Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av et psykologisk program for barn med autismespektrumforstyrrelse og fôringsvansker

23. april 2025 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Evaluering av effektiviteten av et blandet (flerfamiliegruppe) psykologisk intervensjonsprogram for barn med autismespektrumforstyrrelse og fôringsvansker (ASD+FD)

Fôringsvansker er hyppige hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Vårt første mål var å utvikle TEAlimento, et atferdsprogram for barn i alderen 3-8 med ASD og matvansker. Intervensjonen kombinerer foreldretrening i gruppe- og individuelle økter, samt gruppeøkter med barn. Vårt andre mål var å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere effekten av programmet.

Vi antok en nedgang i matavvisning og forstyrrende atferd under måltider og en økning i antall matvarer som ble prøvd, målt med spørreskjemaer. Vi forventet også en nedgang i foreldrestress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fôringsvansker er hyppige hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Vårt første mål var å utvikle TEAlimento, et atferdsprogram for barn i alderen 3-8 med ASD og matvansker. Vårt andre mål var å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere effekten av programmet.

Design Vi utviklet en randomisert ventelistekontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av programmet vårt. Vi sammenlignet intervensjonstilstanden på to tidspunkter: baseline og 3 måneder senere (intervensjonsprogrammet vårt besto av 12 økter med en frekvens på én økt per uke).

Innledende effektivitetsdata vil bli evaluert gjennom følgende spesifikke indikatorer: begrenset utvalg av mat, matavvisning, forstyrrende atferd under måltider og foreldrestress. Vi vil administrere spørreskjemaer for å vurdere spiseatferd og foreldrestress før og etter intervensjonen. I tillegg vil vi kvantifisere antall nye matvarer og matkategorier som godtas etter intervensjonen. Vi antok en nedgang i matavvisning og forstyrrende atferd under måltider og en økning i antall matvarer som ble prøvd, målt med spørreskjemaer. Vi forventet også en nedgang i foreldrestress.

Fremgangsmåte

Etter godkjenning av vurderingsstyret til Forsknings- og etikkkomiteen på sykehuset, ble deltakerne rekruttert av psykologer og psykiatere fra en flerfaglig enhet for autismespektrumforstyrrelser i en psykisk helsetjeneste for barn og unge, i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 2000.

Instrumenter

Karakteriseringstiltak For å bekrefte diagnosen autismespekterforstyrrelse ble det gjennomført kliniske intervjuer med foreldre og Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (Lord et al. 2012) ble administrert til alle deltakerne. For å bli inkludert i studien ble det bedt om en poengsum over ADOS-2 cut-off point. Intellektuell evne ble målt med Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV eller Weschler Intelligence Scale for Children V (Weschler 2014), avhengig av alder. Adaptiv funksjon ble målt med Vineland Scale-2 (Sparrow et al. 2005). For å få spesifikk informasjon knyttet til barnets mathistorie, ble det også fylt ut en ad hoc mathistorie med foreldre.

Utfallsmål

For å få foreløpige data om effekten av programmet, ble ulike instrumenter administrert før og etter intervensjonen:

  • Parenting Stress Index, kortversjon (PSI-SF; Abidin 1995).
  • Kort vurdering av måltidsatferd hos barn (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
  • Kvalitativt spørreskjema. For å samle inn informasjon om mengden nye aksepterte matvarer og nye kategorier av mat akseptert før og etter intervensjonen, gjennomførte vi intervjuer med foreldre i begynnelsen av hver økt og fylte ut et spesifikt matspørreskjema (ad hoc/kvalitative data). kategorier av mat: meieriprodukter (melk, ost); egg, kjøtt og fisk; grønnsaker (grønne bønner, tomater, salat); frukt (eple, banan, mandler, peanøtter); bønner (linser, bønner) og frokostblandinger (ris, brød); bakverk (croissanter, kaker, sjokolade); diverse (majones, krydret, fritter, snacks); og drikke (juice, brus, vann). I tillegg registrerte spørreskjemaet smakene som barnet godtok (salt, søtt, surt eller surt) og de aksepterte fargene for måltider (rødt, grønt, hvitt).

Prosedyrer

Etter å ha mottatt informasjon om studien ga foreldrene signert samtykke. Inkluderte deltakere ble invitert til å delta i TEAlimento-programmet, et atferdsprogram for å behandle ernæringsvansker hos barn med ASD mellom 3 og 8 år. Intervensjonen kombinerer foreldretrening i både gruppe- og individuelle økter, samt gruppeøkter med barn. Vårt program inkluderer atferdsteknikker, som funksjonell atferdsvurdering, antecedentbaserte intervensjoner, utryddelse av forstyrrende atferd under måltider, positiv forsterkning (ros, tilgang til leker eller delta i foretrukne aktiviteter), modellering og visuell støtte. I tillegg ble foreldre opplært i metoder for å introdusere ny mat, som å endre bittstørrelsen, matpresentasjonen eller matens tekstur. Foreldre fikk også informasjon om anbefalte måltidsrutiner, som strukturerte timetabeller og rolige omgivelser under måltidene.

Programmet fokuserer på foreldreopplæring og bruker videomodellering. Programmet består av 12 intervensjonsøkter, delt inn i tre faser: funksjonsvurdering (3 økter), direkte intervensjon (8 økter) og avslutning (1 økt). I tillegg er denne strukturen supplert med en innledende telefonevaluering og en forgruppesamtale med omsorgspersonen. I tillegg gjennomføres en individuell sesjon etter gruppe med omsorgspersonen tre måneder etter intervensjonen.

Økter holdes ukentlig, og kombinerer gruppe (1,5 t) med individuelle (1 t) økter. Under gruppeøkter (økt 1,3,4,5,7,8) deltar omsorgspersoner på en foreldretrening. Foreldreopplæring er fokusert på undervisningsstrategier basert på prinsippene for atferdsintervensjon, håndtering av beredskap og spesifikke teknikker knyttet til spising. Samtidig, mens foreldre får denne opplæringen, deltar barna på en gruppeøkt i et eget rom for å målrette sensoriske problemer og motta munn-ansiktsstimulering. Barn jobber med sensorisk prosessering, leker med ulike typer sensoriske elementer, prøver å normalisere spiseatferden og spiser ulike typer mat. Individuelle økter (sesjoner 2,6,9) holdes kun med omsorgspersoner. Disse øktene er fokusert på spesifikke egenskaper og spesielle vanskeligheter for hvert barn, for å individualisere strategier for å målrette behovene til hvert barn.

For denne studien inkluderte hver gruppe fra 3 til 5 deltakere. Hver gruppe ble ledet av enten to psykologer eller av en psykolog og en mastergradsstudent. Det kliniske teamet hadde stor erfaring med intervensjoner med ASD-barn. For å sikre trofast implementering av intervensjonen, før hver økt, gjennomgikk klinikere spesifikke protokollinstruksjoner. Ved slutten av hver økt gjennomgikk klinikere protokollen på nytt for å sikre at intervensjonen ble gitt konsekvent slik den var designet. Samtidige gruppeøkter med barn ble gjennomført av en sykepleier innen psykisk helse og støtte fra to masterstudenter.

Dataanalyse Vi vil bruke Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS v23.0) for våre statistiske analyser. Vi vil gjennomføre beskrivende analyser for å karakterisere utvalget vårt. For å evaluere om det er en behandlingseffekt på fôringsvanskene, vil en 2 X 2 (tid x behandlingsgruppe) ANOVA bli utført for følgende utfall: begrenset variasjon av mat, avvisning av mat, forstyrrende atferd under måltider, antall nye mat og matkategori akseptert og foreldrestress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersgruppe mellom 3 og 8 år
  • bekreftet diagnose av cut-off ved Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
  • tilstedeværelse av betydelige fôringsvansker, definert som ett eller flere av følgende problemer: betydelig matavvisning, betydelig forstyrrende atferd ved måltider, betydelig selektivitet basert på type, tekstur og presentasjon, og betydelig stress for familien forårsaket av disse fôringsvanskene.
  • tilegnet seg oral-motoriske evner til å tygge mat
  • godtar å spise minst tre matvarer (og maksimalt 20).

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig intellektuell funksjonshemming (intellektuell eller adaptiv funksjon under 35)
  • alvorlige atferdsproblemer
  • medisinsk risikosituasjon som krevde mer intensiv intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Eksperimentgruppen mottok intervensjon med TEalimento-programmet. Intervensjonen kombinerer foreldretrening i både gruppe- og individuelle økter, samt gruppeøkter med barn.

Programmet består av 12 økter, fokuserer på foreldreopplæring og bruker videomodellering. I tillegg gjennomføres en individuell økt etter gruppe tre måneder etter intervensjonen. Økter holdes ukentlig, og kombinerer gruppe (1,5 t) med individuelle (1 t) økter. Under gruppeøkter deltar omsorgspersoner på en foreldreopplæringsøkt, som er fokusert på undervisningsstrategier basert på prinsippene for atferdsintervensjon og spesifikke teknikker knyttet til spising. Samtidig deltar barn på en gruppeøkt i et eget rom for å målrette sensoriske problemer og motta munn-ansiktsstimulering. Individuelle økter holdes kun med omsorgspersoner for å individualisere strategier for å målrette behovene til hvert barn. Hver gruppe inkluderer fra 3 til 5 deltakere.

Programmet har fokus på foreldreopplæring. I tillegg implementeres intervensjon på sensorisk integrering direkte med barn. Programmet består av 12 økter, som holdes ukentlig, og kombinerer gruppe (1,5 timers foreldretrening og sensorisk desensibilisering av barn) med individuelle økter. Foreldretreningsgruppeøkter (1,3,4,5,7,8) er fokusert på undervisningsstrategier basert på prinsippene for atferdsintervensjon og spesifikke teknikker knyttet til spising. Strategier involverer funksjonell atferdsvurdering, antecedentbaserte intervensjoner, utryddelse av forstyrrende atferd, positiv forsterkning, modellering og visuell støtte. I tillegg ble foreldre opplært i metoder for å introdusere ny mat, for eksempel å endre matpresentasjon eller teksturer. Samtidig deltar barn på en gruppeøkt i et eget rom for å målrette sensoriske problemer og motta munn-ansiktsstimulering. Individuelle økter (2,6,9) er fokusert på spesifikke egenskaper ved hvert barn.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen inkluderte deltakere på venteliste. Disse familiene fylte ut spørreskjemaer ved baseline og tre måneder senere (samme tidspunkt som forsøksgruppen), men de mottok ikke intervensjon i denne perioden.

Intervensjon ble gitt i etterkant, men data etter deltagelse i programmet ble ikke inkludert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Assessment of Mealtime Behaviour in Children (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker senere)
Dette spørreskjemaet består av 11 elementer som evaluerer, på en 5-punkts Likert-skala, tre områder: begrenset variasjon, matvegring og forstyrrende atferd, de siste 6 månedene. Høyere score reflekterer flere vanskeligheter. Den begrensede variasjonsunderskalaen vurderer barnets vilje til å prøve ny mat eller nye typer tilberedning eller teksturer. Matvegringsunderskalaen evaluerer problematferd under måltider, som å gråte eller lukke munnen tett når maten presenteres. Subskalaen for forstyrrende atferd inkluderer elementer som vurderer aggressiv atferd, selvskadende atferd eller forstyrrende oppførsel under måltider, som å skyve eller kaste redskaper eller mat.
Før og etter intervensjon (12 uker senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Parenting Stress Index, kortversjon (PSI-SF; Abidin 1995).
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker senere)
PSI-SF inkluderer tre underskalaer, bestående av 12 elementer hver, rangert fra 1 til 5. Underskalaen Faderlig nød vurderer ubehaget foreldre opplever, slik som dårlig følelse av kompetanse, mangel på sosial støtte eller depressive symptomer. Underskalaen Parent-Child Dysfunctional Interaction evaluerer i hvilken grad barnet oppfyller forventningene som foreldrene har og forsterkningen som barnet tilbyr sine foreldre. Underskalaen Difficult Child vurderer i hvilken grad foreldre oppfatter hvor vanskelig det er å kontrollere barnet sitt, i henhold til hans/hennes atferd. Til slutt inkluderer instrumentet en total skalapoengsum, som beregnes ved å summere de tre underskalaenes poengsum, fra 36 til 180. Poeng på 90 eller høyere kan indikere et klinisk nivå av stress.
Før og etter intervensjon (12 uker senere)
Endring i kvalitativt spørreskjema (ad hoc)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (12 uker senere)
For å samle inn informasjon om mengden nye aksepterte matvarer og nye kategorier av mat akseptert før og etter intervensjonen, gjennomførte vi intervjuer med foreldre i begynnelsen av hver økt og fylte ut et spesifikt matspørreskjema (ad hoc/kvalitative data). kategorier av mat: meieriprodukter (melk, ost); egg, kjøtt og fisk; grønnsaker (grønne bønner, tomater, salat); frukt (eple, banan, mandler, peanøtter); bønner (linser, bønner) og frokostblandinger (ris, brød); bakverk (croissanter, kaker, sjokolade); diverse (majones, krydret, fritter, snacks); og drikke (juice, brus, vann). I tillegg registrerte spørreskjemaet smakene som barnet godtok (salt, søtt, surt eller surt) og de aksepterte fargene for måltider (rødt, grønt, hvitt).
Før og etter intervensjon (12 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere