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Avaliação do efeito de um programa psicológico para crianças com transtorno do espectro do autismo e dificuldades alimentares

25 de outubro de 2023 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Avaliação da eficácia de um programa de intervenção psicológica misto (grupo multifamiliar) para crianças com transtorno do espectro do autismo e dificuldades alimentares (TEA+FD)

As dificuldades alimentares são frequentes em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA). Nosso primeiro objetivo foi desenvolver o TEAlimento, um programa comportamental para crianças de 3 a 8 anos com TEA e dificuldades alimentares. A intervenção combina formação parental em sessões de grupo e individuais, bem como sessões de grupo com crianças. Nosso segundo objetivo foi realizar um estudo piloto para avaliar o efeito do programa.

Nossa hipótese é uma diminuição na rejeição alimentar e no comportamento perturbador durante as refeições e um aumento no número de alimentos experimentados, medido por questionários. Também esperávamos uma diminuição no estresse dos pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As dificuldades alimentares são frequentes em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA). Nosso primeiro objetivo foi desenvolver o TEAlimento, um programa comportamental para crianças de 3 a 8 anos com TEA e dificuldades alimentares. Nosso segundo objetivo foi realizar um estudo piloto para avaliar o efeito do programa.

Projeto Projetamos um ensaio clínico randomizado controlado por lista de espera para avaliar o efeito do nosso programa. Comparamos a condição de intervenção em dois momentos: no início do estudo e 3 meses depois (nosso programa de intervenção consistiu em 12 sessões com frequência de uma sessão por semana).

Os dados iniciais de efetividade serão avaliados através dos seguintes indicadores específicos: variedade limitada de alimentos, rejeição alimentar, comportamento perturbador durante as refeições e estresse dos pais. Administraremos questionários para avaliar os comportamentos alimentares e o estresse dos pais antes e depois da intervenção. Além disso, quantificaremos o número de novos alimentos e categorias de alimentos aceitos após a intervenção. Nossa hipótese é uma diminuição na rejeição alimentar e no comportamento perturbador durante as refeições e um aumento no número de alimentos experimentados, medido por questionários. Também esperávamos uma diminuição no estresse dos pais.

Procedimento

Após aprovação pelo conselho de revisão do Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital, os participantes foram recrutados por psicólogos e psiquiatras de uma Unidade Multidisciplinar de Transtorno do Espectro Autista de um Serviço de Saúde Mental Infantil e Adolescente, de acordo com a Declaração de Helsinque de 2000.

Instrumentos

Medidas de caracterização Para confirmar o diagnóstico de transtorno do espectro do autismo, foram realizadas entrevistas clínicas com os pais e o Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (Lord et al. 2012) foi administrado a todos os participantes. Para inclusão no estudo foi solicitada pontuação acima do ponto de corte do ADOS-2. A capacidade intelectual foi medida com a Escala Weschler de Inteligência Pré-escolar e Primária IV ou a Escala Weschler de Inteligência para Crianças V (Weschler 2014), de acordo com a idade. O funcionamento adaptativo foi medido com a Escala Vineland-2 (Sparrow et al. 2005). Para obter informações específicas relacionadas à história alimentar da criança, também foi preenchido um registro ad hoc da história alimentar com os pais.

Medidas de resultado

Para obter dados preliminares do efeito do programa, foram aplicados diferentes instrumentos antes e depois da intervenção:

  • Índice de Estresse Parental, versão curta (PSI-SF; Abidin 1995).
  • Breve avaliação do comportamento na hora das refeições em crianças (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
  • Questionário qualitativo. Para coletar informações sobre a quantidade de novos alimentos aceitos e novas categorias de alimentos aceitos antes e depois da intervenção, realizamos entrevistas com os pais no início de cada sessão e preenchemos um questionário alimentar específico (dados ad hoc/qualitativos), com diferentes dados. categorias de alimentos: laticínios (leite, queijo); ovos, carne e peixe; legumes (feijão verde, tomate, alface); frutas (maçã, banana, amêndoa, amendoim); feijão (lentilha, feijão) e cereais (arroz, pão); pastelaria (croissants, bolos, chocolate); miscelânea (maionese, picante, bolinhos fritos, salgadinhos); e bebidas (sucos, refrigerantes, água). Além disso, o questionário registrava os sabores que a criança aceitava (salgado, doce, ácido ou azedo) e as cores aceitas nas refeições (vermelho, verde, branco).

Procedimentos

Após receber informações sobre o estudo, os pais assinaram o consentimento. Os participantes incluídos foram convidados a participar do programa TEAlimento, um programa comportamental para tratamento de dificuldades alimentares em crianças com TEA entre 3 e 8 anos de idade. A intervenção combina a formação dos pais em sessões de grupo e individuais, bem como sessões de grupo com crianças. Nosso programa inclui técnicas comportamentais, como avaliação comportamental funcional, intervenções baseadas em antecedentes, extinção de comportamentos perturbadores durante as refeições, reforço positivo (elogios, acesso a brinquedos ou participação em atividades preferidas), modelagem e suportes visuais. Além disso, os pais foram treinados em métodos de introdução de novos alimentos, como modificar o tamanho da mordida, a apresentação ou a textura dos alimentos. Os pais também receberam informações sobre rotinas recomendadas para as refeições, como horários estruturados e ambiente calmo durante as refeições.

O programa se concentra no treinamento dos pais e usa modelagem de vídeo. O programa é composto por 12 sessões de intervenção, divididas em três fases: avaliação funcional (3 sessões), intervenção direta (8 sessões) e encerramento (1 sessão). Além disso, esta estrutura é complementada por uma avaliação inicial por telefone e uma sessão de grupo pré-grupo com o cuidador. Além disso, uma sessão individual pós-grupo com o cuidador é realizada três meses após a intervenção.

As sessões são realizadas semanalmente, combinando sessões de grupo (1,5 h) com sessões individuais (1 h). Durante as sessões de grupo (sessões 1,3,4,5,7,8), os cuidadores participam de uma sessão de treinamento para os pais. A formação parental centra-se no ensino de estratégias baseadas nos princípios de intervenção comportamental, gestão de contingências e técnicas específicas relacionadas com a alimentação. Simultaneamente, enquanto os pais recebem esse treinamento, as crianças participam de uma sessão em grupo em uma sala separada para abordar questões sensoriais e receber estimulação oral-facial. As crianças trabalham o processamento sensorial, brincando com diversos tipos de elementos sensoriais, tentando normalizar seu comportamento alimentar e comendo diferentes tipos de alimentos. As sessões individuais (sessões 2,6,9) são realizadas apenas com cuidadores. Estas sessões são focadas nas características específicas e nas dificuldades particulares de cada criança, de forma a individualizar estratégias para atender às necessidades de cada criança.

Para este estudo, cada grupo incluiu de 3 a 5 participantes. Cada grupo foi conduzido por dois psicólogos ou por um psicólogo e um mestrando. A equipe clínica tinha grande experiência em intervenções com crianças com TEA. Para garantir a fidelidade na implementação da intervenção, antes de cada sessão, os médicos revisaram as instruções específicas do protocolo. No final de cada sessão, os médicos revisaram novamente o protocolo, para garantir que a intervenção foi fornecida de forma consistente, conforme planejado. As sessões simultâneas de grupo com crianças foram conduzidas por uma enfermeira especialista em saúde mental e com o apoio de duas mestrandas.

Análise de Dados Usaremos o Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS v23.0) para nossas análises estatísticas. Realizaremos análises descritivas para caracterizar nossa amostra. Para avaliar se existe efeito do tratamento nas dificuldades alimentares, será realizada uma ANOVA 2 X 2 (tempo x grupo de tratamento) para os seguintes desfechos: variedade limitada de alimentos, rejeição alimentar, comportamento perturbador durante as refeições, número de novos alimentos e categoria de alimentos aceitos e estresse dos pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • faixa etária entre 3 e 8 anos
  • diagnóstico confirmado de ponto de corte no Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
  • presença de dificuldades alimentares significativas, definidas como um ou mais dos seguintes problemas: rejeição significativa de alimentos, comportamento perturbador significativo nas refeições, seletividade significativa com base no tipo, textura e apresentação e estresse significativo para a família causado por essas dificuldades alimentares.
  • adquiriu habilidades motoras orais para mastigar alimentos
  • aceita comer pelo menos três alimentos (e no máximo 20).

Critério de exclusão:

  • deficiência intelectual grave (funcionamento intelectual ou adaptativo abaixo de 35)
  • problemas comportamentais graves
  • situação de risco médico que exigia intervenção mais intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

O grupo experimental recebeu intervenção com programa TEAlimento. A intervenção combina a formação dos pais em sessões de grupo e individuais, bem como sessões de grupo com crianças.

O programa é composto por 12 sessões, tem como foco a formação dos pais e utiliza videomodelagem. Além disso, uma sessão individual pós-grupo é realizada três meses após a intervenção. As sessões são realizadas semanalmente, combinando sessões de grupo (1,5 h) com sessões individuais (1 h). Durante as sessões de grupo, os cuidadores participam de uma sessão de treinamento para pais, que tem como foco o ensino de estratégias baseadas nos princípios de intervenção comportamental e técnicas específicas relacionadas à alimentação. Simultaneamente, as crianças participam de uma sessão de grupo em uma sala separada para abordar questões sensoriais e receber estimulação oral-facial. As sessões individuais são realizadas apenas com os cuidadores, a fim de individualizar estratégias para atender às necessidades de cada criança. Cada grupo inclui de 3 a 5 participantes.

O programa se concentra no treinamento dos pais. Adicionalmente, a intervenção na integração sensorial é implementada diretamente com as crianças. O programa é composto por 12 sessões, realizadas semanalmente, combinando grupo (1,5 horas de formação parental e dessensibilização sensorial infantil) com sessões individuais. As sessões de grupo de formação de pais (1,3,4,5,7,8), centram-se no ensino de estratégias baseadas nos princípios de intervenção comportamental e técnicas específicas relacionadas com a alimentação. As estratégias envolvem avaliação comportamental funcional, intervenções baseadas em antecedentes, extinção de comportamentos disruptivos, reforço positivo, modelagem e suportes visuais. Além disso, os pais foram treinados em métodos de introdução de novos alimentos, como modificação da apresentação ou textura dos alimentos. Simultaneamente, as crianças participam de uma sessão de grupo em uma sala separada para abordar questões sensoriais e receber estimulação oral-facial. As sessões individuais (2,6,9) são focadas nas características específicas de cada criança.
Sem intervenção: Grupo de controle

O grupo controle incluiu participantes em lista de espera. Essas famílias preencheram questionários no início e três meses depois (mesmos momentos do grupo experimental), mas não receberam intervenção durante esse período.

A intervenção foi realizada posteriormente, mas os dados após a participação no programa não foram incluídos neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação breve do comportamento das refeições em crianças (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas depois)
Este questionário é composto por 11 itens que avaliam, numa escala Likert de 5 pontos, três domínios: variedade limitada, recusa alimentar e comportamento perturbador, nos últimos 6 meses. Pontuações mais altas refletem mais dificuldades. A subescala variedade limitada avalia a disposição da criança em experimentar novos alimentos ou novos tipos de preparação ou texturas. A subescala de recusa alimentar avalia comportamentos problemáticos durante as refeições, como chorar ou fechar a boca com força quando o alimento é apresentado. A subescala de comportamento disruptivo inclui itens que avaliam comportamento agressivo, comportamentos autolesivos ou condutas perturbadoras durante as refeições, como empurrar ou jogar utensílios ou alimentos.
Antes e depois da intervenção (12 semanas depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Mudança no Estresse Parental, versão resumida (PSI-SF; Abidin 1995).
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas depois)
O PSI-SF inclui três subescalas, compostas por 12 itens cada, classificadas de 1 a 5. A subescala Sofrimento Paterno avalia o desconforto vivenciado pelos pais, como falta de senso de competência, falta de apoio social ou sintomas depressivos. A subescala Interação Disfuncional Pais-Filhos avalia o grau em que a criança atende às expectativas que os pais têm e o reforço que a criança oferece aos seus pais. A subescala Criança Difícil avalia o grau em que os pais percebem o quão difícil é controlar o filho, de acordo com os seus comportamentos. Por fim, o instrumento inclui uma pontuação total da escala, que é calculada pela soma das pontuações das três subescalas, variando de 36 a 180. Pontuações de 90 ou mais podem indicar um nível clínico de estresse.
Antes e depois da intervenção (12 semanas depois)
Mudança no questionário qualitativo (ad hoc)
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas depois)
Para coletar informações sobre a quantidade de novos alimentos aceitos e novas categorias de alimentos aceitos antes e depois da intervenção, realizamos entrevistas com os pais no início de cada sessão e preenchemos um questionário alimentar específico (dados ad hoc/qualitativos), com diferentes dados. categorias de alimentos: laticínios (leite, queijo); ovos, carne e peixe; legumes (feijão verde, tomate, alface); frutas (maçã, banana, amêndoa, amendoim); feijão (lentilha, feijão) e cereais (arroz, pão); pastelaria (croissants, bolos, chocolate); miscelânea (maionese, picante, bolinhos fritos, salgadinhos); e bebidas (sucos, refrigerantes, água). Além disso, o questionário registrava os sabores que a criança aceitava (salgado, doce, ácido ou azedo) e as cores aceitas nas refeições (vermelho, verde, branco).
Antes e depois da intervenção (12 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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