- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06108583
Pszichológiai program hatásának értékelése autista spektrumzavarral és táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekek számára
Vegyes (többcsaládos csoportos) pszichológiai beavatkozási program hatékonyságának értékelése autista spektrumzavarral és táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekek számára (ASD+FD)
Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél gyakoriak a táplálkozási nehézségek. Első célunk a TEAlimento, egy viselkedési program kidolgozása volt 3-8 éves, ASD-vel és táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekek számára. A beavatkozás ötvözi a szülői képzést csoportos és egyéni foglalkozásokon, valamint a gyerekekkel való csoportos foglalkozásokat. Második célunk az volt, hogy kísérleti tanulmányt készítsünk a program hatásának értékelésére.
Feltételeztük, hogy a kérdőívekkel mérve csökken az ételelutasítás és a zavaró magatartás étkezés közben, valamint nő a kipróbált ételek száma. A szülői stressz csökkenésére is számítottunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél gyakoriak a táplálkozási nehézségek. Első célunk a TEAlimento, egy viselkedési program kidolgozása volt 3-8 éves, ASD-vel és táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekek számára. Második célunk az volt, hogy kísérleti tanulmányt készítsünk a program hatásának értékelésére.
Tervezés Véletlenszerű várólista-kontrollos klinikai vizsgálatot terveztünk, hogy értékeljük programunk hatását. A beavatkozási feltételt két időpontban hasonlítottuk össze: kiindulási és 3 hónappal későbbi időpontban (intervenciós programunk 12 alkalomból állt, heti egy alkalom gyakorisággal).
A kezdeti hatékonysági adatokat a következő specifikus mutatók alapján értékeljük: korlátozott élelmiszerválaszték, élelmiszer-elutasítás, zavaró viselkedés étkezés közben és a szülők stressze. Kérdőíveket adunk ki az étkezési magatartás és a szülők stresszének felmérésére a beavatkozás előtt és után. Emellett számszerűsítjük a beavatkozást követően elfogadott új élelmiszerek és élelmiszerkategóriák számát. Feltételeztük, hogy a kérdőívekkel mérve csökken az ételelutasítás és a zavaró magatartás étkezés közben, valamint nő a kipróbált ételek száma. A szülői stressz csökkenésére is számítottunk.
Eljárás
A Kórház Kutatási és Etikai Bizottságának felülvizsgálati bizottsága jóváhagyását követően a résztvevőket a 2000-es Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően pszichológusok és pszichiáterek toborozták a Gyermekek és serdülők Mentális Egészségügyi Szolgálatának Autizmus Spektrumzavaraival foglalkozó Multidiszciplináris Egységből.
Hangszerek
Jellemző intézkedések Az autizmus spektrum zavar diagnózisának megerősítése érdekében klinikai interjúkat készítettek a szülőkkel, és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend-2-t (Lord et al. 2012) minden résztvevőnek beadták. A vizsgálatba való bevonáshoz az ADOS-2 határérték feletti pontszámot kértek. Az intellektuális képességet a Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV vagy a Weschler Intelligence Scale for Children V (Weschler 2014) segítségével mérték az életkor szerint. Az adaptív működést Vineland Scale-2-vel mértük (Sparrow et al. 2005). A gyermek tápláléktörténetével kapcsolatos konkrét információk megszerzése érdekében a szülőkkel egy ad hoc tápláléktörténeti nyilvántartást is feltöltöttek.
Eredményintézkedések
A program hatásának előzetes adatainak megszerzése érdekében a beavatkozás előtt és után különböző eszközöket alkalmaztunk:
- Parenting Stress Index, rövid változat (PSI-SF; Abidin 1995).
- Az étkezési magatartás rövid értékelése gyermekeknél (BAMBIC; Hendy és mtsai. 2013).
- Kvalitatív kérdőív. Annak érdekében, hogy információt gyűjtsünk az újonnan elfogadott élelmiszerek mennyiségéről és az új élelmiszerkategóriákról a beavatkozás előtt és után, minden foglalkozás elején interjúkat készítettünk a szülőkkel, és kitöltöttünk egy speciális élelmiszer-kérdőívet (ad hoc/kvalitatív adatok). élelmiszerkategóriák: tejtermékek (tej, sajt); tojás, hús és hal; zöldségek (zöldbab, paradicsom, saláta); gyümölcs (alma, banán, mandula, földimogyoró); bab (lencse, bab) és gabonafélék (rizs, kenyér); sütemények (croissant, sütemények, csokoládé); vegyes (majonéz, fűszeres, rántott, rágcsálnivalók); és italok (levek, üdítőitalok, víz). Ezenkívül a kérdőív rögzítette a gyermek által elfogadott ízeket (sós, édes, savanyú vagy savanyú), valamint az ételekhez elfogadott színeket (piros, zöld, fehér).
Eljárások
Miután tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, a szülők aláírt beleegyezést adtak. A résztvevőket meghívták, hogy vegyenek részt a TEAlimento programban, egy viselkedési programban, amely a 3 és 8 év közötti ASD-ben szenvedő gyermekek táplálkozási nehézségeit kezeli. A beavatkozás ötvözi a szülői képzést mind csoportos, mind egyéni foglalkozásokon, valamint csoportos foglalkozásokon gyerekekkel. Programunk olyan viselkedési technikákat tartalmaz, mint a funkcionális viselkedés értékelése, az előzményeken alapuló beavatkozások, az étkezés közbeni zavaró viselkedések kioltása, a pozitív megerősítés (dicséret, a játékokhoz való hozzáférés vagy az előnyben részesített tevékenységekben való részvétel), a modellezés és a vizuális támogatások. Ezenkívül a szülőket kiképezték az új élelmiszerek bevezetésének módszereire, például a falat méretének, az étel kiszerelésének vagy az étel textúrájának módosítására. A szülők tájékoztatást kaptak az ajánlott étkezési rutinokról is, például a strukturált órarendekről és az étkezés közbeni nyugodt környezetről.
A program a szülők képzésére összpontosít, és videó-modellezést használ. A program 12 beavatkozásból áll, három szakaszra osztva: funkcionális felmérés (3 alkalom), közvetlen beavatkozás (8 alkalom) és záró (1 ülés). Ezenkívül ezt a struktúrát egy kezdeti telefonos értékelés és egy csoportos csoportos foglalkozást megelőzően a gondozónő egészíti ki. Ezenkívül három hónappal a beavatkozás után csoport utáni egyéni foglalkozásra kerül sor a gondozóval.
A foglalkozásokat hetente tartjuk, csoportos (1,5 órás) egyéni (1 órás) foglalkozásokkal. A csoportos foglalkozások során (1,3,4,5,7,8) a gondozók szülői tréningen vesznek részt. A szülőképzés középpontjában a viselkedési intervenció elvein alapuló stratégiák tanítása, a kontingenciák kezelése és az étkezéssel kapcsolatos konkrét technikák állnak. Ezzel egyidejűleg, amíg a szülők részt vesznek ebben a képzésben, a gyerekek egy külön teremben csoportos foglalkozáson vesznek részt, hogy megcélozzák az érzékszervi problémákat és orális-arc stimulációt kapjanak. A gyerekek az érzékszervi feldolgozáson dolgoznak, különböző típusú érzékszervi elemekkel játszanak, próbálják normalizálni étkezési viselkedésüket, és különféle ételeket esznek. Az egyéni foglalkozásokat (2., 6., 9. foglalkozás) csak gondozókkal tartjuk. Ezek a foglalkozások az egyes gyermekek sajátos jellemzőire és nehézségeire összpontosítanak, hogy egyéni stratégiákat alakítsanak ki az egyes gyermekek szükségleteinek megcélzása érdekében.
Ebben a vizsgálatban minden csoportban 3-5 résztvevő vett részt. Minden csoportot két pszichológus vagy egy pszichológus és egy mesterképzési hallgató vezetett. A klinikai csapat nagy tapasztalattal rendelkezett az ASD-s gyerekekkel végzett beavatkozások terén. A beavatkozás végrehajtásának hűségének biztosítása érdekében a klinikusok minden ülés előtt áttekintették a konkrét protokoll utasításait. Az egyes ülések végére a klinikusok újra felülvizsgálták a protokollt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beavatkozás következetesen a tervezettnek megfelelően történt. A gyerekekkel egyidejűleg csoportos foglalkozásokat egy mentálhigiénés szakápoló és két mesterképzési hallgató támogatásával tartottak.
Adatelemzés Statisztikai elemzéseinkhez a Társadalomtudományi Statisztikai Csomagot (SPSS v23.0) használjuk. Leíró elemzéseket végzünk mintánk jellemzésére. Annak értékelésére, hogy a kezelés hatással van-e az etetési nehézségekre, 2 x 2 (idő x kezelési csoport) ANOVA-t kell végezni a következő eredményekre: korlátozott mennyiségű táplálék, élelmiszer-elutasítás, zavaró viselkedés étkezés közben, újak száma. élelmiszerek és élelmiszerkategória elfogadott és a szülői stressz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria A Mairena, PhD
- Telefonszám: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mireia González, MS
- Telefonszám: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria A Mairena, PhD
- Telefonszám: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Mireia González, MS
- Telefonszám: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 8 év közötti korosztály
- a cut-off megerősített diagnózisa az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrendben-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- jelentős táplálkozási nehézségek jelenléte, amelyet a következő problémák közül egy vagy többként határoznak meg: jelentős élelmiszer-elutasítás, jelentős zavaró magatartás az étkezések során, jelentős szelektivitás a típuson, állagon és kiszerelésen alapulva, valamint a családot ért jelentős stressz, amelyet ezek az etetési nehézségek okoznak.
- orális-motoros képességeket szerzett az étel rágására
- legalább három (és legfeljebb 20) étel elfogyasztását elfogadja.
Kizárási kritériumok:
- súlyos értelmi fogyatékosság (35 év alatti értelmi vagy adaptív működés)
- súlyos viselkedési problémák
- intenzívebb beavatkozást igénylő egészségügyi kockázati helyzet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport TEAlimento programmal beavatkozást kapott. A beavatkozás ötvözi a szülői képzést mind csoportos, mind egyéni foglalkozásokon, valamint csoportos foglalkozásokon gyerekekkel. A program 12 foglalkozásból áll, a szülők képzésére fókuszál, és videó-modellezést alkalmaz. Ezenkívül három hónappal a beavatkozás után egy csoport utáni egyéni ülésre kerül sor. A foglalkozásokat hetente tartjuk, csoportos (1,5 órás) egyéni (1 órás) foglalkozásokkal. A csoportos foglalkozások során a gondozók szülői tréningen vesznek részt, amely a viselkedési beavatkozás elvein alapuló stratégiák tanítására és az étkezéssel kapcsolatos konkrét technikákra fókuszál. Ezzel egyidejűleg a gyerekek egy csoportos foglalkozáson vesznek részt egy külön szobában, hogy megcélozzák az érzékszervi problémákat és orális-arc stimulációt kapjanak. Egyéni foglalkozásokat csak gondozókkal tartanak annak érdekében, hogy egyéni stratégiákat alakítsanak ki az egyes gyermekek szükségleteinek megfelelően. Minden csoport 3-5 résztvevőből áll. |
A program középpontjában a szülők képzése áll.
Ezenkívül az érzékszervi integrációra irányuló beavatkozást közvetlenül a gyerekekkel valósítják meg.
A program 12 foglalkozásból áll, amelyek hetente kerülnek megrendezésre, csoportos (1,5 órás szülői tréning és gyermek szenzoros deszenzitizáció) egyéni foglalkozásokkal kombinálva.
A szülőképző csoportos foglalkozások (1,3,4,5,7,8) a viselkedési intervenció elvein és az étkezéssel kapcsolatos konkrét technikákon alapuló tanítási stratégiákra összpontosítanak.
A stratégiák magukban foglalják a funkcionális viselkedés értékelését, az előzményeken alapuló beavatkozásokat, a zavaró magatartásformák kioltását, a pozitív megerősítést, a modellezést és a vizuális támogatást.
