Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu programu psychologicznego dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i trudnościami w karmieniu

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Ocena skuteczności mieszanego (grupa wielorodzinna) programu interwencji psychologicznej dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i trudnościami w karmieniu (ASD+FD)

Trudności w karmieniu są częste u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Naszym pierwszym celem było opracowanie TEAlimento, programu behawioralnego dla dzieci w wieku 3-8 lat z ASD i trudnościami w karmieniu. Interwencja łączy w sobie szkolenie rodziców w formie sesji grupowych i indywidualnych, a także sesje grupowe z dziećmi. Naszym drugim celem było przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego skuteczność programu.

Postawiliśmy hipotezę dotyczącą zmniejszenia liczby odrzucanych pokarmów i zachowań zakłócających porządek podczas posiłków oraz wzrostu liczby próbowanych pokarmów, co mierzono za pomocą kwestionariuszy. Oczekiwaliśmy również zmniejszenia stresu rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trudności w karmieniu są częste u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Naszym pierwszym celem było opracowanie TEAlimento, programu behawioralnego dla dzieci w wieku 3-8 lat z ASD i trudnościami w karmieniu. Naszym drugim celem było przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego skuteczność programu.

Projekt Opracowaliśmy randomizowane badanie kliniczne kontrolowane na podstawie listy oczekujących, aby ocenić skuteczność naszego programu. Porównaliśmy stan interwencji w dwóch punktach czasowych: wyjściowym i 3 miesiące później (nasz program interwencyjny składał się z 12 sesji z częstotliwością jednej sesji tygodniowo).

Początkowe dane dotyczące skuteczności zostaną ocenione za pomocą następujących szczegółowych wskaźników: ograniczona różnorodność żywności, odrzucanie jedzenia, niepokojące zachowanie podczas posiłków i stres rodziców. Przeprowadzimy ankiety oceniające zachowania żywieniowe i poziom stresu rodziców przed i po interwencji. Dodatkowo określimy ilościowo liczbę nowej żywności i kategorii żywności zaakceptowanych po interwencji. Postawiliśmy hipotezę dotyczącą zmniejszenia liczby odrzucanych pokarmów i zachowań zakłócających porządek podczas posiłków oraz wzrostu liczby próbowanych pokarmów, co mierzono za pomocą kwestionariuszy. Oczekiwaliśmy również zmniejszenia stresu rodziców.

Procedura

Po zatwierdzeniu przez komisję rewizyjną Komisji ds. Badań i Etyki Szpitala, uczestnicy zostali rekrutowani przez psychologów i psychiatrów z Wielodyscyplinarnego Oddziału ds. Zaburzeń Spektrum Autyzmu Służby Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży, zgodnie z Deklaracją Helsińską z 2000 roku.

Instrumenty

Środki charakteryzujące W celu potwierdzenia diagnozy zaburzenia ze spektrum autyzmu przeprowadzono wywiady kliniczne z rodzicami i wszystkim uczestnikom podano Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu-2 (Lord i in. 2012). Aby wziąć udział w badaniu, wymagano wyniku powyżej punktu odcięcia ADOS-2. Zdolności intelektualne mierzono za pomocą Skali Inteligencji Przedszkolnej i Podstawowej Weschlera IV lub Skali Inteligencji Weschlera dla Dzieci V (Weschler 2014), w zależności od wieku. Funkcjonowanie adaptacyjne mierzono za pomocą Skali Vinelanda-2 (Sparrow i in. 2005). W celu uzyskania konkretnych informacji związanych z historią żywienia dziecka, rodzice wypełniali także ad hoc historię żywienia dziecka.

Mierniki rezultatu

W celu uzyskania wstępnych danych o efekcie programu przed i po interwencji zastosowano różne instrumenty:

  • Indeks Stresu Rodzicielskiego, wersja skrócona (PSI-SF; Abidin 1995).
  • Krótka ocena zachowań dzieci podczas posiłku (BAMBIC; Hendy i in. 2013).
  • Kwestionariusz jakościowy. Aby zebrać informacje na temat ilości nowej przyjętej żywności oraz nowych kategorii żywności przyjętej przed i po interwencji, na początku każdej sesji przeprowadziliśmy wywiady z rodzicami i wypełniliśmy specjalny kwestionariusz żywieniowy (dane ad hoc/jakościowe), podając różne informacje. kategorie żywności: produkty mleczne (mleko, sery); jaja, mięso i ryby; warzywa (fasolka szparagowa, pomidory, sałata); owoce (jabłko, banan, migdały, orzeszki ziemne); fasola (soczewica, fasola) i zboża (ryż, chleb); ciasta (rogaliki, ciasta, czekolada); różne (majonez, pikantny, placki, przekąski); i napoje (soki, napoje bezalkoholowe, woda). Dodatkowo w kwestionariuszu rejestrowano akceptowane przez dziecko smaki (słony, słodki, kwaśny lub kwaśny) oraz akceptowaną kolorystykę posiłków (czerwony, zielony, biały).

Procedury

Po otrzymaniu informacji o badaniu rodzice wyrazili podpisaną zgodę. Uczestnicy zostali zaproszeni do udziału w programie TEAlimento – programie behawioralnym mającym na celu leczenie trudności w karmieniu u dzieci z ASD w wieku od 3 do 8 lat. Interwencja łączy w sobie szkolenie rodziców w formie sesji grupowych i indywidualnych, a także sesje grupowe z dziećmi. Nasz program obejmuje techniki behawioralne, takie jak funkcjonalna ocena zachowania, interwencje oparte na zdarzeniach poprzedzających, wygaszanie zachowań zakłócających podczas posiłków, pozytywne wzmocnienie (pochwały, dostęp do zabawek lub angażowanie się w preferowane zajęcia), modelowanie i wsparcie wizualne. Dodatkowo rodzice zostali przeszkoleni w zakresie metod wprowadzania nowego pokarmu, takich jak modyfikacja wielkości kęsa, prezentacji czy tekstury pokarmu. Rodzice otrzymali również informacje na temat zalecanych godzin posiłków, takich jak ustrukturyzowane rozkłady jazdy i spokojna atmosfera podczas posiłków.

Program koncentruje się na szkoleniu rodziców i wykorzystuje modelowanie wideo. Program składa się z 12 sesji interwencyjnych podzielonych na trzy fazy: ocena funkcjonalna (3 sesje), interwencja bezpośrednia (8 sesji) i zamknięcie (1 sesja). Dodatkowo strukturę tę uzupełnia wstępna ocena telefoniczna i przedgrupowa sesja grupowa z opiekunem. Dodatkowo po trzech miesiącach od interwencji przeprowadzana jest indywidualna sesja pogrupowa z opiekunem.

Sesje odbywają się raz w tygodniu, łącząc zajęcia grupowe (1,5 h) z sesjami indywidualnymi (1 h). Podczas sesji grupowych (sesje 1,3,4,5,7,8) opiekunowie biorą udział w sesji szkoleniowej dla rodziców. Szkolenie rodziców koncentruje się na strategiach nauczania opartych na zasadach interwencji behawioralnej, zarządzaniu sytuacjami awaryjnymi i konkretnych technikach związanych z jedzeniem. Jednocześnie, podczas gdy rodzice otrzymują to szkolenie, dzieci biorą udział w sesjach grupowych w oddzielnym pomieszczeniu, aby zająć się problemami sensorycznymi i otrzymać stymulację ustno-twarzową. Dzieci pracują nad przetwarzaniem sensorycznym, bawiąc się różnymi rodzajami elementów sensorycznych, próbując normalizować swoje zachowania żywieniowe i spożywając różne rodzaje pożywienia. Sesje indywidualne (sesje 2,6,9) odbywają się wyłącznie z opiekunami. Sesje te skupiają się na specyficznych cechach i szczególnych trudnościach każdego dziecka, w celu zindywidualizowania strategii dostosowanych do potrzeb każdego dziecka.

Na potrzeby tego badania każda grupa liczyła od 3 do 5 uczestników. Każdą grupę prowadziło albo dwóch psychologów, albo jeden psycholog i student studiów magisterskich. Zespół kliniczny miał duże doświadczenie w interwencjach u dzieci z ASD. Aby zapewnić wierność wdrożenia interwencji, przed każdą sesją lekarze przeglądali szczegółowe instrukcje protokołu. Pod koniec każdej sesji lekarze ponownie przeglądali protokół, aby upewnić się, że interwencja była prowadzona konsekwentnie zgodnie z planem. Jednoczesne zajęcia grupowe z dziećmi prowadzone były przez pielęgniarkę specjalizującą się w zakresie zdrowia psychicznego i przy wsparciu dwóch studentów studiów magisterskich.

Analiza danych Do naszych analiz statystycznych będziemy używać pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS v23.0). Przeprowadzimy analizy opisowe, aby scharakteryzować naszą próbkę. Aby ocenić, czy leczenie ma wpływ na trudności w karmieniu, zostanie przeprowadzona analiza ANOVA 2 x 2 (czas x grupa terapeutyczna) dla następujących wyników: ograniczona różnorodność pokarmu, odrzucanie pokarmu, niepokojące zachowanie podczas posiłków, liczba nowych akceptowana żywność i kategoria żywności oraz stres rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy od 3 do 8 lat
  • potwierdzona diagnoza punktu odcięcia w Harmonogramie 2 Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2, Lord i in., 2000)
  • obecność znaczących trudności w karmieniu, zdefiniowanych jako jeden lub więcej z następujących problemów: znaczne odrzucanie pokarmu, znaczne zakłócanie posiłków, znaczna selektywność ze względu na rodzaj, konsystencję i prezentację oraz znaczny stres dla rodziny spowodowany tymi trudnościami w karmieniu.
  • nabył zdolności ustno-motoryczne do przeżuwania pokarmu
  • akceptuje spożywanie co najmniej trzech produktów spożywczych (maksymalnie 20).

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna niepełnosprawność intelektualna (funkcjonowanie intelektualne lub adaptacyjne poniżej 35. roku życia)
  • poważne problemy behawioralne
  • sytuacja zagrożenia medycznego, która wymagała intensywniejszej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję w ramach programu TEAlimento. Interwencja łączy w sobie szkolenie rodziców w formie sesji grupowych i indywidualnych, a także sesje grupowe z dziećmi.

Program składa się z 12 sesji, koncentruje się na szkoleniu rodziców i wykorzystuje modelowanie wideo. Dodatkowo po trzech miesiącach od interwencji przeprowadzana jest sesja indywidualna postgrupowa. Sesje odbywają się raz w tygodniu, łącząc zajęcia grupowe (1,5 h) z sesjami indywidualnymi (1 h). Podczas sesji grupowych opiekunowie biorą udział w szkoleniu dla rodziców, które koncentruje się na nauczaniu strategii opartych na zasadach interwencji behawioralnej i konkretnych technikach związanych z jedzeniem. Jednocześnie dzieci biorą udział w sesjach grupowych w oddzielnym pomieszczeniu, podczas których omawiane są problemy sensoryczne i otrzymują stymulację ustno-twarzową. Sesje indywidualne odbywają się wyłącznie z opiekunami w celu zindywidualizowania strategii dostosowanych do potrzeb każdego dziecka. W każdej grupie uczestniczy od 3 do 5 uczestników.

Program koncentruje się na szkoleniu rodziców. Dodatkowo interwencja w zakresie integracji sensorycznej realizowana jest bezpośrednio z dziećmi. Program składa się z 12 sesji, które odbywają się co tydzień i łączą w sobie zajęcia grupowe (1,5-godzinne szkolenie rodziców i desensytyzacja sensoryczna dziecka) z sesjami indywidualnymi. Sesje grup szkoleniowych dla rodziców (1,3,4,5,7,8) skupiają się na strategiach nauczania opartych na zasadach interwencji behawioralnej i konkretnych technikach związanych z jedzeniem. Strategie obejmują funkcjonalną ocenę zachowania, interwencje oparte na zdarzeniach poprzedzających, wygaszanie zachowań destrukcyjnych, pozytywne wzmocnienie, modelowanie i wsparcie wizualne. Dodatkowo rodzice zostali przeszkoleni w zakresie metod wprowadzania nowej żywności, takich jak modyfikowanie prezentacji lub tekstury żywności. Jednocześnie dzieci biorą udział w sesjach grupowych w oddzielnym pomieszczeniu, podczas których omawiane są problemy sensoryczne i otrzymują stymulację ustno-twarzową. Sesje indywidualne (2,6,9) skupiają się na specyficznych cechach każdego dziecka.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Do grupy kontrolnej włączono osoby zapisane na listę oczekujących. Rodziny te wypełniły kwestionariusze na początku badania i trzy miesiące później (w tym samym czasie co grupa eksperymentalna), ale w tym okresie nie otrzymały żadnej interwencji.

Interwencję przeprowadzono później, jednak w badaniu nie uwzględniono danych uzyskanych po wzięciu udziału w programie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkiej ocenie zachowań podczas posiłków u dzieci (BAMBIC; Hendy i in. 2013).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni później)
Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, które oceniają, w 5-punktowej skali Likerta, trzy obszary: ograniczona różnorodność, odmowa jedzenia i niepokojące zachowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej trudności. Podskala ograniczonej różnorodności ocenia chęć dziecka do próbowania nowych potraw lub nowych rodzajów preparatów lub tekstur. Podskala odmowy jedzenia ocenia zachowania problematyczne podczas posiłków, takie jak płacz lub szczelne zamykanie ust podczas podawania jedzenia. Podskala zachowań destrukcyjnych obejmuje pozycje oceniające zachowania agresywne, zachowania samookaleczające lub zachowania zakłócające porządek podczas posiłków, takie jak pchanie lub rzucanie sztućcami bądź jedzeniem.
Przed i po interwencji (12 tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego, wersja skrócona (PSI-SF; Abidin 1995).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni później)
Skala PSI-SF składa się z trzech podskal, po 12 pozycji każda, ocenianych w skali od 1 do 5. Podskala Cierpienie ojcowskie ocenia dyskomfort odczuwany przez rodziców, taki jak słabe poczucie kompetencji, brak wsparcia społecznego czy objawy depresyjne. Podskala Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko ocenia stopień, w jakim dziecko spełnia oczekiwania rodziców oraz wzmocnienie, jakie zapewnia swoim rodzicom. Podskala „Trudne dziecko” ocenia stopień, w jakim rodzice dostrzegają, jak trudno jest kontrolować swoje dziecko, w zależności od jego zachowań. Wreszcie narzędzie uwzględnia całkowity wynik skali, który jest obliczany poprzez zsumowanie wyników trzech podskal w zakresie od 36 do 180. Wyniki 90 lub wyższe mogą wskazywać na kliniczny poziom stresu.
Przed i po interwencji (12 tygodni później)
Zmiana w kwestionariuszu jakościowym (ad hoc)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni później)
Aby zebrać informacje na temat ilości nowej przyjętej żywności oraz nowych kategorii żywności przyjętej przed i po interwencji, na początku każdej sesji przeprowadziliśmy wywiady z rodzicami i wypełniliśmy specjalny kwestionariusz żywieniowy (dane ad hoc/jakościowe), podając różne informacje. kategorie żywności: produkty mleczne (mleko, sery); jaja, mięso i ryby; warzywa (fasolka szparagowa, pomidory, sałata); owoce (jabłko, banan, migdały, orzeszki ziemne); fasola (soczewica, fasola) i zboża (ryż, chleb); ciasta (rogaliki, ciasta, czekolada); różne (majonez, pikantny, placki, przekąski); i napoje (soki, napoje bezalkoholowe, woda). Dodatkowo w kwestionariuszu rejestrowano akceptowane przez dziecko smaki (słony, słodki, kwaśny lub kwaśny) oraz akceptowaną kolorystykę posiłków (czerwony, zielony, biały).
Przed i po interwencji (12 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Subskrybuj