- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06108583
Ocena wpływu programu psychologicznego dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i trudnościami w karmieniu
Ocena skuteczności mieszanego (grupa wielorodzinna) programu interwencji psychologicznej dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i trudnościami w karmieniu (ASD+FD)
Trudności w karmieniu są częste u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Naszym pierwszym celem było opracowanie TEAlimento, programu behawioralnego dla dzieci w wieku 3-8 lat z ASD i trudnościami w karmieniu. Interwencja łączy w sobie szkolenie rodziców w formie sesji grupowych i indywidualnych, a także sesje grupowe z dziećmi. Naszym drugim celem było przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego skuteczność programu.
Postawiliśmy hipotezę dotyczącą zmniejszenia liczby odrzucanych pokarmów i zachowań zakłócających porządek podczas posiłków oraz wzrostu liczby próbowanych pokarmów, co mierzono za pomocą kwestionariuszy. Oczekiwaliśmy również zmniejszenia stresu rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trudności w karmieniu są częste u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Naszym pierwszym celem było opracowanie TEAlimento, programu behawioralnego dla dzieci w wieku 3-8 lat z ASD i trudnościami w karmieniu. Naszym drugim celem było przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego skuteczność programu.
Projekt Opracowaliśmy randomizowane badanie kliniczne kontrolowane na podstawie listy oczekujących, aby ocenić skuteczność naszego programu. Porównaliśmy stan interwencji w dwóch punktach czasowych: wyjściowym i 3 miesiące później (nasz program interwencyjny składał się z 12 sesji z częstotliwością jednej sesji tygodniowo).
Początkowe dane dotyczące skuteczności zostaną ocenione za pomocą następujących szczegółowych wskaźników: ograniczona różnorodność żywności, odrzucanie jedzenia, niepokojące zachowanie podczas posiłków i stres rodziców. Przeprowadzimy ankiety oceniające zachowania żywieniowe i poziom stresu rodziców przed i po interwencji. Dodatkowo określimy ilościowo liczbę nowej żywności i kategorii żywności zaakceptowanych po interwencji. Postawiliśmy hipotezę dotyczącą zmniejszenia liczby odrzucanych pokarmów i zachowań zakłócających porządek podczas posiłków oraz wzrostu liczby próbowanych pokarmów, co mierzono za pomocą kwestionariuszy. Oczekiwaliśmy również zmniejszenia stresu rodziców.
Procedura
Po zatwierdzeniu przez komisję rewizyjną Komisji ds. Badań i Etyki Szpitala, uczestnicy zostali rekrutowani przez psychologów i psychiatrów z Wielodyscyplinarnego Oddziału ds. Zaburzeń Spektrum Autyzmu Służby Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży, zgodnie z Deklaracją Helsińską z 2000 roku.
Instrumenty
Środki charakteryzujące W celu potwierdzenia diagnozy zaburzenia ze spektrum autyzmu przeprowadzono wywiady kliniczne z rodzicami i wszystkim uczestnikom podano Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu-2 (Lord i in. 2012). Aby wziąć udział w badaniu, wymagano wyniku powyżej punktu odcięcia ADOS-2. Zdolności intelektualne mierzono za pomocą Skali Inteligencji Przedszkolnej i Podstawowej Weschlera IV lub Skali Inteligencji Weschlera dla Dzieci V (Weschler 2014), w zależności od wieku. Funkcjonowanie adaptacyjne mierzono za pomocą Skali Vinelanda-2 (Sparrow i in. 2005). W celu uzyskania konkretnych informacji związanych z historią żywienia dziecka, rodzice wypełniali także ad hoc historię żywienia dziecka.
Mierniki rezultatu
W celu uzyskania wstępnych danych o efekcie programu przed i po interwencji zastosowano różne instrumenty:
- Indeks Stresu Rodzicielskiego, wersja skrócona (PSI-SF; Abidin 1995).
- Krótka ocena zachowań dzieci podczas posiłku (BAMBIC; Hendy i in. 2013).
- Kwestionariusz jakościowy. Aby zebrać informacje na temat ilości nowej przyjętej żywności oraz nowych kategorii żywności przyjętej przed i po interwencji, na początku każdej sesji przeprowadziliśmy wywiady z rodzicami i wypełniliśmy specjalny kwestionariusz żywieniowy (dane ad hoc/jakościowe), podając różne informacje. kategorie żywności: produkty mleczne (mleko, sery); jaja, mięso i ryby; warzywa (fasolka szparagowa, pomidory, sałata); owoce (jabłko, banan, migdały, orzeszki ziemne); fasola (soczewica, fasola) i zboża (ryż, chleb); ciasta (rogaliki, ciasta, czekolada); różne (majonez, pikantny, placki, przekąski); i napoje (soki, napoje bezalkoholowe, woda). Dodatkowo w kwestionariuszu rejestrowano akceptowane przez dziecko smaki (słony, słodki, kwaśny lub kwaśny) oraz akceptowaną kolorystykę posiłków (czerwony, zielony, biały).
Procedury
Po otrzymaniu informacji o badaniu rodzice wyrazili podpisaną zgodę. Uczestnicy zostali zaproszeni do udziału w programie TEAlimento – programie behawioralnym mającym na celu leczenie trudności w karmieniu u dzieci z ASD w wieku od 3 do 8 lat. Interwencja łączy w sobie szkolenie rodziców w formie sesji grupowych i indywidualnych, a także sesje grupowe z dziećmi. Nasz program obejmuje techniki behawioralne, takie jak funkcjonalna ocena zachowania, interwencje oparte na zdarzeniach poprzedzających, wygaszanie zachowań zakłócających podczas posiłków, pozytywne wzmocnienie (pochwały, dostęp do zabawek lub angażowanie się w preferowane zajęcia), modelowanie i wsparcie wizualne. Dodatkowo rodzice zostali przeszkoleni w zakresie metod wprowadzania nowego pokarmu, takich jak modyfikacja wielkości kęsa, prezentacji czy tekstury pokarmu. Rodzice otrzymali również informacje na temat zalecanych godzin posiłków, takich jak ustrukturyzowane rozkłady jazdy i spokojna atmosfera podczas posiłków.
Program koncentruje się na szkoleniu rodziców i wykorzystuje modelowanie wideo. Program składa się z 12 sesji interwencyjnych podzielonych na trzy fazy: ocena funkcjonalna (3 sesje), interwencja bezpośrednia (8 sesji) i zamknięcie (1 sesja). Dodatkowo strukturę tę uzupełnia wstępna ocena telefoniczna i przedgrupowa sesja grupowa z opiekunem. Dodatkowo po trzech miesiącach od interwencji przeprowadzana jest indywidualna sesja pogrupowa z opiekunem.
Sesje odbywają się raz w tygodniu, łącząc zajęcia grupowe (1,5 h) z sesjami indywidualnymi (1 h). Podczas sesji grupowych (sesje 1,3,4,5,7,8) opiekunowie biorą udział w sesji szkoleniowej dla rodziców. Szkolenie rodziców koncentruje się na strategiach nauczania opartych na zasadach interwencji behawioralnej, zarządzaniu sytuacjami awaryjnymi i konkretnych technikach związanych z jedzeniem. Jednocześnie, podczas gdy rodzice otrzymują to szkolenie, dzieci biorą udział w sesjach grupowych w oddzielnym pomieszczeniu, aby zająć się problemami sensorycznymi i otrzymać stymulację ustno-twarzową. Dzieci pracują nad przetwarzaniem sensorycznym, bawiąc się różnymi rodzajami elementów sensorycznych, próbując normalizować swoje zachowania żywieniowe i spożywając różne rodzaje pożywienia. Sesje indywidualne (sesje 2,6,9) odbywają się wyłącznie z opiekunami. Sesje te skupiają się na specyficznych cechach i szczególnych trudnościach każdego dziecka, w celu zindywidualizowania strategii dostosowanych do potrzeb każdego dziecka.
Na potrzeby tego badania każda grupa liczyła od 3 do 5 uczestników. Każdą grupę prowadziło albo dwóch psychologów, albo jeden psycholog i student studiów magisterskich. Zespół kliniczny miał duże doświadczenie w interwencjach u dzieci z ASD. Aby zapewnić wierność wdrożenia interwencji, przed każdą sesją lekarze przeglądali szczegółowe instrukcje protokołu. Pod koniec każdej sesji lekarze ponownie przeglądali protokół, aby upewnić się, że interwencja była prowadzona konsekwentnie zgodnie z planem. Jednoczesne zajęcia grupowe z dziećmi prowadzone były przez pielęgniarkę specjalizującą się w zakresie zdrowia psychicznego i przy wsparciu dwóch studentów studiów magisterskich.
Analiza danych Do naszych analiz statystycznych będziemy używać pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS v23.0). Przeprowadzimy analizy opisowe, aby scharakteryzować naszą próbkę. Aby ocenić, czy leczenie ma wpływ na trudności w karmieniu, zostanie przeprowadzona analiza ANOVA 2 x 2 (czas x grupa terapeutyczna) dla następujących wyników: ograniczona różnorodność pokarmu, odrzucanie pokarmu, niepokojące zachowanie podczas posiłków, liczba nowych akceptowana żywność i kategoria żywności oraz stres rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria A Mairena, PhD
- Numer telefonu: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mireia González, MS
- Numer telefonu: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Maria A Mairena, PhD
- Numer telefonu: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
-
Kontakt:
- Mireia González, MS
- Numer telefonu: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedział wiekowy od 3 do 8 lat
- potwierdzona diagnoza punktu odcięcia w Harmonogramie 2 Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2, Lord i in., 2000)
- obecność znaczących trudności w karmieniu, zdefiniowanych jako jeden lub więcej z następujących problemów: znaczne odrzucanie pokarmu, znaczne zakłócanie posiłków, znaczna selektywność ze względu na rodzaj, konsystencję i prezentację oraz znaczny stres dla rodziny spowodowany tymi trudnościami w karmieniu.
- nabył zdolności ustno-motoryczne do przeżuwania pokarmu
- akceptuje spożywanie co najmniej trzech produktów spożywczych (maksymalnie 20).
Kryteria wyłączenia:
- znaczna niepełnosprawność intelektualna (funkcjonowanie intelektualne lub adaptacyjne poniżej 35. roku życia)
- poważne problemy behawioralne
- sytuacja zagrożenia medycznego, która wymagała intensywniejszej interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję w ramach programu TEAlimento. Interwencja łączy w sobie szkolenie rodziców w formie sesji grupowych i indywidualnych, a także sesje grupowe z dziećmi. Program składa się z 12 sesji, koncentruje się na szkoleniu rodziców i wykorzystuje modelowanie wideo. Dodatkowo po trzech miesiącach od interwencji przeprowadzana jest sesja indywidualna postgrupowa. Sesje odbywają się raz w tygodniu, łącząc zajęcia grupowe (1,5 h) z sesjami indywidualnymi (1 h). Podczas sesji grupowych opiekunowie biorą udział w szkoleniu dla rodziców, które koncentruje się na nauczaniu strategii opartych na zasadach interwencji behawioralnej i konkretnych technikach związanych z jedzeniem. Jednocześnie dzieci biorą udział w sesjach grupowych w oddzielnym pomieszczeniu, podczas których omawiane są problemy sensoryczne i otrzymują stymulację ustno-twarzową. Sesje indywidualne odbywają się wyłącznie z opiekunami w celu zindywidualizowania strategii dostosowanych do potrzeb każdego dziecka. W każdej grupie uczestniczy od 3 do 5 uczestników. |
Program koncentruje się na szkoleniu rodziców.
Dodatkowo interwencja w zakresie integracji sensorycznej realizowana jest bezpośrednio z dziećmi.
Program składa się z 12 sesji, które odbywają się co tydzień i łączą w sobie zajęcia grupowe (1,5-godzinne szkolenie rodziców i desensytyzacja sensoryczna dziecka) z sesjami indywidualnymi.
Sesje grup szkoleniowych dla rodziców (1,3,4,5,7,8) skupiają się na strategiach nauczania opartych na zasadach interwencji behawioralnej i konkretnych technikach związanych z jedzeniem.
