- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06108583
Hodnocení efektu psychologického programu pro děti s poruchou autistického spektra a potížemi s výživou
Hodnocení efektivity smíšeného (vícerodinného) programu psychologické intervence pro děti s poruchou autistického spektra a potížemi s příjmem potravy (ASD+FD)
Potíže s příjmem potravy jsou časté u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Naším prvním cílem bylo vyvinout TEAlimento, behaviorální program pro děti ve věku 3-8 let s ASD a problémy s krmením. Intervence kombinuje trénink rodičů ve skupinových a individuálních sezeních a také skupinová sezení s dětmi. Naším druhým cílem bylo provést pilotní studii k vyhodnocení efektu programu.
Předpokládali jsme pokles odmítání jídla a rušivého chování během jídla a zvýšení počtu vyzkoušených potravin, měřeno dotazníky. Očekávali jsme také pokles rodičovského stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potíže s příjmem potravy jsou časté u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Naším prvním cílem bylo vyvinout TEAlimento, behaviorální program pro děti ve věku 3-8 let s ASD a problémy s krmením. Naším druhým cílem bylo provést pilotní studii k vyhodnocení efektu programu.
Design Navrhli jsme randomizovanou klinickou studii kontrolovanou čekací listinou, abychom vyhodnotili účinek našeho programu. Porovnali jsme podmínky intervence ve dvou časových bodech: výchozí a o 3 měsíce později (náš intervenční program sestával z 12 sezení s frekvencí jednoho sezení týdně).
Údaje o počáteční efektivitě budou hodnoceny prostřednictvím následujících specifických ukazatelů: omezená rozmanitost potravin, odmítání potravy, rušivé chování při jídle a stres rodičů. Budeme podávat dotazníky k posouzení stravovacího chování a stresu rodičů před a po intervenci. Dále budeme kvantifikovat počet nových potravin a kategorií potravin přijatých po intervenci. Předpokládali jsme pokles odmítání jídla a rušivého chování během jídla a zvýšení počtu vyzkoušených potravin, měřeno dotazníky. Očekávali jsme také pokles rodičovského stresu.
Postup
Po schválení revizní komisí Výzkumného a etického výboru nemocnice byli v souladu s Helsinskou deklarací z roku 2000 účastníci rekrutováni psychology a psychiatry z Multidisciplinární jednotky pro poruchy autistického spektra u dětí a dospívajících v oblasti duševního zdraví.
Nástroje
Charakterizační opatření Za účelem potvrzení diagnózy poruchy autistického spektra byly provedeny klinické rozhovory s rodiči a všem účastníkům byl poskytnut Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (Lord et al. 2012). Pro zařazení do studie bylo požadováno skóre nad hraničním bodem ADOS-2. Intelektuální schopnosti byly měřeny Weschlerovou předškolní a primární škálou inteligence IV nebo Weschlerovou inteligenční škálou pro děti V (Weschler 2014), podle věku. Adaptační fungování bylo měřeno pomocí Vineland Scale-2 (Sparrow et al. 2005). Aby bylo možné získat konkrétní informace týkající se potravinové historie dítěte, byl také rodiči vyplněn ad hoc záznam o historii jídla.
Měření výsledku
Aby bylo možné získat předběžná data o účinku programu, byly před a po intervenci administrovány různé nástroje:
- Parenting Stress Index, krátká verze (PSI-SF; Abidin 1995).
- Brief Assessment of Mealtime Behavior In Children (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
- Kvalitativní dotazník. Abychom shromáždili informace o množství nově přijatých potravin a nových kategoriích potravin přijatých před intervencí a po ní, provedli jsme na začátku každého sezení rozhovory s rodiči a vyplnili jsme specifický potravinový dotazník (ad hoc/kvalitativní data). kategorie potravin: mléčné výrobky (mléko, sýry); vejce, maso a ryby; zelenina (zelené fazolky, rajčata, salát); ovoce (jablko, banán, mandle, arašídy); fazole (čočka, fazole) a obiloviny (rýže, chléb); pečivo (croissanty, koláče, čokoláda); různé (majonéza, kořeněná, lívanečky, přesnídávky); a nápoje (džusy, nealkoholické nápoje, voda). Dotazník navíc registroval chutě, které dítě akceptovalo (slané, sladké, kyselé nebo kyselé) a akceptované barvy jídel (červená, zelená, bílá).