Ezenkívül a szülőket kiképezték az új élelmiszerek bevezetésének módszereire, például az ételek megjelenésének vagy textúrájának módosítására.
Ezzel egyidejűleg a gyerekek egy csoportos foglalkozáson vesznek részt egy külön szobában, hogy megcélozzák az érzékszervi problémákat és orális-arc stimulációt kapjanak.
Az egyéni foglalkozások (2, 6, 9) minden gyermek sajátosságaira összpontosítanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba várólistára kerültek a résztvevők. Ezek a családok a kiinduláskor és három hónappal később (a kísérleti csoporttal azonos időpontokban) töltötték ki a kérdőíveket, de ebben az időszakban nem kaptak beavatkozást. A beavatkozás utólag történt, de a programban való részvétel utáni adatok nem szerepeltek ebben a tanulmányban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek étkezés közbeni viselkedésének rövid értékelésében (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (12 héttel később)
|
Ez a kérdőív 11 tételből áll, amelyek egy 5 fokozatú Likert-skálán három területet értékelnek: korlátozott változatosság, ételmegtagadás és zavaró magatartás az elmúlt 6 hónapban.
A magasabb pontszámok több nehézséget tükröznek.
A korlátozott változatosság alskála azt méri fel, hogy a gyermek mennyire hajlandó új ételeket vagy új típusú készítményt vagy textúrát kipróbálni.
Az ételmegtagadási alskála az étkezés közbeni problémás viselkedést értékeli, mint például a sírás vagy a száj szoros becsukása az étel bemutatásakor.
A bomlasztó viselkedés alskála olyan elemeket tartalmaz, amelyek az agresszív viselkedést, az önkárosító magatartásokat vagy az étkezés közbeni zavaró magatartásokat értékelik, mint például az edények vagy étel lökése vagy dobása.
|
Beavatkozás előtt és után (12 héttel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői stressz-indexben, rövid változat (PSI-SF; Abidin 1995).
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (12 héttel később)
|
A PSI-SF három alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike 12 elemből áll, 1-től 5-ig besorolva. Az apai szorongás alskála a szülők által tapasztalt kényelmetlenséget értékeli, mint például a gyenge kompetenciaérzék, a szociális támogatás hiánya vagy a depressziós tünetek.
A Szülő-Gyermek diszfunkcionális interakció alskála azt értékeli, hogy a gyermek milyen mértékben felel meg a szülők elvárásainak, és milyen megerősítést kínál a gyermek szüleinek.
A Nehéz gyermek alskála azt méri, hogy a szülők milyen mértékben érzékelik, mennyire nehéz irányítani gyermeküket a viselkedése szerint.
Végül a műszer tartalmaz egy teljes skálapontszámot, amelyet a három alskála 36-tól 180-ig terjedő pontszámának összegzésével számítanak ki.
A 90-es vagy afeletti pontszám a stressz klinikai szintjét jelezheti.
|
Beavatkozás előtt és után (12 héttel később)
|
|
Változás a minőségi kérdőívben (ad hoc)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (12 héttel később)
|
Annak érdekében, hogy információt gyűjtsünk az újonnan elfogadott élelmiszerek mennyiségéről és az új élelmiszerkategóriákról a beavatkozás előtt és után, minden foglalkozás elején interjúkat készítettünk a szülőkkel, és kitöltöttünk egy speciális élelmiszer-kérdőívet (ad hoc/kvalitatív adatok). élelmiszerkategóriák: tejtermékek (tej, sajt); tojás, hús és hal; zöldségek (zöldbab, paradicsom, saláta); gyümölcs (alma, banán, mandula, földimogyoró); bab (lencse, bab) és gabonafélék (rizs, kenyér); sütemények (croissant, sütemények, csokoládé); vegyes (majonéz, fűszeres, rántott, rágcsálnivalók); és italok (levek, üdítőitalok, víz).
Ezenkívül a kérdőív rögzítette a gyermek által elfogadott ízeket (sós, édes, savanyú vagy savanyú), valamint az ételekhez elfogadott színeket (piros, zöld, fehér).
|
Beavatkozás előtt és után (12 héttel később)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-151-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .