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자폐 스펙트럼 장애 및 수유 장애 아동을 위한 심리 프로그램의 효과 평가

2025년 4월 23일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

자폐 스펙트럼 장애 및 수유 장애(ASD+FD) 아동을 위한 혼합(다가구 그룹) 심리 중재 프로그램의 효과 평가

자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이에게는 수유 문제가 자주 발생합니다. 우리의 첫 번째 목표는 ASD 및 수유 장애가 있는 3~8세 어린이를 위한 행동 프로그램인 TEAlimento를 개발하는 것이었습니다. 이 개입은 그룹 및 개인 세션의 부모 교육과 어린이와의 그룹 세션을 결합합니다. 우리의 두 번째 목표는 프로그램의 효과를 평가하기 위해 파일럿 연구를 수행하는 것이었습니다.

우리는 설문지를 통해 측정한 바와 같이 식사 중 음식 거부 및 파괴적인 행동이 감소하고 시도한 음식의 수가 증가한다는 가설을 세웠습니다. 또한 부모의 스트레스도 감소할 것으로 예상했습니다.

연구 개요

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이에게는 수유 문제가 자주 발생합니다. 우리의 첫 번째 목표는 ASD 및 수유 장애가 있는 3~8세 어린이를 위한 행동 프로그램인 TEAlimento를 개발하는 것이었습니다. 우리의 두 번째 목표는 프로그램의 효과를 평가하기 위해 파일럿 연구를 수행하는 것이었습니다.

설계 우리는 프로그램의 효과를 평가하기 위해 무작위 대기자 명단 대조 임상 시험을 설계했습니다. 우리는 기준 시점과 3개월 후의 두 시점에서 중재 조건을 비교했습니다(우리의 중재 프로그램은 주당 1회의 빈도로 12개의 세션으로 구성되었습니다).

초기 유효성 데이터는 제한된 음식 종류, 음식 거부, 식사 중 방해 행동 및 부모 스트레스 등의 특정 지표를 통해 평가됩니다. 우리는 개입 전후에 식습관과 부모의 스트레스를 평가하기 위해 설문지를 관리할 것입니다. 또한, 개입 후 허용되는 새로운 식품 및 식품 카테고리의 수를 정량화할 것입니다. 우리는 설문지를 통해 측정한 바와 같이 식사 중 음식 거부 및 파괴적인 행동이 감소하고 시도한 음식의 수가 증가한다는 가설을 세웠습니다. 또한 부모의 스트레스도 감소할 것으로 예상했습니다.

절차

병원 연구 및 윤리 위원회 검토 위원회의 승인을 받은 후, 참가자는 2000년 헬싱키 선언에 따라 아동 및 청소년 정신 건강 서비스의 자폐 스펙트럼 장애를 위한 종합 부서의 심리학자와 정신과 의사에 의해 모집되었습니다.

악기

특성화 측정 자폐 스펙트럼 장애의 진단을 확인하기 위해 부모를 대상으로 임상 인터뷰를 실시하고 모든 참가자에게 자폐 진단 관찰 일정 -2 (Lord et al. 2012)를 실시했습니다. 연구에 포함되기 위해 ADOS-2 컷오프 포인트 이상의 점수가 요청되었습니다. 지적 능력은 연령에 따라 Weschler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence IV 또는 Weschler Intelligence Scale for Children V(Weschler 2014)를 사용하여 측정되었습니다. 적응 기능은 Vineland Scale-2(Sparrow et al. 2005)를 사용하여 측정되었습니다. 아이의 음식 이력과 관련된 구체적인 정보를 얻기 위해 임시 음식 이력 기록도 부모와 함께 작성했습니다.

결과 측정

프로그램 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 개입 전후에 다양한 도구가 사용되었습니다.

  • 양육 스트레스 지수, 짧은 버전(PSI-SF; Abidin 1995).
  • 어린이의 식사 시간 행동에 대한 간략한 평가(BAMBIC; Hendy et al. 2013).
  • 질적 설문지. 중재 전후에 허용되는 새로운 음식의 양과 새로운 범주의 음식에 대한 정보를 수집하기 위해 각 세션이 시작될 때 부모와 인터뷰를 실시하고 특정 음식 설문지(임시/정성적 데이터)를 작성했습니다. 식품 카테고리: 유제품(우유, 치즈); 계란, 고기, 생선; 야채(녹두, 토마토, 양상추); 과일(사과, 바나나, 아몬드, 땅콩); 콩(렌즈콩, 콩) 및 시리얼(쌀, 빵); 페이스트리(크로아상, 케이크, 초콜릿); 기타(마요네즈, 매운맛, 튀김, 스낵); 및 음료(주스, 청량음료, 물). 또한, 설문지에는 아이가 받아들이는 맛(짠맛, 단맛, 신맛, 신맛)과 식사 색상(빨간색, 녹색, 흰색)이 등록되어 있습니다.

절차

연구에 대한 정보를 받은 후 부모는 서명된 동의서를 제공했습니다. 포함된 참가자들은 3세에서 8세 사이의 ASD 아동의 수유 어려움을 치료하기 위한 행동 프로그램인 TEAlimento 프로그램에 참여하도록 초대되었습니다. 이 개입은 그룹 및 개인 세션의 부모 교육과 어린이와의 그룹 세션을 결합합니다. 우리 프로그램에는 기능적 행동 평가, 선행 기반 개입, 식사 중 파괴적인 행동의 소멸, 긍정적인 강화(칭찬, 장난감에 대한 접근 또는 선호하는 활동 참여), 모델링 및 시각적 지원과 같은 행동 기술이 포함됩니다. 또한 부모는 한 입 크기, 음식 표현 또는 음식 질감 수정과 같은 새로운 음식을 소개하는 방법에 대해 교육을 받았습니다. 또한 부모들은 체계화된 시간표, 식사 중 차분한 환경 등 권장되는 식사 시간 루틴에 대한 정보를 받았습니다.

이 프로그램은 부모 교육에 중점을 두고 있으며 비디오 모델링을 사용합니다. 프로그램은 12개 중재 세션으로 구성되며 기능 평가(3개 세션), 직접 중재(8개 세션), 종료(1개 세션)의 3단계로 구성됩니다. 또한 이 구조는 초기 전화 평가와 간병인과의 사전 그룹 세션으로 보완됩니다. 또한, 중재 후 3개월 후에 간병인과 함께 그룹 후 개별 세션을 실시합니다.

세션은 그룹(1.5시간) 세션과 개인(1시간) 세션을 결합하여 매주 개최됩니다. 그룹 세션(세션 1,3,4,5,7,8) 동안 보호자는 부모 교육 세션에 참석합니다. 부모 훈련은 행동 중재, 우발 상황 관리 및 식사와 관련된 특정 기술의 원칙에 기초한 교육 전략에 중점을 두고 있습니다. 동시에 부모가 이 훈련을 받는 동안 아이들은 별도의 공간에서 그룹 세션에 참여하여 감각 문제를 해결하고 구강-안면 자극을 받습니다. 아이들은 감각 처리에 힘쓰고, 다양한 유형의 감각 요소를 가지고 놀며, 식습관을 정상화하고, 다양한 종류의 음식을 먹습니다. 개인 세션(세션 2,6,9)은 간병인과 함께 진행됩니다. 이러한 세션은 각 어린이의 요구 사항에 맞는 전략을 개별화하기 위해 각 어린이의 특정한 특성과 특별한 어려움에 중점을 둡니다.

본 연구에서는 각 그룹에 3~5명의 참가자가 포함되었습니다. 각 그룹은 두 명의 심리학자 또는 한 명의 심리학자와 석사 학위 학생이 진행했습니다. 임상팀은 ASD 아동을 대상으로 한 중재에 대한 많은 경험을 갖고 있습니다. 중재 구현의 충실도를 보장하기 위해 각 세션 전에 임상의는 특정 프로토콜 지침을 검토했습니다. 각 세션이 끝날 때까지 임상의는 프로토콜을 다시 검토하여 개입이 설계된 대로 일관되게 제공되었는지 확인했습니다. 아동과의 동시 그룹 세션은 정신건강 전문 간호사와 석사 학위 학생 2명의 지원으로 진행되었습니다.

데이터 분석 우리는 통계 분석을 위해 사회 과학용 통계 패키지(SPSS v23.0)를 사용할 것입니다. 우리는 샘플을 특성화하기 위해 설명 분석을 수행할 것입니다. 섭식장애에 대한 치료 효과가 있는지 평가하기 위해 음식의 종류 제한, 음식 거부, 식사 중 방해 행동, 새로운 음식의 수 등의 결과에 대해 2 X 2(시간 x 치료군) ANOVA를 수행합니다. 허용되는 식품 및 식품 카테고리와 부모의 스트레스.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령층은 3세부터 8세까지
  • Autism Diagnostic Observation Schedule-2(ADOS-2, Lord et al., 2000)에서 컷오프 진단 확인
  • 상당한 음식 거부, 식사 시 심각한 파괴적인 행동, 유형, 질감 및 표현에 따른 상당한 선택성, 이러한 수유 문제로 인해 가족에 대한 심각한 스트레스 중 하나 이상으로 정의되는 심각한 수유 어려움의 존재.
  • 음식을 씹는 구강 운동 능력 획득
  • 최소 3가지 음식(최대 20가지)을 섭취할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 지적 장애(지적 또는 적응 기능이 35세 미만)
  • 심각한 행동 문제
  • 보다 집중적인 개입이 필요한 의료 위험 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹

실험그룹은 TEAlimento 프로그램을 통해 중재를 받았다. 이 개입은 그룹 및 개인 세션의 부모 교육과 어린이와의 그룹 세션을 결합합니다.

이 프로그램은 12개 세션으로 구성되어 있으며 부모 교육에 중점을 두고 비디오 모델을 사용합니다. 또한 중재 후 3개월 후에 그룹 후 개별 세션이 진행됩니다. 세션은 그룹(1.5시간) 세션과 개인(1시간) 세션을 결합하여 매주 개최됩니다. 그룹 세션 동안 보호자는 행동 개입의 원칙과 식사와 관련된 특정 기술을 기반으로 한 전략 교육에 초점을 맞춘 부모 교육 세션에 참석합니다. 동시에 어린이들은 감각 문제를 해결하고 구강-안면 자극을 받기 위해 별도의 공간에서 그룹 세션에 참석합니다. 개별 세션은 각 어린이의 요구 사항에 맞는 전략을 개별화하기 위해 보호자와 함께 진행됩니다. 각 그룹에는 3~5명의 참가자가 포함됩니다.

이 프로그램은 부모 교육에 중점을 두고 있습니다. 또한 감각 통합에 대한 개입은 어린이를 대상으로 직접 구현됩니다. 이 프로그램은 그룹(1.5시간 부모 교육 및 아동 감각 둔감화)과 개별 세션을 결합하여 매주 진행되는 12개 세션으로 구성됩니다. 부모 훈련 그룹 세션(1,3,4,5,7,8)은 행동 중재의 원칙과 식사와 관련된 특정 기술을 기반으로 한 교육 전략에 중점을 두고 있습니다. 전략에는 기능적 행동 평가, 선행 기반 개입, 파괴적인 행동의 소멸, 긍정적인 강화, 모델링 및 시각적 지원이 포함됩니다. 또한 부모는 음식의 표현이나 질감을 수정하는 등 새로운 음식을 소개하는 방법에 대해 교육을 받았습니다. 동시에 어린이들은 감각 문제를 해결하고 구강-안면 자극을 받기 위해 별도의 공간에서 그룹 세션에 참석합니다. 개별 세션(2,6,9)은 각 어린이의 특정 특성에 중점을 둡니다.
간섭 없음: 대조군

대조군에는 대기자 명단에 참가자가 포함되었습니다. 이들 가족은 기준 시점과 3개월 후(실험군과 동일한 시점)에 설문지를 작성했지만 이 기간 동안 중재를 받지 못했습니다.

이후 중재가 제공되었으나, 프로그램 참여 이후의 데이터는 본 연구에 포함되지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동의 식사 시간 행동에 대한 간략한 평가의 변화(BAMBIC; Hendy et al. 2013).
기간: 개입 전과 후(12주 후)
이 설문지는 지난 6개월 동안의 다양성 제한, 음식 거부, 불안한 행동의 세 가지 영역을 5점 리커트 척도로 평가하는 11개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 많은 어려움을 반영합니다. 제한된 다양성 하위 척도는 새로운 음식이나 새로운 유형의 준비 또는 질감을 시도하려는 아동의 의지를 평가합니다. 음식 거부 하위척도는 음식이 제시될 때 울거나 입을 꽉 다무는 등 식사 중 문제 행동을 평가합니다. 파괴적 행동 하위 척도에는 공격적인 행동, 자해 행동 또는 식기나 음식을 밀거나 던지는 등 식사 중 파괴적인 행동을 평가하는 항목이 포함됩니다.
개입 전과 후(12주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양육 스트레스 지수의 변화, 짧은 버전(PSI-SF; Abidin 1995).
기간: 개입 전과 후(12주 후)
PSI-SF에는 12개 항목으로 구성된 세 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 1~5점으로 평가됩니다. 하위 척도 아버지의 고통은 능력 부족, 사회적 지원 부족, 우울 증상 등 부모가 경험하는 불편함을 평가합니다. 하위 등급 부모-자녀 역기능적 상호작용은 아이가 부모의 기대에 부응하는 정도와 아이가 부모에게 제공하는 강화를 평가합니다. 어려운 아이 하위척도는 부모가 아이의 행동에 따라 아이를 통제하는 것이 얼마나 어려운지 인식하는 정도를 평가합니다. 마지막으로, 도구에는 36~180 범위의 세 가지 하위 척도 점수를 합산하여 계산되는 총 척도 점수가 포함되어 있습니다. 90점 이상이면 임상적인 스트레스 수준을 의미할 수 있습니다.
개입 전과 후(12주 후)
정성적 설문지 변경(임시)
기간: 개입 전과 후(12주 후)
중재 전후에 허용되는 새로운 음식의 양과 새로운 범주의 음식에 대한 정보를 수집하기 위해 각 세션이 시작될 때 부모와 인터뷰를 실시하고 특정 음식 설문지(임시/정성적 데이터)를 작성했습니다. 식품 카테고리: 유제품(우유, 치즈); 계란, 고기, 생선; 야채(녹두, 토마토, 양상추); 과일(사과, 바나나, 아몬드, 땅콩); 콩(렌즈콩, 콩) 및 시리얼(쌀, 빵); 페이스트리(크로아상, 케이크, 초콜릿); 기타(마요네즈, 매운맛, 튀김, 스낵); 및 음료(주스, 청량음료, 물). 또한, 설문지에는 아이가 받아들이는 맛(짠맛, 단맛, 신맛, 신맛)과 식사 색상(빨간색, 녹색, 흰색)이 등록되어 있습니다.
개입 전과 후(12주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

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