Postupy
Po obdržení informací o studii rodiče poskytli podepsaný souhlas. Zahrnutí účastníci byli pozváni k účasti v programu TEAlimento, behaviorálním programu pro léčbu potíží s krmením u dětí s ASD ve věku od 3 do 8 let. Intervence kombinuje trénink rodičů ve skupinových a individuálních sezeních a také skupinová sezení s dětmi. Náš program zahrnuje behaviorální techniky, jako je funkční hodnocení chování, intervence založené na předchůdcích, zánik rušivého chování během jídla, pozitivní posilování (chvála, přístup k hračkám nebo zapojení do preferovaných činností), modelování a vizuální podpora. Kromě toho byli rodiče vyškoleni v metodách zavádění nových potravin, jako je úprava velikosti sousta, prezentace jídla nebo textury jídla. Rodiče také získali informace o doporučených stravovacích rutinách, jako jsou strukturované rozvrhy a klidné prostředí během jídla.
Program se zaměřuje na školení rodičů a využívá videomodelování. Program se skládá z 12 intervenčních sezení rozdělených do tří fází: funkční hodnocení (3 sezení), přímá intervence (8 sezení) a závěrečná (1 sezení). Tato struktura je navíc doplněna počátečním telefonickým vyhodnocením a předskupinovým skupinovým sezením s pečovatelem. Tři měsíce po intervenci je navíc provedeno individuální sezení po skupině s pečovatelem.
Sezení se konají týdně, kombinují skupinové (1,5 h) s individuálním (1 h) sezení. Během skupinových sezení (sezení 1, 3, 4, 5, 7, 8) se pečovatelé účastní školení rodičů. Trénink rodičů je zaměřen na výuku strategií založených na principech behaviorální intervence, zvládání nepředvídaných událostí a specifických technik souvisejících se stravováním. Současně, zatímco rodiče absolvují toto školení, děti navštěvují skupinové sezení v oddělené místnosti, kde se zaměřují na smyslové problémy a dostávají orální-obličejovou stimulaci. Děti pracují na smyslovém zpracování, hrají si s různými typy smyslových prvků, snaží se normalizovat své stravovací chování a jedí různé druhy potravin. Individuální sezení (sezení 2,6,9) se konají pouze s pečovateli. Tato sezení jsou zaměřena na specifické vlastnosti a konkrétní potíže každého dítěte, aby bylo možné individualizovat strategie zaměřené na potřeby každého dítěte.
Pro tuto studii zahrnovala každá skupina 3 až 5 účastníků. Každou skupinu vedli buď dva psychologové, nebo jeden psycholog a student magisterského studia. Klinický tým měl velké zkušenosti s intervencemi u dětí s PAS. Aby byla zajištěna věrnost provádění intervence, lékaři před každým sezením přezkoumali specifické pokyny protokolu. Na konci každého sezení kliničtí lékaři znovu zkontrolovali protokol, aby se ujistili, že intervence byla poskytnuta konzistentně tak, jak byla navržena. Simultánní skupinová sezení s dětmi byla vedena sestrou specializovanou na duševní zdraví a podporou dvou studentů magisterského studia.
Analýza dat Pro naše statistické analýzy použijeme Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS v23.0). Provedeme deskriptivní analýzy, abychom charakterizovali náš vzorek. Aby bylo možné vyhodnotit, zda existuje léčebný účinek na potíže s krmením, bude provedena ANOVA 2 X 2 (čas x léčebná skupina) pro následující výsledky: omezená rozmanitost potravin, odmítání potravy, rušivé chování během jídla, počet nových přijaté potraviny a kategorie potravin a stres rodičů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria A Mairena, PhD
- Telefonní číslo: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mireia González, MS
- Telefonní číslo: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Department of Child and Adolescent Mental Health. Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Maria A Mairena, PhD
- Telefonní číslo: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mariaangeles.mairena@sjd.es
-
Kontakt:
- Mireia González, MS
- Telefonní číslo: (0034) 93 253 21 00
- E-mail: mireia.gonzalezr@sjd.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí od 3 do 8 let
- potvrzená diagnóza cut-off v Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- přítomnost významných obtíží s krmením, definovaných jako jeden nebo více z následujících problémů: významné odmítání potravy, výrazné rušivé chování při jídle, značná selektivita na základě typu, struktury a prezentace a významný stres pro rodinu způsobený těmito potížemi s krmením.
- získané orálně-motorické schopnosti žvýkat potravu
- přijímá alespoň tři jídla (a maximálně 20).
Kritéria vyloučení:
- těžké mentální postižení (intelektuální nebo adaptivní funkce do 35 let)
- vážné problémy s chováním
- zdravotní riziková situace, která vyžadovala intenzivnější zásah.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina byla intervenována programem TEAlimento. Intervence kombinuje trénink rodičů ve skupinových a individuálních sezeních a také skupinová sezení s dětmi. Program se skládá z 12 lekcí, zaměřuje se na trénink rodičů a využívá videomodeling. Kromě toho se tři měsíce po intervenci provádí individuální sezení po skupině. Sezení se konají týdně, kombinují skupinové (1,5 h) s individuálním (1 h) sezení. Během skupinových sezení absolvují pečovatelé rodičovský trénink, který je zaměřen na výuku strategií založených na principech intervence do chování a specifických technikách souvisejících se stravováním. Současně se děti účastní skupinového sezení v oddělené místnosti, kde se zaměřují na smyslové problémy a dostávají orální-obličejovou stimulaci. Individuální sezení se konají pouze s pečovateli, aby bylo možné individualizovat strategie zaměřené na potřeby každého dítěte. Každá skupina má 3 až 5 účastníků. |
Program se zaměřuje na školení rodičů.
Kromě toho je intervence v oblasti smyslové integrace prováděna přímo s dětmi.
Program se skládá z 12 lekcí, které se konají týdně a kombinují skupinové (1,5 hodinový trénink rodičů a senzorická desenzibilizace dítěte) s individuálními lekcemi.
Tréninkové skupiny pro rodiče (1,3,4,5,7,8) jsou zaměřeny na výuku strategií založených na principech intervence do chování a specifických technikách souvisejících se stravováním.
Strategie zahrnují funkční behaviorální hodnocení, intervence založené na předchůdcích, zánik rušivého chování, pozitivní posilování, modelování a vizuální podporu.
Kromě toho byli rodiče vyškoleni v metodách zavádění nových potravin, jako je úprava prezentace nebo textury potravin.
Současně se děti účastní skupinového sezení v oddělené místnosti, kde se zaměřují na smyslové problémy a dostávají orální-obličejovou stimulaci.
Jednotlivá sezení (2,6,9) jsou zaměřena na specifické vlastnosti každého dítěte.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnovala účastníky na pořadníku. Tyto rodiny vyplnily dotazníky na začátku a o tři měsíce později (ve stejných časových bodech jako experimentální skupina), ale během tohoto období neobdržely žádnou intervenci. Intervence byla poskytnuta poté, ale data po účasti v programu nebyla do této studie zahrnuta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v stručném hodnocení chování dětí při jídle (BAMBIC; Hendy et al. 2013).
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů později)
|
Tento dotazník se skládá z 11 položek, které na 5bodové Likertově škále hodnotí tři oblasti: omezená rozmanitost, odmítání jídla a rušivé chování za posledních 6 měsíců.
Vyšší skóre odráží více obtíží.
Subškála s omezenou rozmanitostí hodnotí ochotu dítěte zkoušet nová jídla nebo nové typy přípravy nebo textur.
Subškála odmítání jídla hodnotí problémové chování během jídla, jako je pláč nebo pevné zavírání úst při podávání jídla.
Subškála rušivého chování zahrnuje položky, které hodnotí agresivní chování, sebepoškozující chování nebo rušivé chování během jídla, jako je strkání nebo házení nádobím nebo jídlem.
|
Před a po intervenci (12 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu rodičovského stresu, krátká verze (PSI-SF; Abidin 1995).
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů později)
|
PSI-SF zahrnuje tři subškály, z nichž každá obsahuje 12 položek, hodnocených od 1 do 5. Subškála Paternal Distress hodnotí nepohodlí rodičů, jako je špatný pocit kompetence, nedostatek sociální podpory nebo depresivní symptomy.
Subškála Dysfunkční interakce rodič-dítě hodnotí míru, do jaké dítě naplňuje očekávání, která rodiče mají, a posílení, které dítě svým rodičům nabízí.
Subškála Obtížné dítě posuzuje, do jaké míry rodiče vnímají, jak těžké je ovládat své dítě, podle jeho chování.
Nakonec nástroj obsahuje celkové skóre škály, které se vypočítá sečtením skóre tří dílčích škál v rozsahu od 36 do 180.
Skóre 90 nebo vyšší může znamenat klinickou úroveň stresu.
|
Před a po intervenci (12 týdnů později)
|
|
Změna v kvalitativním dotazníku (ad hoc)
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů později)
|
Abychom shromáždili informace o množství nově přijatých potravin a nových kategoriích potravin přijatých před intervencí a po ní, provedli jsme na začátku každého sezení rozhovory s rodiči a vyplnili jsme specifický potravinový dotazník (ad hoc/kvalitativní data). kategorie potravin: mléčné výrobky (mléko, sýry); vejce, maso a ryby; zelenina (zelené fazolky, rajčata, salát); ovoce (jablko, banán, mandle, arašídy); fazole (čočka, fazole) a obiloviny (rýže, chléb); pečivo (croissanty, koláče, čokoláda); různé (majonéza, kořeněná, lívanečky, přesnídávky); a nápoje (džusy, nealkoholické nápoje, voda).
Dotazník navíc registroval chutě, které dítě akceptovalo (slané, sladké, kyselé nebo kyselé) a akceptované barvy jídel (červená, zelená, bílá).
|
Před a po intervenci (12 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Mairena, PhD, Child and Adolescent Mental Health Research Group. Institut de Recerca Sant Joan de Déu. Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-151-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt