para abordar problemas sensoriales y recibir estimulación oral-facial. Las sesiones individuales se llevan a cabo únicamente con los cuidadores para individualizar estrategias que aborden las necesidades de cada niño. Cada grupo incluye de 3 a 5 participantes. |
El programa se centra en la formación de padres.
Además, la intervención sobre integración sensorial se implementa directamente con los niños.
El programa se compone de 12 sesiones, que se realizan semanalmente, combinando sesiones grupales (1,5 horas de entrenamiento para padres y desensibilización sensorial infantil) con sesiones individuales.
Las sesiones grupales de capacitación para padres (1,3,4,5,7,8), están enfocadas en enseñar estrategias basadas en los principios de intervención conductual y técnicas específicas relacionadas con la alimentación.
Las estrategias implican evaluación conductual funcional, intervenciones basadas en antecedentes, extinción de conductas disruptivas, refuerzo positivo, modelado y apoyo visual.
Además, se capacitó a los padres en métodos para introducir nuevos alimentos, como modificar la presentación o las texturas de los alimentos.
Al mismo tiempo, los niños asisten a una sesión grupal en una sala separada para abordar problemas sensoriales y recibir estimulación oral-facial.
Las sesiones individuales (2,6,9) están enfocadas a características específicas de cada niño.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control incluyó participantes en una lista de espera. Estas familias completaron cuestionarios al inicio y tres meses después (en los mismos momentos que el grupo experimental), pero no recibieron intervención durante este período. La intervención se proporcionó posteriormente, pero los datos posteriores a la participación en el programa no se incluyeron en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación breve del comportamiento a la hora de comer en niños (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas después)
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Este cuestionario consta de 11 ítems que evalúan, en una escala Likert de 5 puntos, tres áreas: variedad limitada, rechazo de alimentos y comportamiento perturbador, en los últimos 6 meses.
Las puntuaciones más altas reflejan más dificultades.
La subescala de variedad limitada evalúa la disposición del niño a probar nuevos alimentos o nuevos tipos de preparación o texturas.
La subescala de rechazo de alimentos evalúa conductas problemáticas durante las comidas, como llorar o cerrar fuertemente la boca cuando se le presenta la comida.
La subescala de conducta disruptiva incluye ítems que evalúan conductas agresivas, conductas autolesivas o conductas disruptivas durante las comidas, como empujar o arrojar utensilios o alimentos.
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Antes y después de la intervención (12 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de estrés parental, versión corta (PSI-SF; Abidin 1995).
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas después)
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El PSI-SF incluye tres subescalas, compuestas por 12 ítems cada una, puntuadas del 1 al 5. La subescala Angustia paternal evalúa el malestar experimentado por los padres, como escaso sentido de competencia, falta de apoyo social o síntomas depresivos.
La subescala Interacción Disfuncional Padre-Hijo evalúa el grado en que el niño cumple con las expectativas que tienen los padres y el refuerzo que el niño ofrece a sus padres.
La subescala Niño Difícil evalúa el grado en que los padres perciben lo difícil que es controlar a su hijo, según sus conductas.
Finalmente, el instrumento incluye una puntuación total de la escala, que se calcula sumando las puntuaciones de las tres subescalas, que van de 36 a 180.
Las puntuaciones de 90 o más pueden indicar un nivel clínico de estrés.
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Antes y después de la intervención (12 semanas después)
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Cambio en el cuestionario cualitativo (ad hoc)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas después)
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Para recopilar información sobre la cantidad de nuevos alimentos aceptados y las nuevas categorías de alimentos aceptados antes y después de la intervención, realizamos entrevistas a los padres al inicio de cada sesión y rellenamos un cuestionario de alimentos específico (ad hoc/datos cualitativos), con diferentes categorías de alimentos: productos lácteos (leche, queso); huevos, carne y pescado; verduras (judías verdes, tomates, lechuga); frutas (manzana, plátano, almendras, maní); frijoles (lentejas, frijoles) y cereales (arroz, pan); pastelería (croissants, tartas, chocolate); miscelánea (mayonesa, picantes, buñuelos, snacks); y bebidas (zumos, refrescos, agua).
Además, el cuestionario registró los gustos que aceptaba el niño (salado, dulce, ácido o ácido) y los colores aceptados para las comidas (rojo, verde, blanco).
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Antes y después de la intervención (12 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-151-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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