Strategie obejmują funkcjonalną ocenę zachowania, interwencje oparte na zdarzeniach poprzedzających, wygaszanie zachowań destrukcyjnych, pozytywne wzmocnienie, modelowanie i wsparcie wizualne.
Dodatkowo rodzice zostali przeszkoleni w zakresie metod wprowadzania nowej żywności, takich jak modyfikowanie prezentacji lub tekstury żywności.
Jednocześnie dzieci biorą udział w sesjach grupowych w oddzielnym pomieszczeniu, podczas których omawiane są problemy sensoryczne i otrzymują stymulację ustno-twarzową.
Sesje indywidualne (2,6,9) skupiają się na specyficznych cechach każdego dziecka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej włączono osoby zapisane na listę oczekujących. Rodziny te wypełniły kwestionariusze na początku badania i trzy miesiące później (w tym samym czasie co grupa eksperymentalna), ale w tym okresie nie otrzymały żadnej interwencji. Interwencję przeprowadzono później, jednak w badaniu nie uwzględniono danych uzyskanych po wzięciu udziału w programie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krótkiej ocenie zachowań podczas posiłków u dzieci (BAMBIC; Hendy i in. 2013).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni później)
|
Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, które oceniają, w 5-punktowej skali Likerta, trzy obszary: ograniczona różnorodność, odmowa jedzenia i niepokojące zachowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej trudności.
Podskala ograniczonej różnorodności ocenia chęć dziecka do próbowania nowych potraw lub nowych rodzajów preparatów lub tekstur.
Podskala odmowy jedzenia ocenia zachowania problematyczne podczas posiłków, takie jak płacz lub szczelne zamykanie ust podczas podawania jedzenia.
Podskala zachowań destrukcyjnych obejmuje pozycje oceniające zachowania agresywne, zachowania samookaleczające lub zachowania zakłócające porządek podczas posiłków, takie jak pchanie lub rzucanie sztućcami bądź jedzeniem.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego, wersja skrócona (PSI-SF; Abidin 1995).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni później)
|
Skala PSI-SF składa się z trzech podskal, po 12 pozycji każda, ocenianych w skali od 1 do 5. Podskala Cierpienie ojcowskie ocenia dyskomfort odczuwany przez rodziców, taki jak słabe poczucie kompetencji, brak wsparcia społecznego czy objawy depresyjne.
Podskala Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko ocenia stopień, w jakim dziecko spełnia oczekiwania rodziców oraz wzmocnienie, jakie zapewnia swoim rodzicom.
Podskala „Trudne dziecko” ocenia stopień, w jakim rodzice dostrzegają, jak trudno jest kontrolować swoje dziecko, w zależności od jego zachowań.
Wreszcie narzędzie uwzględnia całkowity wynik skali, który jest obliczany poprzez zsumowanie wyników trzech podskal w zakresie od 36 do 180.
Wyniki 90 lub wyższe mogą wskazywać na kliniczny poziom stresu.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni później)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakościowym (ad hoc)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni później)
|
Aby zebrać informacje na temat ilości nowej przyjętej żywności oraz nowych kategorii żywności przyjętej przed i po interwencji, na początku każdej sesji przeprowadziliśmy wywiady z rodzicami i wypełniliśmy specjalny kwestionariusz żywieniowy (dane ad hoc/jakościowe), podając różne informacje. kategorie żywności: produkty mleczne (mleko, sery); jaja, mięso i ryby; warzywa (fasolka szparagowa, pomidory, sałata); owoce (jabłko, banan, migdały, orzeszki ziemne); fasola (soczewica, fasola) i zboża (ryż, chleb); ciasta (rogaliki, ciasta, czekolada); różne (majonez, pikantny, placki, przekąski); i napoje (soki, napoje bezalkoholowe, woda).
Dodatkowo w kwestionariuszu rejestrowano akceptowane przez dziecko smaki (słony, słodki, kwaśny lub kwaśny) oraz akceptowaną kolorystykę posiłków (czerwony, zielony, biały).
|
Przed i po interwencji (12 tygodni później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-151-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone