Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektu psychologického programu pro děti s poruchou autistického spektra a potížemi s výživou

23. dubna 2025 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Hodnocení efektivity smíšeného (vícerodinného) programu psychologické intervence pro děti s poruchou autistického spektra a potížemi s příjmem potravy (ASD+FD)

Potíže s příjmem potravy jsou časté u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Naším prvním cílem bylo vyvinout TEAlimento, behaviorální program pro děti ve věku 3-8 let s ASD a problémy s krmením. Intervence kombinuje trénink rodičů ve skupinových a individuálních sezeních a také skupinová sezení s dětmi. Naším druhým cílem bylo provést pilotní studii k vyhodnocení efektu programu.

Předpokládali jsme pokles odmítání jídla a rušivého chování během jídla a zvýšení počtu vyzkoušených potravin, měřeno dotazníky. Očekávali jsme také pokles rodičovského stresu.

Přehled studie

Detailní popis

Potíže s příjmem potravy jsou časté u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Naším prvním cílem bylo vyvinout TEAlimento, behaviorální program pro děti ve věku 3-8 let s ASD a problémy s krmením. Naším druhým cílem bylo provést pilotní studii k vyhodnocení efektu programu.

Design Navrhli jsme randomizovanou klinickou studii kontrolovanou čekací listinou, abychom vyhodnotili účinek našeho programu. Porovnali jsme podmínky intervence ve dvou časových bodech: výchozí a o 3 měsíce později (náš intervenční program sestával z 12 sezení s frekvencí jednoho sezení týdně).

Údaje o počáteční efektivitě budou hodnoceny prostřednictvím následujících specifických ukazatelů: omezená rozmanitost potravin, odmítání potravy, rušivé chování při jídle a stres rodičů. Budeme podávat dotazníky k posouzení stravovacího chování a stresu rodičů před a po intervenci. Dále budeme kvantifikovat počet nových potravin a kategorií potravin přijatých po intervenci. Předpokládali jsme pokles odmítání jídla a rušivého chování během jídla a zvýšení počtu vyzkoušených potravin, měřeno dotazníky. Očekávali jsme také pokles rodičovského stresu.

Postup

Po schválení revizní komisí Výzkumného a etického výboru nemocnice byli v souladu s Helsinskou deklarací z roku 2000 účastníci rekrutováni psychology a psychiatry z Multidisciplinární jednotky pro poruchy autistického spektra u dětí a dospívajících v oblasti duševního zdraví.

Nástroje

Charakterizační opatření Za účelem potvrzení diagnózy poruchy autistického spektra byly provedeny klinické rozhovory s rodiči a všem účastníkům byl poskytnut Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (Lord et al. 2012). Pro zařazení do studie bylo požadováno skóre nad hraničním bodem ADOS-2. Intelektuální schopnosti byly měřeny Weschlerovou předškolní a primární škálou inteligence IV nebo Weschlerovou inteligenční škálou pro děti V (Weschler 2014), podle věku. Adaptační fungování bylo měřeno pomocí Vineland Scale-2 (Sparrow et al. 2005). Aby bylo možné získat konkrétní informace týkající se potravinové historie dítěte, byl také rodiči vyplněn ad hoc záznam o historii jídla.

Měření výsledku

Aby bylo možné získat předběžná data o účinku programu, byly před a po intervenci administrovány různé nástroje:

  • Parenting Stress Index, krátká verze (PSI-SF; Abidin 1995).
  • Brief Assessment of Mealtime Behavior In Children (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
  • Kvalitativní dotazník. Abychom shromáždili informace o množství nově přijatých potravin a nových kategoriích potravin přijatých před intervencí a po ní, provedli jsme na začátku každého sezení rozhovory s rodiči a vyplnili jsme specifický potravinový dotazník (ad hoc/kvalitativní data). kategorie potravin: mléčné výrobky (mléko, sýry); vejce, maso a ryby; zelenina (zelené fazolky, rajčata, salát); ovoce (jablko, banán, mandle, arašídy); fazole (čočka, fazole) a obiloviny (rýže, chléb); pečivo (croissanty, koláče, čokoláda); různé (majonéza, kořeněná, lívanečky, přesnídávky); a nápoje (džusy, nealkoholické nápoje, voda). Dotazník navíc registroval chutě, které dítě akceptovalo (slané, sladké, kyselé nebo kyselé) a akceptované barvy jídel (červená, zelená, bílá).

Postupy

Po obdržení informací o studii rodiče poskytli podepsaný souhlas. Zahrnutí účastníci byli pozváni k účasti v programu TEAlimento, behaviorálním programu pro léčbu potíží s krmením u dětí s ASD ve věku od 3 do 8 let. Intervence kombinuje trénink rodičů ve skupinových a individuálních sezeních a také skupinová sezení s dětmi. Náš program zahrnuje behaviorální techniky, jako je funkční hodnocení chování, intervence založené na předchůdcích, zánik rušivého chování během jídla, pozitivní posilování (chvála, přístup k hračkám nebo zapojení do preferovaných činností), modelování a vizuální podpora. Kromě toho byli rodiče vyškoleni v metodách zavádění nových potravin, jako je úprava velikosti sousta, prezentace jídla nebo textury jídla. Rodiče také získali informace o doporučených stravovacích rutinách, jako jsou strukturované rozvrhy a klidné prostředí během jídla.

Program se zaměřuje na školení rodičů a využívá videomodelování. Program se skládá z 12 intervenčních sezení rozdělených do tří fází: funkční hodnocení (3 sezení), přímá intervence (8 sezení) a závěrečná (1 sezení). Tato struktura je navíc doplněna počátečním telefonickým vyhodnocením a předskupinovým skupinovým sezením s pečovatelem. Tři měsíce po intervenci je navíc provedeno individuální sezení po skupině s pečovatelem.

Sezení se konají týdně, kombinují skupinové (1,5 h) s individuálním (1 h) sezení. Během skupinových sezení (sezení 1, 3, 4, 5, 7, 8) se pečovatelé účastní školení rodičů. Trénink rodičů je zaměřen na výuku strategií založených na principech behaviorální intervence, zvládání nepředvídaných událostí a specifických technik souvisejících se stravováním. Současně, zatímco rodiče absolvují toto školení, děti navštěvují skupinové sezení v oddělené místnosti, kde se zaměřují na smyslové problémy a dostávají orální-obličejovou stimulaci. Děti pracují na smyslovém zpracování, hrají si s různými typy smyslových prvků, snaží se normalizovat své stravovací chování a jedí různé druhy potravin. Individuální sezení (sezení 2,6,9) se konají pouze s pečovateli. Tato sezení jsou zaměřena na specifické vlastnosti a konkrétní potíže každého dítěte, aby bylo možné individualizovat strategie zaměřené na potřeby každého dítěte.

Pro tuto studii zahrnovala každá skupina 3 až 5 účastníků. Každou skupinu vedli buď dva psychologové, nebo jeden psycholog a student magisterského studia. Klinický tým měl velké zkušenosti s intervencemi u dětí s PAS. Aby byla zajištěna věrnost provádění intervence, lékaři před každým sezením přezkoumali specifické pokyny protokolu. Na konci každého sezení kliničtí lékaři znovu zkontrolovali protokol, aby se ujistili, že intervence byla poskytnuta konzistentně tak, jak byla navržena. Simultánní skupinová sezení s dětmi byla vedena sestrou specializovanou na duševní zdraví a podporou dvou studentů magisterského studia.

Analýza dat Pro naše statistické analýzy použijeme Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS v23.0). Provedeme deskriptivní analýzy, abychom charakterizovali náš vzorek. Aby bylo možné vyhodnotit, zda existuje léčebný účinek na potíže s krmením, bude provedena ANOVA 2 X 2 (čas x léčebná skupina) pro následující výsledky: omezená rozmanitost potravin, odmítání potravy, rušivé chování během jídla, počet nových přijaté potraviny a kategorie potravin a stres rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí od 3 do 8 let
  • potvrzená diagnóza cut-off v Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
  • přítomnost významných obtíží s krmením, definovaných jako jeden nebo více z následujících problémů: významné odmítání potravy, výrazné rušivé chování při jídle, značná selektivita na základě typu, struktury a prezentace a významný stres pro rodinu způsobený těmito potížemi s krmením.
  • získané orálně-motorické schopnosti žvýkat potravu
  • přijímá alespoň tři jídla (a maximálně 20).

Kritéria vyloučení:

  • těžké mentální postižení (intelektuální nebo adaptivní funkce do 35 let)
  • vážné problémy s chováním
  • zdravotní riziková situace, která vyžadovala intenzivnější zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Experimentální skupina byla intervenována programem TEAlimento. Intervence kombinuje trénink rodičů ve skupinových a individuálních sezeních a také skupinová sezení s dětmi.

Program se skládá z 12 lekcí, zaměřuje se na trénink rodičů a využívá videomodeling. Kromě toho se tři měsíce po intervenci provádí individuální sezení po skupině. Sezení se konají týdně, kombinují skupinové (1,5 h) s individuálním (1 h) sezení. Během skupinových sezení absolvují pečovatelé rodičovský trénink, který je zaměřen na výuku strategií založených na principech intervence do chování a specifických technikách souvisejících se stravováním. Současně se děti účastní skupinového sezení v oddělené místnosti, kde se zaměřují na smyslové problémy a dostávají orální-obličejovou stimulaci. Individuální sezení se konají pouze s pečovateli, aby bylo možné individualizovat strategie zaměřené na potřeby každého dítěte. Každá skupina má 3 až 5 účastníků.

Program se zaměřuje na školení rodičů. Kromě toho je intervence v oblasti smyslové integrace prováděna přímo s dětmi. Program se skládá z 12 lekcí, které se konají týdně a kombinují skupinové (1,5 hodinový trénink rodičů a senzorická desenzibilizace dítěte) s individuálními lekcemi. Tréninkové skupiny pro rodiče (1,3,4,5,7,8) jsou zaměřeny na výuku strategií založených na principech intervence do chování a specifických technikách souvisejících se stravováním. Strategie zahrnují funkční behaviorální hodnocení, intervence založené na předchůdcích, zánik rušivého chování, pozitivní posilování, modelování a vizuální podporu. Kromě toho byli rodiče vyškoleni v metodách zavádění nových potravin, jako je úprava prezentace nebo textury potravin. Současně se děti účastní skupinového sezení v oddělené místnosti, kde se zaměřují na smyslové problémy a dostávají orální-obličejovou stimulaci. Jednotlivá sezení (2,6,9) jsou zaměřena na specifické vlastnosti každého dítěte.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina zahrnovala účastníky na pořadníku. Tyto rodiny vyplnily dotazníky na začátku a o tři měsíce později (ve stejných časových bodech jako experimentální skupina), ale během tohoto období neobdržely žádnou intervenci.

Intervence byla poskytnuta poté, ale data po účasti v programu nebyla do této studie zahrnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v stručném hodnocení chování dětí při jídle (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů později)
Tento dotazník se skládá z 11 položek, které na 5bodové Likertově škále hodnotí tři oblasti: omezená rozmanitost, odmítání jídla a rušivé chování za posledních 6 měsíců. Vyšší skóre odráží více obtíží. Subškála s omezenou rozmanitostí hodnotí ochotu dítěte zkoušet nová jídla nebo nové typy přípravy nebo textur. Subškála odmítání jídla hodnotí problémové chování během jídla, jako je pláč nebo pevné zavírání úst při podávání jídla. Subškála rušivého chování zahrnuje položky, které hodnotí agresivní chování, sebepoškozující chování nebo rušivé chování během jídla, jako je strkání nebo házení nádobím nebo jídlem.
Před a po intervenci (12 týdnů později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu rodičovského stresu, krátká verze (PSI-SF; Abidin 1995).
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů později)
PSI-SF zahrnuje tři subškály, z nichž každá obsahuje 12 položek, hodnocených od 1 do 5. Subškála Paternal Distress hodnotí nepohodlí rodičů, jako je špatný pocit kompetence, nedostatek sociální podpory nebo depresivní symptomy. Subškála Dysfunkční interakce rodič-dítě hodnotí míru, do jaké dítě naplňuje očekávání, která rodiče mají, a posílení, které dítě svým rodičům nabízí. Subškála Obtížné dítě posuzuje, do jaké míry rodiče vnímají, jak těžké je ovládat své dítě, podle jeho chování. Nakonec nástroj obsahuje celkové skóre škály, které se vypočítá sečtením skóre tří dílčích škál v rozsahu od 36 do 180. Skóre 90 nebo vyšší může znamenat klinickou úroveň stresu.
Před a po intervenci (12 týdnů později)
Změna v kvalitativním dotazníku (ad hoc)
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů později)
Abychom shromáždili informace o množství nově přijatých potravin a nových kategoriích potravin přijatých před intervencí a po ní, provedli jsme na začátku každého sezení rozhovory s rodiči a vyplnili jsme specifický potravinový dotazník (ad hoc/kvalitativní data). kategorie potravin: mléčné výrobky (mléko, sýry); vejce, maso a ryby; zelenina (zelené fazolky, rajčata, salát); ovoce (jablko, banán, mandle, arašídy); fazole (čočka, fazole) a obiloviny (rýže, chléb); pečivo (croissanty, koláče, čokoláda); různé (majonéza, kořeněná, lívanečky, přesnídávky); a nápoje (džusy, nealkoholické nápoje, voda). Dotazník navíc registroval chutě, které dítě akceptovalo (slané, sladké, kyselé nebo kyselé) a akceptované barvy jídel (červená, zelená, bílá).
Před a po intervenci (12 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Předplatit